|
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA |
|
ICS 11.080 |
|
Červen 1998 |
|
Nebiologické systémy pro použití |
ČSN 84 7121 |
|
|
|
|
Non-biological systems for use in sterilizers - Part 2: Process indicators (Class A)
Systècmes non-biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 2: Indicateurs de procédé (Class A)
Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Teil 2: Prozebindikatoren (Klasse A)
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 867-2:1997. Evropská norma EN 867-2:1997 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 867-2:1997. The European Standard EN 867-2:1997 has the status of a Czech Standard.
Ó Český normalizační institut, 1998
|
|
|
51637 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 285 dosud nezavedena
EN 550 zavedena v ČSN EN 550 Sterilizace zdravotnických prostředků. Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem (85 5252)
EN 552 zavedena v ČSN EN 552 Sterilizace zdravotnických prostředků. Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením (85 5253)
EN 554 zavedena v ČSN EN 554 Sterilizace zdravotnických prostředků. Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem (85 5251)
EN 866-1 zavedena v ČSN EN 866-1 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů - Část 1: Všeobecné požadavky (84 7111)
EN 866-2 zavedena v ČSN EN 866-2 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů - Část 2: Speciální systémy pro použití ve sterilizátorech sterilizujících ethylenoxidem (84 7111)
EN 866-3 zavedena v ČSN EN 866-3 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů - Část 3: Speciální systémy pro použití ve sterilizátorech sterilizujících vlhkým teplem (84 7711)
prEN 866-4 až 8 nezavedeny
EN 867-1:1997 zavedena v ČSN EN 867-1 Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech. Část 1: Všeobecné požadavky (84 7121)
EN 867-3:1997 zavedena v ČSN EN 867-3 Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech. Část 3: Specifikace indikátorů třídy B pro Bowie-Dickovu zkoušku (84 7121)
prEN 1422 nezavedena
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČO 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 867-2 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Únor 1997 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 11.080
Deskriptory: medical equipment, sterilizers, tests, sterilization, water vapor, ethylene oxide, ionizing radiation, specifications, chemical indicators
Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech - Část 2: Indikátory procesu sterilizace (třída A)
Non-biological systems for use in sterilizers - Part 2: Process indicators (Class A)
Systèmes non-biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 2: Indicateurs de procédé (Classe A)
Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Teil 2: Prozebindikatoren (Klasse A)
Tato evropská norma byla schválena CEN 1997-01-10. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Kommittee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
Předmluva |
5 |
|
Úvod |
6 |
1 |
Předmět normy |
7 |
2 |
Normativní odkazy |
7 |
3 |
Definice |
7 |
4 |
Všeobecné požadavky |
8 |
5 |
Požadavky na citlivost |
8 |
6 |
Zkušební metody |
10 |
|
Příloha A (normativní) Metoda k prokázání doby skladování výrobku |
11 |
|
Příloha B (informativní) Bibliografie |
12 |
Předmluva
Tato evropská norma byla vypracována technickou komisí CEN/TC 102 „Sterilizátory pro zdravotnické účely", jejíž sekretariát je zabezpečován DIN.
Tato norma je jednou z řady evropských norem, které se týkají nebiologických systémů pro zkoušení sterilizátorů. Tyto normy jsou:
EN 867-1 Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech - Část 1: Všeobecné požadavky
EN 867-2 Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech - Část 2: Indikátory procesu sterilizace (třída A)
EN 867-3 Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech - Část 3: Specifikace indikátorů třídy B pro Bowie-Dickovu zkoušku
Pro doplnění připravila pracovní skupina 7 CEN/TC 102 řadu evropských norem, které se týkají biologických indikátorů pro použití ve sterilizátorech. Tyto evropské normy jsou:
EN 866-1 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů - Část 1: Všeobecné požadavky
EN 866-2 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů - Část 2: Speciální systémy pro použití ve sterilizátorech sterilizujících ethylenoxidem
EN 866-3 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů - Část 3: Speciální systémy pro použití ve sterilizátorech sterilizujících vlhkým teplem
prEN 866-4 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů - Část 4: Speciální systémy pro použití ve sterilizátorech sterilizujících zářením
prEN 866-5 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů - Část 5: Speciální systémy pro použití ve sterilizátorech sterilizujících nízkoteplotní párou a formaldehydem
prEN 866-6 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů - Část 6: Speciální systémy pro použití ve sterilizátorech sterilizujících suchým teplem
prEN 866-7 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů - Část 7: Zvláštní požadavky pro biologické systémy s bioindikátory pro použití ve sterilizátorech sterilizujících vlhkým teplem.
prEN 866-8 Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů - Část 8: Zvláštní požadavky pro biologické systémy s bioindikátory pro použití v ethylenoxidových sterilizátorech
Této evropské normě musí být nejpozději do srpna 1997 udělen status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do srpna 1997.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí aEvropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic EU.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu následující země: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
Úvod
Evropské normy pro sterilizátory (EN 285) a pro validaci a kontrolu procesu sterilizace (EN 550, EN 552, EN 554) popisují zkoušky výkonových parametrů pro sterilizátory a metody validace a průběžné kontroly.
Tato část EN 867 stanoví požadavky na indikátory procesu sterilizace třídy A, jak je definováno v části 1 EN 867.
Nebiologické indikátory specifikované v této normě nejsou určeny pro použití při jiných postupech než těch, které jsou zde specifikovány. Použití nevhodného indikátoru může dávat nebezpečně zkreslující výsledky.
Citlivost nebiologického indikátoru může být ovlivněna podmínkami skladování před použitím, způsoby použití a podmínkami skladování po vystavení procesu sterilizace. Z těchto důvodů mají být přesně dodržena doporučení výrobce pro skladování a použití. Nebiologické indikátory nemají být použity po exspiračním datu stanoveném výrobcem.
Pokud budou fyzikální a/nebo chemické proměnné sterilizačního procesu ležet vně specifikovaných mezí, má být sterilizační cyklus vždy považován za nevyhovující, bez ohledu na výsledky získané u nebiologických indikátorů.
1 Předmět normy
Tato evropská norma stanoví požadavky na indikátory sterilizačního procesu prováděného párou, ethylenoxidem, zářením, suchým teplem a párou/formaldehydem, určené pro použití s jednotlivými baleními výrobku, aby prokázaly, že dané balení výrobku bylo vystaveno působení procesu sterilizace. Mohou být uzpůsobeny tak, aby reagovaly s jednou nebo více kritickými proměnnými procesu sterilizace, mohou však být uzpůsobeny také tak, aby dosáhly reakce jejich koncového bodu po působení úrovně, která leží pod optimální úrovní proměnných procesu sterilizace.
Indikátory procesu sterilizace mohou být natištěny přímo na obalový materiál nebo mohou být provedeny jako samolepící štítky, obalové pásy, visačky atd.
Indikátory procesu sterilizace mají definovaný koncový bod reakce.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz