Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Změny proti předchozí normě jsou uvedeny v evropské
předmluvě.
Informace o citovaných dokumentech
EN 1040:2005 zavedena v ČSN EN 1040:2006 (66 5201)
Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvan-
titativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení základního
baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 1)
EN 1275:2005 zavedena v ČSN EN 1275:2006 (66 5022)
Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvan-
titativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení základního fungicidního
účinku nebo účinku proti kvasinkám chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik
– Metoda zkoušení a požadavky (fáze 1)
EN 1276:2019 zavedena v ČSN EN 1276:2020 (66 5202)
Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvan-
titativní zkouška v suspenzi k hodnocení baktericidní aktivity
chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik
používaných v potravinářství, průmyslu, domácnostech a veřejných
prostorách – Zkušební metoda a požadavky (fáze 2 /
stupeň 1)
EN 1499:2013 zavedena
v ČSN EN 1499:2013 (66 5204) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika –
Hygie-
nické mytí rukou – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 /
stupeň 2)
EN 1500:2013 zavedena
v ČSN EN 1500:2017 (66 5205) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika –
Hygie-
nické drhnutí rukou – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 /
stupeň 2)
EN 1650:2019 zavedena v ČSN EN 1650:2020 (66 5203)
Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvan-
titativní zkouška v suspenzi k hodnocení fungicidní nebo
protikvasinkové aktivity chemických dezinfekčních pří-
pravků a antiseptik používaných v potravinářství, průmyslu,
domácnostech a veřejných prostorách – Zkušební
metoda a požadavky (fáze 2 / stupeň 1)
EN 1656:2019 zavedena v ČSN EN 1656:2020 (66
5208) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvan-
titativní zkouška v suspenzi pro hodnocení baktericidní aktivity
chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik používaných ve veterinární
oblasti – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 / stupeň 1)
EN 1657:2016 zavedena v ČSN EN 1657:2016 (66
5207) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvan-
titativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku
nebo účinku proti kvasinkám chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik
používaných v oblasti veterinární péče – Metoda
zkoušení a požadavky (fáze2 / stupeň 1)
EN 12353:2021 zavedena v ČSN EN 12353:2022 (66
5206) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Uchovávání
zkušebních organismů používaných ke stanovení baktericidní (včetně legionelly),
mykobaktericidní, sporicidní, fungicidní a virucidní (včetně bakteriofágů)
aktivity
EN 12791:2016+A1:2017 zavedena v ČSN EN 12791+A1:2018
(66 5218) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Chirurgická
dezinfekce rukou – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 / stupeň
2)
EN 13610:2002 zavedena v ČSN EN 13610:2003 (66
5201) Chemické dezinfekční přípravky – Kvantitativní zkouška s použitím
suspenze ke stanovení vircidního účinku proti bakteriofágům chemických
dezinfekčních pří-
pravků používaných pro potraviny a oblast průmyslu – Metoda zkoušení
a požadavky (fáze 2 / stupeň 1)
EN 13623:2020 zavedena v ČSN EN 13623:2021 (66
5223) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní
zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických
dezinfekčních pří-
pravků pro vodní obslužné systémy proti legionelle – Metoda zkoušení a požadavky
(fáze 2 / stupeň 1)
EN 13624:2013 nezavedena
EN 13697:2015+A1:2019 zavedena
v ČSN EN 13697+A1:2020 (66 5209) Chemické dezinfekční přípravky a anti-
septika – Kvantitativní zkouška na neporézním povrchu k vyhodnocení
baktericidního a/nebo fungicidního účinku chemických dezinfekčních prostředků
používaných pro potraviny, průmysl, domácnosti a veřejné prostory – Zku-
šební metoda a požadavky bez mechanického působení (fáze 2 / stupeň
2)
EN 13704:2018 zavedena v ČSN EN 13704:2019 (66
5210) Chemické dezinfekční přípravky – Kvantitativní zkouška s použitím
suspenze pro hodnocení sporicidní aktivity chemických dezinfekčních přípravků
používaných v potravinářství, průmyslu,
domácnostech a veřejných prostorách – Zkušební metoda a požadavky
(fáze 2 / stupeň 1)
EN 13727:2012+A2:2015 zavedena v ČSN EN 13727+A2:2016 (66
5213) Chemické dezinfekční přípravky a anti-
septika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke
stanovení baktericidní aktivity v oblasti zdravotnictví – Metoda
zkoušení a požadavky (fáze 2 / stupeň 1)
EN 14204:2012 zavedena v ČSN EN 14204:2013 (66
5214) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní
zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku
chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik používaných v oblasti
veterinární péče – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 / stupeň
1)
EN 14347:2005 zavedena v ČSN EN 14347:2005 (66 5023)
Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Základní sporicidní
aktivita – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 1)
EN 14348:2005 zavedena v ČSN EN 14348:2005 (66
5216) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní
zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku
chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně
dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky
(fáze 2 / stupeň 1)
EN 14349:2012 zavedena v ČSN EN 14349:2013 (66
5215) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní
povrchová zkouška ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních
přípravků a anti-
septik používaných v oblasti veterinární péče na neporézních površích, bez
mechanického působení – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 /
stupeň 2)
EN 14476:2013+A2:2019 zavedena v ČSN EN 14476+A2:2020
(66 5217) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika –
Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení virucidního účinku
v oblasti zdravotnictví – Metoda zkoušení a požadavky
(fáze 2 / stupeň 1)
EN 14561:2006 zavedena v ČSN EN 14561:2006 (66
5219) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení
baktericidního účinku pro lékařské nástroje – Metoda
zkoušení a poža-
davky (fáze 2 / stupeň 2)
EN 14562:2006 zavedena v ČSN EN 14562:2006 (66 5220)
Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení
fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje –
Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 / stupeň 2)
EN 14563:2008 zavedena v ČSN EN 14563:2009 (66 5221) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika –
Kvan-
titativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidního nebo
tuberkulocidního účinku chemických dezinfekč-
ních přípravků používaných na lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky
(fáze 2 / stupeň 2)
EN 14675:2015 zavedena v ČSN EN 14675:2015 (66
5222) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní
zkouška s použitím suspenze ke stanovení viricidního účinku chemických
dezinfekčních přípravků a antiseptik používaných v oblasti
veterinární péče – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 / stupeň
1)
EN 16437:2014+A1:2019 zavedena v ČSN EN
16437+A1:2020 (66 5225) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika –
Kvantitativní povrchová zkouška ke stanovení baktericidní aktivity chemických
dezinfekčních pří-
pravků a antiseptik používaných v oblasti veterinární péče na
porézních površích bez mechanického působení – Metoda zkoušení a požadavky
(fáze 2 / stupeň 2)]
EN 16438:2014 zavedena v ČSN EN 16438:2014 (66
5226) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní
povrchová zkouška ke stanovení fungicidní aktivity nebo aktivity proti
kvasinkám chemických dezin-
fekčních přípravků a antiseptik používaných v oblasti veterinární
péče na neporézních površích bez mechanic-
kého působení – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 / stupeň 2)]
EN 16615:2015 zavedena v ČSN EN 16615:2015 (66
5227) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní
metoda k hodnocení baktericidní a protikvasinkové aktivity na
neporézních površích s mechanickým působením
s použitím utěrek v oblasti zdravotnictví (zkouška na 4 polích) –
Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 /
stupeň 2)
EN 16616:2015 zavedena v ČSN EN 16616:2016 (66
5228) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Chemicko-termická
dezinfekce textilu – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 /
stupeň 2)
EN
16777:2018 zavedena v ČSN EN 16777:2020 (66 5224) Chemické
dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvan-
titativní zkouška na neporézních površích bez mechanického působení k hodnocení
virucidní aktivity chemických dezinfekčních přípravků používaných v oblasti
zdravotnictví – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 / stupeň 2)
EN 17111:2018 zavedena v ČSN EN 17111:2020 (66
5217) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní
zkouška pro hodnocení virucidní aktivity pro nástroje používané ve
zdravotnictví – Metoda zkoušení a požadavky
(fáze 2 / stupeň 2)
EN 17122:2019 zavedena v ČSN EN 17122:2020 (66 5230)
Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na neporézních površích pro
hodnocení virucidní aktivity chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik
používaných v oblasti veterinární péče – Zkušební
metoda a požadavky – Fáze 2, stupeň 2
EN 17126:2018 zavedena v ČSN EN 17126:2019 (66 5229) Chemické
dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvan-
titativní zkouška v suspenzi k hodnocení sporicidního účinku
chemických dezinfekčních přípravků v oblasti zdra-
votnictví – Zkušební metoda a požadavky (fáze 2 /
stupeň 1)
EN 17272:2020 zavedena v ČSN EN 17272:2020 (66 5231)
Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Metody vzdušné
dezinfekce místností automatizovaným procesem – Stanovení
baktericidních, mykobaktericid-
ních, sporicidních, fungicidních, protikvasinkových, virucidních a fágocidních
aktivit
EN 17387:2021 zavedena v ČSN EN 17387:2022 (66
5232) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika –
Kvantitativní zkouška k hodnocení
baktericidní a protikvasinkové a/nebo fungicidní aktivity chemických
dezinfekčních přípravků používaných v oblasti zdravotnictví na
neporézních površích bez mechanického působení – Metoda
zkoušení a požadavky (fáze 2 / stupeň 2)
Souvisící ČSN
ČSN EN ISO 16484-2 (73 8521) Automatizační a řídicí
systémy budov – Část 2: Hardware
ČSN EN ISO 9000 (01 0300) Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník
ČSN EN ISO/IEC 17025 (01 5253) Všeobecné požadavky na
kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří
Upozornění na národní poznámku
Do této normy byla ke kapitole 1 doplněna národní
poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČO 49663500
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Renáta
Doležalová
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických poža-
davcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění
pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN 14885
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Červenec 2022
ICS 11.080.20; 71.100.35 Nahrazuje
EN 14885:2018, CEN/TR 17296:2018
Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika –
Použití evropských norem pro chemické dezinfekční přípravky a antiseptika
Chemical disinfectants and antiseptics –
Application of European Standards for chemical
disinfectants and antiseptics
|
Antiseptiques et désinfectants chimiques –
Application des Normes européennes
sur les antiseptiques et désinfectants chimiques
|
Chemische Desinfektionsmittel und
Antiseptika –
Anwendung Europäischer Normen für chemische
Desinfektionsmittel und Antiseptika
|
Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2022-06-20.
Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy
CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské
normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované
seznamy a biblio-
grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím
centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní
normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska,
Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy,
Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Republiky Severní
Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Srbska,
Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci
European
Committee for Standardization
Comité
Européen de Normalisation
Europäisches
Komitee für Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Brusel
© 2022 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv prostředky Ref. č. EN 14885:2022 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
|
Obsah
Strana
Evropská předmluva.................................................................................................................................................................................... 8
Úvod................................................................................................................................................................................................................ 9
1......... Předmět normy.............................................................................................................................................................................. 10
2......... Citované dokumenty..................................................................................................................................................................... 11
3......... Termíny a definice........................................................................................................................................................................ 14
3.1...... Postupy chemické dezinfekce nebo antisepse
a typy produktů.......................................................................................... 14
3.2...... Působení chemických dezinfekčních přípravků
nebo antiseptik......................................................................................... 15
3.3...... Obecné termíny............................................................................................................................................................................. 17
4......... Postupy pro prohlášení o aktivitě............................................................................................................................................... 18
4.1...... Kategorie zkoušek......................................................................................................................................................................... 18
4.2...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 19
4.3...... Chemické dezinfekční přípravky
a antiseptika pro použití v oblasti zdravotnictví............................................................ 20
4.3.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 20
4.3.2... Obory použití / normy, které je nutno
splnit pro základní a další prohlášení uvedená na štítku..................................... 22
4.3.3... Přehled norem relevantních pro oblast
zdravotnictví a jejich hlavní prvky........................................................................ 23
4.4...... Chemické dezinfekční přípravky
a antiseptika pro použití ve veterinární péči.................................................................. 35
4.4.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 35
4.4.2... Přehled norem relevantních pro veterinární
oblast a jejich hlavní prvky............................................................................ 36
4.5...... Chemické dezinfekční přípravky
a antiseptika pro použití v oblastech potravinářství, průmyslového,
domácího a institucionálního použití......................................................................................................................................... 42
4.5.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 42
4.5.2... Přehled norem relevantních pro oblasti
potravinářství, průmyslového, domácího a institucionálního použití
a jejich hlavní prvky....................................................................................................................................................................... 44
5......... Preciznost zkušebních metod (opakování).............................................................................................................................. 51
6......... Testování odbornosti.................................................................................................................................................................... 51
7......... Minimální informace poskytované uživateli
včetně označení týkající se prohlášení o účinnosti
a doporučení k použití.................................................................................................................................................................. 51
8......... Změny v evropských normách.................................................................................................................................................... 52
8.1...... Revize evropských norem........................................................................................................................................................... 52
8.2...... Dopad změn EN 14885 na ostatní evropské normy.............................................................................................................. 52
Příloha A (normativní) Rozlišení aktivních a neaktivních
látek v produktu...................................................................................... 53
A.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 53
A.2...... Strategie zkoušek.......................................................................................................................................................................... 53
A.3...... Popis zkoušek................................................................................................................................................................................ 53
A.4...... Interpretace výsledků zkoušek.................................................................................................................................................... 53
Příloha B (informativní) Doporučení
k používání termínů a definic v oboru dezinfekce
a antisepse....................................... 55
Příloha C (informativní) Doporučení
k prohlášením o účinnosti na základě zkoušek aktivity.................................................... 56
Příloha D (informativní) Zkoušky fáze 3 a
další prostředky pro posouzení účinnosti................................................................... 57
D.1..... Obecně............................................................................................................................................................................................ 57
D.2..... Porovnání se zkouškami fáze 2................................................................................................................................................. 57
D.3..... Další prostředky pro posouzení účinnosti................................................................................................................................. 57
D.4..... Požadavek na zkoušku fáze 3.................................................................................................................................................... 58
D.5..... Bezpečnost..................................................................................................................................................................................... 58
Strana
D.6..... Návrh zkoušky fáze 3................................................................................................................................................................... 59
D.7..... Provedení zkoušky fáze 3............................................................................................................................................................ 60
D.8..... Výsledky zkoušky fáze 3.............................................................................................................................................................. 60
Příloha E (informativní) Volba vhodných
koncentrací pro zkoušení produktů podle norem....................................................... 61
Příloha F (informativní) Připravované nebo
revidované normy CEN/TC 216............................................................................... 62
F.1...... Oblast zdravotnictví....................................................................................................................................................................... 62
F.2...... Oblast veterinární péče................................................................................................................................................................ 62
F.3...... Oblasti potravinářství, průmyslu
a domácího a institucionálního použití............................................................................ 62
F.4...... Ostatní.............................................................................................................................................................................................. 63
Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 64
Tento dokument (EN 14885:2022)
vypracovala technická komise CEN/TC 216 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika,
jejíž sekretariát zajišťuje AFNOR.
Této evropské normě je nutno
nejpozději do ledna 2023 udělit status národní normy, a to buď vydáním
identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní
normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do ledna
2023.
Upozorňuje se na možnost, že
některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN nelze
činit odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Tento dokument nahrazuje EN
14485:2018 a CEN/TR 17296:2018.
EN
14885:2018 byla revidována tak, aby aktualizovala informace o existujících
normách, zahrnula normy vydané od roku 2018 a poskytla více informací, jak
používat normy k uplatnění prohlášení o produktu. CEN/TC 216 při-
pravila soubor norem o chemických dezinfekčních přípravcích a antiseptikách
specifikující požadavky a zkušební metody. Účelem tohoto dokumentu je specifikovat
vztah různých norem mezi sebou navzájem a k prohlášením a doporučením
pro použití.
Aby byly zohledněny různé požadavky v různých
oblastech použití, byly nebo budou připraveny samostatné zkoušky a kritéria pro každou z následujících
tří oblastí použití: zdravotnickou, veterinární a skupinu zahrnující
oblasti potra-
vinářství, průmyslu a domácího a institucionálního použití.
Tento dokument se vztahuje pouze
na zkušební metody, které jsou v současné době zahrnuty do pracovního
programu CEN/TC 216 a které jsou popsány v kapitole 2. Později budou
pravděpodobně vypracovány další normy vztahující se na specifické situace.
Tento dokument byl revidován tak, aby odpovídal současnému stavu CEN/TC
216, a byly opraveny chyby a nejed-
noznačnosti. Dále je uveden seznam významných změn od posledního vydání:
–
Předmět normy (kapitola 1): byly doplněny různé pracovní skupiny;
bezpečnostní otázky při provádění daných zkoušek a také informace o pravidelné
aktualizaci EN 14885;
– Citované dokumenty (kapitola 2): byly
aktualizovány a označeny normy revidované po poslední revizi EN 14885;
–
Termíny a definice (kapitola 3): bylo vypuštěno:
„baktericid“, „fungicid“ a podobné termíny; doplněno: „aktivní látka“, „doba kontaktu“, „limitní zkušební
organismus“, „zkouška“; změněno: „antisepse“, „chemická dezinfekce“,
„virucidní aktivita“, „mikrobiostatická aktivita“ definované pro všechny
ostatní vypuštěné definice s příponou „statický“, „produkt“, „zkušební organismus“;
–
byl vyjasněn text v 4.2.4 a také v 4.2.5 (dříve „4.2.5“
až „4.2.8“);
–
nově: bylo vyjasněno, že ve všech normách se musí postupovat podle EN
12353 (nový článek 4.2.6);
–
zvláštní pokyny pro určité případy chemicko-termické dezinfekce (nový
článek 4.2.7);
–
informace o koncentracích, které mají být zkoušeny (nový článek
4.2.8);
–
tabulky a text pro oblast zdravotnictví (4.3), oblast veterinární
péče (4.4) a potravinářské, průmyslové, domácí a institucionální
oblasti (4.5) byly aktualizovány včetně objasnění pro dezinfekční přípravky
používané v zaří-
zeních veterinární péče (zdravotnické nebo veterinární);
–
byl vyjasněn text v kapitolách 5, 6, 7 a 8;
–
byl podstatně změněn text příloh B a C;
–
byla doplněna nová příloha A „Rozlišení aktivních a neaktivních
látek v produktu“;
–
byla doplněna nová příloha E „Volba vhodných koncentrací při
zkoušení produktů podle norem“;
–
byla doplněna nová příloha F „Připravované nebo revidované normy
CEN/TC 216“.
Změny uvedené výše nemají žádný
dopad na použití výsledků zkoušek získaných s odkazem na dřívější verzi EN 14885, pokud norma nebyla mezitím revidována.
Tyto výsledky jsou stále platné. Pokud je v kapitole 2 citováno
nové vydání (revidovaná norma), viz informace v kapitole 8.
Jakákoli zpětná vazba a otázky
týkající se tohoto dokumentu mají být adresovány národnímu normalizačnímu
orgánu uživatele. Úplný seznam těchto orgánů lze nalézt na webových stránkách
CEN.
Podle vnitřních předpisů
CEN-CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační orga-
nizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska,
Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska,
Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa,
Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Republiky Severní
Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného
království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
Tento dokument specifikuje laboratorní metody, které se mají
používat pro zkoušení aktivity produktů, tj. chemic-
kých dezinfekčních přípravků a antiseptik, na podporu prohlášení, že mají specifické
vlastnosti vhodné pro jejich určené použití. Tyto laboratorní metody smí být
použity také pro vyvíjené aktivní látky a produkty. Tento dokument není
určen k tomu, aby představoval pokyny pro strategii dezinfekce, tj. pokyny
pro výběr a posouzení vhodnosti produktů pro konkrétní situace.
Normy CEN se vztahují pouze k omezenému rozsahu
mikrobiálních druhů. Ty byly vybrány jako reprezentativní druhy z hlediska
jejich relativní odolnosti a jejich významu pro praktické použití. Při
výběru zkušebních organismů byly také zohledněny jejich vlastnosti z hlediska
manipulace a mikrobiologické bezpečnosti.
Zkušební metody v tomto dokumentu jsou založeny na
současném stavu vědy a techniky. Uznává se, že v sou-
časné době jsou pouze omezené znalosti týkající se vztahu mezi aktivitou
produktů stanovenou suspenzními zkouškami v porovnání s povrchovými
zkouškami, a relevance výsledků obou zkoušek pro podmínky použití.
Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika je třeba
vždy používat odpovědně. Je třeba vzít v úvahu dopad použitých nevhodných
koncentrací produktu (příliš vysokých nebo příliš nízkých) a jejich
zbytečného používání na životní prostředí.
1 Předmět normy
Tento dokument specifikuje evropské normy, na které se
v tomto dokumentu odkazuje, a které musí produkty splňovat na podporu
prohlášení o mikrobicidní aktivitě.
Tento dokument také specifikuje termíny a definice,
které se používají v evropských normách.
Tento dokument je použitelný pro produkty, o nichž se
prohlašuje, že jsou aktivní proti následujícím mikroorga-
nismům: vegetativní bakterie (včetně mykobakterií a Legionelly),
bakteriální spory, kvasinky, houbové spory a viry (včetně bakteriofágů).
Tento dokument je určen k tomu, aby:
a)
umožnil výrobcům produktů zvolit odpovídající normy, které mají být
použity k získání údajů potvrzujících jejich prohlášení k danému
produktu;
b)
umožnil uživatelům produktu posoudit informace poskytnuté výrobcem
týkající se použití, pro které je produkt určen;
c)
pomáhal regulačním orgánům při posuzování prohlášení učiněných výrobcem
nebo osobou odpovědnou za uvedení produktu na trh.
Tento dokument je použitelný pro produkty, které mají být
použity v oblasti humánní medicíny, veterinární péče a v potravinářské,
průmyslové, domácí a institucionální oblasti.
V oblasti humánní medicíny je dokument použitelný pro
chemické dezinfekční přípravky a antiseptika, které mají být použity v oblastech a situacích, kdy
je dezinfekce nebo antisepse lékařsky indikována. Takové situace nastávají
při péči o pacienta
–
v nemocnicích, místních zdravotnických zařízeních, stomatologických
zařízeních a zdravotnických analytic-
kých a výzkumných laboratořích,
–
ve zdravotnických zařízeních škol, školek a pečovatelských institucí
–
a mohou nastat i na pracovišti a doma. Mohou zahrnovat také
služby, jako jsou prádelny a stravovací zařízení dodávající produkty přímo
pro pacienty.
V oblasti veterinární péče (WG 2) je dokument použitelný
pro chemické dezinfekční přípravky a antiseptika, které mají být použity v oblastech
chovu zvířat, zemědělství, zařízeních veterinární péče, výroby, přepravy a likvidace
uhynulých zvířat a ve veterinárních analytických a výzkumných
laboratořích. Není použitelný pro chemické dezin-
fekční přípravky používané v potravinovém řetězci po usmrcení zvířete a vstupu
do zpracovatelského průmyslu.
V oblastech
potravinářství, průmyslového, domácího a institucionálního použití je
dokument použitelný pro chemické dezinfekční přípravky a antiseptika,
které se mají používat při zpracování, distribuci a prodeji potravin
živočišného nebo rostlinného původu. Je také použitelný pro produkty používané
ve všech veřejných prostorách, kde dezin-
fekce není lékařsky indikována (příbytky, stravovací prostory, školy, pečovatelská
zařízení, dopravní prostředky, hotely, kanceláře atd.), a pro produkty
používané v obalové technice, v biotechnologii, laboratořích (s výjimkou
laboratoří pro veterinární a zdravotnické analýzy a výzkum), ve farmaceutickém
a kosmetickém průmyslu, a v dal-
ších průmyslových oborech.
Tento dokument je použitelný také pro vyvíjené aktivní látky
a produkty, pro které dosud nebyla oblast použití specifikována.
Tento dokument bude pravidelně aktualizován, aby zohledňoval
aktuálně publikované verze každé normy vypra-
cované v CEN/TC 216. Nezávisle na této
aktualizaci mají být použity nově publikované normy, i když dosud nejsou
uvedeny v EN 14885.
Tento dokument se nevztahuje na metody pro zkoušení
toxikologických a ekotoxikologických vlastností produktů nebo aktivních
látek.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA