|
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA |
|
ICS 07.100.10; 11.080 |
|
Červen 1998 |
|
Sterilizace zdravotnických prostředků - |
ČSN 85 5260 |
|
|
|
|
Sterilization of medical devices - Estimation of the population of micro-organisms on product - Part 2: Guidance
Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro-organismes sur un produit - Partie 2: Lignes directrices
Sterilisation von Medizinprodukten - Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt - Teil 2: Leitfaden
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1174-2:1996. Evropská norma EN 1174-2:1996 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 1174-2:1996. The European Standard EN 1174-2 has the status of Czech Standard.
Ó Český normalizační institut, 1998
|
|
|
51836 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 1174-1 zavedena v ČSN EN 1174-1 Sterilizace zdravotnických prostředků - Odhad populace mikroorganismů na předmětu - Část 1: Požadavky (85 5256)
Vypracování normy
Zpracovatel: RNDr. Ljuba Schlemmerová, CSc., IČO 43060927
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ivana Zittová
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 1174-2 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Listopad 1996 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
MDT 07.100.10; 11.080
Deskriptory: medical equipment, sterilization, quality, estimation, contamination, designation, micro-organisms, microbiological analysis
Sterilizace zdravotnických prostředků - Odhad populace mikroorganismů na předmětu - Část 2: Návod
Sterilization of medical devices - Estimation of the population of micro-organisms on product - Part 2: Guidance
Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro-organismes sur un produit - Partie 2: Lignes directrices
Sterilisation von Medizinprodukten - Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt - Teil 2: Leitfaden
Tato evropská norma byla schválena CEN 1996-10-19. Členové CEN jsou povinni splnit požadavky Vnitřních předpisů CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v jakémkoli jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
Předmluva |
4 |
|
Úvod |
5 |
1 |
Předmět normy a oblast použití |
5 |
2 |
Normativní odkazy |
5 |
3 |
Termíny a definice |
5 |
4 |
Všeobecně |
5 |
4.1 |
Provoz laboratoře |
5 |
4.2 |
Přístroje, pomůcky a materiály |
6 |
4.3 |
Média pro mikrobiologické účely |
7 |
5 |
Výběr technik |
7 |
5.1 |
Všeobecně |
7 |
5.2 |
Etapy odhadu bioburden |
7 |
5.3 |
Výběr kultivačních médií a podmínek inkubace |
14 |
6 |
Validace technik pro odhad bioburden |
16 |
6.1 |
Všeobecně |
16 |
6.2 |
Validace techniky přenosu mikroorganismů |
16 |
6.3 |
Validace technik stanovení počtu mikroorganismů |
17 |
7 |
Použití odhadu bioburden |
17 |
7.1 |
Všeobecně |
17 |
7.2 |
Stanovení hraničních hodnot pro sledování výrobního procesu |
17 |
7.3 |
Analýza trendu pro sledování výrobního procesu |
18 |
7.4 |
Četnost vzorkování pro sledování výrobního procesu |
18 |
|
Příloha A (informativní) Literatura |
19 |
|
Příloha ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřují podstatné požadavky nebo jiná ustanovení směrnic EU |
20 |
Předmluva
Tuto evropskou normu připravila technická komise CEN/TC 204 „Sterilizace zdravotnických prostředků", jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN/CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást této normy.
Této evropské normě se nejpozději do května 1997 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do května 1997.
Tuto normu považuje CEN/TC 204 za jednu z řady evropských norem, které se týkají odhadu populace mikroorganismů (bioburden) na/v předmětu určenému ke sterilizaci, a to před sterilizací nebo po ní. EN 1174 sestává z těchto tří částí:
EN 1174 Sterilizace zdravotnických prostředků - Odhad populace mikroorganismů na předmětu
Část 1: Požadavky
Část 2: Návod
Část 3: Pokyny pro postupy validace mikrobiologických technik.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC musí tuto evropskou normu převzít následující země: Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
Úvod
Požadavky na stanovení odhadu populace mikroorganismů na/v předmětu (tato populace se obvykle označuje jako mikrobiální kontaminace - bioburden) v průběhu výroby zdravotnických prostředků specifikuje EN 1174-1. Tato část EN 1174 obsahuje návod pro uplatňování EN 1174-1. Mohou být použity také metody jiné, než specifikované v tomto návodu, avšak o těchto alternativních metodách má být prokázáno, že odpovídají požadavkům EN 1174-1.
1 Předmět normy a oblast použití
Tato část evropské normy obsahuje návod k uplatňování požadavků specifikovaných v EN 1174-1. Je zaměřena tak, aby umožnila lepší porozumění EN 1174-1 a současně, aby napomohla uplatňování jejích požadavků. Tento návod není určen jako plně vyčerpávající, ale je zaměřen na nejvýznamnější aspekty, jimž je třeba věnovat pozornost.
POZNÁMKA - Tato část EN 1174 je informativní a neobsahuje požadavky.
Tato část evropské normy není určena jako ověřovací seznam pro prokázání shody s EN 1174-1.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz