|
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA |
|
ICS 11.040.20 |
|
Červen 1998 |
|
Sterilní intravaskulární katetry |
ČSN 85 5825 |
|
|
|
|
Sterile, single-use intravascular catheters - Part 1: General requirements
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables - Partie 1: Prescriptions générales
Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10555-1:1996. Evropská norma EN ISO 10555-1:1996 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10555-1:1996. The European Standard EN ISO 10555-1:1996 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Tato norma nahrazuje ČSN EN ISO 10555-1 (85 5805) z března 1997.
© Český normalizační institut, 1998
|
|
|
51961 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN ISO 10555-1:1996 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN ISO 10555-1 z března 1997 převzala EN ISO 10555-1:1996 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
ISO 594-1 zavedena v ČSN EN 20594-1 Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky (85 5210)
ISO 594-2 dosud nezavedena
ISO 7886-1 dosud nezavedena
ISO 10993 zavedena v ČSN EN 30993-1 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek (ISO 10993-1:1992 + oprava Technical Corrigendum 1:1992) (85 5220)
ISO 11134 dosud nezavedena
ISO 11135 dosud nezavedena
ISO 11137 dosud nezavedena
Vypracování normy
Zpracovatel: Rýdlton, spol. s r.o., IČO 61534137, MUDr. Jaroslav Skopal
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 10555-1 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Srpen 1996 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 11.040.20
Deskriptory: medical equipment, sterile equipment, disposable equipment, vascular system, catheters, specifications, tests, designation, consumer information.
Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 10555-1:1995)
Sterile, single-use intravascular catheters - Part 1: General requirements (ISO 10555-1:1995)
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables - Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995)
Sterile intravaskuläreKatheter zureinmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995)
Tato evropská norma byla schválena CEN 1996-07-08. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy
CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato národní norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels
Obsah |
|
strana |
|
|
|
1 |
Předmět normy |
4 |
2 |
Normativní odkazy |
5 |
3 |
Definice |
5 |
4 |
Požadavky |
6 |
5 |
Označení jmenovité velikosti |
7 |
6 |
Informace poskytované výrobcem |
8 |
|
Přílohy |
9 |
|
A Zkušební postup k určení odolnosti proti korozi |
9 |
|
B Způsob stanovení tahové síly |
10 |
|
C Zkušební postup k určení úniku tekutiny pod tlakem |
12 |
|
D Zkouška na vniknutí vzduchu do spojení ve spojce katetru při nasávání vzduchu |
13 |
|
E Bibliografie |
14 |
Předmluva
Text mezinárodní normy technické komise ISO/TC 84 „Transfúzní, infúzní a injekční vybavení" mezinárodní organizace (ISO) byl převzat technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky" jako evropská norma.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic(e) EU.
Návaznost na směrnice EU je uvedena v příloze ZB, která je nedílnou součástí této normy.
Této evropské normě se nejpozději do února 1997 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do ledna 1998.
V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC jsou následující země povinny zavést tuto evropskou normu: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 10555-1:1995 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
POZNÁMKA - Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou uvedeny v příloze ZA (normativní).
1 Předmět normy
Tato část ISO 10555 stanoví všeobecné požadavky na intravaskulární katetry pro jakékoliv aplikace, které jsou dodávány jako sterilní a jsou určeny pro jednorázové použití.
Neplatí pro příslušenství k intravaskulárním katetrům, pro které bude platit zvláštní norma.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz