Zdroj: www.cni.cz

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.100                                                                                                                                   Listopad 1998

Požadavky na označování přístrojů
pro diagnostiku in vitro

ČSN
EN 1658

85 7005

 

Requirements for marking of in vitro diagnostic instruments

Exigences de marquage des instruments de diagnostic in vitro

Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika- Geräten

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1658:1996. Evropská norma EN 1658:1996 má status české technické normy.

This standard is the Czech version of the European Standard EN 1658:1996. The European Standard EN 1658:1996 has the status of a Czech Standard.

 

 

 

 

 

© Český normalizační institut, 1998                                                                                                                                          52033
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány
a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.

 


Strana 2

Národní předmluva

Citované normy

EN 980 Značky pro označování zdravotnických prostředků (85 0005)

EN 61010-1:1993 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky (35 6502)

Vypracování normy

Zpracovatel: doc. MUDr. Petr Schneiderka, CSc., IČO 61869449

Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ivana Zittová


Strana 3

 

EVROPSKÁ NORMA                                                                                                EN 1658

EUROPEAN STANDARD                                                                                        Prosinec 1996

NORM EUROPÉENE

EUROPÄISCHE NORM

ICS 11.100

Deskriptory: medicine, diagnosis, bioassay, medical equipment, marking, specifications

Požadavky na označování přístrojů
pro diagnostiku in vitro

Requirements for marking of in vitro
diagnostic instruments

Exigences de marquage des instruments in vitro

Anforderungen an die Kennzeichnung von
In-vitro-Diagnostika-Geräten

Tato evropská norma byla schválena CEN 1996-12-06. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie,Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

CEN

Evropská komise pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels

 


Strana 4

Předmluva

Tuto evropskou normu připravila technická komise CEN/TC 140 „In vitro diagnostic systems“, jejíž sekretariát je při DIN.

Příloha A je informativní.

Této evropské normě se nejpozději do 1997-06-30 uděluje status národní normy, a to buď zveřejněním identického textu nebo schválením k přímému používání. Nejpozději do 1997-06-30 se zruší národní normy, které jsou s ní v rozporu.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny převzít tuto evropskou normu tyto země: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.


Strana 5

1 Předmět normy

Tato norma uvádí požadavky na označování přístrojů pro diagnostiku in vitro. U elektrických zařízení pro laboratorní použití, navazují tyto požadavky na články 5.1 až 5.3 EN 61010-1:1993.

Jednotné a dobře srozumitelné označování přístrojů pro diagnostiku in vitro je důležité pro jejich správnou a bezpečnou obsluhu.


-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz