Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN
ISO 17665:2024 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN ISO z října 2024
převzala EN ISO 17665:2024 schválením k přímému používání jako ČSN oznámením
ve věstníku ÚNMZ, tato norma ji přejímá překladem.
Informace o citovaných dokumentech
EN ISO
11138-1:2017 zavedena v ČSN EN ISO 11138-1:2017 (84 7111)
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část
1: Obecné požadavky
EN ISO 11138-3:2017 zavedena v ČSN EN ISO
11138-3:2017 (84 7111) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické
indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem
EN ISO 11140 (soubor) zavedena v ČSN EN ISO
11140 (84 7121) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické
indikátory
EN ISO 11607-1 zavedena v ČSN EN ISO
11607-1 (85 5280) Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném
obalu – Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové
systémy
EN ISO 11607-2 zavedena v ČSN EN ISO
11607-2 (85 5280) Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném
obalu – Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení
EN ISO 11737-1 zavedena v ČSN EN ISO
11737-1 (85 5260) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Mikrobio-
logické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích
EN ISO 11737-2 zavedena v ČSN EN ISO
11737-2 (85 5260) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Mikrobio-
logické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování,
validaci a udržování sterilizačního procesu
Souvisící ČSN
ČSN EN ISO 3746 (01 1606) Akustika – Určování hladin akustického
výkonu a hladin akustické energie zdrojů hluku pomocí akustického tlaku –
Provozní metoda s měřicí obalovou plochou nad odrazivou rovinou
ČSN EN ISO 9000 (01 0300) Systémy managementu kvality –
Základní principy a slovník
ČSN EN ISO 9001 (01 0321) Systémy
managementu kvality – Požadavky
ČSN EN ISO 9004 (01 0324) Management
kvality – Kvalita organizace – Návod k dosažení udržitelného
úspěchu
ČSN ISO/IEC/IEEE 90003:2019 (36 9035) Softwarové
inženýrství – Směrnice pro použití ISO 9001:2015
na počítačový software
ČSN EN ISO 10012 (01 0360) Systémy managementu měření –
Požadavky na procesy měření a měřicí vybavení
ČSN EN ISO 10993-1 (85 5220) Biologické hodnocení
zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci
procesu managementu rizik
ČSN EN ISO 10993-17 (85 5220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků –
Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků
ČSN EN ISO 11138-7 (85 5261) Sterilizace výrobků pro
zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 7: Návod pro výběr,
použití a interpretaci výsledků
ČSN EN ISO 11139:2019 (85 5256) Sterilizace výrobků
pro zdravotní péči – Slovník – Termíny používané v normách pro
sterilizaci a v normách pro souvisící zařízení a procesy
ČSN EN ISO 11140-6 (84 7121) Sterilizace výrobků pro
zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 6: Indikátory typu 2 a
zátěžové prostředky pro zkoušení výkonu malých parních sterilizátorů
ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 (85 5001) Zdravotnické
prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely
předpisů
ČSN EN ISO 14001 (01 0901) Systémy
environmentálního managementu – Požadavky s návodem pro použití
ČSN EN ISO 14040 (01 0940) Environmentální management –
Posuzování životního cyklu – Zásady a osnova
ČSN EN ISO 14644-1 (12 5301) Čisté prostory a příslušná
řízená prostředí – Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu podle koncentrace
částic
ČSN EN ISO 14937:2010 (85
5262) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na
charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou
kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků
ČSN EN ISO 14971 (85 5231) Zdravotnické
prostředky – Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky
ČSN EN ISO 15882 (85 5265) Sterilizace
prostředků zdravotnické péče – Chemické indikátory – Návod pro výběr,
použití a interpretaci výsledků
ČSN EN ISO 15883 (soubor) (84 7150) Mycí a dezinfekční
zařízení
ČSN EN ISO 17664-1 (85 5263) Zpracování výrobků pro
zdravotní péči – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem
zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků – Část
1: Kritické a semikritické zdravotnické prostředky
ČSN EN ISO 18472 (85 5267) Sterilizace výrobků pro
zdravotní péči – Biologické a chemické indikátory – Zkušební
zařízení
ČSN EN ISO 22442-1 (85 7501) Zdravotnické
prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty – Část 1:
Aplikace managementu rizik
ČSN EN ISO 22442-2 (85 7501) Zdravotnické prostředky
používající živočišné tkáně a jejich deriváty – Část 2: Kontrola
původu, odběru a manipulace
ČSN EN ISO 22442-3 (85 7501) Zdravotnické
prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty – Část 3:
Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a agens přenosné spongiformní
encefalopatie (TSE)
ČSN EN 61010-2-040 ed. 2 (35 6502) Bezpečnostní
požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – Část
2-040: Zvláštní požadavky na sterilizátory a na zařízení k čištění-dezinfikování,
používaná k působení na zdravotnické materiály
ČSN EN 285+A1 (84 7108) Sterilizace – Parní
sterilizátory – Velké sterilizátory
ČSN EN 556-1 (85 5255) Sterilizace zdravotnických
prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako
„STERILNÍ” – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném
obalu
ČSN EN 868-2:2019 (77 0360) Obaly
pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2:
Sterilizační obal – Požadavky a zkušební metody
ČSN EN 868-3:2017 (77 0360) Obaly
pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 3:
Papír pro výrobu papírových sáčků (specifikovaných v EN 868-4) a pro
výrobu plochých sáčků a návinů (specifikovaných v EN 868-5) - Požadavky
a zkušební metody
ČSN EN 868-4:2017 (77 0360) Obaly pro zdravotnické
prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 4: Papírové
sáčky – Požadavky a zkušební metody
ČSN EN 868-5:2019 (77 0360) Obaly pro zdravotnické
prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 5: Provedení
uzavíratelných sáčků a návinů z porézních materiálů a plastových
fólií – Požadavky a zkušební metody
ČSN EN 868-8:2019 (77 0360) Obaly pro zdravotnické prostředky
sterilizované v konečném obalu – Část 8: Opakovaně použitelné
sterilizační kontejnery pro parní sterilizátory podle EN 285 - Požadavky a zkušební
metody
ČSN EN 868-9:2019 (77 0360) Obaly pro zdravotnické
prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 9: Netkané materiály
z polyolefinů bez povlaku – Požadavky a zkušební metody
ČSN EN 868-10:2019 (77 0360) Obaly pro zdravotnické
prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 10: Netkané
materiály z polyolefinů s adhezivním povlakem – Požadavky a zkušební
metody
ČSN EN 13060+A1 (84 7112) Malé parní sterilizátory
Citované předpisy
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze
dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice
2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o
zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze
dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o
zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.
Upozornění na národní poznámky
Do této normy byly k článkům 3.70 a B.3.4.2,
B.4.1.3 a F.5.2 doplněny národní poznámky.
Vypracování
normy
Zpracovatel odborného překladu:
Houska Praha, IČO 49663500
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Vydala: Česká agentura
pro standardizaci, státní příspěvková organizace
Citované dokumenty a souvisící ČSN lze získat v e-shopu České agentury pro
standardizaci, s. p. o.
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 17665
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Květen 2024
ICS 11.080.01 Nahrazuje
EN ISO 17665-1:2006, CEN ISO/TS 17665-2:2009
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči –
Sterilizace vlhkým teplem – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou
kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky
(ISO 17665:2024)
Sterilization of health care products – Moist
heat – Requirements for the development, validation and routine control of
a sterilization process for medical devices
(ISO 17665:2024)
|
Stérilisation des produits de
santé – Chaleur humide – Exigences pour le développement, la
validation
et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs
médicaux
(ISO 17665:2024)
|
Sterilisation von Produkten
für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Anforderungen an die
Entwicklung, Validierung
und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
(ISO 17665:2024)
|
Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2023-12-03.
Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy
CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské
normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované
seznamy a biblio-
grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím
centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie,
Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska,
Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty,
Německa,
Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska,
Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska,
Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský výbor pro
normalizaci
European Committee
for Standardization
Comité Européen de
Normalisation
Europäisches Komitee
für Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Brusel
© 2024 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv prostředky Ref. č. EN ISO 17665:2024 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
|
Evropská předmluva
Tento dokument (EN ISO 17665:2024) vypracovala technická komise ISO/TC
198 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči ve spolupráci s technickou
komisí CEN/TC 204 Sterilizace zdravotnických prostředků, jejíž
sekretariát zajišťuje BSI.
Této evropské normě je nutno
nejpozději do listopadu 2024 udělit status národní normy, a to buď vydáním
identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní
normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do
listopadu 2024.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CEN nelze činit odpovědným za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 17665-1:2006 a CEN
ISO/TS 17665-2:2009.
Tento dokument byl vypracován na
základě normalizačního požadavku adresovaného CEN Evropskou komisí. Stálý výbor
států Evropského sdružení volného obchodu tyto požadavky za své členské státy
následně schvaluje.
Vztah k legislativě EU je uveden v informativních
přílohách ZA nebo ZB, které jsou nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Jakákoliv zpětná vazba a otázky týkající se tohoto
dokumentu mají být adresovány národnímu normalizačnímu orgánu uživatele. Úplný
seznam těchto orgánů lze nalézt na webových stránkách CEN.
Podle vnitřních předpisů CEN-CENELEC
jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace
následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska,
Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska,
Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska,
Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska,
Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
Oznámení o schválení
Text ISO 17665:2024 byl schválen CEN jako
EN ISO 17665:2024 bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Předmluva.................................................................................................................................................................................................... 12
Úvod.............................................................................................................................................................................................................. 13
1......... Předmět normy............................................................................................................................................................................... 15
1.1...... Zahrnutí do předmětu normy........................................................................................................................................................ 15
1.2...... Vyloučení z předmětu normy....................................................................................................................................................... 15
3......... Termíny a definice......................................................................................................................................................................... 16
4......... Obecně............................................................................................................................................................................................ 26
5......... Charakterizace sterilizačního činidla........................................................................................................................................... 26
5.1...... Sterilizační činidlo.......................................................................................................................................................................... 26
5.2...... Mikrobicidní účinnost..................................................................................................................................................................... 26
5.3...... Účinky na materiály....................................................................................................................................................................... 27
5.4...... Ohled na životní prostředí............................................................................................................................................................. 27
6......... Charakterizace sterilizačního procesu
a zařízení..................................................................................................................... 27
6.1...... Obecné............................................................................................................................................................................................ 27
6.2...... Charakterizace procesu................................................................................................................................................................ 27
6.3...... Procesy sterilizace nasycenou párou......................................................................................................................................... 28
6.4...... Procesy sterilizace uzavřeného výrobku.................................................................................................................................... 29
6.5...... Sterilizační zařízení....................................................................................................................................................................... 29
7......... Definice výrobku............................................................................................................................................................................. 31
8......... Definice procesu............................................................................................................................................................................. 32
9......... Validace........................................................................................................................................................................................... 34
9.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 34
9.2...... Instalační kvalifikace (IQ).............................................................................................................................................................. 35
9.3...... Provozní kvalifikace (OQ)............................................................................................................................................................. 35
9.4...... Funkční kvalifikace (PQ)............................................................................................................................................................... 35
9.5...... Přezkoumání a schválení validace.............................................................................................................................................. 37
10....... Průběžné monitorování a kontrola.............................................................................................................................................. 37
10.1.... Průběžné monitorování................................................................................................................................................................. 37
10.2.... Provozní stav.................................................................................................................................................................................. 37
10.3.... Ověření procesu............................................................................................................................................................................. 38
10.4.... Vyhodnocení dalších údajů pro procesy
sterilizace nasycenou párou.................................................................................. 38
10.5.... Vyhodnocení dalších údajů pro procesy
sterilizace uzavřených výrobků............................................................................. 38
10.6.... Uchovávání záznamů.................................................................................................................................................................... 39
11....... Uvolnění výrobku ze sterilizace................................................................................................................................................... 39
12....... Udržení účinnosti procesu............................................................................................................................................................ 39
12.1.... Účel.................................................................................................................................................................................................. 39
12.2.... Prokázání trvalé účinnosti............................................................................................................................................................. 39
12.3.... Rekalibrace..................................................................................................................................................................................... 40
12.4.... Údržba sterilizačního zařízení...................................................................................................................................................... 40
12.5.... Rekvalifikace................................................................................................................................................................................... 40
12.6.... Posouzení změny........................................................................................................................................................................... 40
Příloha A (informativní) Pokyny k zásadám
sterilizace vlhkým teplem a odůvodnění požadavků............................................... 41
Strana
Příloha B (informativní) Zavedení
a vyhodnocení sterilizačního procesu založeného primárně na
mikrobiologické
inaktivaci.......................................................................................................................................................................................... 65
Příloha C (informativní) Zavedení a hodnocení
sterilizačního procesu založeného primárně na měření fyzikálních
parametrů........................................................................................................................................................................................ 77
Příloha D (informativní) Příklady cyklů
sterilizace vlhkým teplem...................................................................................................... 85
Příloha E (informativní) Teplota a tlak
nasycené páry pro použití při sterilizaci vlhkým teplem................................................... 89
Příloha F (informativní) Pokyny pro aplikaci
normativních požadavků ve zdravotnických zařízeních......................................... 92
Příloha G (informativní) Pokyny pro zařazení
zdravotnického prostředku do skupiny výrobků a kategorie zpracování
při sterilizaci vlhkým teplem....................................................................................................................................................... 113
Příloha H (informativní) Pokyny pro aplikaci
normativních požadavků v průmyslovém prostředí.............................................. 120
Bibliografie................................................................................................................................................................................................. 140
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou
normou a obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými
v nařízení (EU) 2017/745, které mají být pokryty................................................................................................................... 144
Příloha ZB (informativní) Vztah mezi touto evropskou
normou a obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost stanovenými v nařízení (EU) 2017/746, které mají být pokryty...................................................................... 147
ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětová
federace národních normalizačních orgánů
(členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické komise ISO.
Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena
technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se
zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO
navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní
elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice.
Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy
určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1.
Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro
různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními
pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).
ISO upozorňuje na možnost, že implementace tohoto dokumentu
smí vyžadovat využití patentu (patentů). V souvislosti s tím ISO
nezaujímá žádné stanovisko týkající se důkazů, platnosti nebo použitelnosti
všech uplatňovaných patentových práv. Ke dni zveřejnění tohoto dokumentu ISO
neobdržela oznámení o patentu (patentech), který smí být vyžadován pro
implementaci tohoto dokumentu. ISO však upozorňuje implementující organizace,
že se nemusí jednat o nejnovější informace, které lze získat z databáze
patentů dostupné na adrese www.iso.org/patents.
ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci všech takových patentových práv.
Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se
uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.
Vysvětlení nezávazného charakteru technických norem, významu
specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování
shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy Světové
obchodní organizace (WTO) týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou
uvedeny na tomto odkazu URL:
www.iso.org/iso/foreword.html.
Tento dokument vypracovala technická komise ISO/TC 198 Sterilizace
výrobků pro zdravotní péči ve spolupráci s technickou komisí
Evropského výboru pro normalizaci (CEN) CEN/TC 204 Sterilizace
zdravotnických prostředků na základě Dohody o technické spolupráci
mezi ISO a CEN (Vídeňská dohoda).
Toto první vydání zrušuje a nahrazuje
ISO 17665-1:2006, ISOTS 17665-2:2009 a ISO/TS 17665-3:2013, které byly
technicky zrevidovány.
Hlavní změny proti předchozímu vydání jsou:
‒ ISO
17665-1, ISO/TS 17665-2 a ISO/TS 17665-3 byly sloučeny do jedné normy.
Seznam všech
částí souboru ISO 17665 lze nalézt na webových stránkách ISO.
Jakákoliv zpětná vazba nebo otázky týkající se tohoto
dokumentu mají být adresovány národnímu normalizačnímu orgánu uživatele. Úplný
seznam těchto orgánů lze nalézt na adrese www.iso.org/members.html.
Zdravotnický prostředek je sterilní, jestliže je bez
životaschopných mikroorganismů. Mezinárodní normy, které stanovují požadavky na
validaci a průběžnou kontrolu sterilizačních procesů vyžadují, aby tam,
kde je nutné dodat zdravotnický prostředek sterilní, bylo nahodilé mikrobiální
znečištění zdravotnického prostředku před sterilizací minimalizováno. Přesto
mohou být na zdravotnických prostředcích vyráběných za standardních výrobních
podmínek před sterilizací mikroorganismy, i když jen v malém počtu.
Takové výrobky nejsou sterilní. Účelem sterilizace je inaktivovat mikrobiální
znečištění, a tak z nesterilních výrobků učinit výrobky sterilní.
Kinetiku inaktivace čisté kultury mikroorganismů fyzikálními
a/nebo chemickými prostředky používanými ke sterilizaci zdravotnických
prostředků lze obecně nejlépe vyjádřit exponenciálním vztahem mezi počtem
přežívajících mikroorganismů a rozsahem ošetření sterilizačním činidlem.
To nevyhnutelně znamená, že vždy existuje konečná pravděpodobnost přežití
mikroorganismu, nehledě na rozsah použitého ošetření. Pro daný způsob ošetření
je pravděpodobnost přežití dána počtem a odolností mikroorganismů a prostředím,
v němž se mikroorganismy
nacházejí v průběhu ošetření. Z toho plyne, že sterilita žádného
výrobku v dané populaci podrobené sterilizačnímu postupu nemůže být
zaručena a že sterilita ošetřené populace musí být definována jako
pravděpodobnost přítomnosti životaschopného mikroorganismu na výrobku.
Proměnné procesu sterilizace vlhkým teplem, tj. ty proměnné,
které přispívají k mikrobiální letalitě, jsou vystavení adekvátní teplotě
po nezbytně nutnou dobu v přítomnosti vlhkosti. Sterilizaci vlhkým teplem
lze použít jako proces s nasycenou párou, kde se nasycená pára může přímo
dostat do kontaktu se všemi povrchy, které mají být sterilizovány, nebo jako
proces sterilizace uzavřeného výrobku, kde se pára, pára smíšená se vzduchem
nebo jiným plynem, nebo horká voda pod tlakem, používají jako topné médium pro
vytváření vlhkého tepla v uzavřeném výrobku. Termín nasycená pára popisuje
teoretický stav, ve kterém jsou voda a pára v rovnováze a nejsou
přítomny žádné další plyny. V praxi nejsou teoretické podmínky stavu
nasycené páry dosaženy. Do sterilizátoru se napouštějí směsi páry a nekondenzovatelných
plynů (NCG), i když ve velmi nízkých hladinách, a jako sterilizační
činidlo používají vlhké teplo.
Tento dokument popisuje požadavky, které, pokud jsou
splněny, zajistí proces sterilizace zdravotnických prostředků vlhkým teplem,
který má odpovídající mikrobicidní aktivitu. Kromě toho, shoda s požadavky
zajišťuje, že tyto účinky jsou spolehlivé i reprodukovatelné, takže lze s rozumnou
mírou spolehlivosti předpokládat, že úroveň pravděpodobnosti přítomnosti
životaschopného mikroorganismu na výrobku po každém dokončení sterilizačního
procesu je nízká. Specifikace této pravděpodobnosti je záležitostí regulačních
orgánů a může se v různých
zemích lišit (viz, například, EN 556-1 a ANSI/AAMI ST67).
Obecné požadavky systému managementu kvality na návrh a vývoj,
výrobu, instalaci a údržbu jsou uvedeny v ISO 9001 a zvláštní
požadavky na systémy managementu kvality pro výrobu zdravotnických prostředků
jsou uvedeny v ISO 13485. Normy pro systémy managementu kvality uznávají,
že pro určité procesy používané při výrobě, nemůže být účinnost procesu plně
ověřena následnou kontrolou a zkoušením výrobku. Sterilizace je příkladem
takového postupu. Z tohoto důvodu se sterilizační procesy pro použití
validují, účinnost sterilizačního procesu se průběžně sleduje a sterilizační
zařízení se udržuje.
Vystavení výrobků působení řádně validovaného, přesně
řízeného, monitorovaného a zaznamenaného sterilizačního procesu není
jediným faktorem spojeným se zajištěním spolehlivé jistoty, že takový výrobek
bude sterilní a v tomto ohledu vhodný pro jeho určené použití. Proto
je třeba zvažovat řadu dalších faktorů, zahrnujících:
a) mikrobiologický
stav vstupních surovin a/nebo složek;
b) validaci
a průběžnou kontrolu jakýchkoli čisticích a dezinfekčních postupů
používaných pro ošetření výrobku;
c) kontrolu
prostředí, v němž je výrobek vyráběn, sestavován a balen;
d) kontrolu
sterilizačního zařízení a procesů;
e) kontrolu
pracovníků a jejich hygieny;
f) způsob
balení a materiály, v nichž je výrobek balen;
g) podmínky,
za nichž je výrobek skladován.
Typy kontaminace na výrobku, který má být sterilizován, se
mění, a to má dopad na účinnost sterilizačního procesu. Doporučuje se, aby
výrobky, které již byly při zdravotní péči použity a které jsou
předkládány ke sterilizaci podle pokynů k použití (viz ISO 17664-1), byly
považovány za zvláštní případ. Takové výrobky mohou být znečištěny širokým
spektrem mikroorganismů a zbytkovou anorganickou a/nebo organickou
kontaminací i přes použití čisticího procesu. Z tohoto důvodu musí
být věnována zvláštní pozornost validaci a kontrole čisticích a dezinfekčních
procesů používaných při zpracování. Požadavky a informace o automatizovaných
procesech čištění a dezinfekce jsou uvedeny v souboru ISO 15883.
Tento dokument popisuje
požadavky zajišťující, že činnosti spojené s procesem sterilizace vlhkým
teplem budou řádně prováděny. Požadavky jsou normativními částmi tohoto
dokumentu, se kterými je prohlašována shoda. Pokyny uvedené v informativních
přílohách nejsou určeny jako kontrolní seznamy pro posouzení shody s požadavky
tohoto dokumentu. Účelem pokynů v informativních přílohách je napomoci
jednotnému pochopení a implementaci požadavků tohoto dokumentu poskytnutím
vysvětlení, zdůvodnění, příkladů a metod, které jsou považovány za vhodné
prostředky pro splnění těchto požadavků. Jiné metody než ty, které jsou uvedeny
v těchto pokynech, lze použít, pokud jsou účinné při dosahování shody s požadavky
tohoto dokumentu.
Vývoj, validace a průběžná
kontrola procesu sterilizace zahrnují řadu samostatných, avšak vzájemně
souvisejících činností; např. kalibraci, údržbu sterilizačního
zařízení, definici výrobku, definici procesu, instalační kvalifikaci (IQ),
provozní kvalifikaci (OQ) a funkční kvalifikaci (PQ), v jejichž
průběhu bude spolu s dalšími charakteristikami zjišťována kompatibilita
výrobku a materiálů. I když činnosti vyžadované touto částí ISO 17665
byly vzájemně seskupeny a jsou uváděny v určitém pořadí, tento dokument
nevyžaduje, aby tyto činnosti byly v uvedeném pořadí prováděny. Vyžadované
činnosti nemusí nutně následovat v uvedeném pořadí, protože program vývoje
a validace může být iterativní. Je možné, že provádění těchto různých
činností bude zahrnovat řadu jednotlivých osob a/nebo organizací, z nichž
každá přebírá jednu nebo více těchto činností. Tento dokument nespecifikuje
určité osoby nebo organizace pro provádění těchto činností.
Požadavky tohoto dokumentu platí pro všechna pracoviště, kde
se provádí sterilizace zdravotnických prostředků vlhkým teplem. Tento dokument
nebo jeho část však lze použít i pro tepelnou sterilizaci za vlhka jiných
výrobků.
Zdravotnické prostředky zpracovávané v průmyslových zařízeních
mohou být za určitých okolností vyráběny pomocí standardizovaných procesů,
jejichž výsledkem je výrobek se známým a kontrolovaným mikrobiologickým
znečištěním před sterilizací. Zdravotnické prostředky zpracovávané ve
zdravotnických zařízeních představují širokou škálu výrobků s různou
úrovní mikrobiologického znečištění. Před předložením výrobku ke sterilizaci se
používá vhodné a důkladné čištění a tam, kde je to nutné pro
bezpečnou manipulaci, dekontaminační procesy. Smíšené vsázky výrobků jsou běžné
v zařízeních, která přepracovávají zdravotnické prostředky, přičemž
zpracovávané objemy jsou diktovány historickou a předpokládanou poptávkou
po sterilním výrobku.
Příloha A poskytuje návod k zásadám sterilizace
vlhkým teplem a poskytuje zdůvodnění požadavků. Konkrétní návod pro
zdravotnická zařízení je uveden v příloze F a pro průmyslové aplikace
v příloze H. Číslování a struktura článků v příloze F a
příloze H odpovídá číslování a struktuře článků v části
normativních požadavků tohoto dokumentu.
Přehled účelu každého normativního oddílu je uveden na
začátku kapitol 5 až 12 (viz ISO 14937). Tabulka A.1 shrnuje účel každého
normativního oddílu a navrhuje úkoly a odpovědnosti pro organizace a osoby
zapojené do každého prvku vývoje, validace a průběžné kontroly procesu
sterilizace vlhkým teplem a sterilizátoru pro sterilizaci vlhkým teplem.
Tento dokument stanovuje požadavky
na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu procesu sterilizace vlhkým teplem
pro zdravotnické prostředky. Obsahuje také pokyny vysvětlující
požadavky stanovené v normativních částech. Uvedené pokyny jsou určeny k podpoře
správné praxe související s procesy sterilizace vlhkým teplem podle
tohoto dokumentu. V úvahu je bráno použití v průmyslových a zdravotnických
zařízeních.
1.1 Zahrnutí
do předmětu normy
Procesy sterilizace vlhkým teplem v tomto dokumentu
zahrnují, ale nejsou omezeny na:
a) sterilizaci
nasycenou párou, při které se vzduch odstraňuje pasivní výměnou (princip
gravitačního vytlačování);
b) sterilizaci
nasycenou párou, při které se vzduch odstraňuje aktivním odstraňováním vzduchu
(dynamické
odstraňování vzduchu, princip předevakuování / frakcionovaného vakua);
c) sterilizaci
uzavřeného výrobku, při které se přenos tepla dosahuje párou nebo směsí páry se
vzduchem;
d) sterilizaci
uzavřeného výrobku, při které je přenos tepla dosahován postřikem vodou;
e) sterilizaci
uzavřeného výrobku, při které se přenos tepla dosahuje ponořením do vody.
POZNÁMKA 1 Procesy jsou dále
vysvětleny v příloze D.
POZNÁMKA 2 Ačkoli je rozsah
tohoto dokumentu omezen na zdravotnické prostředky, specifikuje požadavky a poskytuje
návod, který lze aplikovat na jiné zdravotnické výrobky a průmyslové
aplikace.
1.2.1 Tento dokument
nespecifikuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu procesu
inaktivace příčinných agens spongiformních encefalopatií, jako je scrapie,
bovinní spongiformní encefalopatie a Creutzfeldtova-Jakobova nemoc.
poznámka 1 Viz
také ISO 22442-1, ISO 22442-2 a ISO 22442-3.
POZNÁMKA 2 V některých zemích
byla vypracována specifická doporučení pro zpracování materiálů, které mohou
být kontaminovány těmito agens.
1.2.2 Tento dokument
se nevztahuje na ty sterilizační procesy, které jsou založeny na kombinaci
vlhkého tepla s jinými biocidními činidly (např. formaldehydem) jako
sterilizačním činidlem.
1.2.3 Tento dokument
neuvádí podrobně specifikovaný požadavek na označení zdravotnického prostředku
jako „sterilní“.
POZNÁMKA Zdravotnické prostředky mohou být označeny jako
„sterilní“ podle národních nebo regionálních požadavků. Viz například EN 556-1
nebo ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 Tento dokument
nespecifikuje požadavky na bezpečnost práce spojené s projektováním a provozem
sterilizačního zařízení pro sterilizaci vlhkým teplem.
POZNÁMKA Pro provozní bezpečnost mohou platit platné
národní nebo regionální předpisy.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA