Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou je v souladu s předmluvou
k EN IEC 80601-2-58:2024 dovoleno do 2027-07-31 používat dosud
platnou ČSN EN 80601-2-58 ed. 2 (36 4801) z listopadu
2015.
Změny proti předchozí normě
Jedná se
o technickou revizi ČSN EN 80601-2-58 ed. 2:2015
(36 4801). Norma je přizpůsobena skladbě a názvosloví změn
obecné normy ČSN EN 60601-1 ed. 2/A1 (36 4801) z června
2014 a ČSN EN 60601-1 ed. 2/A2 (36 4801) z února 2022. Podrobný popis změn je uveden níže v článku
Informativní údaje z IEC 80601-2-58:2024.
Informace o citovaných dokumentech
EN 60601-1:2006 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
EN 60601-1:2006/AC:2010 nezavedena
EN 60601-1:2006/A1:2013 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007/A1:2014 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
EN 60601-1:2006/AC:2014 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007/Opr.1:2016 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
EN 60601-1:2006/A12:2014 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007/A12:2014 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
EN 60601-1:2006/A2:2021 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007/A2:2021 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
EN 60601-1:2006/AC:2022 nezavedena
EN 60601-1:2006/A13:2024 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007/A13:2025 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
EN IEC 60601-2-2:2018 zavedena v ČSN EN IEC 60601-2-2 ed. 4:2018
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-2: Zvláštní
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních
chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství
EN
IEC 60601-2-2:2018/A1:2024 zavedena
v ČSN EN IEC 60601-2-2 ed. 4:2018/A1:2025
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-2:
Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního
chirurgického příslušenství
EN IEC 60601-2-22:2020 zavedena
v ČSN EN IEC 60601-2-22 ed. 3:2021 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 2-22: Zvláštní požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost chirurgických, kosmetických, terapeutických
a diagnostických laserových přístrojů
EN 55011:2016:2016 zavedena v ČSN EN 55011 ed. 4:2017
(33 4225) Průmyslová, vědecká a zdravotnická zařízení – Charakteristiky
vysokofrekvenčního rušení – Meze a metody měření
EN 55011:2016/A1:2017 zavedena
v ČSN EN 55011 ed. 4:2017/A1:2017 (33 4225)
Průmyslová, vědecká a zdra-
votnická zařízení – Charakteristiky vysokofrekvenčního rušení –
Meze a metody měření
EN 55011:2016/A11:2020 zavedena
v ČSN EN 55011 ed. 4:2017/A11:2020 (33 4225)
Průmyslová, vědecká a zdra-
votnická zařízení – Charakteristiky vysokofrekvenčního rušení –
Meze a metody měření
EN 55011:2016/A2:2021 zavedena
v ČSN EN 55011 ed. 4:2017/A2:2021 (33 4225)
Průmyslová, vědecká a zdra-
votnická zařízení – Charakteristiky vysokofrekvenčního rušení –
Meze a metody měření
EN ISO 11607-1:2020 zavedena v ČSN EN ISO 11607-1:2020
(85 5280) Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném
obalu – Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové
systémy
EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 zavedena v ČSN EN ISO 11607-1:2020/A11:2022
(85 5280) Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném
obalu – Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové
systémy
EN ISO 11607-2:2020 zavedena v ČSN EN ISO 11607-2:2020
(85 5280) Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném
obalu – Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení
EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 zavedena
v ČSN EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 (85 5280) Obaly pro
zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2:
Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení
EN ISO 17664:2017 nezavedena
Souvisící ČSN
ČSN EN 60601-1-3 ed. 2:2008 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Radiační ochrana
u diagnostických rentgenových zařízení
ČSN EN 60601-1-9:2009
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-9:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost –
Skupinová norma: Požadavky na návrh s ohledem na životní prostředí
ČSN EN 60601-1-10:2008 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na vývoj
fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou
ČSN EN 60601-1-11 ed. 2:2016
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-11: Obecné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické
elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče
ČSN EN 60601-1-12:2015 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1-12: Obecné požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické
elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy určené pro použití
v prostředí urgentních zdravotnických služeb
ČSN EN ISO 15004-2:2007
(19 5000) Oftalmologické přístroje – Základní požadavky
a zkušební metody – Část 2: Ochrana před světelným
nebezpečím
ČSN EN 60825-1 ed. 3:2015 (36 7750) Bezpečnost laserových zařízení – Část 1:
Klasifikace zařízení a požadavky
ČSN EN 61847:2003 (36 4887) Ultrazvuk –
Chirurgické systémy – Měření a deklarace základních výstupních
charakteristik
ČSN EN 60950-1 ed. 2:2006
(36 9060) Zařízení informační technologie – Bezpečnost –
Část 1: Všeobecné požadavky
ČSN EN 60065:2003 (36 7000) Zvukové, obrazové a podobné elektronické
přístroje – Požadavky na bezpečnost
Informativní údaje z IEC 80601-2-58:2024
IEC 80601-2-58
vypracovala subkomise 62D Zvláštní zdravotnické přístroje, software
a systémy technické komise IEC/TC 62
Zdravotnické elektrické přístroje, software a systémy, ve
spolupráci se subkomisí ISO/SC 7 Oční optika
a pomůcky technické komise ISO/TC 172 Optika a fotonika.
Jedná se o mezinárodní normu.
Norma je vydána s dvojím logem.
Toto třetí vydání zrušuje a nahrazuje druhé vydání z roku
2014 a jeho změnu 1:2016. Toto vydání je jeho technickou revizi.
Toto vydání obsahuje v porovnání s předchozím
vydáním dále uvedené významné technické změny:
a)
úpravu této zvláštní normy podle změny IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020;
b)
aktualizaci odkazů na skupinové a zvláštní normy a IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
aby byly v souladu se změnami IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 a dalších
skupinových norem;
c)
aktualizaci citovaných normativních dokumentů;
d)
doplnění nového požadavku na pevná tělesa z příložných částí v 201.9.5.101;
e)
doplnění stínové metody v 201.12.1.101.7;
f)
vyjasnění zkušebních podmínek pro požadavky EMC v 202.7.1.2;
g)
aktualizaci odkazů v tabulce D.4
tak, aby obsahovala konkrétní odkazy na značky IEC, a vypuštění přílohy
AA, 201.7.6.101;
h) doplnění
201.12.1.101.7 do přílohy AA;
i)
zařazení nové přílohy, která se zabývá příslušnými obecnými požadavky na
bezpečnost a účinnost podle
evropského nařízení (EU) 2017/745 [1]
(příloha BB);
j)
odstranění všech odkazů na metodu odstranění
čočky hydrodisekcí.
Text
této mezinárodní normy se zakládá na těchto dokumentech:
|
Návrh
|
Zpráva o hlasování
|
|
62D/2096/FDIS
|
62D/2110/RVD
|
Úplnou informaci o hlasování
při schvalování této normy lze najít ve zprávě o hlasování ve výše uvedené
tabulce.
Jazyk použitý při vypracování této mezinárodní normy je
angličtina.
Tento dokument byl navržen v souladu se směrnicemi
ISO/IEC, část 2, a byl vypracován v souladu se směrnicemi ISO/IEC,
část 1, a se směrnicemi ISO/IEC, dodatkem IEC, dostupnými na www.iec.ch/members_experts/refdocs.
Hlavní typy dokumentů vypracované v IEC jsou podrobněji popsány na www.iec.ch/standardsdev/publications.
V tomto dokumentu jsou použity tyto
typy písma:
–
Požadavky a definice: obyčejný typ.
–
Zkušební ustanovení: kurziva.
–
Informace k tabulkám, např. poznámky, příklady a odkazy:
malý typ. Normativní text v tabulkách je rovněž psán malým typem.
– Termíny definované v kapitole 3 z
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
v této zvláštní normě, nebo jak je uvedeno: kapitálky.
V odkazech na strukturu tohoto dokumentu termín
– „kapitola“
znamená jeden ze sedmnácti číslovaných oddílů uvedených v obsahu, včetně
všech dalších pododdílů (tzn., že kapitola 7 obsahuje články 7.1, 7.2
atd.);
– „článek“ znamená
číslovaný pododdíl kapitoly (tzn., že 7.1, 7.2 a 7.2.1 jsou články
kapitoly 7).
Odkazu na kapitolu předchází v tomto dokumentu termín
„kapitola“, následovaný číslem kapitoly. Pro odkazy na články této zvláštní
normy jsou použita pouze jejich čísla.
Spojka „nebo“ je v tomto dokumentu používána jako
„logický součet“, takže výrok je pravdivý, je-li pravdivá kterákoli kombinace
podmínek.
Slovesné tvary používané v tomto dokumentu jsou
v souladu s použitím popsaným v kapitole 7 směrnic ISO/IEC,
část 2. Pro účely tohoto dokumentu pomocné sloveso
–
„musí“ znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu
s tímto dokumentem povinná;
–
„má“ znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje,
ale pro shodu s tímto dokumentem není povinná;
–
„smí, může“ popisuje přípustný způsob pro dosažení shody
s požadavkem nebo zkouškou.
Hvězdička (*) jako první znak nadpisu nebo na začátku
odstavce nebo nadpisu tabulky upozorňuje na pokyny nebo zdůvodnění pro tuto
položku v příloze AA.
Seznam všech částí souborů IEC 60601 a IEC 80601 se
společným názvem Zdravotnické elektrické přístroje je možno nalézt na
webových stránkách IEC.
Komise rozhodla, že obsah tohoto dokumentu zůstane nezměněn
až do data příští prověrky (stability date) uvedeného na webových stránkách
IEC webstore.iec.ch v údajích
o tomto dokumentu. K tomuto datu bude dokument buď
– znovu potvrzen,
– zrušen, nebo
– zrevidován.
Citované
předpisy
Nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických
prostředcích, změně směrnice
2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009
a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Vypracování normy
Zpracovatel odborného překladu: KORPAS Olomouc, IČO
73792781
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Vydala: Česká agentura
pro standardizaci, státní příspěvková organizace
Citované dokumenty a souvisící ČSN lze získat v e-shopu České agentury pro
standardizaci, s. p. o.
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN
IEC 80601-2-58
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Září 2024
ICS 11.040.70 Nahrazuje
EN 80601-2-58:2015;
EN
80601-2-58:2015/A1:2019
Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii
(IEC 80601-2-58:2024)
Medical electrical equipment –
Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential
performance
of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
(IEC 80601-2-58:2024)
|
Appareils
électromédicaux –
Partie 2-58: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles
des dispositifs de retrait du cristallin
et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique
(IEC 80601-2-58:2024)
|
Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale
für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte
zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie
(IEC 80601-2-58:2024)
|
Tato evropská norma byla schválena CENELEC dne 2024-07-31.
Členové CENELEC jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž
jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv
modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy
a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na
vyžádání v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv
člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie,
Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska,
Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska,
Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska,
Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska,
Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska,
Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský výbor pro
normalizaci v elektrotechnice
European Committee
for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de
Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee
für Elektrotechnische Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040
Brusel
© 2024
CENELEC Veškerá práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv
prostředky
jsou celosvětově vyhrazena členům CENELEC.
Ref. č. EN IEC
80601-2-58:2024 E
|
Evropská
předmluva
Text dokumentu
62D/2096/FDIS, budoucí 3. vydání IEC 80601-2-58, který vypracovala
subkomise IEC/SC 62D Zvláštní zdravotnické přístroje, software a systémy technické komise IEC/TC 62 Zdravotnické
přístroje, software a systémy, byl předložen k paralelnímu
hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako
EN IEC 80601-2-58:2024.
Jsou stanovena tato data:
|
–
nejzazší datum zavedení dokumentu na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení k přímému používání
jako normy národní
|
(dop)
|
2025-05-01
|
|
–
nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s dokumentem v rozporu
|
(dow)
|
2027-07-31
|
Tento dokument nahrazuje EN 80601-2-58:2015
a všechny její změny a opravy (pokud existují).
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CENELEC nelze činit odpovědným za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Tento dokument byl vypracován na základě normalizačního
požadavku uděleného CENELEC Evropskou komisí. Stálý výbor států ESVO tyto
požadavky za své členské státy následně schvaluje.
Jakákoli zpětná vazba a otázky týkající se tohoto
dokumentu mají být adresovány národnímu normalizačnímu orgánu uživatele. Úplný
seznam těchto orgánů lze nalézt na webových stránkách CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy
IEC 80601-2-58:2024 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez
jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod.............................................................................................................................................................................................................. 10
201.1.... Rozsah
platnosti, předmět normy a související normy......................................................................................................... 11
201.2.... Citované
dokumenty................................................................................................................................................................... 12
201.3.... Termíny
a definice...................................................................................................................................................................... 13
201.4.... Obecné
požadavky..................................................................................................................................................................... 14
201.5.... Obecné
požadavky na zkoušení me přístrojů...................................................................................................................... 15
201.6.... Klasifikace
me přístrojů a me systémů................................................................................................................................... 15
201.7.... Identifikace,
značení a dokumentace me přístrojů.............................................................................................................. 15
201.8.... Ochrana
před elektrickými nebezpečími
způsobenými me přístrojem............................................................................... 16
201.9.... Ochrana
před mechanickými nebezpečími
u me přístrojů a me systémů........................................................................... 16
201.10.. Ochrana
před nebezpečími
z nežádoucího a nadměrného záření...................................................................................... 17
201.11.. Ochrana
před nadměrnými teplotami a jinými nebezpečími.................................................................................................. 17
201.12.. Přesnost
ovládacích prvků a přístrojů a ochrana před nebezpečným výstupem............................................................. 17
201.13.. Nebezpečné situace a poruchové
stavy me přístroje.......................................................................................................... 25
201.14.. Programovatelné elektrické zdravotnické systémy
(pems)............................................................................................. 25
201.15.. Konstrukce
me přístroje........................................................................................................................................................... 25
201.16.. * Me systémy............................................................................................................................................................................... 25
201.17.. Elektromagnetická
kompatibilita me přístrojů a me systémů.............................................................................................. 25
202........ Elektromagnetická
rušení – Požadavky a zkoušky............................................................................................................... 25
Přílohy......................................................................................................................................................................................................... 27
Příloha C (informativní)
Návod k požadavkům na značení a označování u me přístrojů a me systémů................................... 28
Příloha D (informativní)
Značky pro značení (Viz kapitolu 7)............................................................................................................. 29
Příloha AA
(informativní) Jednotlivé vysvětlivky a zdůvodnění.......................................................................................................... 30
Příloha BB
(informativní) Vztah k obecným požadavkům na bezpečnost a účinnost.................................................................... 34
Bibliografie................................................................................................................................................................................................... 36
Rejstřík
definovaných termínů použitých v této zvláštní normě.......................................................................................................... 38
Příloha ZA
(normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a jim odpovídající
evropské publikace........................ 40
Obrázek 201.101 – Metoda zkoušení gravitační irigace..................................................................................................................... 18
Obrázek
201.102 – Metoda zkoušení tlakové irigace.......................................................................................................................... 19
Obrázek
201.103 – Metoda zkoušení přesnosti měření/zobrazení aspiračního tlaku.................................................................... 19
Obrázek
201.104 – Zkušební metoda přesnosti ultrazvukové rychlosti hrotu................................................................................ 22
Obrázek
201.105 – Částečný stín a zorné pole kamery vzhledem k hrotu..................................................................................... 23
Tabulka 201.101 – Legenda k obrázkům 201.101 až 201.103........................................................................................................... 20
Tabulka
201.C.101 – Průvodní dokumentace,
návod k použití zařízení pro
odstraňování čoček a zařízení
pro vitrektomii nebo jejich částí.............................................................................................................................................. 28
Tabulka D.4 –
Značky pro odstranění čočky
a vitrektomii............................................................................................................... 29
Tabulka BB.1 –
Vztah mezi tímto dokumentem a obecnými požadavky na bezpečnost
a účinnost............................................ 34
Používání zařízení pro
odstraňování čoček a zařízení
pro vitrektomii při chirurgii předního a zadního segmentu lidského
oka je v oftalmologii velmi rozšířené. Komerční využití těchto zdravotnických elektrických přístrojů
trvá od počátku sedmdesátých let dvacátého století. Tento dokument definuje
zvláštní požadavky na základní bezpečnost
a nezbytnou funkčnost zařízení pro
odstraňování čoček a zařízení
pro vitrektomii, sestávajících z vlastního přístroje, chirurgických
násadců a příslušenství připojených k tomuto me přístroji.
V mnoha částech světa používají oční chirurgové zařízení pro odstraňování čoček a zařízení pro vitrektomii pro
maximalizaci chirurgického výsledku k provedení kombinovaných
chirurgických postupů společně na
předním segmentu (odstranění čočky) a zadním segmentu (sklivec a sítnice).
Z tohoto důvodu jsou do tohoto dokumentu zahrnuta jak zařízení pro odstraňování čoček, tak zařízení pro vitrektomii.
Protože všechny zvláštní normy souboru IEC 60601-1
vycházejí z obecné normy IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, musí si
být uživatel při používání tohoto dokumentu vědom významné role managementu rizik. Shoda s požadavky
tohoto dokumentu má být, jako záruka,
že nebezpečí související s výrobkem
byla uvážena v celém rozsahu, dokumentována v dokumentaci mana-
gementu rizik.
Seznam významných technických změn vzhledem k minulému
vydání je v předmluvě tohoto dokumentu.
201.1 Rozsah
platnosti, předmět normy a související normy
Kapitola 1 z IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
platí s těmito výjimkami:
201.1.1 * Rozsah
platnosti
Náhrada:
Tato část IEC 80601 platí pro základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a zařízení pro vitrektomii v oční chirurgii (definovaných
v 201.3.209 a 201.3.217) a souvisejícího příslušenství, které může být k tomuto zdravotnickému elektrickému přístroji,
dále nazývanému me přístroj,
připojeno.
Má-li některá kapitola nebo článek platit specificky buď
pouze pro me přístroje, nebo pouze
pro me systémy, je to v názvu
a obsahu kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento případ,
platí kapitola nebo článek příslušně jak pro me
přístroje, tak pro me systémy.
Na nebezpečí
spojená s určenou fyziologickou funkcí me
přístrojů nebo me systémů
podle rozsahu platnosti tohoto dokumentu se specifické požadavky této normy
nevztahují s výjimkou článku 7.2.13 z IEC 60601-1:2005 a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
a 8.4.1 z IEC 60601-1:2005.
POZNÁMKA Viz rovněž 4.2 z IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
201.1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní
normy je stanovení zvláštních požadavků na základní
bezpečnost a nezbytnou
funkčnost zařízení pro
odstraňování čoček a zařízení
pro vitrektomii v oční chirurgii (definovaných v 201.3.209 a 201.3.217)
a souvisejícího příslušenství,
které může být k tomuto me přístroji
připojeno a musí být spolu s ním nebo samostatně zkoušeno.
POZNÁMKA Účelem tohoto dokumentu je postihnout relevantní
základní požadavky na bezpečnost a účinnost podle evropského nařízení (EU)
2017/745 [1], jak je uvedeno v příloze BB.
201.1.3 * Skupinové
normy
Doplněk:
Tento dokument se odvolává na skupinové normy, uvedené v seznamu
v kapitole 2 z IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 a v kapitole 201.2.
IEC 60601-1-2:2014 a IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020
platí s modifikací podle kapitoly 202. IEC 60601-1-3:2008, IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013
a IEC 60601-1-3:2008/AMD2:2021 [2], IEC 60601-1-9:2007,
IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013 a IEC 60601-1-9:2007/AMD2:2020
[3], IEC 60601-1-10:2007,
IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 a IEC 60601-1-10: 2007/AMD2:2020 [4],
IEC 60601-1-11:2015
a IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020 [5], a IEC 60601-1-12:2014 a IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020
[6] neplatí.
201.1.4 Zvláštní normy
Náhrada:
V souboru IEC 60601 zvláštní normy specifikují požadavky
na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost uvažovaných me přístrojů a me systémů. Zvláštní normy modifikují,
nahrazují nebo ruší požadavky obsažené v IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
a ve skupinových normách podle vhodnosti pro konkrétní uvažovaný me přístroj a me systém. Požadavek zvláštní normy je nadřazen požadavku IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
Číslování kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
avšak je doplněno předčíslím „201“ (např. 201.1 v této normě se týká
obsahu kapitoly 1 IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020)
nebo odpovídá použitelné skupinové normě s předčíslím „20x“, kde x znamená koncovou číslici (číslice)
číselného označení této skupinové
normy (např. 202.4 v této zvláštní normě se týká obsahu kapitoly 4 skupinové
normy IEC 60601-1-2, 203.4 v této zvláštní normě se týká
obsahu kapitoly 4 skupinové normy IEC 60601-1-3 atd.). Změny textu IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 a použitelných
skupinových norem jsou uváděny těmito slovy:
„Náhrada“ znamená, že se kapitola nebo článek
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 nebo použitelné skupinové normy textem
této zvláštní normy zcela nahrazuje.
„Doplněk“ znamená, že se
požadavek IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 nebo použitelné skupinové normy textem této
zvláštní normy doplňuje.
„Změna“ znamená, že se kapitola nebo článek
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 nebo použitelné skupinové normy textem této
zvláštní normy mění.
Články, obrázky nebo tabulky, které doplňují
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, jsou číslovány od 201.101. Pochopitelně,
protože definice v IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 jsou číslovány od 3.1 do 3.154, jsou
doplňkové definice v této normě číslovány od 201.3.201. Doplňkové přílohy
jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd.
Články, obrázky nebo tabulky, které doplňují skupinovou
normu, jsou číslovány od 20x, kde „x“ znamená číslo této skupinové normy, např.
202 pro IEC 60601-1-2, 203 pro IEC 60601-1-3 atd.
Neexistuje-li v tomto dokumentu odpovídající kapitola
nebo článek, platí bez modifikací kapitola nebo článek
z IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 nebo použitelné skupinové normy,
i když nemusí být významné. Kde je záměrem některou část
IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 nebo
použitelné skupinové normy, třeba významnou, nepoužívat, tato zvláštní norma na
to upozorňuje.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA