Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Změny proti předchozí normě jsou uvedeny v předmluvě.
Informace o citovaných dokumentech
EN ISO 11135:2014 zavedena v ČSN EN ISO
11135:2015 (85 5252) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace
ethylenoxidem – Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení
sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
EN ISO 11137-1:2015 zavedena v ČSN EN ISO
11137-1:2016 (85 5253) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace
zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu
sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
EN ISO 13408-2:2018 zavedena v ČSN EN ISO
13408-2:2018 (85 5264) Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část
2: Sterilizační filtrace
EN ISO 13408-5:2011 zavedena v ČSN EN ISO
13408-5:2012 (85 5264) Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část
5: Sterilizace na místě
EN ISO 13485:2016 zavedena v ČSN EN ISO
13485 ed. 2:2016 (85 5001) Zdravotnické prostředky – Systémy managementu
kvality – Požadavky pro účely předpisů
EN ISO 14160:2021 zavedena v ČSN EN ISO
14160:2022 (85 5270) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Kapalná
chemická sterilizační činidla pro zdravotnické prostředky pro jedno použití
používající živočišné tkáně a jejich deriváty – Požadavky na
charakterizaci, vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního
procesu pro zdravotnické prostředky
EN ISO 14937:2009 zavedena v ČSN EN ISO
14937:2010 (85 5262) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné
požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci
a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků
EN ISO 17665:2024 zavedena v ČSN EN ISO
17665:2024 (85 5251) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace
vlhkým teplem – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu
sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky
EN ISO 20857:2013 zavedena v ČSN EN ISO
20857:2013 (85 5250) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace
suchým teplem – Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení
sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
EN ISO 25424:2019 zavedena v ČSN EN ISO
25424:2020 (85 5254) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Nízkoteplotní
pára a formaldehyd – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou
kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky
ISO 22441:2022 nezavedena
Souvisící ČSN
ČSN EN 556-1 (85 5255) Sterilizace zdravotnických
prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako
„STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném
obalu
ČSN EN ISO 11137-2 (85 5253) Sterilizace výrobků pro
zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační
dávky
ČSN EN ISO 11137-3 (85 5253) Sterilizace výrobků pro zdravotní
péči – Sterilizace zářením – Část 3: Návod k dozimetrickým
aspektům vývoje, validace a průběžné kontroly
ČSN EN ISO 11737-1 (85
5260) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Mikrobiologické
metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích
ČSN EN ISO 11737-2 (85 5260) Sterilizace výrobků pro
zdravotní péči – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility
prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu
ČSN EN ISO 13408-1:2024
(85 5264) Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 1:
Obecné požadavky
ČSN EN ISO 13408-3 (85 5264) Aseptické zpracování
výrobků pro zdravotní péči – Část 3: Lyofilizace
ČSN EN ISO 13408-4 (85
5264) Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 4:
Technologie čištění na místě
ČSN EN ISO 13408-6 (85 5264) Aseptické zpracování
výrobků pro zdravotní péči – Část 6: Izolátorové systémy
ČSN EN ISO 13408-7 (85 5264) Aseptické zpracování
výrobků pro zdravotní péči – Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické
prostředky a kombinované výrobky
ČSN EN ISO 14971 (85
5231) Zdravotnické prostředky – Aplikace managementu rizik na
zdravotnické prostředky
ČSN EN ISO 15223-1 (85 0005) Zdravotnické prostředky –
Značky používané s informacemi poskytovanými se zdravotnickými prostředky –
Část 1: Obecné požadavky
ČSN EN ISO 9000:2016 (01 0300) Systémy managementu
kvality – Základní principy a slovník
ČSN EN ISO 11139:2018 (85 5256) Sterilizace výrobků
pro zdravotní péči – Slovník – Termíny používané v normách pro
sterilizaci a v normách pro souvisící zařízení a procesy
ČSN EN ISO 13004 (85
5258) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením –
Potvrzení sterilizační dávky: Metoda VDmaxSD
Citované předpisy
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze
dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice
2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o
zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze
dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vivo a o
zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
Vypracování normy
Zpracovatel odborného překladu: Houska Praha, IČO
49663500
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Vydala: Česká agentura
pro standardizaci, státní příspěvková organizace
Citované dokumenty a souvisící ČSN lze získat v e-shopu České agentury pro
standardizaci, s. p. o.
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN 556-2
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Listopad 2024
ICS 11.080.01 Nahrazuje
EN 556-2:2015
Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na
zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ –
Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené
za aseptických podmínek
Sterilization of medical devices – Requirements
for medical devices
to be designated “STERILE” –
Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
|
Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigences
relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage “STERILE” –
Partie 2: Exigences relatives aux dispositifs
médicaux soumis à un traitement aseptique
|
Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen
an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden –
Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte
|
Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2024-08-12.
Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy
CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské
normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované
seznamy a biblio-
grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím
centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie,
Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska,
Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty,
Německa,
Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska,
Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska,
Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský výbor pro
normalizaci
European Committee
for Standardization
Comité Européen de
Normalisation
Europäisches Komitee
für Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Brusel
© 2024 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv prostředky Ref. č. EN 556-2:2024 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
|
Obsah
Strana
Evropská předmluva........................................................................................................................................ 7
Úvod.................................................................................................................................................................. 8
1......... Předmět normy..................................................................................................................................... 9
2......... Citované dokumenty............................................................................................................................ 9
3......... Termíny a definice.............................................................................................................................. 10
4......... Požadavky.......................................................................................................................................... 12
4.1...... Validace a průběžná kontrola............................................................................................................ 12
4.2...... Shoda.................................................................................................................................................. 14
4.3...... Dokumentace a záznamy.................................................................................................................. 14
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou
normou a obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost
stanovenými v nařízení (EU) 2017/745, které mají být pokryty....................................................... 15
Příloha ZB (informativní) Vztah mezi touto evropskou
normou a obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost stanovenými v nařízení (EU) 2017/746, které mají být pokryty................................... 17
Bibliografie...................................................................................................................................................... 18
Tento dokument (EN 556-2:2024)
vypracovala technická komise CEN/TC 204 Sterilizace zdravotnických
prostředků, jejíž sekretariát zajišťuje BSI.
Této evropské normě je nutno
nejpozději do května 2025 udělit status národní normy, a to buď vydáním
identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní
normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do
května 2025.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CEN nelze činit odpovědným za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Tento dokument nahrazuje EN 556-2:2015.
Tento dokument byl vypracován na základě normalizačního
požadavku M/575 ze dne 14.4.2021 adresovaného CEN Evropskou komisí. Stálý výbor
států Evropského sdružení volného obchodu tyto požadavky za své členské státy
následně schvaluje.
Vztah k nařízení EU
je uveden v informativních přílohách ZA a ZB, které jsou nedílnou
součástí tohoto dokumentu.
EN 556 Sterilizace
zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky
označované jako „STERINÍ“ v současné době sestává z těchto
části:
–
Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném
obalu;
–
Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických
podmínek.
EN 556-2:2024 obsahuje oproti EN 556-2:2015 následující
významné technické změny:
–
definice byly sladěny s EN ISO 11139;
–
informace o citovaných dokumentech byly aktualizovány podle
nejnovějších vydání;
–
informativní příloha ZA byla nahrazena informativními přílohami ZA a ZB
uvádějícími vztah k evropským nařízením pro zdravotnické prostředky a diagnostické
zdravotnické prostředky in vitro;
–
byla aktualizována Bibliografie.
Jakákoliv zpětná vazba a otázky týkající se tohoto
dokumentu mají být adresovány národnímu normalizačnímu orgánu uživatele. Úplný
seznam těchto orgánů lze nalézt na webových stránkách CEN.
Podle vnitřních předpisů CEN-CENELEC jsou tuto evropskou
normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí:
Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie,
Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska,
Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska,
Portugalska, Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska,
Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska,
Švédska, Švýcarska a Turecka.
Zdravotnické prostředky označené jako „sterilní“
se připravují za použití vhodných a validovaných metod. Kdykoli
je to možné, sterilizují se sterilní
zdravotnické prostředky v konečném obalu s použitím řádně
validovaného a kontrolovaného sterilizačního postupu (viz
EN 556-1, EN ISO 11135, EN ISO 11137-1, EN ISO 14160, EN ISO 14937, EN ISO 17665, EN ISO 20857 a EN ISO 25424). Když
má být zdravotnický prostředek sterilní, avšak nelze ho sterilizovat v konečném
obalu, je možné použít postup výroby za aseptických podmínek (viz EN ISO
13408-1).
Výroba za aseptických podmínek vyžaduje buď:
a)
aby celý výrobek byl sterilizován a potom vložen do sterilizovaného
obalu; nebo
b)
aby součásti výrobku byly sterilizovány, potom dále
zpracovány/sestaveny, a konečný výrobek byl zabalen do sterilizovaného
obalu.
Zpracování/sestavení a balení probíhá tak, aby byla
minimalizována možnost opětovné kontaminace jednotlivých částí prováděním
těchto operací v kontrolovaném prostředí, kde úroveň znečištění
mikroorganismy a částicemi je udržována ve stanovených mezích nebo pod
stanovenými mezemi a lidský zásah je minimalizován.
Poznámka Štítek
používaný pro označení zdravotnického prostředku zpracovaného za aseptických
podmínek je specifikován v EN ISO 15223-1 jako:
Obrázek 1
Tento dokument specifikuje
požadavky na asepticky zpracovaný zdravotnický prostředek, který má být označen
jako „STERILNÍ“.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA