Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto
normou je v souladu s předmluvou
k EN IEC 60601-2-40:2025 dovoleno do 2028-02-29 používat
dosud platnou ČSN EN 60601-2-40 ed. 2 (36 4801)
z května 2019.
Změny proti předchozí normě
Jedná se o technickou revizi
ČSN EN 60601-2-40 ed. 2 (36 4801). Norma je přizpůsobena
skladbě a názvosloví obecné normy ČSN EN 60601-1
ed. 2 (36 4801) z července 2007 včetně jejich změn ČSN EN 60601-1
ed. 2/A1 z června 2014 a ČSN EN 60601-1 ed. 2/A2
z února 2022. Jsou nově doplněny požadavky na stimulátory
s konstantním napětím a objasněny požadavky na vizuální stimulátory.
Informace o citovaných dokumentech
EN 60601-1:2006 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
EN 60601-1:2006/AC:2010 nezavedena
EN 60601-1:2006/A1:2013 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007/A1:2014 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
EN 60601-1:2006/AC:2014 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007/Opr.1:2016 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
EN 60601-1:2006/A12:2014 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007/A12:2014 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
EN 60601-1:2006/A2:2021 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007/A2:2021 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
EN 60601-1:2006AC:2022 nezavedena
EN 60601-1:2006/A13:2024 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007/A13:2025 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
EN 60601-1-2:2015 zavedena
v ČSN EN 60601-1-2 ed. 3:2016 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1-2:
Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost –
Skupinová norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky
a zkoušky
EN 60601-1-2:2015/A1:2021 zavedena
v ČSN EN 60601-1-2 ed. 3:2016/A1:2021 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Obecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma:
Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky
EN 60318 (soubor) zaveden v souboru
ČSN EN 60318 (36 8820) Elektroakustika – Modelová hlava
a simulátor ucha
EN ISO 15004-2 zavedena
v ČSN EN ISO 15004-2 (19 5000) Oftalmologické
přístroje – Základní požadavky a zkušební metody – Část 2:
Ochrana před světelným nebezpečím
Souvisící ČSN
ČSN IEC 60479-1 (33 2010) Účinky proudu
na člověka a domácí zvířectvo – Část 1: Obecná hlediska
ČSN EN 60601-1-3
ed. 2 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost – Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických
rentgenových zařízení
ČSN EN 60601-1-8
ed. 2 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost – Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny
pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů
a zdravotnických elektrických systémů
ČSN EN 60601-1-10
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-10:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů
s uzavřenou smyčkou
ČSN EN IEC 60601-2-2
ed. 4 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního
chirurgického příslušenství
ČSN EN 60601-2-10 ed. 2 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 2-10: Zvláštní požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost nervových a svalových stimulátorů
ČSN EN IEC 60645-3 (36 8811) Elektroakustika –
Audiometrické přístroje – Část 3: Zkušební signály s krátkou dobou
trvání
ČSN EN IEC 62368-1
ed. 3:2024 (36 7000) Zařízení audio/video, informační
a komunikační technologie – Část 1: Bezpečnostní požadavky
Vysvětlivky k textu této normy
V případě nedatovaných odkazů na evropské/mezinárodní
normy jsou ČSN uvedené v článku „Souvisící ČSN“ nejnovějšími vydáními,
platnými v době schválení této normy. Při používání této normy je třeba
vždy použít taková vydání ČSN, která přejímají nejnovější vydání nedatovaných
evropských/mezinárodních norem (včetně všech změn).
Informativní údaje z IEC 60601-2-40:2024
IEC 60601-2-40
vypracovala subkomise 62D Zvláštní zdravotnické přístroje, software
a systémy technické komise IEC/TC 62 Zdravotnické
elektrické přístroje, software a systémy. Jedná se o mezinárodní
normu.
Toto třetí vydání zrušuje a nahrazuje druhé vydání
z roku 2016. Toto vydání je jeho technickou revizí.
Toto vydání obsahuje tyto významné technické změny oproti
předchozímu vydání:
a) doplnění požadavků na
stimulátory s konstantním napětím;
b) vyjasnění požadavků na
vizuální stimulátory.
Text
této mezinárodní normy se zakládá na těchto dokumentech:
|
Návrh
|
Zpráva
o hlasování
|
|
62D/2168/FDIS
|
62D/2191/RVD
|
Úplnou informaci o hlasování
při schvalování této normy lze najít ve zprávě o hlasování ve výše uvedené
tabulce.
Jazyk použitý při vypracování této mezinárodní normy je
angličtina.
Tento dokument byl navržen v souladu se směrnicemi
ISO/IEC, část 2, a byl vypracován v souladu se směrnicemi ISO/IEC,
část 1, a se směrnicemi ISO/IEC, dodatkem IEC, dostupnými na www.iec.ch/members_experts/refdocs.
Hlavní typy dokumentů vypracované v IEC jsou podrobněji popsány na www.iec.ch/standardsdev/publications.
V tomto dokumentu jsou použity tyto
typy písma:
–
Požadavky a definice: obyčejný typ.
–
Zkušební ustanovení: kurziva.
–
Informace k tabulkám, např. poznámky,
příklady a odkazy: malý typ. Normativní text v tabulkách je rovněž
psán malým typem.
–
Termíny definované v kapitole
3 z IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, v tomto dokumentu, nebo jak je
uvedeno: kapitálky.
V odkazech na strukturu tohoto dokumentu termín
– „kapitola“
znamená jeden ze sedmnácti číslovaných oddílů uvedených v obsahu, včetně
všech dalších pododdílů (tzn., že kapitola 7 obsahuje články 7.1, 7.2
atd.);
– „článek“ znamená
číslovaný pododdíl kapitoly (tzn., že 7.1, 7.2 a 7.2.1 jsou články
kapitoly 7).
Odkazu na kapitolu předchází v tomto dokumentu termín
„kapitola“, následovaný číslem kapitoly. Pro odkazy na články tohoto dokumentu
jsou použita pouze jejich čísla.
Spojka „nebo“ je
v tomto dokumentu používána jako „logický součet“, takže výrok je
pravdivý, je-li pravdivá kterákoli kombinace podmínek.
Slovesné tvary používané
v tomto dokumentu jsou v souladu s použitím popsaným
v kapitole 7 směrnic ISO/IEC, část 2. Pro účely tohoto dokumentu
pomocné sloveso
–
„musí“ znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu
s tímto dokumentem povinná;
–
„má“ znamená, že shoda
s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje, ale pro shodu s tímto
dokumentem není povinná;
–
„smí, může“ popisuje přípustný způsob pro dosažení shody
s požadavkem nebo zkouškou.
Hvězdička (*) jako první znak nadpisu nebo na začátku
odstavce nebo nadpisu tabulky upozorňuje na pokyny nebo zdůvodnění pro tuto
položku v příloze AA.
Seznam všech částí souboru IEC 60601 se společným
názvem Zdravotnické elektrické přístroje je možno nalézt na webových
stránkách IEC.
Komise rozhodla, že obsah
tohoto dokumentu zůstane nezměněn až do data příští prověrky (stability date)
uvedeného na webových stránkách IEC (webstore.iec.ch) v údajích
o tomto dokumentu. K tomuto datu bude dokument buď
– znovu potvrzen,
– zrušen, nebo
– zrevidován.
Vypracování normy
Zpracovatel odborného překladu: KORPAS Olomouc, IČO
73792781
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Vydala: Česká agentura
pro standardizaci, státní příspěvková organizace
Citované dokumenty a souvisící ČSN lze získat
v e-shopu České
agentury pro standardizaci, s. p. o.
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN IEC 60601-2- 40
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Únor 2025
ICS 11.040.20; 11.040.55; 11.040.99 Nahrazuje
EN 60601-2-40:2019
Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2- 40:
Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů
(IEC 60601-2- 40:2024)
Medical electrical equipment –
Part 2- 40:
Particular requirements for the basic safety and essential performance
of electromyographs and evoked response equipment
(IEC 60601-2- 40:2024)
|
Appareils
électromédicaux –
Partie 2- 40:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles
des électromyographes et des appareils
à potentiel évoqué
(IEC 60601-2- 40:2024)
|
Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2- 40:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale
(IEC 60601-2- 40:2024)
|
Tato evropská norma byla schválena CENELEC dne 2025-01-24.
Členové CENELEC jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž
jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv
modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy
a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na
vyžádání v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv
člena CENELEC.
Tato evropská norma
existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze
v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního
jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru
CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie,
Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska,
Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty,
Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Republiky Severní
Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Srbska,
Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský výbor pro
normalizaci v elektrotechnice
European Committee
for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de
Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee
für Elektrotechnische Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040
Brusel
© 2025
CENELEC Veškerá práva pro využití v jakékoliv formě
a jakýmikoliv prostředky
jsou celosvětově vyhrazena členům CENELEC.
Ref. č. EN IEC 60601-2-40:2025
E
|
Text dokumentu 62D/2168/FDIS, budoucí 3. vydání
IEC 60601-2-40, který vypracovala subkomise IEC/SC 62D Zvláštní
zdravotnické přístroje, software a systémy technické komise
IEC/TC 62 Zdravotnické přístroje, software a systémy, byl
předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC
jako
EN IEC 60601-2-40:2025.
Jsou stanovena tato data:
|
–
nejzazší datum zavedení dokumentu na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení k přímému používání
jako normy národní
|
(dop)
|
2026-02-28
|
|
–
nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s dokumentem v rozporu
|
(dow)
|
2028-02-29
|
Tento dokument nahrazuje
EN 60601-2-40:2019 a všechny její změny a opravy (pokud
existují).
Upozorňuje se na možnost,
že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CENELEC
nelze činit odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Jakákoli zpětná vazba a otázky týkající se tohoto
dokumentu mají být adresovány národnímu normalizačnímu orgánu uživatele. Úplný
seznam těchto orgánů lze nalézt na webových stránkách CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-40:2024 byl schválen
CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv
modifikací.
Obsah
Strana
Evropská
předmluva..................................................................................................................................................................................... 6
Úvod................................................................................................................................................................................................................ 8
201.1.... Rozsah
platnosti, předmět normy a související normy............................................................................................................ 9
201.2.... Citované
dokumenty................................................................................................................................................................... 10
201.3.... Termíny
a definice...................................................................................................................................................................... 10
201.4.... Obecné
požadavky..................................................................................................................................................................... 12
201.5.... Obecné
požadavky na zkoušení me přístrojů...................................................................................................................... 12
201.6.... Klasifikace
me přístrojů a me systémů................................................................................................................................... 12
201.7.... Identifikace,
značení a dokumentace me přístrojů.............................................................................................................. 12
201.8.... Ochrana
před elektrickými nebezpečími
způsobenými me přístrojem............................................................................... 14
201.9.... Ochrana
před mechanickými nebezpečími
u me přístrojů a me systémů........................................................................... 15
201.10.. Ochrana
před nebezpečími
z nežádoucího a nadměrného záření...................................................................................... 15
201.11.. Ochrana
před nadměrnými teplotami a jinými nebezpečími.................................................................................................. 15
201.12.. Přesnost
ovládacích prvků a přístrojů a ochrana před nebezpečným výstupem............................................................. 15
201.13.. Nebezpečné situace a poruchové
stavy me přístroje.......................................................................................................... 17
201.14.. Programovatelné elektrické zdravotnické systémy
(pems)............................................................................................. 17
201.15.. Konstrukce
me přístroje........................................................................................................................................................... 17
201.16.. Me systémy.................................................................................................................................................................................. 17
201.17.. Elektromagnetická
kompatibilita me přístrojů a me systémů.............................................................................................. 18
202........ Elektromagnetická rušení –
Požadavky a zkoušky............................................................................................................ 18
Přílohy........................................................................................................................................................................................................... 22
Příloha C (informativní)
Návod k požadavkům na značení a označování me přístrojů a me
systémů....................................... 23
Příloha AA
(informativní) Jednotlivé návody a zdůvodnění................................................................................................................ 24
Bibliografie................................................................................................................................................................................................... 29
Rejstřík
definovaných termínů použitých v této zvláštní normě.......................................................................................................... 30
Příloha ZA
(normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a jim odpovídající
evropské publikace........................ 31
Obrázek AA.1 – Doporučené uspořádání kabelů pro zkoušky emise a odolnosti proti vyzařování............................................. 26
Obrázek AA.2 – Příklad uspořádání zkoušky ochrany před
účinky vf chirurgických me přístrojů........................................... 27
Obrázek AA.3 – Příklad uspořádání zkoušky ochrany před
účinky vf chirurgických me přístrojů........................................... 28
Tabulka 202.101 – Kritéria splnění/nesplnění pro tabulku
4 z IEC 60601-1-2:2014 a IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020......... 19
Tabulka 202.102 – Kritéria splnění/nesplnění pro tabulku
7 z IEC 60601-1-2:2014....................................................................... 20
Tabulka 202.103 – Kritéria splnění/nesplnění pro tabulku
8 z IEC 60601-1-2:2014 a IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020......... 20
Tabulka 202.104 – Kritéria splnění/nesplnění pro tabulku
5, tabulka 6, tabulka 9 z IEC 60601-1-2:2014
a IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020............................................................................................................................................. 21
Tabulka 201.C.101 – Značení na vnějšku elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů
nebo jejich částí.............................................................................................................................................................................. 23
Tento dokument platí pro základní
bezpečnost a nezbytnou
funkčnost elektromyografů a vyhodnocovačů
evokovaných potenciálů. Mění se jí a doplňuje IEC 60601-1 Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1: Obecné požadavky na základní bezpečnost
a nezbytnou funkčnost (IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 a IEC 606011:2005/AMD2:2020).
Cílem této revize je aktualizovat tento dokument
s ohledem na IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
Požadavky tohoto dokumentu jsou požadavkům IEC 60601-1
nadřazeny.
„Obecné návody a zdůvodnění“ k významnějším
požadavkům tohoto dokumentu jsou uvedeny v příloze AA. Předpokládá se, že
znalost důvodů těchto požadavků nejen umožní správné použití této normy, ale
také urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem
techniky. Příloha AA však není součástí požadavků
tohoto dokumentu.
201.1 Rozsah
platnosti, předmět normy a související normy
Kapitola 1 z
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 platí s těmito výjimkami:
201.1.1 Rozsah platnosti
Náhrada:
Tato část IEC 60601
platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů, dále nazývaných
rovněž me přístroje.
POZNÁMKA 1 Přístroje
s myofeedbackem, u kterých je kontrakce svalu založena na
elektromyografii, do rozsahu platnosti tohoto dokumentu spadají.
POZNÁMKA 2 Elektromyografy a vyhodnocovače evokovaných potenciálů jsou určeny pro diagnostické a sledovací použití.
POZNÁMKA 3 Pokud me
přístroj podporuje jak elektromyografii, tak stimulaci evokovaných
potenciálů, použijí se kapitoly pro elektrické, sluchové
a vizuální stimulátory. V případě, že přístroj podporuje elektromyografii, ale ne stimulaci evoko-
vaných potenciálů, NEPATŘÍ kapitoly týkající se výhradně požadavků na
stimulátory do rozsahu platnosti tohoto dokumentu.
Má-li některá kapitola nebo článek platit specificky buď
pouze pro me přístroje, nebo pouze
pro me systémy, je to v názvu
a obsahu kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento případ,
platí kapitola nebo článek příslušně jak pro me
přístroje, tak pro me systémy.
Z rozsahu platnosti jsou vyloučeny tyto me přístroje:
– me přístroje určené pro terapeutické
použití;
– Me přístroje určené jako transkutánní elektrické stimulátory
nervů a elektrické stimulátory svalů (me
přístroje, pro které platí IEC 60601-2-10).
Náhrada:
Předmětem tohoto
dokumentu je stanovení zvláštních požadavků na základní
bezpečnost a nezbytnou
funkčnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů [definovaných v 201.3.201 a 201.3.202.]
Doplněk:
Tento dokument se
odvolává na použitelné skupinové normy uvedené v seznamu v kapitole
2 z IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 a v kapitole 201.2 tohoto
dokumentu.
IEC 60601-1-2:2014
a IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 platí tak, jak jsou modifikovány
v kapitole 202. IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-8
a IEC 60601-1-10 neplatí. Všechny ostatní vydané skupinové normy
souboru IEC 60601-1 platí tak, jak jsou vydány.
201.1.4 Zvláštní normy
Náhrada:
V souboru IEC 60601 mohou zvláštní normy modifikovat,
nahrazovat nebo rušit požadavky obsažené v IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
a ve skupinových normách podle
vhodnosti pro konkrétní uvažovaný me
přístroj a mohou přidávat další požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost.
Požadavek zvláštní normy je nadřazen požadavkům
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
Číslování kapitol a článků
tohoto dokumentu odpovídá IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, avšak
je doplněno předčíslím „201“ (např. 201.1 v této normě se týká obsahu
kapitoly 1 IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020)
nebo odpovídá použitelné skupinové normě s předčíslím „20x“, kde
x znamená koncovou číslici (číslice) číselného označení této skupinové
normy (např. 202.4 se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy IEC 60601-1-2,
203.4 se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy IEC 60601-1-3 atd.).
Změny textu IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 a použitelných skupinových norem
jsou uváděny těmito slovy:
„Náhrada“
znamená, že se kapitola nebo článek IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 nebo použitelné skupinové normy textem
tohoto dokumentu zcela nahrazuje.
„Doplněk“ znamená, že se požadavek
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 nebo použitelné skupinové normy textem tohoto
dokumentu doplňuje.
„Změna“ znamená, že se kapitola
nebo článek IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 nebo použitelné skupinové normy textem tohoto
dokumentu mění.
Články, obrázky nebo tabulky,
které doplňují IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, jsou číslovány od 201.101. Pochopitelně,
protože definice v IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 jsou číslovány od 3.1 do 3.154, jsou
doplňkové definice v této normě číslovány od 201.3.201. Doplňkové přílohy
jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd.
Články, obrázky nebo tabulky,
které doplňují skupinovou normu, jsou číslovány od 20x, kde „x“ znamená číslo
této skupinové normy, např. 202 pro IEC 60601-1-2, 203 pro
IEC 60601-1-3 atd.
Termín „tento dokument“ se používá k odvolávkám na
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, kterékoli použitelné skupinové normy
a tuto zvláštní normu společně.
Neexistuje-li v tomto dokumentu odpovídající kapitola
nebo článek, platí bez modifikací kapitola nebo
článek z IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 nebo
použitelné skupinové normy,
i když nemusí být významné. Kde je záměrem některou část
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
a IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 nebo použitelné skupinové normy, třeba
významnou, nepoužívat, tento dokument na to upozorňuje.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA