Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Změny proti předchozí normě jsou uvedeny v předmluvě.
Informace o citovaných dokumentech
EN 764-7:2002 zavedena v ČSN EN 764-7:2003
(69 0004) Tlaková zařízení – Část 7: Bezpečnostní systémy pro netopená
tlaková zařízení
EN 13445-1:2021 zavedena v ČSN EN 13445-1:2021
(69 5245) Netopené tlakové nádoby – Část 1:
Obecně
EN 13445-2:2021+A1:2023 zavedena
v ČSN EN 13445-2+A1:2024 (69 5245) Netopené tlakové nádoby – Část
2: Materiály
EN 13445-3:2021 zavedena
v ČSN EN 13445-3:2021 (69 5245) Netopené tlakové nádoby – Část
3: Konstrukce a výpočet
EN 13445-4:2021+A1:2023 zavedena
v ČSN EN 13445-4+A1:2024 (69 5245) Netopené tlakové nádoby –
Část 4: Výroba
EN 13445-5:2021+A1:2024 zavedena
v ČSN EN 13445-5+A1:2025 (69 5245) Netopené tlakové nádoby –
Část 5: Kontrola a zkoušení
EN 13445-8:2021 zavedena v ČSN EN 13445-8:2021
(69 5245) Netopené tlakové nádoby – Část 8: Doplňující požadavky na nádoby
z hliníku a jeho slitin
EN 14222:2021 zavedena v ČSN EN 14222:2021
(07 7822) Parní kotle z korozivzdorné oceli
EN 60584-1:2013 zavedena v ČSN EN 60584-1
ed. 2:2014 (25 8331) Termoelektrické články – Část 1: Údaje napětí a tolerance
EN 61010-1:2010 zavedena v ČSN EN 61010-1
ed. 2:2011 (35 6502) Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní
zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky
EN 62366-1:2015 zavedena v ČSN EN 62366-1:2019
(36 4861) Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace techniky
použitelnosti na zdravotnické prostředky
EN IEC 60751:2022 zavedena
v ČSN IEC 60751 ed. 2:2022 (25 8340) Průmyslové platinové
odporové teploměry a platinové teplotní senzory
EN IEC 61010-2-040:2021 zavedena v ČSN EN IEC 61010-2-040
ed. 3:2022(35 6502) Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní
zařízení – Část 2-040: Zvláštní požadavky na sterilizátory a na mycí
a dezinfekční zařízení používaná k působení na zdravotnické materiály
EN IEC 61326-1:2021 zavedena
v ČSN EN IEC 61326-1 ed. 3:2022 (35 6511) Elektrická měřicí,
řídicí a laboratorní zařízení – Požadavky na EMC – Část 1:
Obecné požadavky
EN ISO 228-1:2003 zavedena v ČSN EN ISO 228-1:2003
(01 4033) Trubkové závity pro spoje netěsnící na závitech – Část 1:
Rozměry, tolerance a označování
EN ISO 3746:2010 zavedena v ČSN EN ISO 3746:2011
(01 1606) Akustika – Určování hladin akustického výkonu a hladin
akustické energie zdrojů hluku pomocí akustického tlaku – Provozní metoda
s měřicí obalovou plochou nad odrazivou rovinou
EN ISO 11138-5:2017 zavedena
v ČSN EN ISO 11138-5:2017 (84 7111) Sterilizace výrobků pro
zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 5: Biologické
indikátory pro sterilizaci nízkoteplotní parou a formaldehydem
EN ISO 11140-6:2022 zavedena
v ČSN EN ISO 1140-6:2023 (84 7121) Sterilizace výrobků pro
zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 6: Indikátory typu 2 a
zátěžové prostředky pro zkoušení výkonu malých parních sterilizátorů
EN ISO 11607-1:2020 zavedena
v ČSN EN ISO 11607-1:2020 (85 5280) Obaly pro zdravotnické
prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na
materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy
EN ISO 11607-2:2020 zavedena v ČSN EN ISO
11607-2:2020 (85 5280) Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném
obalu – Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení
EN ISO 14971:2019 zavedena
v ČSN EN ISO 14971:2020 (85 5231) Zdravotnické prostředky –
Aplikace mana-
gementu rizik na zdravotnické prostředky
EN ISO 15223-1:2021 zavedena
v ČSN EN ISO 15223-1:2022 (85 0005) Zdravotnické prostředky –
Značky
používané s informacemi poskytovanými se zdravotnickými prostředky – Část
1: Obecné požadavky
EN ISO 20417:2021 zavedena v ČSN EN ISO 20417:2021
(85 0004) Zdravotnické prostředky – Informace poskytované výrobcem
EN ISO 25424:2019 zavedena v ČSN EN ISO 25424:2020
(85 5254) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Nízkoteplotní pára a formaldehyd –
Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu
pro zdravotnické prostředky
ISO 8573-1:2010 zavedena v ČSN ISO 8573-1:2013
(10 9001) Stlačený vzduch – Část 1: Znečištění a třídy čistoty
Souvisící ČSN
ČSN EN 556-1 (85 5255) Sterilizace zdravotnických
prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako
„STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném
obalu
ČSN EN 868-5 (77 0360) Obaly pro zdravotnické
prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 5: Provedení
uzavíratelných sáčků a návinů z porézních materiálů a plastových
fólií – Požadavky a zkušební metody
ČSN EN 1837:2021 (36 0457) Bezpečnost strojních
zařízení – Integrované osvětlení strojů
ČSN EN 10027-2:2016 (42 0011) Systémy označování ocelí –
Část 2: Systém číselného označování
ČSN EN 60204-1:2019 (33 2200) Bezpečnost strojních
zařízení – Elektrická zařízení strojů – Část 1: Obecné požadavky
ČSN EN 61508 ed. 2 (soubor) (18 0301) Funkční
bezpečnost elektrických/elektronických/programovatelných elektronických systémů
souvisejících s bezpečností
ČSN EN 61511-1 ed. 2 (18 0303) Funkční bezpečnost –
Bezpečnostní přístrojové systémy pro sektor průmyslových procesů – Část 1:
Struktura, definice, systém, požadavky na hardware a aplikační
programování
ČSN EN 62304:2007 (36 4830) Software lékařských
prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru
ČSN EN IEC 62061 ed. 2:2022 (33 2208) Bezpečnost
strojních zařízení – Funkční bezpečnost řídicích systémů souvisejících s bezpečností
ČSN EN IEC 80001-1 ed. 2 (36 4880) Aplikace
managementu rizika na sítě IT se zdravotnickými prostředky – Část 1:
Bezpečnost, účinnost a ochrana při zavádění a používání připojených
zdravotnických prostředků nebo připojeného zdravotnického softwaru
ČSN EN ISO 534 (50 0311) Papír a lepenka – Stanovení
tloušťky, hustoty a měrného objemu
ČSN EN ISO 536 (50 0304) Papír a lepenka – Stanovení
plošné hmotnosti
ČSN EN ISO 2758 (50 0343) Papír – Stanovení
pevnosti v průtlaku
ČSN EN ISO 4017 (02 1108) Spojovací součásti – Šrouby
se šestihrannou hlavou se závitem k hlavě – Výrobní třídy A a B
ČSN EN ISO 11138-1 (84 7111) Sterilizace výrobků pro
zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 1: Obecné požadavky
ČSN EN ISO 11139:2018 (85 5256) Sterilizace výrobků
pro zdravotní péči – Slovník – Termíny používané v normách pro
sterilizaci a v normách pro souvisící zařízení a procesy
ČSN EN ISO 12100:2010 (83
3001) Bezpečnost strojních zařízení – Všeobecné zásady pro
konstrukci – Posouzení rizika a snižování rizika
ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (85 5001) Zdravotnické
prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely
předpisů
ČSN EN ISO 13732-1 (83 3557) Ergonomie tepelného
prostředí – Metody posuzování odezvy člověka na kontakt s povrchy –
Část 1: Horké povrchy
ČSN EN ISO 13849-1 ed. 2:2024 (83 3205) Bezpečnost
strojních zařízení – Bezpečnostní části ovládacích systémů – Část 1:
Obecné zásady pro konstrukci
ČSN EN ISO 13849-2:2013 (83 3205) Bezpečnost strojních
zařízení – Bezpečnostní části ovládacích systémů – Část 2: Ověřování
platnosti
ČSN EN ISO/IEC 27001 (36
9797) Informační bezpečnost, kybernetická bezpečnost a ochrana
soukromí – Systémy managementu informační bezpečnosti – Požadavky
ČSN EN ISO/IEC 27002 (36 9798) Informační bezpečnost,
kybernetická bezpečnost a ochrana soukromí – Opatření informační
bezpečnosti
ČSN ISO 8787 (50 0334) Papír a lepenka. Stanovení
kapilární vsákavosti podle Klemma
ČSN ISO/IEC 21823-1 (36 9022) Internet věci (IoT) –
Interoperabilita systémů IoT – Část 1: Struktura
Citované předpisy
Nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických
prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení
(ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne
17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES.
Upozornění na národní poznámky
Do této normy byly k termínu 3.3, 3.38, obrázku
D.1 a článku F.1 doplněny národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel odborného překladu: Houska Praha, IČO 49663500
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Vydala: Česká agentura
pro standardizaci, státní příspěvková organizace
Citované dokumenty a souvisící ČSN lze získat v e-shopu České agentury pro
standardizaci, s. p. o.
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN 14180
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Duben 2025
ICS 11.080.10 Nahrazuje
EN 14180:2014
Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory pro
sterilizaci nízkoteplotní párou a formaldehydem – Požadavky a zkoušení
Sterilizers for medical purposes – Low
temperature steam and formaldehyde sterilizers – Requirements and
testing
|
Stérilisateurs à usage
médical – Stérilisateurs
à la vapeur et au formaldéhyde à basse
température – Exigences et essais
|
Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren –
Anforderungen und Prüfung
|
Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2025-02-24.
Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy
CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské
normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované
seznamy a biblio-
grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím
centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie,
Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska,
Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty,
Německa,
Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska,
Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska,
Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský výbor pro
normalizaci
European Committee
for Standardization
Comité Européen de
Normalisation
Europäisches Komitee
für Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Brusel
© 2025 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv prostředky Ref. č. EN 14180:2025 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
|
Obsah
Strana
Evropská
předmluva........................................................................................................................................ 9
Úvod................................................................................................................................................................ 10
1............ Předmět normy................................................................................................................................ 11
2............ Citované
dokumenty....................................................................................................................... 11
3............ Termíny
a definice........................................................................................................................... 13
4............ Obecně............................................................................................................................................ 22
4.1......... Definice typu
sterilizátoru................................................................................................................ 22
4.2......... Vývoj zařízení.................................................................................................................................. 22
4.3......... Kalibrace.......................................................................................................................................... 23
5............ Návrh
a konstrukce zařízení........................................................................................................... 23
5.1......... Bezpečnost
a zabezpečení............................................................................................................. 23
5.1.1...... Obecně............................................................................................................................................ 23
5.1.2...... Ochranná opatření.......................................................................................................................... 24
5.1.3...... Management rizik
a použitelnost.................................................................................................... 25
5.2......... Sterilizační
komora.......................................................................................................................... 26
5.2.1...... Materiály.......................................................................................................................................... 26
5.2.2...... Rozměry........................................................................................................................................... 26
5.2.3...... Dveře a zámky
sterilizační komory................................................................................................. 26
5.2.4...... Kontrola teploty
a izolace sterilizační komory................................................................................ 27
5.2.5...... Zkušební připojení........................................................................................................................... 28
5.3......... Další funkční
součásti..................................................................................................................... 29
5.3.1...... Potrubí
a armatury........................................................................................................................... 29
5.3.2...... Odpařovač....................................................................................................................................... 29
5.3.3...... Evakuační systém........................................................................................................................... 29
5.3.4...... Odvětrávací systém........................................................................................................................ 29
5.3.5...... Rám
a obložení............................................................................................................................... 30
5.4......... Vibrace............................................................................................................................................. 30
5.5......... Pomocná zařízení
a součásti......................................................................................................... 30
5.6......... Přeprava.......................................................................................................................................... 30
5.7......... Uživatelská
rozhraní........................................................................................................................ 31
6............ Indikační,
monitorovací, ovládací a záznamová zařízení............................................................. 31
6.1......... Automatický ovladač....................................................................................................................... 31
6.2......... Automatické
řízení........................................................................................................................... 32
6.3......... Řídicí
a monitorovací systém......................................................................................................... 33
6.4......... Selhání............................................................................................................................................. 34
6.4.1...... Obecně............................................................................................................................................ 34
6.4.2...... Porucha............................................................................................................................................ 34
6.4.3...... Výpadek napájení............................................................................................................................ 35
6.4.4...... Jiná selhání...................................................................................................................................... 35
6.5......... Přístrojové
vybavení........................................................................................................................ 36
6.5.1...... Obecně............................................................................................................................................ 36
6.5.2...... Zařízení pro
měření teploty............................................................................................................. 36
6.5.3...... Zařízení pro
měření tlaku................................................................................................................ 37
6.5.4...... Zařízení pro
měření času................................................................................................................ 38
Strana
6.5.5...... Zařízení pro
řízení a měření sterilizačního činidla......................................................................... 38
6.6I........ ndikační zařízení............................................................................................................................. 39
6.6.1...... Obecně............................................................................................................................................ 39
6.6.2...... Zařízení pro
indikaci parametrů cyklu............................................................................................ 39
6.6.3...... Indikace parametrů
cyklu................................................................................................................ 40
6.6.4...... Indikátory stavu
a indikace............................................................................................................. 41
6.6.5...... Počítadlo
pracovních cyklů............................................................................................................. 41
6.7......... Záznamové systémy....................................................................................................................... 41
6.7.1...... Obecně............................................................................................................................................ 41
6.7.2...... Záznamy.......................................................................................................................................... 42
6.7.3...... Analogová
prezentace záznamů.................................................................................................... 43
6.7.4...... Digitální záznamy............................................................................................................................ 43
6.7.5...... Formát dat pro
použité množství sterilizačního přípravku............................................................ 44
6.8......... Pracovní cyklus............................................................................................................................... 44
6.8.1...... Obecně............................................................................................................................................ 44
6.8.2...... Zkouška těsnosti............................................................................................................................. 44
6.8.3...... Sterilizační cykly.............................................................................................................................. 44
7............ Služby
a místní prostředí................................................................................................................ 46
7.1......... Obecně............................................................................................................................................ 46
7.2......... Sterilizační
činidlo a sterilizační přípravek..................................................................................... 47
7.3......... Dodávka elektřiny............................................................................................................................ 47
7.4......... Voda................................................................................................................................................. 47
7.4.1...... Voda použitá pro
provoz sterilizátoru............................................................................................. 47
7.4.2...... Napájecí voda.................................................................................................................................. 48
7.5......... Pára.................................................................................................................................................. 48
7.6......... Vakuum............................................................................................................................................ 48
7.7......... Odvodnění
a vypouštění................................................................................................................. 48
7.8......... Osvětlení.......................................................................................................................................... 48
7.9......... Stlačený vzduch.............................................................................................................................. 48
7.10....... Vzduch
a inertní plyny..................................................................................................................... 48
7.11....... Ventilace
a prostředí....................................................................................................................... 48
8............ Emise............................................................................................................................................... 49
8.1......... Elektromagnetické
emise................................................................................................................ 49
8.2......... Hluk.................................................................................................................................................. 49
8.3......... Výfukové emise............................................................................................................................... 50
8.4......... Tepelné emise................................................................................................................................. 50
9............ Zkušební
přístroje............................................................................................................................ 50
10.......... Posouzení
funkčnosti...................................................................................................................... 50
10.1....... Obecně............................................................................................................................................ 50
10.2....... Dosažení podmínek........................................................................................................................ 51
10.2.1.... Fyzikální podmínky.......................................................................................................................... 51
10.2.2.... Sterilizační
přípravek a sterilizační činidlo..................................................................................... 52
10.2.3.... Mikrobicidní
účinnost....................................................................................................................... 52
10.3....... Desorpční účinnost.......................................................................................................................... 52
10.4....... Suchost vsázky................................................................................................................................ 52
10.5....... Změna tlaku..................................................................................................................................... 52
Strana
11.......... Informace, které
mají být poskytnuty............................................................................................. 53
11.1....... Obecně............................................................................................................................................ 53
11.2....... Informace, které
mají být dostupné před koupí............................................................................. 53
11.3....... Informace před
instalací.................................................................................................................. 54
11.4....... Označení
a štítky............................................................................................................................. 54
11.5....... Návod
k použití................................................................................................................................ 55
11.6....... Další informace,
které mají být poskytnuty.................................................................................... 56
12.......... Obal.................................................................................................................................................. 56
Příloha A (normativní)
Zkušební metody..................................................................................................... 57
A.1........ Obecně............................................................................................................................................ 57
A.2........ Zkušební vsázky.............................................................................................................................. 57
A.3........ Zkušební postupy............................................................................................................................ 59
Příloha B (normativní) Zkoušení
sterilizátoru.............................................................................................. 64
B.1........ Obecně............................................................................................................................................ 64
B.2........ Typová zkouška............................................................................................................................... 64
B.3........ Výstupní zkouška............................................................................................................................ 65
B.4........ Ustanovení
o zkoušce instalační kvalifikace.................................................................................. 65
B.5........ Ustanovení
o zkoušce provozní kvalifikace................................................................................... 65
Příloha C (normativní) Zkušební
zařízení.................................................................................................... 66
C.1........ Přístroje pro
zkoušení tlaku............................................................................................................ 66
C.2........ Teplotní senzory.............................................................................................................................. 66
C.3........ Přístroj pro
záznam teploty............................................................................................................. 66
C.4........ Přístroj pro
záznam tlaku................................................................................................................ 67
C.5........ Prostředek pro
typovou zkoušku průniku (PTTD)......................................................................... 67
C.6........ Prostředek pro
zkoušku přítomnosti reziduí.................................................................................. 67
C.7........ Biologické
indikátory a systémy...................................................................................................... 68
C.8........ Sterilní bariérové
systémy.............................................................................................................. 68
Příloha D (normativní) Stanovení
reziduálního formaldehydu v indikátoru z filtračního papíru................ 69
D.1........ Postup pro
přípravu vzorku............................................................................................................. 69
D.2........ Analýza obsahu
formaldehydu v indikátoru z filtračního papíru................................................... 69
Příloha E (informativní)
Použití formaldehydu v LTFS procesech............................................................. 72
E.1........ Koncentrace
formaldehydu, fyzikálně chemické podmínky v průběhu cyklu............................... 72
E.2........ Rezidua
formaldehydu na/ve zdravotnických prostředcích.......................................................... 73
Příloha F (informativní) Ilustrace
vztahu mezi řízením a záznamem......................................................... 76
F.1......... Úvod................................................................................................................................................. 76
F.2......... Názorný příklad 1............................................................................................................................ 77
F.3......... Názorný příklad 2............................................................................................................................ 78
F.4......... Názorný příklad 3............................................................................................................................ 79
Příloha G (informativní) Další
informace o ochranných opatřeních........................................................... 81
Příloha H (informativní) Environmentální
hlediska...................................................................................... 82
H.1........ Environmentální
hlediska související s životním cyklem LTSF sterilizátorů................................ 82
H.2........ Formaldehyd
(stručný popis).......................................................................................................... 82
H.3........ Vliv na životní
prostředí................................................................................................................... 82
Příloha ZA (informativní) Vztah
mezi touto evropskou normou a obecnými požadavky na bezpečnost
a účinnost
stanovenými v nařízení (EU) 2017/745, které mají být pokryty.................................................... 84
Bibliografie...................................................................................................................................................... 97
Tento dokument (EN 14180:2025)
vypracovala technická komise CEN/TC 102 Sterilizátory a související
zařízení pro zpracování zdravotnických prostředků, jejíž sekretariát
zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno
nejpozději do října 2025 udělit status národní normy, a to buď vydáním
identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní
normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do října
2025.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CEN nelze činit odpovědným za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Tento dokument nahrazuje EN 14180:2014.
Tento dokument byl vypracován na základě normalizačního
požadavku adresovaného CEN Evropskou komisí. Stálý výbor států Evropského
sdružení volného obchodu tyto požadavky za své členské státy následně
schvaluje.
Vztah k legislativě EU je uveden v informativní
příloze ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Proti předchozímu vydání došlo k následujícím
technickým modifikacím:
–
struktura hlavního textu byla přizpůsobena struktuře ISO/TS 22421:2021 a harmonizována
s aktuálními revizemi EN 17180 a EN 1422 v roce 2024;
–
byly aktualizovány odkazy, včetně tabulky H.1 o environmentálních
hlediscích a bibliografie;
–
byly doplněny některé definice termínů, většina definic byla upravena s odkazem
na EN ISO 11139:2018;
–
byl doplněn samostatný článek
„Ochranná opatření“ s odkazem na jednotlivá ustanovení EN IEC
61010-2-040:2021;
–
byla doplněna nová příloha G „Další informace o ochranných
opatřeních“;
–
požadavky na řídicí a monitorovací systém byly sloučeny do nového
článku a informativní ilustrace včetně některých vysvětlení jsou uvedeny v nové
příloze F;
–
byla doplněna informativní nová příloha E „Použití formaldehydu v LTSF
procesech“, která podrobně vysvětluje fyzikálně chemická specifika provozu
sterilizátoru;
–
byly doplněny nové specifikace cyklu pro jednoduché položky a „zkušební
vsázku jednoduchých položek“, která umožňuje pro takové konfigurace vsázek
provádět kratší cykly, což klade menší nároky na proces sterilizace, pokud jde
o pronikání sterilizačního činidla, desorpci a celkovou hmotnost
vsázky;
–
byla doplněna nová příloha ZA ukazující vztah mezi touto evropskou
normou a obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v nařízení
(EU) 2017/745, které mají být pokryty.
Jakákoli zpětná vazba a otázky týkající se tohoto
dokumentu mají být adresovány národnímu normalizačnímu orgánu uživatele. Úplný
seznam těchto orgánů lze nalézt na webových stránkách CEN.
Podle vnitřních předpisů CEN-CENELEC jsou tuto evropskou
normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí:
Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie,
Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska,
Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska,
Portugalska, Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska,
Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
Tento dokument stanovuje minimální požadavky a zkušební
metody pro sterilizátory provádějící proces sterilizace nízkoteplotní párou a formaldehydem
(LTSF, Low Temperature Steam and Formaldehyde) za tlaku nižšího než
okolní atmosférický tlak.
LTSF sterilizátory obvykle používají směs páry a formaldehydu
za podmínek termodynamické rovnováhy. Ke sterilizaci dochází ve vrstvě
kondenzátu na povrchu předmětů, které mají být sterilizovány.
LTSF sterilizátory se používají především ke sterilizaci
zdravotnických prostředků ve zdravotnických zařízeních, ale lze je použít i při
komerční výrobě zdravotnických prostředků.
LTSF procesy jsou specifikovány fyzikálními parametry a ověřují
se pomocí fyzikálních, chemických a mikrobiologických prostředků [42].
Sterilizátory pracují automaticky s použitím předem nastavených cyklů.
Uvedené zkušební metody a zkušební zařízení mohou být
použitelné také pro validaci a průběžnou kontrolu.
Validace a průběžná kontrola sterilizačních procesů
jsou zásadní pro zajištění jejich účinnosti. Tento dokument validaci a průběžnou
kontrolu LTSF procesu nepokrývá. Kritéria pro validaci a průběžnou
kontrolu procesů LTSF sterilizace jsou stanovena v EN ISO 25424.
Za současného stavu
znalostí se nemá předpokládat, že LTSF sterilizátory účinně inaktivují původce
spongiformních encefalopatií, jako je klusavka, bovinní spongiformní
encefalopatie a Creutzfeldt-Jakobova choroba. V některých zemích byla
vydána specifická doporučení pro zpracování materiálů potenciálně
kontaminovaných těmito agens. Viz také EN ISO 25424:2019, 1.2.1.
Plánování a navrhování
výrobků podle této normy má brát v úvahu nejen technické otázky, ale také
dopad výrobku na životní prostředí během jeho životního cyklu.
Environmentální hlediska jsou uvedena v příloze H tohoto dokumentu.
Obecné bezpečnostní požadavky na sterilizátory jsou
specifikovány v EN IEC 61010-2-040, která mění nebo modifikuje příslušné
články EN 61010-1 formou odkazů. EN 60204-1 může poskytnout cenné alternativy
na které se zde odkazuje, ale nejsou podrobně uváděny. Tato norma se nezabývá
bezpečností práce.
1.1 Tento dokument
specifikuje požadavky a zkoušky pro LTSF sterilizátory, které používají
jako sterilizační činidlo směs nízkoteplotní páry a formaldehydu a které
pracují pouze za tlaku nižšího, než je atmosférický tlak.
Tyto sterilizátory se používají především pro sterilizaci
tepelně labilních zdravotnických prostředků ve zdravotnických zařízeních.
1.2 Tento dokument
specifikuje minimální požadavky:
–
na funkčnost a konstrukci sterilizátorů určených k provádění
LTSF procesu schopného sterilizovat zdravotnické prostředky;
–
na zařízení a ovládací prvky těchto sterilizátorů, které jsou
potřebné pro provoz, řízení a monitorování sterilizačních procesů a které
lze použít pro validaci sterilizačního procesu.
1.3 Tento dokument
specifikuje další zkušební zařízení a zkušební postupy používané k ověření
shody konstrukce a funkčnosti zařízení specifikovaných tímto dokumentem.
1.4 Tento dokument
nespecifikuje požadavky a zkoušky pro dekontaminační systémy používané v místnostech,
uzavřených prostorách nebo environmentálních prostorách.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA