Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke
změně způsobu převzetí EN ISO 15883-1:2025 do soustavy norem ČSN.
Zatímco ČSN EN ISO 15883-1 ze srpna 2025 převzala EN ISO
15883-1:2025 schválením k přímému používání jako ČSN oznámením ve Věstníku
ÚNMZ, tato norma ji přejímá překladem. Změny proti předchozí normě jsou uvedeny
v předmluvě.
Informace o citovaných
dokumentech
ISO 7000 nezavedena
ISO 10012 zavedena
v ČSN EN ISO 10012 (01 0360) Systémy managementu měření – Požadavky
na procesy měření a měřicí vybavení
ISO 14644-3 zavedena v ČSN EN ISO 14644-3 (12 5301)
Čisté prostory a příslušná řízená prostředí – Část 3: Zkušební metody
ISO 14971 zavedena
v ČSN EN ISO 14971 (85 5231) Zdravotnické prostředky – Aplikace
managementu rizik na zdravotnické prostředky
ISO 15883-2) zavedena
v ČSN EN ISO 15883-2 (84 7150) Mycí a dezinfekční zařízení –
Část 2: Požadavky a zkoušky mycích
a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické
nástroje, anestetické příslušenství, nádoby, mísy, nářadí, skleněné
laboratorní pomůcky atd.
ISO
15883-3 zavedena v ČSN EN ISO 15883-3
(84 7150) Mycí a dezinfekční zařízení – Část 3: Požadavky
a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí
nádob pro lidské výměšky
ISO 15883-4 zavedena
v ČSN EN ISO 15883-4 ed. 3 (84 7150) Mycí dezinfekční zařízení –
Část 4: Požadavky a zkoušky mycích
a dezinfekčních zařízení používajících chemické dezinfekční přípravky pro
termolabilní endoskopy
ISO 15883-5:2021 zavedena v ČSN EN ISO 15883-5:2022
(84 7150) Mycí a dezinfekční zařízení – Část 5: Požadavky na funkční
způsobilost a kritéria zkušebních metod pro prokázání účinnosti čištění
ISO 15883-6 zavedena v ČSN EN ISO 15883-6 (84 7150) Část 6:
Mycí a dezinfekční zařízení – Část 6: Požadavky a zkoušky
mycích a dezinfekčních zařízení pro tepelnou dezinfekci neinvazivních,
nekritických zdravotnických prostředků a vybavení pro zdravotní péči
ISO 15883-7) zavedena
v ČSN EN ISO 15883-7 (84 7150) Mycí a dezinfekční zařízení –
Část 7: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení pro
chemickou dezinfekci neinvazivních, nekritických termolabilních zdravotnických
prostředků a vybavení pro zdravotní péči
IEC 60417-DB nezavedena
IEC 60584-1:2013 zavedena
v ČSN EN 60584-1:2014 ed. 2:2014 (25 8331) Termoelektrické články –
Část 1: Údaje napětí a tolerance
IEC 60751:2008 nezavedena)
IEC 61010-2-040:2020 zavedena v ČSN EN IEC 61010-2-040 ed.
3:2022 ed. 3 (35 6502) Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí,
řídicí a laboratorní zařízení – Část 2-040: Zvláštní požadavky na
sterilizátory a na mycí a dezinfekční zařízení používaná
k působení na zdravotnické materiály
IEC 61326-1:2020 zavedena
v ČSN EN IEC 61326-1 ed. 3:2022 (35 6511) Elektrická měřicí, řídicí
a laboratorní zařízení – Požadavky na EMC – Část 1: Obecné
požadavky
IEC 80416-1 zavedena v ČSN EN 80416-1 ed. 2 (01
3765) Základní pravidla pro grafické značky pro použití na předmětech –
Část 1: Tvorba grafických značek pro registraci
Evropský lékopis Stanovení obsahu – 2.5.30 Oxidační látky;
Biologické zkoušky – 2.6.14 Bakteriální endotoxiny
Americký lékopis Chemické
zkoušky <541> Titrimetrie, Oxidačně redukční (redoxní) titrace;
Biologické zkoušky <85> Zkouška na bakteriální endotoxiny
Souvisící
ČSN
ČSN EN ISO 9000 (01 0300) Systémy managementu
kvality – Základní principy a slovník
ČSN EN ISO 9001 (01 0321) Systémy managementu
kvality – Požadavky
ČSN EN ISO 10993 (soubor) (85 5220) Biologické
hodnocení zdravotnických prostředků
ČSN EN ISO 11138-1 (84 7111) Sterilizace výrobků pro
zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 1: Obecné požadavky
ČSN EN ISO 11139:2019 (85
5256) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Slovník –
Termíny používané v normách pro sterilizaci a v normách pro
souvisící zařízení a procesy
ČSN EN ISO 11737-1 (85 5260) Sterilizace výrobků pro
zdravotní péči – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace
mikroorganismů na výrobcích
ČSN EN ISO 11737-2 (85 5260) Sterilizace výrobků pro
zdravotní péči – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility
prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu
ČSN EN ISO 12100 (83 3001) Bezpečnost strojních
zařízení – Všeobecné zásady pro konstrukci – Posouzení rizika
a snižování rizika
ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (85 5001) Zdravotnické
prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely
předpisů
ČSN EN ISO 13849-2 (83
3205) Bezpečnost strojních zařízení – Bezpečnostní části ovládacích
systémů – Část 2: Ověřování platnosti
ČSN EN ISO 14698-1 (12
5370) Čisté prostory a příslušné řízené prostředí – Regulace
biologického znečištění – Část 1: Hlavní principy a metody
ČSN EN ISO 17665 (85 5251) Sterilizace výrobků pro
zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Požadavky na vývoj,
validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické
prostředky
ČSN EN 61508-1 ed. 2 (18 0301) Funkční bezpečnost
elektrických/elektronických/programovatelných elektronických systémů
souvisejících s bezpečností – Část 1: Všeobecné požadavky
ČSN EN 62304:2007/A1:2016 (36 4830) Software
lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru
ČSN EN 62366-1:2019/A1:2021 (36 4861) Zdravotnické
prostředky – Část 1: Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické
prostředky
ČSN EN 285+A1 (84 7108) Sterilizace – Parní
sterilizátory – Velké sterilizátory
ČSN EN 1717 (75 5462) Ochrana proti znečištění pitné
vody ve vnitřních vodovodech a všeobecné požadavky na zařízení na ochranu
proti znečištění zpětným průtokem
ČSN EN 1822-1:2021 (12
5002) Vysoce účinné filtry vzduchu (EPA, HEPA a ULPA) – Část 1:
Klasifikace, ověřování vlastností, označování
ČSN EN 13624 (66 5212) Chemické dezinfekční přípravky
a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím
suspenze k hodnocení fungicidní nebo levurocidní aktivity v oblasti
zdravotnictví – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 / stupeň 1)
ČSN EN 13704 (66 5210) Chemické dezinfekční
přípravky – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze pro hodnocení sporicidní aktivity chemických
dezinfekčních přípravků používaných v potravinářství, průmyslu, domác-
nostech a veřejných prostorách – Zkušební metoda a požadavky
(fáze 2 / stupeň 1)
ČSN EN 13727+A2 (66 5213) Chemické dezinfekční
přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidní aktivity
v oblasti zdravotnictví – Metoda zkoušení a požadavky (fáze
2 / stupeň 1)
ČSN EN 14347 (66 5023) Chemické
dezinfekční přípravky a antiseptika – Základní sporicidní
antiseptika – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 1)
ČSN EN 14348 (66 5216) Chemické
dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška
s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku
chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně
dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení
a požadavky (fáze 2/stupeň 1)
ČSN EN 14476+A2 (66 5217) Chemické dezinfekční
přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení virucidního účinku
v oblasti zdravotnictví – Metoda zkoušení a požadavky (fáze
2 / stupeň 1)
ČSN EN 14561 (66 5219) Chemické dezinfekční přípravky
a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení
baktericidního účinku pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení
a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)
ČSN
EN 14562 (66 5220) Chemické dezinfekční přípravky
a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení
fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje –
Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)
ČSN EN 14563:2009 (66 5221) Chemické dezinfekční
přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke
stanovení mykobaktericidního nebo tuberkulocidního účinku chemických
dezinfekčních přípravků používaných na lékařské nástroje – Metoda zkoušení
a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)
ČSN EN 14885 (66 5021) Chemické
dezinfekční přípravky a antiseptika – Použití evropských norem pro
chemické dezinfekční přípravky a antiseptika
ČSN EN 17111:2020 (66
5217) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika –
Kvantitativní zkouška pro hodnocení virucidní aktivity pro nástroje
používané ve zdravotnictví – Metoda zkoušení a požadavky (fáze
2 / stupeň 2)
ČSN EN 17126 (66 5229) Chemické dezinfekční přípravky
a antiseptika – Kvantitativní zkouška v suspenzi
k hodnocení sporicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků
v oblasti zdravotnictví – Zkušební metoda a požadavky (fáze
2 / stupeň 1)
Citované předpisy
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze
dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice
2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009
a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne
17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES.
Upozornění na národní poznámky
Do této normy byly k článkům 3,2, 3.24, 3.30,
3.39 a 3.41 doplněny národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel odborného překladu: Houska Praha, IČO 49663500
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Vydala: Česká agentura
pro standardizaci, státní příspěvková organizace
Citované dokumenty a souvisící ČSN lze získat v e-shopu České agentury pro
standardizaci, s. p. o.
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 15883-1
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Březen 2025
ICS 11.080.10 Nahrazuje
EN ISO 15883-1:2009, EN ISO 15883-1:2009/A1:2014
Mycí a dezinfekční zařízení –
Část 1: Obecné požadavky, termíny, definice a zkoušky
(ISO 15883-1:2024)
Washer-disinfectors –
Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
(ISO 15883-1:2024)
|
Laveurs
désinfecteurs –
Partie 1: Exigences générales, termes
et définitions et essais
(ISO 15883-1:2024)
|
Reinigungs-Desinfektionsgeräte –
Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe
und Prüfverfahren
(ISO 15883-1:2024)
|
Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2024-07-12.
Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy
CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské
normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované
seznamy a biblio-
grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání
v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie,
Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska,
Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty,
Německa,
Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska,
Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska,
Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska
a Turecka.
|
Evropský výbor pro
normalizaci
European Committee
for Standardization
Comité Européen de
Normalisation
Europäisches Komitee
für Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Brusel
© 2025 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv prostředky Ref. č. EN ISO 15883-1:2025 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
|
Tento dokument (EN ISO
15883-1:2025) vypracovala technická komise ISO/TC 198 Sterilizace výrobků
pro zdravotní péči ve spolupráci s technickou komisí
CEN/TC 102 Sterilizátory a související zařízení pro zpracování
zdravotnických prostředků, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno
nejpozději do září 2025 udělit status národní normy, a to buď vydáním
identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní
normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do září
2025.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CEN nelze činit odpovědným za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 15883-1:2009, EN ISO
15883-1:2009/A1:2014.
Tento dokument byl vypracován na základě normalizačního
požadavku adresovaného CEN Evropskou komisí. Stálý výbor států Evropského
sdružení volného obchodu tyto požadavky za své členské státy následně
schvaluje.
Vztah k legislativě EU je uveden v informativní
příloze ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Jakákoliv zpětná vazba a otázky týkající se tohoto
dokumentu mají být adresovány národnímu normalizačnímu orgánu uživatele. Úplný
seznam těchto orgánů lze nalézt na webových stránkách CEN.
Podle vnitřních předpisů CEN-CENELEC jsou tuto evropskou
normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí:
Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie,
Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska,
Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska,
Portugalska, Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska,
Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska,
Švédska, Švýcarska a Turecka.
Oznámení o schválení
Text ISO 15883-1:2024 byl schválen CEN jako
EN ISO 15883-1:2025 bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Evropská předmluva..................................................................................................................................................................................... 6
Úvod.............................................................................................................................................................................................................. 12
1......... Předmět normy............................................................................................................................................................................... 13
2......... Citované dokumenty...................................................................................................................................................................... 13
3......... Termíny a definice......................................................................................................................................................................... 14
4......... Požadavky na účinnost................................................................................................................................................................. 22
4.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 22
4.2...... Čištění.............................................................................................................................................................................................. 24
4.2.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 24
4.2.2... Fáze proplachování před mytím.................................................................................................................................................. 25
4.2.3... Fáze mytí......................................................................................................................................................................................... 25
4.2.4... Fáze oplachování........................................................................................................................................................................... 25
4.3...... Dezinfekce....................................................................................................................................................................................... 25
4.3.1... Tepelná dezinfekce........................................................................................................................................................................ 25
4.3.2... Chemická dezinfekce.................................................................................................................................................................... 25
4.4...... Konečné opláchnutí....................................................................................................................................................................... 26
4.5...... Sušení.............................................................................................................................................................................................. 26
4.6...... Procesní chemikálie....................................................................................................................................................................... 27
4.7...... Samodezinfekce............................................................................................................................................................................. 27
5......... Mechanické a procesní požadavky............................................................................................................................................. 28
5.1...... Materiály, návrh a výroba/konstrukce......................................................................................................................................... 28
5.1.1... Materiály.......................................................................................................................................................................................... 28
5.1.2... Návrh a výroba/konstrukce........................................................................................................................................................... 28
5.1.3... Nosič (nosiče) vsázky.................................................................................................................................................................... 29
5.2...... Bezpečnost..................................................................................................................................................................................... 29
5.3...... Nádrže............................................................................................................................................................................................. 30
5.4...... Nakládací a vykládací dveře
a jejich ovládání........................................................................................................................... 31
5.4.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 31
5.4.2... Ovládání manuálně ovládaných dveří........................................................................................................................................ 31
5.4.3... Ovládání dveří dvoudveřového WD............................................................................................................................................ 31
5.4.4... Vnitřní dveře a přístupové otvory................................................................................................................................................. 32
5.4.5... WD bez dveří pro kontinuální proces.......................................................................................................................................... 32
5.5...... Potrubí a armatury......................................................................................................................................................................... 32
5.6...... Postřikovací systémy..................................................................................................................................................................... 32
5.7...... Dávkovací systémy........................................................................................................................................................................ 33
5.8...... Tepelná ochrana vsázky............................................................................................................................................................... 33
5.9...... Meze regulace teploty zpracování............................................................................................................................................... 34
5.10.... Spínače, měřidla a indikační zařízení......................................................................................................................................... 35
5.11.... Ověření procesu............................................................................................................................................................................. 35
5.12.... Přístroje a ovládací prvky............................................................................................................................................................. 36
5.13.... Systémy indikace teploty.............................................................................................................................................................. 37
5.14.... Systémy indikace tlaku.................................................................................................................................................................. 37
Strana
5.15.... Zařízení pro indikaci objemu/průtoku.......................................................................................................................................... 37
5.16.... Časovače......................................................................................................................................................................................... 38
5.17.... Zařízení pro indikaci pracovního cyklu....................................................................................................................................... 38
5.18.... Záznamové systémy (pokud jsou součástí WD)....................................................................................................................... 38
5.18.1 Záznamníky řízení cyklů............................................................................................................................................................... 38
5.18.2 Systém ověřování procesu........................................................................................................................................................... 38
5.19.... Řídicí systémy................................................................................................................................................................................ 40
5.20.... Vyřazení automatického ovládání............................................................................................................................................... 41
5.21.... Mikroprocesorové řídicí systémy................................................................................................................................................. 41
5.22.... Systémy indikace poruch.............................................................................................................................................................. 42
5.23.... Dodávka vody................................................................................................................................................................................. 42
5.24.... Odvětrávací a odvodňovací systémy.......................................................................................................................................... 42
5.25.... Odvodnění....................................................................................................................................................................................... 43
5.26.... Vzduchové filtry instalované ve WD............................................................................................................................................ 43
5.27.... Manipulace se vsázkou a podpěry pro
použití uvnitř WD....................................................................................................... 43
5.28.... Vozíky.............................................................................................................................................................................................. 44
5.29.... Prostředí.......................................................................................................................................................................................... 44
6......... Zkoušky shody................................................................................................................................................................................ 44
6.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 44
6.1.1... Vzájemný vztah zkoušek.............................................................................................................................................................. 44
6.1.2... Shoda dodaného WD s ISO 15883-1......................................................................................................................................... 44
6.1.3... Shoda instalovaného WD s ISO 15883-1.................................................................................................................................. 44
6.1.4... Potvrzení validace.......................................................................................................................................................................... 46
6.1.5... Rekvalifikace................................................................................................................................................................................... 46
6.1.6... Průběžné a pravidelné zkoušky................................................................................................................................................... 46
6.2...... Přístrojové vybavení pro zkoušení.............................................................................................................................................. 46
6.2.1... Teplotní senzory............................................................................................................................................................................. 46
6.2.2... Přístroje pro záznam teploty......................................................................................................................................................... 47
6.2.3... Kalibrace.......................................................................................................................................................................................... 47
6.3...... Zkoušky dveří, blokování a indikace
poruch.............................................................................................................................. 47
6.3.1... Blokování spuštění pracovního cyklu......................................................................................................................................... 47
6.3.2... Zamčení dveří během pracovního cyklu.................................................................................................................................... 47
6.3.3... Blokovací mechanismy dveří dvoudveřových WD.................................................................................................................... 48
6.3.4... Blokování dveří při dokončení cyklu........................................................................................................................................... 48
6.3.5... Indikace poruchy při selhání senzoru......................................................................................................................................... 48
6.3.6... Indikace poruchy při selhání služby............................................................................................................................................ 48
6.3.7... Selhání blokování cyklu................................................................................................................................................................ 49
6.3.8... Ochrana při ucpaném odtoku....................................................................................................................................................... 49
6.4...... Zkoušky kvality vody a objemu vody........................................................................................................................................... 49
6.4.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 49
6.4.2... Kvalita vody pro konečný oplach................................................................................................................................................. 50
6.4.3... Objem vody použité na jednu fázi procesu................................................................................................................................ 50
6.4.4... Kvalita vody použité při zkouškách............................................................................................................................................. 50
Strana
6.5...... Zkoušky potrubí.............................................................................................................................................................................. 51
6.5.1... Odhad mrtvého objemu potrubí................................................................................................................................................... 51
6.5.2... Netěsnost........................................................................................................................................................................................ 51
6.5.3... Volný odtok [komora, nosič (nosiče) vsázky,
nádrže].............................................................................................................. 51
6.5.4... Tok potrubím k výpusti.................................................................................................................................................................. 52
6.5.5... Odvětrání......................................................................................................................................................................................... 52
6.5.6... Znečištění vsázky z potrubí WD.................................................................................................................................................. 52
6.6...... Zkoušky přístrojů připojených k WD........................................................................................................................................... 53
6.6.1... Ověření kalibrace........................................................................................................................................................................... 53
6.6.2... Čitelnost........................................................................................................................................................................................... 53
6.7...... Zkoušky nosiče (nosičů) vsázky a vozíků.................................................................................................................................. 53
6.7.1... Nosič (nosiče) vsázky používaný v komoře............................................................................................................................... 53
6.7.2... Vozíky.............................................................................................................................................................................................. 53
6.8...... Termometrické zkoušky................................................................................................................................................................ 54
6.8.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 54
6.8.2... Zkouška teploty vsázky a nosiče (nosičů)
vsázky během pracovního cyklu........................................................................ 54
6.8.3... Zkouška teploty stěny komory..................................................................................................................................................... 55
6.8.4... Zkoušky teploty nádrží.................................................................................................................................................................. 55
6.8.5... Ochrana proti přehřátí vsázky...................................................................................................................................................... 56
6.9...... Zkoušky dávkování chemikálií..................................................................................................................................................... 56
6.9.1... Dávkovaný objem........................................................................................................................................................................... 56
6.9.2... Indikace nedostatečného množství procesní
chemikálie pro dokončení cyklu.................................................................... 57
6.10.... Zkoušky účinnosti čištění.............................................................................................................................................................. 57
6.10.1 Obecně............................................................................................................................................................................................ 57
6.10.2 Typová zkouška čištění................................................................................................................................................................. 57
6.10.3 Kvalifikační zkouška účinnosti čištění......................................................................................................................................... 57
6.10.4 Průběžné monitorování procesu.................................................................................................................................................. 57
6.10.5 Zkoušky na přítomnost reziduí z procesu.................................................................................................................................. 58
6.11.... Zkoušky kvality vzduchu............................................................................................................................................................... 58
6.11.1 Obecně............................................................................................................................................................................................ 58
6.11.2 Postup.............................................................................................................................................................................................. 58
6.11.3 Výsledky.......................................................................................................................................................................................... 58
6.12.... Zkouška suchosti vsázky.............................................................................................................................................................. 58
6.12.1 Obecně............................................................................................................................................................................................ 58
6.12.2 Materiály.......................................................................................................................................................................................... 58
6.12.3 Sušení vnějšího povrchu............................................................................................................................................................... 59
6.12.4 Sušení vsázky s lumenem............................................................................................................................................................ 59
6.13.... Zkouška automatického řízení..................................................................................................................................................... 59
6.13.1 Obecně............................................................................................................................................................................................ 59
6.13.2 Postup.............................................................................................................................................................................................. 59
6.13.3 Výsledky.......................................................................................................................................................................................... 60
7......... Dokumentace.................................................................................................................................................................................. 60
Strana
8......... Informace, které mají být poskytnuty.......................................................................................................................................... 60
8.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 60
8.2...... Informace před dodáním WD a pro
instalaci............................................................................................................................. 61
8.3...... Informace při dodání WD.............................................................................................................................................................. 61
9......... Označení, štítky a obaly................................................................................................................................................................ 62
9.1...... Označení a štítky........................................................................................................................................................................... 62
9.2...... Obal.................................................................................................................................................................................................. 63
10....... Informace, které má dodavatel WD vyžadovat od
kupujícího................................................................................................. 63
Příloha A (informativní) Program zkoušek............................................................................................................................................. 64
Příloha B (informativní) Koncept A0 –
Komparativní letalita procesů dezinfekce vlhkým teplem................................................. 67
Příloha C (normativní) Mikrobiologické regenerační
médium pro odhad bakteriální kontaminace vody..................................... 70
Bibliografie................................................................................................................................................................................................... 71
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou
normou a obecnými požadavky na bezpečnost
a účinnost stanovenými v nařízení (EU) 2017/745, které mají být
pokryty........................................................................... 73
ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětová
federace národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické komise ISO.
Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena
technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se
zúčastňují také vládní i nevládní
mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce
spolupracuje s Mezi-
národní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace
v elektrotechnice.
Postupy použité při
tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou
popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1. Zejména se má věnovat pozornost
rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro různé druhy dokumentů ISO. Tento
dokument byl vypracován v souladu s redakčními pravidly uvedenými ve
směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti
o jakýchkoliv patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto
dokumentu budou uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových
prohlášení obdržených ISO (viz www.iso.org/patents).
Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se
uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.
Vysvětlení nezávazného charakteru technických norem, významu
specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování
shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy Světové
obchodní organizace (WTO) týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou
uvedeny na tomto odkazu URL:
www.iso.org/iso/foreword.html.
Tento dokument vypracovala technická komise ISO/TC 198, Sterilizace
výrobků pro zdravotní péči ve spolupráci s technickou komisí
Evropského výboru pro normalizaci (CEN) CEN/TC 102 Sterilizátory
a související zařízení pro zpracování zdravotnických prostředků na
základě Dohody o technické spolupráci mezi ISO a CEN (Vídeňská
dohoda).
Toto druhé vydání zrušuje a nahrazuje první vydání (ISO
15883-1:2006), které bylo technicky revidováno.
Hlavní změny jsou:
– termíny a definice byly sladěny s normou
ISO 11139:2018 + Amd. 1:2024;
– byly
doplněny požadavky na nosič (nosiče) vsázky;
– byly
vyjasněny požadavky na kvalitu vody;
– byly
vypracovány zkoušky suchosti vsázky pro vnější a vnitřní povrchy vsázky
(viz 6.12);
– dřívější
přílohy C, Zkušební metody pro detekci a posouzení reziduální
proteinové kontaminace, byly přesunuty do normy ISO 15883-5:2021;
– dřívější
příloha D, Mikrobiologické regenerační médium pro odhad bakteriální
kontaminace vody, byla změněna na přílohu C;
– dolní
teplotní mez pro tepelnou dezinfekci a výpočet hodnot A0
byla zvýšena z 65 °C na 70 °C (viz [48]);
– byla
revidována bibliografie.
Seznam všech částí souboru ISO 15883 lze nalézt na webových
stránkách ISO.
Jakákoliv zpětná vazba nebo otázky týkající se tohoto
dokumentu mají být adresovány národnímu normalizačnímu orgánu uživatele. Úplný
seznam těchto orgánů lze nalézt na adrese www.iso.org/members.html.
Tento dokument je první
částí souboru norem ISO 15883, které specifikují účinnost mycích
a dezinfekčních zařízení (WD) a obecné požadavky na účinnost
platné pro všechna WD. Požadavky uvedené v tomto dokumentu platí pro
všechna WD specifikovaná v následujících částech souboru ISO 15883
s výjimkou případů, kdy jsou následující částí modifikovány nebo doplněny,
v takovém případě platí požadavky této konkrétní části.
Oblasti použití
v rámci souboru ISO 15883 mohou zahrnovat laboratorní, veterinární,
stomatologické a farmaceutické aplikace a další specifické
aplikace, jako jsou WD pro dezinfekci postelí a přepravních vozíků
a dezinfekci nádobí a příborů určených k použití pro
imunologicky oslabené pacienty.
WD se používají pouze pro zpracování typu vsázek
specifikovaného výrobcem WD.
Při výběru vhodného WD se odkazuje jak na tento dokument,
tak na příslušné části souboru ISO 15883. Uživatel je odpovědný za zajištění,
že volba typu WD, pracovního cyklu nebo kvality služeb či procesních chemikálií
je vhodná pro konkrétní vsázku.
Tento dokument byl vypracován na základě toho, že každé
jednotlivé WD podléhá validačním zkouškám (např. instalační kvalifikace,
provozní kvalifikace a funkční kvalifikace při první instalaci) a že
trvalá shoda při používání je zajišťována pravidelnými zkouškami.
POZNÁMKA Vzhledem k potenciálním nepříznivým
účinkům na kvalitu vody určené k lidské spotřebě, nebo k dopadům na
životní prostředí způsobené WD a jeho určeným použitím, mohou platit
místní nebo národní předpisy.
1 Předmět normy
Tento dokument specifikuje
obecné požadavky na účinnost mycích a dezinfekčních zařízení (WD)
a jejich příslušenství, která jsou určena k čištění a dezinfekci
opakovaně použitelných zdravotnických prostředků. Specifikuje požadavky na účinnost čištění a dezinfekce,
jakož i požadavky na příslušenství, které může být potřebné
k dosažení potřebné účinnosti. Specifikovány jsou také metody
a přístroje potřebné pro validaci, průběžné řízení a monitorování
a rekvalifikaci, a to pravidelně a po podstatných opravách.
POZNÁMKA 1 Požadavky lze aplikovat na WD určená
k použití s jinými předměty používanými v kontextu lékařské,
stomatologické, farmaceutické a veterinární praxe.
Požadavky na WD určená ke zpracování specifických vsázek
jsou specifikovány v ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO 15883-4, ISO 15883-6
a ISO 15883-7. Pro WD určená ke zpracování dvou nebo více různých typů
vsázky platí požadavky příslušných částí ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO 15883-4,
ISO 15883-6 a ISO 15883-7.
Tento dokument nespecifikuje požadavky na stroje určené
k praní nebo pro účely obecného stravování.
Tento dokument nespecifikuje požadavky na stroje určené ke
sterilizaci vsázky nebo na stroje označené jako „sterilizátory“, na které se
vztahují jiné normy.
Specifikované požadavky tohoto dokumentu na účinnost procesu
nezajišťují inaktivaci nebo odstranění původce (původců) (prionového proteinu)
přenosných spongiformních encefalopatií.
POZNÁMKA 2 Chemikálie
v některých čisticích a dezinfekčních prostředcích mohou reagovat
s prionovým proteinem způsobem, který může inhibovat jeho odstranění nebo
inaktivaci. Jestliže je přítomnost prionového proteinu považána za možnou, může
to ovlivnit výběr čisticího a dezinfekčního prostředku.
POZNÁMKA 3 Tento dokument mohou potenciální kupující
a výrobci použít jako základ pro dohodu o specifikaci WD. Zkušební
metody pro prokázání shody s požadavky tohoto dokumentu mohou uživatelé
použít také k prokázání trvající shody instalovaného WD po celou dobu jeho
životnosti. Návod k programu průběžných zkoušek je uveden v příloze
A.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA