Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Změny proti předchozí normě jsou uvedeny v evropské
předmluvě.
Informace o citovaných dokumentech
EN 285:2015+A1:2021 zavedena v ČSN EN
285+A1:2022 (84 7108) Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké
sterilizátory
EN 556-1:2024 zavedena v ČSN EN 556-1:2025
(85 5255) Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na
zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” – Část 1: Požadavky na
zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu
EN 764-7:2002) zavedena
v ČSN EN 764-7:2003 (69 0004) Tlaková zařízení – Část 7:
Bezpečnostní systémy pro netopená tlaková zařízení
EN 868-2:2025 zavedena v ČSN EN 868-2:2025
(77 0360) Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu –
Část 2: Sterilizační obal – Požadavky a zkušební
metody
EN 868-4:2025 zavedena v ČSN EN 868-4:2025
(77 0360) Obaly pro zdravotnické prostředky
sterilizované v konečném obalu – Část 4: Papírové sáčky – Požadavky
a zkušební metody
EN 868-5:2018 zavedena v ČSN EN 868-5:2019
(77 0360) Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu –
Část 5: Provedení uzavíratelných sáčků a návinů z porézních materiálů
a plastových folií – Požadavky a zkušební metody
EN 10088-1:2023 zavedena v ČSN EN 10088-1:2024
(42 0927) Korozivzdorné oceli – Část 1: Přehled korozivzdorných ocelí
EN 13445-1:2021 zavedena v ČSN EN 13445-1:2021
(69 5245) Netopené tlakové nádoby – Část 1: Obecně
EN 13445-2:2021+A1:2023 zavedena
v ČSN EN 13445-2+A1:2024 (69 5245)
Netopené tlakové nádoby – Část 2: Materiály
EN 13445-3:2021 zavedena v ČSN EN 13445-3:2021
(69 5245) Netopené tlakové nádoby – Část 3: Konstrukce a výpočet
EN 13445-4:2021+A1:2023 zavedena
v ČSN EN 13445-4+A1:2024 (69 5245) Netopené tlakové nádoby –
Část 4: Výroba
EN 13445-5:2021+A1:2024 zavedena
v ČSN EN 13445-5+A1:2025 (69 5245) Netopené tlakové nádoby –
Část 5: Kontrola a zkoušení
EN 13445-8:2021 zavedena v ČSN EN 13445-8:2021
(69 5245) Netopené tlakové nádoby – Část 8: Doplňující požadavky na nádoby
z hliníku a jeho slitin
EN 60529:1991) zavedena
v ČSN EN 60529:1993 (33 0330) Stupně ochrany krytem (krytí –
IP kód)
EN 61010-1:2010) zavedena
v ČSN EN 61010-1 ed. 2:2011 (35 6502) Bezpečnostní požadavky na
elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – Část 1: Všeobecné
požadavky
EN 62366-1:2015) zavedena
v ČSN EN 62366-1:2019 (36 4861) Zdravotnické prostředky – Část
1: Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky
EN IEC 60751:2022 zavedena v ČSN EN
IEC 60751 ed. 2:2022 (25 8340) Průmyslové platinové odporové teploměry a platinové
teplotní senzory
EN IEC 61010-2-040:2021 zavedena
v ČSN EN IEC 61010-2-040 ed. 3:2022 (35 6502) Bezpečnostní požadavky na
elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – Část 2-040:
Zvláštní požadavky na sterilizátory a na mycí a dezinfekční zařízení
používaná k působení na zdravotnické materiály
EN IEC 61326-1:2021 zavedena
v ČSN EN IEC 61326-1 ed. 3:2022 (35 6511) Elektrická
měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – Požadavky na EMC –
Část 1: Obecné požadavky
EN ISO 228-1:2003 zavedena v ČSN EN ISO 228-1:2003
(01 4033) Trubkové závity pro spoje netěsnící na závitech – Část 1:
Rozměry, tolerance a označování
EN ISO 4017:2022 zavedena v ČSN EN ISO 4017:2023
(02 1108) Spojovací součásti – Šrouby se šestihrannou hlavou se
závitem k hlavě – Šrouby třídy A a B
EN ISO 4126-1:2013) zavedena
v ČSN EN ISO 4126-1:2014 (13 4310) Bezpečnostní pojistná
zařízení proti nadměrnému tlaku – Část 1: Pojistné ventily
EN ISO 11138-3:2017 zavedena v ČSN EN ISO 11138-3:2017
(84 7111) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory –
Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem
EN ISO 11140-1:2014 zavedena v ČSN EN ISO 11140-1:2015
(84 7121) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory –
Část 1: Obecné požadavky
EN ISO 11140-6:2022 zavedena v ČSN EN ISO 11140-6:2023
(84 7121) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory –
Část 6: Indikátory typu 2 a zátěžové prostředky pro zkoušení výkonu malých
parních sterilizátorů
EN ISO 14971:2019) zavedena
v ČSN EN ISO 14971:2020 (85 5231) Zdravotnické prostředky –
Aplikace mana-
gementu rizik na zdravotnické prostředky
EN ISO 17665:2024 zavedena v ČSN EN ISO 17665:2025
(85 5251) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým
teplem – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu
sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky
EN ISO 20417:2021 Tento dokument je ovlivněn změnou zavedena
v ČSN EN ISO 20417:2021 (85 0004) Zdravotnické prostředky –
Informace poskytované výrobcem
Souvisící ČSN
ČSN EN 764-1+A1:2019 (69 0004) Tlaková zařízení –
Část 1: Slovník
ČSN EN 1717 (75 5462) Ochrana proti znečištění pitné
vody ve vnitřních vodovodech a obecné požadavky na zařízení na ochranu
proti znečištění zpětným průtokem
ČSN EN 14222 (07 7822) Parní kotle z korozivzdorné
oceli
ČSN EN 60335-1:1997 (36 1040) Bezpečnost
elektrických spotřebičů pro domácnost a podobné účely – Část 1:
Všeobecné požadavky
ČSN EN 61508-1 ed. 2 (18 0301) Funkční bezpečnost
elektrických/elektronických/programovatelných elektronických systémů
souvisejících s bezpečností – Část 1: Všeobecné požadavky
ČSN EN 61508-2 ed. 2 (18 0301) Funkční bezpečnost
elektrických/elektronických/programovatelných elektronických systémů
souvisejících s bezpečností – Část 2: Požadavky na
elektrické/elektronické/programovatelné elektronické systémy související s bezpečností
ČSN EN 61508-3 ed. 2 (18 0301) Funkční bezpečnost
elektrických/elektronických/programovatelných elektronických systémů
souvisejících s bezpečností – Část 3: Požadavky na software
ČSN EN 61508-4 ed. 2 (18 0301) Funkční bezpečnost
elektrických/elektronických/programovatelných elektronických systémů
souvisejících s bezpečností – Část 4: Definice a zkratky
ČSN EN 61508-5 ed. 2 (18 0301) Funkční bezpečnost
elektrických/elektronických/programovatelných elektronických systémů
souvisejících s bezpečností – Část 5: Příklady metod určování úrovní
integrity bezpečnosti
ČSN EN 61508-6 (ed. 2 18 0301) Funkční bezpečnost
elektrických/elektronických/programovatelných elektronických systémů souvisejících s bezpečností – Část 6:
Metodické pokyny pro použití IEC 61508-2 a IEC 61508-3
ČSN EN 61508-7 ed. 2 (18 0301) Funkční bezpečnost
elektrických/elektronických/programovatelných elektronických systémů
souvisejících s bezpečností – Část 7: Přehled technik a opatření
ČSN EN 62304 (36 4830) Software lékařských prostředků –
Procesy v životním cyklu softwaru
ČSN EN ISO 11139:2019 (85 5256) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Slovník –
Termíny používané v normách pro sterilizaci a v normách
pro souvisící zařízení a procesy
ČSN EN ISO
11139:2019/A1:2024 (85 5256) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči –
Slovník – Termíny používané v normách pro sterilizaci a v
normách pro souvisící zařízení a procesy
ČSN EN ISO 12100 (83 3001) Bezpečnost strojních
zařízení – Všeobecné zásady pro konstrukci – Posouzení rizika a snižování
rizika
ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (85 5001) Zdravotnické
prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely
předpisů
ČSN EN ISO 14937 (85 5262) Sterilizace výrobků pro
zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla
a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace
zdravotnických prostředků
ČSN EN ISO 15223-1 (85 0005) Zdravotnické
prostředky – Značky používané s informacemi poskytovanými se
zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné požadavky
ČSN EN ISO 17664-1 (85 5263) Zpracování výrobků pro
zdravotní péči – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem
zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků – Část
1: Kritické a semikritické zdravotnické prostředky
ČSN EN ISO/IEC 27001 (36
9797) Informační bezpečnost, kybernetická bezpečnost a ochrana
soukromí – Systémy managementu informační bezpečnosti – Požadavky
ČSN EN ISO/IEC 27002 (36 9798) Informační bezpečnost,
kybernetická bezpečnost a ochrana soukromí – Opatření informační
bezpečnosti
ČSN EN IEC 62061 ed. 2 (33
2208) Bezpečnost strojních zařízení – Funkční bezpečnost řídicích
systémů souvisejících s bezpečností
ČSN EN IEC 80001-1 ed. 2 (36 4880) Aplikace managementu rizika na sítě IT se
zdravotnickými prostředky – Část 1: Bezpečnost, účinnost a ochrana
při zavádění a používání připojených zdravotnických prostředků nebo
připojeného zdravotnického softwaru
ČSN ISO/IEC 21823-1 (36 9022) internet věci (IoT) –
Interoperabilita systémů IoT – Část 1: Struktura
Citované předpisy
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze
dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice
2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o
zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne
17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES.
Upozornění na národní poznámky
Do této normy byly k článkům 3.3, 3.44, 3.46, 3.52 a k tabulce
A.1 doplněny národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel odborného překladu: Houska Praha, IČO 49663500
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Vydala: Česká agentura
pro standardizaci, státní příspěvková organizace
Citované dokumenty a souvisící ČSN lze získat v e-shopu České agentury pro
standardizaci, s. p. o.
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN 13060
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Srpen 2025
ICS 11.080.10 Nahrazuje
EN 13060:2014+A1:2018
Sterilizátory pro zdravotnické účely – Malé parní
sterilizátory –
Požadavky a zkoušení
Sterilizers for medical purposes – Small steam
sterilizers – Requirements and testing
|
Stérilisateurs à usage
médical – Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau – Exigences
et essais
|
Sterilisatoren für medizinische Zwecke –
Dampf-Klein-Sterilisatoren – Anforderungen
und Prüfung
|
Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2025-06-23.
Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy
CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské
normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované
seznamy a biblio-
grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím
centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie,
Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska,
Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty,
Německa,
Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska,
Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska,
Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský výbor pro
normalizaci
European Committee
for Standardization
Comité Européen de
Normalisation
Europäisches Komitee
für Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Brusel
© 2025 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv prostředky Ref. č. EN 13060:2025 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
|
Obsah
Strana
Evropská předmluva................................................................................................................................................................................... 10
Úvod.............................................................................................................................................................................................................. 11
1......... Předmět normy............................................................................................................................................................................... 12
2......... Citované dokumenty...................................................................................................................................................................... 12
3......... Termíny a definice......................................................................................................................................................................... 14
4......... Obecně............................................................................................................................................................................................ 23
4.1...... Definice výrobku............................................................................................................................................................................. 23
4.2...... Vývoj zařízení................................................................................................................................................................................. 24
4.3...... Kalibrace.......................................................................................................................................................................................... 24
5......... Návrh a konstrukce zařízení......................................................................................................................................................... 25
5.1...... Bezpečnost a zabezpečení.......................................................................................................................................................... 25
5.1.1... Obecné požadavky........................................................................................................................................................................ 25
5.1.2... Elektromagnetické rušení............................................................................................................................................................. 26
5.1.3... Řízení rizik a použitelnost............................................................................................................................................................. 26
5.2...... Komora............................................................................................................................................................................................ 26
5.2.1... Rozměry.......................................................................................................................................................................................... 26
5.2.2... Dveře................................................................................................................................................................................................ 27
5.2.3... Těsnost komory.............................................................................................................................................................................. 27
5.2.4... Tlakové nádoby.............................................................................................................................................................................. 27
5.2.5... Jednotnost podmínek.................................................................................................................................................................... 27
5.2.6... Pomocná zařízení a součásti....................................................................................................................................................... 27
5.3...... Materiály.......................................................................................................................................................................................... 28
5.4...... Blokovací zařízení.......................................................................................................................................................................... 28
5.5...... Zkušební připojení......................................................................................................................................................................... 29
5.6...... Vibrace............................................................................................................................................................................................. 29
5.7...... Uživatelská rozhraní...................................................................................................................................................................... 29
5.8...... Přeprava.......................................................................................................................................................................................... 30
6......... Indikace, monitorování, řízení a záznam................................................................................................................................... 30
6.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 30
6.2...... Automatické řízení......................................................................................................................................................................... 30
6.3...... Software........................................................................................................................................................................................... 31
6.4...... Řídicí a monitorovací systém....................................................................................................................................................... 32
6.5...... Selhání............................................................................................................................................................................................. 33
6.5.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 33
6.5.2... Porucha........................................................................................................................................................................................... 33
6.5.3... Výpadek napájení.......................................................................................................................................................................... 34
6.5.4... Jiná selhání..................................................................................................................................................................................... 34
6.6...... Přístrojové vybavení...................................................................................................................................................................... 34
6.7...... Indikační zařízení........................................................................................................................................................................... 35
6.7.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 35
6.7.2... Přístroj indikující teplotu sterilizační
komory.............................................................................................................................. 35
6.7.3... Přístroj indikující tlak sterilizační komory................................................................................................................................... 35
Strana
6.7.4... Přístroj indikující tlak v plášti........................................................................................................................................................ 36
6.7.5... Nakládací strana sterilizátoru....................................................................................................................................................... 36
6.7.6... Dvoudveřový sterilizátor................................................................................................................................................................ 36
6.7.7... Počítadlo cyklů............................................................................................................................................................................... 37
6.7.8... Indikace pronikání vzduchu.......................................................................................................................................................... 37
6.8...... Záznamníky..................................................................................................................................................................................... 37
6.8.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 37
6.8.2... Záznamníky vytvářející analogové záznamy............................................................................................................................. 38
6.8.3... Záznamníky vytvářející digitální záznamy................................................................................................................................. 39
6.9...... Proces.............................................................................................................................................................................................. 41
6.9.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 41
6.9.2... Sterilizační teplota, pásmo sterilizační
teploty, udržovací doba............................................................................................. 41
6.9.3... Vztahy mezi časem a teplotou..................................................................................................................................................... 41
6.9.4... Doba vyrovnání.............................................................................................................................................................................. 41
7......... Služby a místní prostředí.............................................................................................................................................................. 42
7.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 42
7.2...... Sterilizační činidlo a sterilizační
přípravek................................................................................................................................. 42
7.3...... Elektrické napájení......................................................................................................................................................................... 42
7.4...... Voda................................................................................................................................................................................................. 42
7.4.1... Obecně............................................................................................................................................................................................ 42
7.4.2... Přívod vody pro výrobu páry ve sterilizátoru............................................................................................................................. 42
7.4.3... Voda použitá k jiným účelům než k výrobě
páry....................................................................................................................... 43
7.5...... Pára.................................................................................................................................................................................................. 43
7.5.1... Externí přívod páry......................................................................................................................................................................... 43
7.6...... Vakuum............................................................................................................................................................................................ 43
7.7...... Odvádění vody............................................................................................................................................................................... 43
7.8...... Osvětlení......................................................................................................................................................................................... 43
7.9...... Stlačený vzduch............................................................................................................................................................................. 43
7.10.... Vzduch a inertní plyny................................................................................................................................................................... 43
7.11.... Odvětrání......................................................................................................................................................................................... 43
8......... Emise............................................................................................................................................................................................... 44
8.1...... Elektromagnetické emise.............................................................................................................................................................. 44
8.2...... Hluk.................................................................................................................................................................................................. 44
8.3...... Tepelné emise................................................................................................................................................................................ 44
9......... Zkušební přístroje.......................................................................................................................................................................... 45
10....... Účinnost a posouzení.................................................................................................................................................................... 45
10.1.... Obecně............................................................................................................................................................................................ 45
10.2.... Těsnost komory.............................................................................................................................................................................. 46
10.2.1 Obecně............................................................................................................................................................................................ 46
10.2.2 Rychlost pronikání vzduchu......................................................................................................................................................... 46
10.3.... Dosažení podmínek....................................................................................................................................................................... 46
10.4.... Ověření účinnosti........................................................................................................................................................................... 46
10.5.... Sušení.............................................................................................................................................................................................. 47
Strana
10.6.... Mikrobicidní účinnost..................................................................................................................................................................... 47
10.7.... Změna tlaku.................................................................................................................................................................................... 47
10.7.1 Obecně............................................................................................................................................................................................ 47
10.7.2 Dynamická tlaková zkouška sterilizační komory....................................................................................................................... 47
11....... Informace poskytnuté výrobcem.................................................................................................................................................. 47
11.1.... Obecně............................................................................................................................................................................................ 47
11.2.... Informace, které mají být zpřístupněny před
nákupem............................................................................................................ 48
11.3.... Označení......................................................................................................................................................................................... 51
11.3.1 Označení tlakové nádoby............................................................................................................................................................. 51
11.3.2 Označení sterilizátoru a obalu..................................................................................................................................................... 51
11.4.... Štítek................................................................................................................................................................................................ 52
11.5.... Návod k použití............................................................................................................................................................................... 52
11.6.... Technický popis.............................................................................................................................................................................. 52
Příloha A (normativní) Program zkoušek............................................................................................................................................... 53
A.1...... Kategorie zkoušek......................................................................................................................................................................... 53
A.2...... Typové zkoušky.............................................................................................................................................................................. 53
A.3...... Výstupní zkouška........................................................................................................................................................................... 54
A.4...... Instalační zkoušky.......................................................................................................................................................................... 54
A.5...... Program zkoušek........................................................................................................................................................................... 54
A.6...... Zdůvodnění zkoušek (informativní)............................................................................................................................................. 55
Příloha B (normativní) Zkušební zařízení.............................................................................................................................................. 58
B.1..... Zkušební zařízení........................................................................................................................................................................... 58
B.2..... Teplotní senzory............................................................................................................................................................................. 58
B.3..... Přístroj pro záznam teploty........................................................................................................................................................... 58
B.4..... Přístroj pro měření a záznam tlaku............................................................................................................................................. 59
B.5..... Zkušební zařízení pro provedení zkoušky
pronikání vzduchu................................................................................................ 59
B.6..... Prostředek pro zátěžovou zkoušku (PCD) a chemický
indikátor pro úzký lumen............................................................... 60
B.7..... Prostředek pro zátěžovou zkoušku (PCD) a chemický
indikátor pro jednoduchou dutou položku................................... 60
B.8..... Váha pro zkoušku suchosti vsázky............................................................................................................................................. 61
Příloha C (normativní) Zkušební vsázky................................................................................................................................................ 62
C.1..... Zkušební vsázky............................................................................................................................................................................. 62
C.2..... Porézní vsázka............................................................................................................................................................................... 62
C.3..... Tuhá vsázka, bez obalu................................................................................................................................................................ 63
C.4..... Tuhá vsázka, jednoduchý obal.................................................................................................................................................... 63
C.5..... Tuhá vsázka, dvojitý obal............................................................................................................................................................. 63
Příloha D (normativní) Zkušební postupy.............................................................................................................................................. 64
D.1..... Zkušební postupy........................................................................................................................................................................... 64
D.2..... Zkouška pronikání vzduchu.......................................................................................................................................................... 64
D.3..... Dynamická tlaková zkouška sterilizační komory....................................................................................................................... 66
D.4..... Zkouška s prázdnou komorou...................................................................................................................................................... 66
D.5..... Zkouška s tuhou vsázkou............................................................................................................................................................. 66
D.6..... Zkouška s úzkým lumenem.......................................................................................................................................................... 67
D.7..... Zkouška s jednoduchými dutými položkami.............................................................................................................................. 67
Strana
D.8..... Zkouška s malou porézní vsázkou.............................................................................................................................................. 68
D.9..... Zkouška s úplnou porézní vsázkou
(jednoduchý a dvojitý obal)............................................................................................ 69
D.10... Zkouška s malými porézními položkami
(jednoduchý a dvojitý obal).................................................................................... 69
D.11... Zkouška suchosti tuhé vsázky..................................................................................................................................................... 70
D.12... Zkouška suchosti porézní vsázky (malá vsázka a úplná
vsázka, jednoduchý a dvojitý obal)........................................... 71
D.13... Zkouška suchosti malých porézních položek
(jednoduchý a dvojitý obal)........................................................................... 71
D.14... Mikrobiologická zkouška pro tuhé vsázky.................................................................................................................................. 72
D.15... Mikrobiologická zkouška pro úzké lumeny................................................................................................................................. 72
D.16... Mikrobiologická zkouška pro jednoduché duté
položky........................................................................................................... 72
D.17... Mikrobiologická zkouška pro malé porézní vsázky................................................................................................................... 73
D.18... Mikrobiologická zkouška pro úplné porézní
vsázky................................................................................................................. 73
D.19... Mikrobiologická zkouška pro malé porézní
položky................................................................................................................. 73
Příloha E (informativní)
Monitorovací systém....................................................................................................................................... 74
E.1...... Obecně............................................................................................................................................................................................ 74
E.2...... Princip.............................................................................................................................................................................................. 74
E.3...... Zařízení............................................................................................................................................................................................ 74
Příloha F (informativní) Doporučené maximální
limity obsahu znečisťujících látek ve vodě a specifikace vody
pro parní sterilizaci......................................................................................................................................................................... 77
F.1...... Doporučené maximální limity obsahu
znečisťujících látek ve vodě a specifikace vody pro parní sterilizaci.................. 77
Příloha G (informativní) Systémy pro nakládání
vsázky...................................................................................................................... 78
Příloha H (informativní) Názorné příklady vztahu
mezi řízením a monitorováním.......................................................................... 79
H.1..... Přehled............................................................................................................................................................................................. 79
H.2..... Názorný příklad 1........................................................................................................................................................................... 79
H.3..... Názorný příklad 2........................................................................................................................................................................... 81
H.4..... Názorný příklad 3........................................................................................................................................................................... 82
Příloha I (informativní) Environmentální aspekty.................................................................................................................................. 84
I.1....... Dopad na životní prostředí........................................................................................................................................................... 84
I.2....... Pára.................................................................................................................................................................................................. 84
I.3....... Životní cyklus výrobku................................................................................................................................................................... 85
Příloha ZA (informativn) Vztah mezi touto evropskou
normou a obecnými požadavky na bezpečnost
a účinnost stanovenými v nařízení (EU) 2017/745, které mají být pokryty........................................................................... 86
Bibliografie................................................................................................................................................................................................... 95
Tento dokument (EN 13060:2025) vypracovala technická komise
CEN/TC 102 Sterilizátory a související zařízení pro zpracování
zdravotnických prostředků, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do února 2026 udělit
status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením
k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu,
je nutno zrušit nejpozději do února 2026.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CEN nelze činit odpovědným za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Tento dokument nahrazuje EN 13060:2014+A1:2018.
Proti předchozímu vydání došlo k následujícím
technickým modifikacím:
–
struktura hlavního textu byla v podstatné míře uvedena do souladu
se strukturou ISO/TS 22421:2021;
–
byly aktualizovány normativní odkazy;
– byly aktualizovány termíny a definice, aby
byly v souladu s EN ISO 11139:2018 a EN ISO 11139:2018/A1:2024;
–
požadavek na zkoušku nekondenzovatelných plynů je uveden jako odkaz na
EN 285:2015+A1:2021;
–
úvahy o hlediscích normalizace na sterilizaci vlhkým teplem byly
uvedeny do souladu s EN ISO 17665:2024.
Tento dokument byl vypracován na základě normalizačního
požadavku adresovaného CEN Evropskou komisí. Stálý výbor států Evropského
sdružení volného obchodu tyto požadavky za své členské státy následně
schvaluje.
Vztah k legislativě EU je uveden v informativní
příloze ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
V tomto dokumentu se používají následující slovesné tvary:
–
„musí“ (shall) vyjadřuje požadavek;
–
„má“ (should) vyjadřuje doporučení;
–
„smí“ (may) vyjadřuje dovolení;
–
„může“ (can) vyjadřuje možnost nebo způsobilost; a
–
„je třeba / je zapotřebí“ (must) se používá k vyjádření
externího omezení.
V tomto dokumentu se poznámky používají k poskytnutí
doplňujících informací, které mají usnadnit pochopení nebo použití textu
dokumentu. Dokument má být použitelný i bez poznámek.
Jakákoli zpětná vazba a otázky týkající se tohoto
dokumentu mají být adresovány národnímu normalizačnímu orgánu uživatele. Úplný
seznam těchto orgánů lze nalézt na webových stránkách CEN.
Podle vnitřních předpisů CEN-CENELEC jsou tuto evropskou
normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí:
Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie,
Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska,
Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska,
Portugalska, Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska,
Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska,
Švédska, Švýcarska a Turecka.
Malé parní sterilizátory se široce
používají pro zdravotnické účely, např. v obecné lékařské praxi,
stomatologii, pediatrii, zařízeních pro osobní hygienu a kosmetickou péči
a také ve veterinární praxi. Používají se také pro materiály a vybavení, které pravděpodobně přijdou do styku s krví
nebo tělními tekutinami, např. nástroje používané kosmetickými
terapeuty, tatéry, při piercingu a kadeřníky. Specifická povaha
takových předmětů používaných v těchto oblastech klade různé požadavky na
účinnost sterilizačních cyklů, a tím i na různé odpovídající zkušební
metody.
Tento dokument stanoví minimální
požadavky na malé parní sterilizátory a související zkušební metody.
Účinnost sterilizátoru je definována z hlediska standardních zkušebních
vsázek. Tyto vsázky se používají k definování
základní minimální účinnosti a nemusí se nutně vztahovat ke konkrétním
zdravotnickým prostředkům. Je odpovědností
uživatele a výrobce sterilizovaného prostředku určit, zda je daný cyklus
vhodný pro sterilizaci konkrétního zdravotnického prostředku. Zkoušky
účinnosti uvedené v tomto dokumentu může výrobce sterilizovaného
prostředku použít také ke specifikaci vhodné účinnosti pro dekontaminační
procesy podle požadavků na informace, které mají výrobci zdravotnických
prostředků poskytovat podle EN ISO 17664-1. To uživatelům umožní identifikovat
specifickou účinnost sterilizátoru požadovanou k bezpečnému zpracování
jejich zdravotnických prostředků.
Požadavky na účinnost
uvedené v tomto dokumentu nejsou určeny k tomu, aby proces účinně
inaktivoval původce spongiformních
encefalopatií, jako je scrapie, bovinní spongiformní encefalopatie a Creutzfeldt-Jakobova
choroba. Některé národní předpisy však vyžadují použití modifikovaných
parních procesů jako součást obecného programu eliminace kontaminace priony.
Je nezbytné, aby
sterilizátor a pomocné vybavení byly používány pouze pro sterilizaci typu
výrobků, pro které jsou určeny. Volba sterilizátoru, sterilizačního
cyklu nebo kvality poskytovaných služeb může být pro konkrétní výrobek
nevhodná. Proto se vhodnost sterilizačního postupu pro konkrétní výrobek
ověřuje validací, viz EN ISO 17665. Shoda s těmito požadavky na vývoj,
validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu zajišťuje, že
sterilizační proces je spolehlivý a reprodukovatelný, takže lze s přiměřenou
jistotou předpovědět, že po sterilizaci je pravděpodobnost přítomnosti
životaschopného mikroorganismu na výrobku pro zdravotní péči nízká.
Tento dokument specifikuje požadavky na účinnost a zkušební
metody pro malé parní sterilizátory a sterilizační cykly, které se
používají pro zdravotnické účely nebo pro materiály, u kterých je
pravděpodobné, že přijdou do styku s krví nebo tělními tekutinami.
Tento dokument se
vztahuje na automaticky řízené malé parní sterilizátory, které generují páru
pomocí elektrických bojlerů nebo používají páru generovanou systémem
mimo sterilizátor.
Tento dokument se
vztahuje na malé parní sterilizátory používané primárně ke sterilizaci
zdravotnických prostředků, mají objem
sterilizační komory menší než 60 l, a nemohou pojmout sterilizační modul
(300 mm × 300 mm × 600 mm).
Požadavky týkající se řízení kvality a řízení rizik
jsou řešeny jinými normami (např. EN ISO 13485, EN ISO 14971).
Tento dokument se nevztahuje na malé parní sterilizátory,
které se používají ke sterilizaci kapalin nebo farmaceutických produktů.
Tento dokument nespecifikuje bezpečnostní požadavky týkající
se rizik souvisejících s oblastí, ve které se sterilizátor používá (např.
hořlavé plyny).
Tento dokument nespecifikuje požadavky na validaci a průběžnou
kontrolu sterilizace vlhkým teplem.
POZNÁMKA Požadavky na validaci a průběžnou kontrolu
sterilizace vlhkým teplem jsou uvedeny v EN ISO 17665.
Tento dokument nespecifikuje požadavky na jiné sterilizační
procesy, které také využívají vlhké teplo jako součást procesu (např.
sterilizace formaldehydem, ethylenoxidem).
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA