|
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA |
|
ICS 11.040.50 |
|
Srpen 1998 |
|
Pulzní oximetry – Zvláštní požadavky |
ČSN 36 4821 |
|
|
|
|
Pulse oximeters - Particular requirements
Oxymètres de pouls - Prescriptions particulières
Pulsoximeter - Besondere Anforderungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 865:1997. Evropská norma EN 865:1997 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 865:1997. The European Standard EN 865:1997 has the status of a Czech Standard.
© Český normalizační institut, 1998
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.
|
|
|
52420 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 475 zavedena v ČSN EN 475 Zdravotnické přístroje - Elektricky generované alarmové signály (85 5250)
EN 60601-1:1990 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)
EN 60601-1-2 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (36 4800)
IEC 79-4 dosud nezavedena
IEC 801-2 zavedena v ČSN EN 60801-2 Elektromagnetická kompatibilita zařízení pro měření a řízení průmyslových procesů - Část 2: Požadavky při elektrostatickém výboji (idt IEC 801-2:1991) (18 0014)
Souvisící předpisy
Směrnice Rady 93/42/EHS ze 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků (Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices)
Upozornění na národní poznámky
V kapitole 2 je národní poznámkou upřesněno označení příloh v ČSN EN 60601-1/A2 a v příloze AA na chybný odkaz.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 865 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Únor 1997 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 11.040.50
Deskriptory: electromedical equipment, pulse oximeters, safety requirements, accident prevention, detail specifications, protection against electric shocks, protection against mechanical hazards, radiation protection, explosion protection, fire protection, performance evaluation, tests, marking
Pulzní oximetry - Zvláštní požadavky
Pulse oximeters - Particular requirements
Oxymètres de pouls - Prescriptions particulières
Pulsoximeter - Besondere Anforderungen
Tato evropská norma byla schválena CEN 1997-01-17. Členové CEN jsou povinni splnit požadavky Vnitřních předpisů CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem s jejich bibliografickými odkazy lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u každého člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou tento člen zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie,
Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
Předmluva |
6 |
|
Úvod |
7 |
|
Oddíl 1: Všeobecně |
|
1 |
Předmět normy |
7 |
2 |
Normativní odkazy |
7 |
3 |
Terminologie a definice |
8 |
4 |
Všeobecné požadavky a všeobecné požadavky na zkoušky |
9 |
5 |
Klasifikace |
9 |
6 |
Identifikace, označení a dokumentace |
9 |
7 |
Příkon |
10 |
|
|
|
|
Oddíl 2: Podmínky prostředí |
|
8 |
Základní kategorie bezpečnosti |
11 |
9 |
Snímatelné ochranné prostředky |
11 |
10 |
Podmínky prostředí |
11 |
11 |
Nepoužívá se |
11 |
12 |
Nepoužívá se |
11 |
|
|
|
|
Oddíl 3: Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem |
|
13 |
Všeobecně |
11 |
14 |
Požadavky podle klasifikace |
11 |
15 |
Omezení napětí a/nebo energie |
11 |
16 |
Kryty a ochranná víka |
11 |
17 |
Oddělení |
11 |
18 |
Spojení s ochrannou soustavou, pracovní uzemnění a vyrovnání potenciálů |
11 |
19 |
Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem |
12 |
20 |
Elektrická pevnost |
12 |
|
|
|
|
Oddíl 4: Ochrana před mechanickým nebezpečím |
|
21 |
Mechanická pevnost |
12 |
22 |
Pohyblivé části |
12 |
23 |
Povrchy, rohy a hrany |
12 |
24 |
Stabilita za normálního použití |
12 |
25 |
Vymrštěné části |
12 |
26 |
Vibrace |
13 |
27 |
Pneumatické a hydraulické působení |
13 |
28 |
Zavěšené hmoty |
13 |
|
|
|
|
Oddíl 5: Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření |
|
29 |
Rentgenové záření |
13 |
30 |
Alfa, beta, gama, neutronové a jiné korpuskulární záření |
13 |
31 |
Mikrovlnné záření |
13 |
32 |
Světelné záření (včetně laserů) |
13 |
33 |
Infračervené záření |
13 |
34 |
Ultrafialové záření |
13 |
35 |
Akustická energie (včetně ultrazvuku) |
13 |
36 |
Elektromagnetická kompatibilita |
13 |
|
|
|
|
Oddíl 6: Ochrana před nebezpečím vznícení hořlavých anestetických směsí |
|
37 |
Umístění a základní požadavky |
14 |
38 |
Označení a průvodní dokumentace |
14 |
39 |
Společné požadavky na přístroje kategorie AP a APG |
14 |
40 |
Přístroje kategorie AP, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky |
14 |
41 |
Přístroje kategorie APG, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky |
14 |
|
|
|
|
Oddíl 7: Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti |
|
42 |
Nadměrné teploty |
14 |
43 |
Ochrana před požárem |
14 |
44 |
Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace, dezinfekce a kompatibilita |
15 |
45 |
Tlakové nádoby a části vystavené tlaku |
15 |
46 |
Selhání lidského činitele |
15 |
47 |
Elektrostatické výboje |
15 |
48 |
Biokompatibilita |
15 |
49 |
Přerušení napájení |
15 |
|
|
|
|
Oddíl 8: Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem |
|
50 |
Přesnost provozních údajů |
15 |
51 |
Ochrana před nebezpečným výstupem |
15 |
|
|
|
|
Oddíl 9: Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu prostředí |
|
52 |
Abnormální provoz a poruchové stavy |
17 |
53 |
Zkoušky vlivu prostředí |
17 |
|
|
|
|
Oddíl 10: Požadavky na konstrukci |
|
54 |
Všeobecně |
17 |
55 |
Kryty a víka |
17 |
56 |
Součásti a celkové sestavení |
17 |
57 |
Síťové části, součásti a uspořádání |
17 |
58 |
Spojení s ochrannou soustavou - svorky a spoje |
17 |
59 |
Konstrukce a uspořádání |
18 |
|
|
|
|
Oddíl 11: Dodatečné specifické požadavky pro pulzní oximetry |
|
101 |
Amplituda pulzu |
18 |
|
|
|
|
Příloha AA (informativní) - Zdůvodnění |
20 |
|
Příloha BB (informativní) - Pokyny k signálům pulzu |
22 |
|
Příloha CC (informativní) - Seznam literatury |
23 |
|
Příloha ZA (informativní) - Ustanovení této evropské normy vyjadřující podstatné požadavky nebo jiná ustanovení směrnic EU |
24 |
Předmluva
Tuto evropskou normu vypracovala technická komise CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje", jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.
Této evropské normě se nejpozději do srpna 1997 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do června 1998.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást této normy.
Přílohy AA, BB, CC a ZA jsou pouze informativní.
V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační orgány následujících zemí: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
Úvod
Tato evropská norma náleží do souboru vycházejícího z evropské normy EN 60601-1:1990.
V EN 60601-1 je tento druh evropské normy označován jako „zvláštní norma". Jak stanoví 1.3 EN 60601-1:1990, požadavky této evropské normy jsou požadavkům EN 60601-1:1990 nadřazeny. Kapitoly a články, jimiž se EN 60601-1:1990 doplňuje, jsou číslovány od „101". Doplňkové přílohy jsou značeny písmeny od „AA". Doplňkové tabulky jsou číslovány od „101". Doplňkové výčty položek, označované písmeny, začínají označením „aa)".
Přibližné měření saturace hemoglobinu použitím pulzní oximetrie se v mnoha oblastech klinické medicíny, např. při anestezii, v respirační terapii, v pediatrii a v intenzivní péči stále více rozšiřuje. Minimální požadavky této evropské normy na bezpečnost vycházejí z parametrů dosažitelných při omezeních daných současným stavem techniky.
Příloha AA obsahuje zdůvodnění nejdůležitějších požadavků. Tato příloha má poskytnout další pohled na rozhodnutí, která vedla k zařazení požadavků a doporučení do této normy. Kapitoly a články za jejichž číselným označením je uvedeno R jsou v příloze AA zdůvodněny.
Oddíl 1: Všeobecně
1 Předmět normy
Platí kapitola 1 EN 60601-1:1990, článek 1.1 se nahrazuje:
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz