Zdroj: www.cni.cz

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.040.10

Září 1998

Plicní ventilátory –
Část 1: Zvláštní požadavky
na ventilátory pro intenzivní péči

ČSN
EN 79 4-1

85 2101

 

 

 

Lung ventilators - Part 1: Particular requirements for critical care ventilators

Ventilateurs pulmonaires - Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques

Lungenbeatmungsgeräte - Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege

 

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 794-1:1997. Evropská norma EN 794-1:1997 má status české technické normy.

 

This standard is the Czech version of the European Standard EN 794-1:1997. The European Standard EN 794-1:1997 has the status of a Czech Standard.

 

Anotace obsahu

Tato evropská norma pro plicní ventilátory, vypracovaná na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu, podporuje splnění podstatných požadavků směrnice EU 93/42/EEC. Tato část normy stanoví požadavky na plicní ventilátory určené k použití v intenzivní péči, část 2 platí pro plicní ventilátory pro domácí použití. Další části, týkající se např. pohotovostních a transportních ventilátorů a přístrojů pro tryskovou a vysokofrekvenční nebo oscilační ventilaci jsou v jednání. Požadavky na ventilátory určené pro použití v anesteziologii stanoví EN 740.

 

Nahrazení předchozích norem

Touto normou se nahrazuje ČSN 85 2104 z listopadu 1982.

 

ã Český normalizační institut, 1998

Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány

a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.




52421


Strana 2

Národní předmluva

 

Změny proti předchozí normě

ČSN 85 2104 Prístroje pre inhalačnú anestéziu a umelú ventiláciu plúc - Technické parametre a skúšobné metódy se částečně týkala narkotizačních přístrojů (předmět EN 740) a částečně platila pro plicní ventilátory. Obě části od sebe nebyly důsledně odděleny. Rozsah nové normy a spektrum požadavků, zejména z hlediska bezpečnosti, je mnohem obsáhlejší a norma navíc tvoří první část širšího souboru zabývajícího se technikou pro umělou ventilaci plic.

 

Citované normy

EN 475 zavedena v ČSN EN 475 Zdravotnické přístroje - Elektricky generované alarmové signály (85 5250)

 

EN 550 zavedena v ČSN EN 550 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem (85 5252)

 

EN 552 zavedena v ČSN EN 552 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením (85 5253)

 

EN 554 zavedena v ČSN EN 554 Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem (85 5251)

 

EN 556 zavedena v ČSN EN 556 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako „Sterilní" (85 5255)

 

prEN 737-1 nezavedena

 

prEN 737-2 nezavedena

 

prEN 737-3 nezavedena

 

prEN 737-6 nezavedena

 

EN 738-1 zavedena v ČSN EN 738-1 Redukční ventily k použití s lékařskými plyny - Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji k měření průtoku (85 2750)

 

prEN 739 nezavedena

 

EN 980 zavedena v ČSN EN 980 Značky pro označování zdravotnických prostředků (85 0001)

 

EN 1281-1 zavedena v ČSN EN 1281-1 Anestetická a dýchací zařízení - Kuželové spojky - Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (85 2112)

 

EN 1281-2 dosud nezavedena

 

prEN 1820 nezavedena, nahrazena EN 1820:1997 zavedenou v ČSN EN 1820 Anestetické zásobní vaky (85 2100)

 

prEN 12342 nezavedena

 

EN 60601-1:1990 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)

 

EN 60601-1-2 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (36 4800)

 

prEN ISO 8185-1 nezavedena

 

ISO 32 dosud nezavedena

 

ISO/DIS 7767 nezavedena

 

ISO 9360 dosud nezavedena

 

IEC 79-4 dosud nezavedena

 

EN 60801-2 zavedena v ČSN EN 60801-2 Elektromagnetická kompatibilita zařízení pro měření a řízení průmyslových procesů - Část 2: Požadavky při elektrostatickém výboji (18 0014)


Strana 3

Souvisící předpisy

Směrnice Rady 93/42/EHS ze 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků (Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices)

 

Vysvětlivky k textu převzaté normy

V anglickém originálu normy je velmi často používán nedefinovaný termín port, kterým je označován konstrukční prvek nacházející se na povrchu přístroje nebo jeho příslušenství a určený k vedení plynu (včetně vzduchu) do ventilátoru nebo z ventilátoru. Tento prvek může být přizpůsoben k připojení pneumatické spojky a hadice, nebo se může jednat o prostý otvor na povrchu přístroje, otevřený do okolní atmosféry. V národním vydání normy je použito termínu ústí.

 

Pokud jsou v normě použity písmenné značky pro fyzikální veličiny, jsou shodné v originálu i v národním vydání. Proto nejsou dodrženy formální požadavky podle souboru ISO 31.

 

Kde norma stanovuje požadavky na označení na povrchu přístroje nebo na jeho obalu, je v některých běžně používaných případech zachován anglický originál (např. sterile, conductive, antistatic).

 

Upozornění na národní poznámku

V kapitole 2 je národní poznámkou upřesněno označení příloh v ČSN EN 60601-1/A2.

 

Vypracování normy

Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika

Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková


Strana 4

Prázdná strana!


Strana 5

EVROPSKÁ NORMA

EN 794-1

EUROPEAN STANDARD

Duben 1997

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM


 

ICS 11.040.10

 

Deskriptory: electromedical apparatus, artificial breathing apparatus, classifications, safety requirements, accident prevention, protection against electric shocks, protection against mechanical hazard, radiation protection, fire protection

 

Plicní ventilátory - Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči

 

Lung ventilators - Part 1: Particular requirements for critical care ventilators

Ventilateurs pulmonaires - Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques

Lungenbeatmungsgeräte - Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege

 

Tato evropská norma byla schválena CEN 1997-03-05. Členové CEN jsou povinni splnit požadavky Vnitřních předpisů CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy.

 

Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem s jejich bibliografickými odkazy lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u každého člena CEN.

 

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou tento člen zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.

 

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

 

CEN

Evropská komise pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

 

Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels


Strana 6

Obsah

 

strana

 

 

 

Předmluva

8

Úvod

9

 

 

 

Oddíl 1: Všeobecně

1

Předmět normy

10

2

Normativní odkazy

10

3

Terminologie a definice

11

4

Všeobecné požadavky a všeobecné požadavky na zkoušky

13

5

Klasifikace

13

6

Identifikace, označení a dokumentace

13

7

Příkon

17

 

 

 

Oddíl 2: Podmínky prostředí

8

Základní kategorie bezpečnosti

17

9

Snímatelné ochranné prostředky

17

10

Podmínky prostředí

17

11

Nepoužívá se

17

12

Nepoužívá se

17

 

 

 

Oddíl 3: Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem

13

Všeobecně

18

14

Požadavky podle klasifikace

18

15

Omezení napětí a/nebo energie

18

16

Kryty a ochranná víka

18

17

Oddělení

18

18

Spojení s ochrannou soustavou, pracovní uzemnění a vyrovnání potenciálů

18

19

Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem

18

20

Elektrická pevnost

18

 

 

 

Oddíl 4: Ochrana před mechanickým nebezpečím

21

Mechanická pevnost

18

22

Pohyblivé části

18

23

Povrchy, rohy a hrany

18

24

Stabilita za normálního použití

19

25

Vymrštěné části

19

26

Vibrace a hluk

19

27

Pneumatické a hydraulické působení

19

28

Zavěšené hmoty

19

 

 

 

Oddíl 5: Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření

29

Rentgenové záření

19

30

Alfa, beta, gama, neutronové a jiné korpuskulární záření

19

31

Mikrovlnné záření

19

32

Světelné záření (včetně laserů)

19


Strana 7

33

Infračervené záření

19

34

Ultrafialové záření

19

35

Akustická energie (včetně ultrazvuku)

19

36

Elektromagnetická kompatibilita

20

 

 

 

Oddíl 6: Ochrana před nebezpečím vznícení hořlavých anestetických směsí

37

Umístění a základní požadavky

20

38

Označení a průvodní dokumentace

20

39

Společné požadavky na přístroje kategorie AP a APG

20

40

Přístroje kategorie AP, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky

20

41

Přístroje kategorie APG, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky

20

 

 

 

Oddíl 7: Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti

42

Nadměrné teploty

20

43

Ochrana před požárem

20

44

Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace, dezinfekce a kompatibilita

21

45

Tlakové nádoby a části vystavené tlaku

21

46

Nepoužívá se

21

47

Elektrostatické výboje

21

48

Biokompatibilita

21

49

Přerušení napájení

21

 

 

 

Oddíl 8: Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem

50

Přesnost provozních údajů

22

51

Ochrana před nebezpečným výstupem

22

 

 

 

Oddíl 9: Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu prostředí

52

Abnormální provoz a poruchové stavy

26

53

Zkoušky vlivu prostředí

26

 

 

 

Oddíl 10: Požadavky na konstrukci

54

Všeobecně

26

55

Kryty a víka

26

56

Součásti a celkové sestavení

27

57

Síťové části, součásti a uspořádání

29

58

Spojení s ochrannou soustavou - svorky a spoje

30

59

Konstrukce a uspořádání

30

 

 

 

Příloha AA (informativní) - Zdůvodnění

31

Příloha BB (normativní) - Čitelnost a viditelnost vizuálních indikací

34

Příloha CC (informativní) - Typická uspořádání ventilátorů

35

Příloha DD (informativní) - Seznam literatury

37

Příloha EE (informativní) - Akustické složky alarmů

38

Příloha FF (normativní) - Zvláštní národní podmínky

39

Příloha ZA (informativní) - Ustanovení této evropské normy vyjadřující podstatné požadavky nebo jiná ustanovení směrnic EU

40

 

 

 


Strana 8

Předmluva

 

Tuto evropskou normu vypracovala technická komise CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje", jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.

 

Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic EU.

 

Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást této normy.

 

Zvláštní národní podmínky jsou uvedeny v příloze FF.

 

Tato evropská norma platí pro plicní ventilátory a sestává ze tří částí. Tato část platí pro plicní ventilátory pro intenzivní péči. Část 2 platí pro plicní ventilátory pro domácí péči a část 3 pro plicní ventilátory pro pohotovostní použití a použití při přepravě pacienta.

 

Přílohy BB a FF jsou normativní a jsou součástí této části této evropské normy.

 

Přílohy AA, CC, DD, EE a ZA jsou pouze informativní.

 

Této evropské normě se nejpozději do října 1997 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do 13. června 1998.

 

V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační orgány následujících zemí: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.


Strana 9

Úvod

 

Tato evropská norma náleží do souboru vycházejícího z evropské normy EN 60601-1:1990.

 

V EN 60601-1 je tento druh evropské normy označován jako „zvláštní norma". Jak stanoví 1.3 EN 60601-1:1990, požadavky této evropské normy jsou požadavkům EN 60601-1:1990 nadřazeny.

 

Kapitoly a články, jimiž se EN 60601-1:1990 doplňuje, jsou číslovány od „101". Doplňkové přílohy jsou značeny písmeny od „AA". Doplňkové výčty položek, označované písmeny, začínají označením „aa)". Doplňkové tabulky a obrázky jsou číslovány od „101".

 

Příloha AA obsahuje zdůvodnění nejdůležitějších požadavků této části této evropské normy. Kapitoly a články, za jejichž číselným označením je uvedeno R), jsou v příloze AA zdůvodněny.


Strana 10

Oddíl 1: Všeobecně

 

1 Předmět normy

 

Platí kapitola 1 EN 60601-1:1990, článek 1.1 se nahrazuje:

 



-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz