ČSN ISO 9000-2 (010320)

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 03.120.10 Červenec 1998

Normy pro management jakosti
a zabezpečování jakosti -
Část 2: Kmenová směrnice pro používání
ISO 9001, ISO 9002 a ISO 9003

ČSN
ISO 9000-2

01 0320

Quality management and quality assurance standards - Part 2: Generic guidelines for the application of ISO 9001, ISO 9002 and ISO 9003

Normes pour le management de la qualité et l’assurance de la qualité - Partie 2: Lignes directrices génériques pour l’application de l'ISO 9001, l’ISO 9002 et l’ISO 9003

Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungsnormen - Teil 2: Allgemeiner Leitfaden zur Anwendung von ISO 9001, ISO 9002 und ISO 9003

Tato norma je českou verzí mezinárodní normy ISO 9000-2:1997. Mezinárodní norma ISO 9000-2:1997 má status české technické normy.

This standard is the Czech version of the International Standard ISO 9000-2:1997. The International Standard ISO 9000-2 has the status of a Czech Standard.

Nahrazení předchozích norem

Tato norma nahrazuje ČSN ISO 9000-2 (01 0320) ze září 1995 v plném rozsahu.

© Český normalizační institut, 1998 52758
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány
a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.

Strana 2

Národní předmluva

Citované normy

ISO 8402:1994 zavedena v ČSN ISO 8402 Management jakosti a zabezpečování jakosti - Slovník (01 0300)

ISO 9001:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9001 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu (ISO 9001:1994) (01 0321)

ISO 9002:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9002 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při výrobě, instalaci a servisu (ISO 9002:1994) (01 0322)

ISO 9003:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9003 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při výstupní kontrole a zkoušení (ISO 9003:1994) (01 0323)

Souvisící ČSN

ČSN EN ISO 9004-1 Management jakosti a prvky systému jakosti - Část 1: Směrnice (ISO 9004-1:1994) (01 0324)

ČSN ISO 9004-2 Řízení jakosti a prvky systému jakosti - Část 2: Směrnice pro služby (01 0324)

ČSN ISO 9004-3 Management jakosti a prvky systému jakosti - Část 3: Směrnice pro zpracované materiály (01 0324)

ČSN ISO 10005 Management jakosti - Směrnice pro plány jakosti (01 0332)

ČSN ISO 10011-1 Směrnice pro prověřování systémů jakosti - Část 1: Prověřování (01 0330)

ČSN ISO 10011-2 Směrnice pro prověřování systémů jakosti - Část 2: Kvalifikační kritéria pro prověřovatele systémů jakosti (01 0330)

ČSN ISO 10011-3 Směrnice pro prověřování systémů jakosti - Část 3: Řízení programů prověrek (01 0330)

ČSN ISO 10012-1 Požadavky na zabezpečování jakosti měřicího zařízení - Část 1: Metrologický konfirmační systém pro měřicí zařízení (01 0360)

ČSN ISO 10013 Směrnice pro vypracování příruček jakosti (01 0331)

Vypracování normy

Zpracovatel: Strojírenský zkušební ústav, s.p., Brno, IČO 00001490, Ivana Petrašová

Technická normalizační komise: TNK 6 Řízení jakosti

Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Zdeněk Rosa

Strana 3

MEZINÁRODNÍ NORMA

Normy pro management jakosti ISO 9000-2

a zabezpečování jakosti - Část 2: Kmenová Druhé vydání

směrnice pro používání ISO 9001, ISO 9002 1997-06-15

a ISO 9003

ICS: 03.120.10

Deskriptory: quality management, quality assurance, quality assurance programme, quality assurance systems, standards, international standards, implementation, rules (instructions).

Obsah

Strana

1 Předmět normy.................................................... 6

2 Normativní odkazy............................................... 6

3 Definice................................................................. 6

4 Požadavky na systém jakosti............................ 7

4.1 Odpovědnost vedení.......................................... 7

4.2 Systém jakosti..................................................... 9

4.3 Přezkoumání smlouvy...................................... 11

4.4 Řízení návrhu..................................................... 12

4.5 Řízení dokumentů a údajů.............................. 17

4.6 Nakupování........................................................ 19

4.7 Řízení výrobku dodaného zákazníkem.......... 21

4.8 Identifikace a sledovatelnost výrobku........... 21

4.9 Řízení procesu.................................................. 22

4.10 Kontrola a zkoušení.......................................... 24

4.11 Řízení kontrolního, měřicího a zkušebního
zařízení................................................................ 25

4.12 Stav po kontrole a zkouškách......................... 26

4.13 Řízení neshodného výrobku........................... 27

4.14 Opatření k nápravě a preventivní opatření.... 28

4.15 Manipulace, skladování, balení, ochrana
a dodávání.......................................................... 30

4.16 Řízení záznamů o jakosti................................. 31

4.17 Interní prověrky jakosti..................................... 32

4.18 Výcvik................................................................... 33

4.19 Servis.................................................................. 34

4.20 Statistické metody............................................. 34

Příloha A Literatura..................................... 36

Contents

Page

1 Scope.................................................................... 6

2 Normative references........................................ 6

3 Definitions............................................................ 6

4 Quality systém requirements........................... 7

4.1 Management responsibility.............................. 7

4.2 Quality systém..................................................... 9

4.3 Contract review.................................................. 11

4.4 Design control................................................... 12

4.5 Document and data control............................ 17

4.6 Purchasing......................................................... 19

4.7 Control of customer-supplied product.......... 21

4.8 Product identification and traceability........... 21

4.9 Process control................................................. 22

4.10 Inspection and testing..................................... 24

4.11 Control of inspection, measuring and test
equipment.......................................................... 25

4.12 Inspection and test status............................... 26

4.13 Control of nonconforming product................. 27

4.14 Corrective and preventive action.................... 28

4.15 Handling, storage, packaging, preservation
and delivery........................................................ 30

4.16 Control of quality records................................ 31

4.17 Internal quality audits....................................... 32

4.18 Training............................................................... 33

4.19 Servicing............................................................. 34

4.20 Statistical techniques....................................... 34

Annex A Bibliography.................................. 36

Strana 4

Předmluva ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětovou federací národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle připravují technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice.		Foreword ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Návrhy mezinárodních norem přijaté technickými komisemi se rozesílají členům ISO k hlasování. Vydání mezinárodní normy vyžaduje souhlas alespoň 75 % z hlasujících členů.		Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Mezinárodní norma ISO 9000-2 byla připravena technickou komisí ISO/TC 176 Management jakosti a zabezpečování jakosti, subkomisí SC 2 Systémy jakosti. Toto druhé vydání ruší a nahrazuje první vydání (ISO 9000-2:1993), které bylo podrobeno technické revizi.		International Standard ISO 9000-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems. This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 9000-2:1993), which has been technically revised.
ISO 9000 sestává z následujících částí pod všeobecným názvem Normy pro management jakosti a zabezpečování jakosti: - Část 1: Směrnice pro jejich volbu a použití - Část 2: Kmenová směrnice pro používání ISO 9001, ISO 9002 a ISO 9003 - Část 3: Směrnice pro použití ISO 9001 při vývoji, dodávce a údržbě softwaru - Část 4: Pokyny pro řízení programu spolehlivosti Příloha A této části ISO 9000 je pouze pro informaci.		ISO 9000 consists of the following parts, under the general title Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for selection and use - Part 2: Generic guidelines for the application of ISO 9001, ISO 9002 and ISO 9003 - Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001 to the development, supply and maintenance of software - Part 4: Guide to dependability management Annex A of this part of ISO 9000 is for information only.

Strana 5

Úvod Tato část ISO 9000 poskytuje návod k použití ISO 9001, ISO 9002 a ISO 9003. Aby se usnadnily vzájemné odkazy na tyto normy, má tato část ISO 9000 stejné členění kapitol jako ISO 9001, ISO 9002 a ISO 9003.		Introduction This part of ISO 9000 gives guidance for the application of ISO 9001, ISO 9002 and ISO 9003. To facilitate cross-reference to those standards, this part of ISO 9000 has the same clause structure as ISO 9001, ISO 9002 and ISO 9003.
Všeobecně je počet a rozsah působnosti prvků a postupů systému jakosti, které jsou požadovány pro zabezpečování jakosti, největší v ISO 9001 a nej-menší v ISO 9003. Směrnice této části ISO 9000, a to všechny její kapitoly, se má používat způsobem shodným s předmětem a požadavky příslušné kapitoly (pokud existuje) v příslušné normě, (tj. v ISO 9001, ISO 9002 nebo ISO 9003). Pokud jde o návod na určení rozsahu a stupně prokazování, má se učinit odkaz na 8.3 v ISO 9000-1:1994.		In general, the number and scope of the quality system elements and procedures required for quality assurance are greatest in ISO 9001 and least in ISO 9003. For all clauses, the guidelines of this part of ISO 9000 should be applied in a manner consistent with the scope and requirements of the corresponding clause, if present, in the standard involved (i.e. ISO 9001, ISO 9002 or ISO 9003). Reference should be made to subclause 8.3 of ISO 9000-1:1994 for guidance on the appropriate extent and degree of demonstration.
ISO 9000-1 poskytuje přehled o mezinárodních normách řady ISO 9000 a vysvětluje používání celé této řady. ISO 9004-1 poskytuje návod pro navrhování a zavádění systému managementu jakosti.		ISO 9000-1 gives an overview of the ISO 9000 series of International Standards, and explains the use of the entire series. ISO 9004-1 gives guidance for designing and installing a quality management system.
V této části ISO 9000 se neopakuje návod pro uživatele, který je uveden v jiných normách ISO obsahujících návod, jako např. v ISO 9000-1, ISO 9000-3, ISO 9004-1 a ISO 9004-2.		This part of ISO 9000 does not duplicate the guidance to users that is given in other ISO guidance standards such as ISO 9000-1, ISO 9000-3, ISO 9004-1 and ISO 9004-2.

Strana 6

1 Předmět normy

Tato část ISO 9000 poskytuje návod na používání norem ISO 9001, ISO 9002 a ISO 9003 z roku 1994.

-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz