|
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA |
|
ICS 11.140 |
|
Říjen 1998 |
|
Zdravotnické elektrické přístroje – |
ČSN 36 4800 |
|
|
|
idt IEC 601-2-38:1996 |
Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds
Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-38:1996. Evropská norma EN 60601-2-38:1996 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-38:1996. The European Standard EN 60601-2-38:1996 has the status of a Czech Standard.
© Český normalizační institut, 1998
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.
|
|
|
52975 |
Národní předmluva
Citované normy
IEC 529:1989 zavedena v ČSN EN 60529 Stupně ochrany krytem (krytí - IP kód) (idt IEC 529:1989) (33 0330)
IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
IEC 601-1:1988/A1:1991 zavedena v ČSN EN 60601-1/A1+A11+A12 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1/A1:1991) (36 4800)
IEC 601-1:1988/A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1/A2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1/A2:1995) (36 4800)
EN 60601-1:1988/A13:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1/A13 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)
IEC 601-1-1:1992 zavedena v ČSN EN 60601-1-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 601-1-1:1992) (36 4800)
IEC 601-1-2:1993 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt IEC 601-1-2:1993) (36 4800)
ISO 2204:1979 nezavedena, nahrazena ISO 12001 zavedenou v ČSN EN ISO 12001 Akustika - Hluk vyzařovaný stroji a zařízeními - Pravidla pro tvorbu a prezentaci zkušebních předpisů pro hluk (01 1619)
Obdobné zahraniční normy
BS EN 60601-2-38:1997 Medical electrical equipment - Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds (Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrických nemocničních lůžek)
NBN EN 60601-2-38 R:1997 Medische elektrische toestellen - Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrisch aangedreven ziekenhuisbedden (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrických nemocničních lůžek)
NEN 10601-2-38:1997 Medische elektrische toestellen - Deel 2-38: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrisch aangedreven ziekenhuisbedden (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-38: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrických nemocničních lůžek)
ÖVE EN 60601 Teil 2-38:1997 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-38: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrických nemocničních lůžek)
Informativní údaje z IEC 601-2-38:1996
Mezinárodní norma IEC 601-2-38 byla vypracována subkomisí SC 62D: Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení technické komise IEC TC 62: Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi.
Text této normy vychází z následujících dokumentů:
FDIS Zpráva o hlasování
62D/192/FDIS 62D/214/RVD
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy lze nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: kolmé písmo;
- poznámky, vysvětlivky, rady, návody,
všeobecná ustanovení, výjimky a odkazy: malé písmo;
- zkušební ustanovení: kurziva;
- TERMÍNY UVEDENÉ V KAPITOLE 2 TÉTO ZVLÁŠTNÍ NORMY A IEC 601-1: PÍSMENA VELKÉ ABECEDY.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana!
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 60601-2-38 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Prosinec 1996 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 11.140
Deskriptory: medical electrical equipment, hospital beds, safety requirements, protection against electric shock, protection against mechanical hazard, radiation protection, fire protection, environmental conditions
Zdravotnické elektrické přístroje
Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost
elektrických nemocničních lůžek (IEC 601-2-38:1996)
Medical electrical equipment
Part 2: Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds (IEC 601-2-38:1996)
Appareils électromédicaux
Partie 2: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques (CEI 601-2-38:1996)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten (IEC 601-2-38:1996)
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 1996-10-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv úprav uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u každého člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Předmluva
Text dokumentu 62D/192/FDIS, budoucího 1. vydání IEC 601-2-38, vypracovaný subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl CENELEC schválen jako EN 60601-2-38 dne 1996-10-01.
Byla stanovena následující data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni vydáním identické národní normy nebo vydáním oznámení o schválení EN k přímému použití jako normy národní (dop) 1997-07-01
- nejzazší datum zrušení národních norem, které jsou s EN v rozporu (dow) 1998-06-13
Přílohy označené „normativní" jsou nedílnou částí této normy.
Přílohy označené „informativní" jsou pouze pro informaci.
V této normě je příloha ZA normativní a přílohy AA a BB jsou informativní.
Přílohu ZA doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 601-2-38:1996 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ |
|
1 |
Rozsah platnosti a předmět normy |
9 |
2 |
Terminologie a definice |
10 |
3 |
Všeobecné požadavky |
10 |
5 |
Klasifikace |
11 |
6 |
Identifikace, označení a dokumentace |
11 |
|
|
|
|
ODDÍL 2 - PODMÍNKY OKOLÍ |
|
|
|
|
|
ODDÍL 3 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM |
|
17 |
Oddělení |
12 |
18 |
Spojení s ochrannou soustavou, funkční uzemnění a vyrovnání potenciálů |
12 |
|
|
|
|
ODDÍL 4 - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM |
|
21 |
Mechanická pevnost |
13 |
22 |
Pohyblivé části |
13 |
24 |
Stabilita za NORMÁLNÍHO POUŽITÍ |
14 |
26 |
Vibrace a hluk |
14 |
28 |
Zavěšené hmoty |
14 |
|
|
|
|
ODDÍL 5 - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ |
|
36 |
Elektromagnetická kompatibilita |
15 |
|
|
|
|
ODDÍL 6 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK |
|
|
|
|
|
ODDÍL 7 - OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI |
|
44 |
Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce |
15 |
|
|
|
|
ODDÍL 8 - PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM |
|
|
|
|
|
ODDÍL 9 - ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ |
|
52 |
Abnormální provoz a poruchové stavy |
16 |
|
|
|
|
ODDÍL 10 - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI |
|
54 |
Všeobecně |
16 |
56 |
Součásti a celkové sestavení |
16 |
57 |
SÍŤOVÉ ČÁSTI, součásti a uspořádání |
17 |
|
|
|
|
Obrázky |
|
101 |
Všeobecné uspořádání ELEKTRICKÉHO NEMOCNIČNÍHO LŮŽKA |
18 |
102 |
Rozložení BEZPEČNÉHO PROVOZNÍHO ZATÍŽENÍ při zkouškách |
19 |
103 |
Zkouška boční stability: Rozložení zátěže (půdorys) |
20 |
104 |
Zkouška podélné stability: Rozložení zátěže (půdorys) |
21 |
105 |
Zkouška boční stability: Rozložení zátěže (nárys) |
22 |
106 |
Zkouška podélné stability: Rozložení zátěže (bokorys) |
23 |
107 |
Ovládací prvky funkcí LŮŽKA: Pokyny pro tvorbu grafických značek |
24 |
108 |
Grafická značka pro BEZPEČNÉ PROVOZNÍ ZATÍŽENÍ |
25 |
109 |
Typické mezery pro MÍSTA STLAČENÍ A USTŘIŽENÍ |
25 |
110 |
Měření vzdálenosti okolo překážek |
26 |
111 |
Oblast PŘÍLOŽNÝCH ČÁSTÍ a vyrovnání potenciálů |
26 |
112 |
Minimální úhel mezi zádovým dílem a dílem dolních končetin nebo stehen při různém uspořádání PODPĚRY MATRACE |
27 |
|
|
|
|
Přílohy |
|
|
L - Odkazy - Publikace zmíněné v této normě |
28 |
|
AA - Vysvětlivky a zdůvodnění jednotlivých článků |
29 |
|
BB - Možná hlediska zkoušek ELEKTRICKÝCH NEMOCNIČNÍCH LŮŽEK |
31 |
|
ZA - Mezinárodní publikace citované v této normě s odkazy na příslušné evropské publikace |
37 |
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1.1 Rozsah platnosti
Doplnění:
Tato zvláštní norma stanoví požadavky na bezpečnost ELEKTRICKÝCH NEMOCNIČNÍCH LŮŽEK, dále nazývaných LŮŽKA, definovaných v 2.2.101.
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy na LŮŽKA je popis zkoušek, kterými lze ověřit splnění požadavků týkajících se udržení OHROŽENÍ BEZPEČNOSTI PACIENTŮ, OBSLUHY a prostředí na nejnižší možné úrovni.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz