Zdroj: www.cni.cz

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11. 040. 50

Leden 1999

Zdravotnické elektrické přístroje Lékařské urychlovače elektronů Funkční charakteristiky

ČSN IEC 976

36 4767

idt HD 583 S1: 1991

Medical electrical equipment Medical electron accelerators Functional performance characteristics

Appareils électromédicaux Accélérateurs médicaux d'électrons Caractéristiques fonctionnelles

Medizinische elektrische Geräte -

Medizinische Elektronenbeschleuniger-Anlagen -

Apparative Qualitätsmerkmale

Tato norma je identická s mezinárodní normou IEC 976: 1989 a obsahuje harmonizační dokument HD 583 S1: 1991, který je úplným a nezměněným převzetím uvedené mezinárodní normy.

This standard is identical with the International Standard IEC 976: 1989 and contains the Harmonization Document HD 583 S1: 1991, which is the complete and unchanged adoption of the International Standard IEC.

© Český normalizační institut, 1999

Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány

a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.

53560

ČSN IEC 976

Národní předmluva

Citované normy

IEC 601-1: 1977 zavedena v ČSN IEC 601-1 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů - Část 1: Všeobecné požadavky (idt IEC 601-1: 1977) (idt HD 395. 1 S2: 1988) (36 4801)

IEC 601-1: 1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1: 1988) (idt EN 60601-1: 1990) (36 4800)

IEC 601-2-1: 1981 zavedena v ČSN IEC 601-2-1+A1+A2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na lékařské elektronové urychlovače pracující v rozsahu 1 MeV až 50 MeV - Oddíl první: Všeobecně - Oddíl druhý: Radiační bezpečnost přístrojů (idt IEC 601-2-1: 1981) (36 4801)

IEC 788: 1984 zavedena v ČSN IEC 788 Lékařská radiologie-Terminologie (idt HD 501 S1: 1988) (84 0003)

IEC 977: 1989 zavedena v ČSN IEC 977 Zdravotnické přístroje - Lékařské urychlovače elektronů pracující v rozsahu 1 MeV až 50 MeV - Směrnice pro funkční charakteristiky (idt IEC 977: 1989) (36 4763)

Obdobné zahraniční normy

DIN 6847-4-1990 Medizinische elektrische Geräte - Medizinische Elektronenbeschleuniger-Annlagen Apparative Qualitätsmerkmale (Zdravotnické elektrické přístroje - Lékařské urychlovače elektronů - Funkční charakteristiky)

UNE 21976: 1994 Equipos electromedicos. Aceleradores de electrones para uso medico. Caracteristicas foncionales (Zdravotnické elektrické přístroje. Lékařské urychlovače elektronů. Funkční charakteristiky)

Informativní údaje z HD 583 S1: 1991

Harmonizační dokument HD 583 S1 byl schválen CENELEC dne 1991-03-15. Byla stanovena tato data:

-   nejzazší datum pro oznámení existence HD

na národní úrovni                                                                                            (doa) 1991-09-01

-   nejzazší datum vydání harmonizované národní normy                              (dop) 1992-03-01

-   nejzazší datum zrušení národních norem,

které jsou s HD v rozporu                                                                                (dow) 1992-03-01

Pro výrobky, které vyhověly odpovídající národní normě před 1992-03-01, pokud to může být výrobcem nebo certifikačním orgánem prokázáno, může tato předchozí norma platit pro výrobu do 1997-03-01.

Přílohy označené jako "normativní" tvoří nedílnou část této normy. V této normě je příloha ZA normativní.

Oznámení o schválení

Text mezinárodní normy IEC 976: 1989 byl schválen CENELEC jako harmonizační dokument bez jakýchkoliv modifikací.

Vysvětlivka к textu převzaté normy

Zkratka NTD anglického termínu "NORMAL TREATMENT DISTANCE" platí pro český termín "NORMÁLNÍ OZAŘOVACÍ VZDÁLENOST".

Vypracování normy

Zpracovatel: Agentura T. S. Q., Praha, IČO 40823458, Ing. Oldřich Petr Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták

2

ČSN IEC 976

MEZINÁRODNÍ NORMA

Zdravotnické elektrické přístroje Lékařské urychlovače elektronů Funkční charakteristiky

IEC 976

První vydání 1989-10

Obsah

Strana

Předmluva ................................................................................................................................................................... 5

Úvod ............................................................................................................................................................................ 6

Kapitola

1          Rozsah platnosti a předmět normy .................................................................................................................. 7

1. 1       Rozsah platnosti............................................................................................................................................... 7

1. 2       Předmět normy................................................................................................................................................. 7

1. 3       Podmínky okolí................................................................................................................................................. 7

2         Terminologie .................................................................................................................................................... 8

2. 1       Definice ............................................................................................................................................................ 8

2. 2       Stupně požadavků ........................................................................................................................................... 8

3         Všeobecné informace pro UŽIVATELE............................................................................................................ 8

3. 1       Dostupné JMENOVITÉ ENERGIE a DÁVKOVÉ PŘÍKONY.............................................................................. 8

3. 2       Dostupná OZAŘOVACÍ POLE ......................................................................................................................... 8

3. 3       NORMÁLNÍ OZAŘOVACl VZDÁLENOST........................................................................................................ 8

3. 4       Dostupné FILTRY............................................................................................................................................. 8

3. 5       Dostupnost připravenosti.................................................................................................................................. 9

3. 6       Cizí vlivy ........................................................................................................................................................... 9

3. 7       Údržba.............................................................................................................................................................. 9

3. 8       Prezentace ....................................................................................................................................................... 9

4          Standardizované zkušební podmínky .............................................................................................................. 9

4. 1       Nastavení úhlů ................................................................................................................................................. 9

4. 2       Vlastnosti a umístění FANTOMU ..................................................................................................................... 9

4. 3       Umístění měřicích bodů ...................................................................................................................................10

4. 4       DETEKTORY ZÁŘENI .....................................................................................................................................10

4. 5       STANDARDNÍ HLOUBKY MĚŘENI .................................................................................................................10

4. 6       OZAŘOVACÍ POLE..........................................................................................................................................10

4. 7       Nastavení během zkoušky ...............................................................................................................................10

5          SYSTÉM MONITOROVÁNI DÁVKY.................................................................................................................10

5. 1       Reprodukovatelnost .........................................................................................................................................11

5. 2       Linearita............................................................................................................................................................12

5. 3       Závislost na úhlovém nastavení.......................................................................................................................12

5. 4      Závislost na otáčení RAMENE .........................................................................................................................13

5. 5      Závislost na tvaru OZAŘOVACÍHO POLE .......................................................................................................14

3

ČSN IEC 976

Strana

5. 6       Stabilita kalibrace.............................................................................................................................................15

5. 7       Stabilita při POHYBOVÉ RADIOTERAPII ........................................................................................................17

6          Charakteristiky hloubkové ABSORBOVANÉ DÁVKY ......................................................................................17

6. 1       ZÁŘENÍ X ........................................................................................................................................................17

6. 2       ELEKTRONOVÉ ZÁŘENI ................................................................................................................................19

7          Uniformita OZAŘOVACÍCH POLÍ.....................................................................................................................21

7. 1       ZÁŘENÍ X ........................................................................................................................................................21

7. 2       ELEKTRONOVÉ ZÁŘENI ................................................................................................................................25

7. 3       Polostín OZAŘOVACÍCH POLÍ .......................................................................................................................27

8          Indikace OZAŘOVACÍCH POLÍ .......................................................................................................................28

8. 1       ZÁŘENÍ X ........................................................................................................................................................28

8. 2       ELEKTRONOVÉ ZÁŘENI ................................................................................................................................30

8. 3       Geometrie KOLIMAČNÍHO SYSTÉMU pro ZÁŘENÍ X ....................................................................................31

8. 4       Osvětlení a polostín SVĚTELNÉHO POLE......................................................................................................32

9          Indikace OSY SVAZKU ZÁŘENI .....................................................................................................................32

9. 1       Indikace na vstupu do PACIENTA...................................................................................................................32

9. 2       Indikace na výstupu z PACIENTA ...................................................................................................................34

10        IZOCENTRUM .................................................................................................................................................34

10. 1     Posunutí OSY SVAZKU ZÁŘENI od IZOCENTRA ..........................................................................................34

10. 2     Indikace IZOCENTRA......................................................................................................................................35

11        Indikace vzdálenosti na OSE SVAZKU ZÁŘENI .............................................................................................36

11. 1     Indikační zařízení.............................................................................................................................................36

11. 2     Přídavné indikační zařízení pro přístroje s proměnnou vzdálenosti mezi ZDROJEM ZÁŘENI

a IZOCENTREM a pro NEIZOCENTRICKÉ přístroje.......................................................................................36

12        Nulové nastavení rotačních stupnic.................................................................................................................37

12. 1     Informace pro UŽIVATELE ..............................................................................................................................37

12. 2     Zkoušky ...........................................................................................................................................................37

13        Shoda protilehlých OZAŘOVAClCH POLÍ .......................................................................................................38

13. 1     Informace pro UŽIVATELE ..............................................................................................................................38

13. 2     Zkouška ...........................................................................................................................................................38

14        Pohyby stolu PACIENTA .................................................................................................................................39

14. 1     Svislý pohyb stolu ............................................................................................................................................39

14. 2     IZOCENTRICKÉ otáčení stolu .........................................................................................................................39

14. 3     Rovnoběžnost rotačních os stolu.....................................................................................................................40

14. 4     Pevnost stolu ...................................................................................................................................................40

Obrázky 1 až 9............................................................................................................................................................42

Příloha A (informativní) - Terminologie ...................................................................................................................51

Příloha В (informativní) - Formulář pro uvedení funkčních charakteristik ...............................................................58

Příloha ZA (normativní) Další mezinárodní publikace citované v této normě s odkazy na příslušné

evropské publikace .................................................................................................................................69

4

ČSN IEC 976

Předmluva

1) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC, týkající se technických otázek zpracovaných technickými komisemi, v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v největší míře mezinárodní shodu v názoru na předmět, kterého se týkají.

2) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití a v tomto smyslu jsou přijímána mezinárodními komitéty.

3)  Na podporu mezinárodního sjednocení vyjadřuje IEC přání, aby všechny národní komitéty převzaly text doporučení IEC do svých národních předpisů v rozsahu, který národní podmínky dovolují. Jakýkoliv rozdíl mezi doporučením IEC a odpovídajícím národním předpisem by měl být pokud možno v národním předpise vyznačen.

Tato norma byla připravena subkomisí 62C: Zařízení pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii ionizujícího záření.

Text normy IEC vychází z následujících dokumentů:

Úplnou informaci o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.

5

ČSN IEC 976

Úvod

IEC vydala normy, obsahující požadavky na bezpečnost LÉKAŘSKÝCH URYCHLOVAČŮ ELEKTRONŮ, jejichž přehled je uveden v národní předmluvě.

Tato norma stanovuje zkušební metody a způsoby kontroly funkčních charakteristik URYCHLOVAČŮ ELEKTRONŮ určených pro RADIOTERAPII a umožňuje přímé srovnání technických údajů přístrojů od různých výrobců.

Protože v této normě nejsou uvedeny požadavky na bezpečnost, nebyla začleněna do řady IEC 601. Popisuje aspekty funkčních charakteristik URYCHLOVAČŮ ELEKTRONŮ a způsoby, jakými mají být tyto funkční charakteristiky uváděny. Rovněž popisuje zkušební metody a podmínky, vhodné pro provádění typových zkoušek. Tyto zkušební metody jsou pouze doporučené, a stejně vhodné mohou být i alternativní metody, avšak udávané funkční charakteristiky LÉKAŘSKÝCH URYCHLOVAČŮ ELEKTRONŮ musí být vztaženy к těmto zkušebním metodám a podmínkám. Zkoušky, uvedené v této normě, nemusí být vždy vhodné pro to, aby bylo zajištěno, že funkční charakteristiky jakéhokoliv jednotlivého URYCHLOVAČE ELEKTRONŮ souhlasí s uváděnými údaji po celou dobu životnosti přístroje. Doporučení pro hodnoty, které lze očekávat, je uvedeno ve Zprávě к IEC 977.

6

ČSN IEC 976

1 Rozsah platnosti a předmět normy

1. 1    Rozsah platnosti

1. 1. 1    Tato norma platí pro LÉKAŘSKÉ URYCHLOVAČE ELEKTRONŮ, pokud se používají v lékařské praxi к léčbě lidí.

1. 1. 2    Tato norma platí pro URYCHLOVAČE ELEKTRONŮ, které produkují SVAZEK ZÁŘENÍ buď ZÁŘENÍ X nebo ELEKTRONOVÉHO ZÁŘENÍ s JMENOVITÝMI ENERGIEMI v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV, při maximálních DÁVKOVÝCH PŘÍKONECH v rozsahu od 0, 001 Gy. s-1 do 1 Gy. s-1 ve vzdálenosti 1 m od ZDROJE ZÁŘENÍ a NORMÁLNÍ OZAŘOVACÍ VZDÁLENOSTI od 50 cm do 200 cm od ZDROJE

ZÁŘENÍ.

1. 1. 3    Tato norma popisuje soubor měření vyžadující dvou až tříměsíční práci. Specifikuje zkušební postupy při zkouškách, které musí provádět výrobce v etapě návrhu a konstrukce LÉKAŘSKÉHO URYCHLOVAČE ELEKTRONŮ, ale nestanovuje zkoušky prováděné při přejímací zkoušce po instalaci přístroje u uživatele. Doprovodná zpráva к IEC 997 však uvádí, že řada zkušebních postupů je vhodná i pro přejímací zkoušky.

1. 1. 4    Podmínky měření, popsané v této normě se liší od běžných podmínek, které se v současnosti používají. To platí zvláště pro polohu FANTOMU při měření a pro měření vzdáleností od IZOCENTRA. Tyto nové podmínky mají nahrazovat, nikoliv doplňovat, současné metody.

1. 2    Předmět normy

Tato norma specifikuje zkušební postupy při stanovení a uvedení funkčních charakteristik, jejichž znalost je považována za nezbytnou pro správné používání URYCHLOVAČE ELEKTRONŮ a které mají být uvedeny v PRŮVODNÍ DOKUMENTACI spolu s maximálními odchylkami nebo změnami, se kterými je nutno počítat při NORMÁLNÍM POUŽITÍ. Formulář pro uvádění hodnot funkčních charakteristik je uveden v příloze B.

Je známo, že do hodnocení funkčních charakteristik je nutno zahrnout nepřesnosti zkušebních metod. Nedoporučuje se však zahrnovat tyto nepřesnosti do celkové tolerance charakteristik, nýbrž uvádět je odděleně s tím, že zkušební metody mohou být zpřesněny.

Smyslem této normy není v žádném případě bránit dalšímu vývoji nových typů přístrojů, v nichž se mohou provozní režimy a parametry lišit od těch, které jsou zde popsány za předpokladu, že zůstane zachována ekvivalentní úroveň vlastností, které jsou rozhodující z hlediska léčení PACIENTŮ.

Není-li uvedeno jinak, předpokládá se, že URYCHLOVAČE ELEKTRONŮ mají IZOCENTRICKÉ RAMENO. Pokud je přístroj NEIZOCENTRICKÝ, musí být popisy charakteristik a zkušebních metod příslušným způsobem upraveny.

POZNÁMKA - Prohlášení shody s touto normou nutně neznamená, že tyto zkoušky budou nebo byly použity jako typové nebo individuální.

7

Zdroj: www.cni.cz