ICS 03.120.20 Říjen 1998
|
|
Všeobecné požadavky na orgány provádějící posuzování |
ČSN 01 5257 |
General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of quality systems (ISO/IEC Guide 62:1996)
Exigences générales relatives aux organismes gérant l’évaluation et la certification/enregistrement des systèmes qualité (ISO/IEC Guide 62:1996)
Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Qualitätsmanagementsysteme begutachten und zertifizieren (ISO/IEC Guide 62:1996)
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 45012:1998. Evropská norma EN 45012:1998 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 45012:1998. The European Standard EN 45012:1998 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 45012 (01 5257) ze 14. 5. 1991.
|
© Český normalizační institut, 1998 53567 |
Národní předmluva
Citované normy
ISO/IEC Pokyn 2:1996 nezaveden
ISO 8402:1994 zavedena v ČSN ISO 8402 Management jakosti a zabezpečování jakosti - Slovník (01 0300)
ISO 9000-1:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9000-1 Normy pro management jakosti a zabezpečování jakosti - Část 1: Směrnice pro jejich volbu a použití (ISO 9000-1:1994) (01 0320)
ISO 9000-2:1993 nahrazena ISO 9000-2:1997 zavedenou v ČSN ISO 9000-2 Normy pro management jakosti a zabezpečování jakosti - Část 2: Kmenová směrnice pro používání ISO 9001, ISO 9002 a ISO 9003 (01 0320)
ISO 9000-3:1991 nahrazena ISO 9000-3:1997 zavedenou v ČSN EN ISO 9000-3 Normy pro mana-gement jakosti a zabezpečování jakosti - Část 3: Směrnice pro použití ISO 9001:1994 při vývoji, dodávce a údržbě softwaru (01 0320)
ISO 9000-4:1993 zavedena v ČSN ISO 9004-4 Normy pro řízení a zabezpečování jakosti - Část 4: Pokyny pro řízení programu spolehlivosti (01 0320)
ISO 9001:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9001 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu (ISO 9001:1994) (01 0321)
ISO 9002:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9002 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při výrobě, instalaci a servisu (ISO 9002:1994) (01 0322)
ISO 9003:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9003 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při výstupní kontrole a zkoušení (ISO 9003:1994) (01 0323)
ISO 9004-1:1994 zavedena v ČSN EN ISO 9004-1 Management jakosti a prvky systému jakosti - Část 1: Směrnice (ISO 9004-1:1994) (01 0324)
ISO 9004-2:1991 zavedena v ČSN ISO 9004-2 Řízení jakosti a prvky systému jakosti - Část 2: Směrnice pro služby (01 0324)
ISO 9004-3:1993 zavedena v ČSN ISO 9004-3 Management jakosti a prvky systému jakosti - Část 3: Směrnice pro zpracované materiály (01 0324)
ISO 9004-4:1993 zavedena v ČSN ISO 9004-4 Management jakosti a prvky systému jakosti - Část 4: Směrnice pro zlepšování jakosti (01 0324)
ISO 10005:1995 zavedena v ČSN ISO 10005 Management jakosti - Směrnice pro plány jakosti (01 0332)
ISO 10007:1995 zavedena v ČSN ISO 10007 Management jakosti - Směrnice pro management konfigurace (01 0334)
ISO 10011-1:1990 zavedena v ČSN ISO 10011-1 Směrnice pro prověřování systémů jakosti - Část 1: Prověřování (01 0330)
ISO 10011-2:1991 zavedena v ČSN ISO 10011-2 Směrnice pro prověřování systémů jakosti - Část 2: Kvalifikační kritéria pro prověřovatele systémů jakosti (01 0330)
ISO 10011-3:1991 zavedena v ČSN ISO 10011-3 Směrnice pro prověřování systémů jakosti - Část 3: Řízení programů prověrek (01 0330)
ISO 10012-1:1992 zavedena v ČSN ISO 10012-1 Požadavky na zabezpečování jakosti měřicího zařízení - Část 1: Metrologický konfirmační systém pro měřicí zařízení (01 0360)
ISO 10013:1995 zavedena v ČSN ISO 10013 Směrnice pro vypracování příruček jakosti (01 0331)
Vypracování normy
Zpracovatel: Strojírenský zkušební ústav, s.p., Brno, IČO 00001490, Ivana Petrašová
Technická normalizační komise: TNK 6 Řízení jakosti
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Zdeněk Rosa
|
EVROPSKÁ NORMA EN 45012 |
ICS 03.120.20
Deskriptory: certification, accreditation, quality, quality control, approval organizations, organization, specifications
|
Všeobecné požadavky na orgány provádějící posuzování a certifikaci/registraci systémů jakosti General requirements for bodies operating assessment and |
|
|
Exigences générales relatives aux organismes |
Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Qualitätsmanagementsysteme begutachten und zertifizieren |
|
Tato evropská norma byla schválena CEN/CENELEC 1997-08-08. |
|
This European Standard was approved by CEN/CENELEC on 1997-08-08. |
|
Členové CEN/CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoli člena CEN/CENELEC. |
|
CEN/CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN/CENELEC member. |
|
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské a německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN/CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze. |
|
The European Standards existin three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN/CENELEC member into its own language and notified to the Central Secretariat has the same status as the official versions. |
|
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska. |
|
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. |
|
Ústřední sekretariát CEN: Ústřední sekretariát CENELEC: |
|
CEN Central Secretariat: CENELEC Central Secretariat: |
|
Obsah |
|
Contents |
||
|
Strana |
|
Page |
||
|
Oddíl 1: Všeobecně .................................................. 8 |
|
Sectin 1: General .......................................................... 8 |
||
|
1.1 |
Předmět normy .............................................. 8 |
|
1.1 |
Scope .................................................................. 8 |
|
1.2 |
Normativní odkazy ......................................... 8 |
|
1.2 |
References ........................................................ 8 |
|
1.3 |
Definice ........................................................... 9 |
|
1.3 |
Definitions .......................................................... 9 |
|
Oddíl 2: Požadavky na certifikační/registrační |
|
Section 2: Requirements for |
||
|
2.1 |
Certifikační/registrační orgán ..................... 10 |
|
2.1 |
Certification/registration body ...................... 10 |
|
2.1.1 |
Všeobecná ustanovení ................................ 10 |
|
2.1.1 |
General provisions ......................................... 10 |
|
2.1.2 |
Organizace ..................................................... 10 |
|
2.1.2 |
Organization .................................................... 10 |
|
2.1.3 |
Smluvní subdodávky .................................... 12 |
|
2.1.3 |
Subcontracting ................................................ 12 |
|
2.1.4 |
Systém jakosti ............................................... 13 |
|
2.1.4 |
Quality system ................................................. 13 |
|
2.1.5 |
Podmínky pro udělování, udržování, rozšiřování, omezování, pozastavování a odnímání certifikace/registrace .................. 14 |
|
2.1.5 |
Conditions for granting, maintaining, |
|
2.1.6 |
Interní audity a přezkoumání vedením |
|
2.1.6 |
Internal audits and management |
|
2.1.7 |
Dokumentace ................................................ 16 |
|
2.1.7 |
Documentation ............................................... 16 |
|
2.1.8 |
Záznamy ......................................................... 17 |
|
2.1.8 |
Records ............................................................ 17 |
|
2.1.9 |
Důvěrnost ....................................................... 17 |
|
2.1.9 |
Confidentiality .................................................. 17 |
|
2.2 |
Pracovníci certifikačního/registračního |
|
2.2 |
Certification/registration body |
|
2.2.1 |
Všeobecně ..................................................... 18 |
|
2.2.1 |
General ............................................................. 18 |
|
2.2.2 |
Kvalifikační kritéria pro auditory a technické experty ............................................................. 18 |
|
2.2.2 |
Qualification criteria for auditors and technical experts .............................................................. 18 |
|
2.2.3 |
Postup výběru ................................................ 18 |
|
2.2.3 |
Selection procedure ....................................... 18 |
|
2.2.4 |
Uzavírání smluv s pracovníky provádějícími posuzování ..................................................... 19 |
|
2.2.4 |
Contracting of assessment |
|
2.2.5 |
Záznamy o pracovnících provádějících |
|
2.2.5 |
Assessment personnel |
|
2.2.6 |
Postupy pro skupiny auditorů ..................... 20 |
|
2.2.6 |
Procedures for audit teams ......................... 20 |
|
2.3 |
Změny požadavků |
|
2.3 |
Changes in the certification/registration requirements ................................................... 20 |
|
2.4 |
Odvolání, stížnosti a spory .......................... 20........................................................................... |
|
2.4 |
Appeals, complaints and disputes.............. 20 |
|
Oddíl 3: Požadavky |
|
Section 3: Requirements for certification/registration ......................................... 21 |
||
|
3.1 |
Žádost |
|
3.1 |
Application |
|
3.1.1 |
Informace o postupu..................................... 21 |
|
3.1.1 |
Information on the procedure ....................... 21 |
|
3.1.2 |
Žádost.............................................................. 22 |
|
3.1.2 |
The application ............................................... 22 |
|
3.2 |
Příprava na posuzování................................ 22 |
|
3.2 |
Preparation for assessment ........................ 22 |
|
3.3 |
Posuzování...................................................... 23 |
|
3.3 |
Assessment .................................................... 23 |
|
3.4 |
Zpráva o posuzování..................................... 23 |
|
3.4 |
Assessment report ........................................ 23 |
|
3.5 |
Rozhodnutí |
|
3.5 |
Decision |
|
3.6 |
Postupy dozoru a opakovaného |
|
3.6 |
Surveillance and reassessment |
|
3.7 |
Používání certifikátů a loga........................... 26 |
|
3.7 |
Use of certificates and logos ....................... 26 |
|
3.8 |
Přístup k záznamům o stížnostech |
|
3.8 |
Access to records of complaints |
|
Příloha ZA (normativní) |
|
Annex ZA normative) |
||
|
Předmluva |
Foreword |
||
|
Text ISO/IEC Pokynu 62:1996 vypracovaného Výborem pro posuzování shody (CASCO) byl převzat jako evropská norma technickou komisí CEN/CLC/TC 1 "Kritéria pro orgány provádějící posuzování shody", jejíž sekretariát zajišťuje NSF (Norský normalizační institut), a byl schválen organizací CEN a CENELEC. |
|
The text of the ISO/IEC Guide 62:1996 of the Committee on Conformity Assessment (CASCO) has been taken over as a European Standard by Technical Committee, CEN/CLC/TC 1 "Criteria for conformity assessment bodies", the secretariat of which is held by NSF, and approved by CEN and CENELEC. |
|
|
Tato evropská norma nahrazuje EN 45012:1989. |
|
This European Standard supersedes EN 45012:1989. |
|
|
Této evropské normě se nejpozději do srpna 1998 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do srpna 1998. |
|
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by August 1998, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by August 1998. |
|
|
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu národní normalizační organizace těchto zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska. |
|
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom. |
|
|
POZNÁMKA - Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou uvedeny v příloze ZA (normativní). |
|
NOTE - Normative references to International Standards are listed in annex ZA (normative). |
|
|
Úvod |
Introduction |
||
|
Certifikace/registrace systému jakosti dodavatele je jedním z prostředků poskytujících ubezpečení, že certifikovaný/ registrovaný dodavatel je schopen dodávat výrobky nebo služby, které odpovídají stanoveným požadavkům. |
|
Certification/registration of a supplier's quality system is one means of providing assurance that the certified/registered supplier is capable of supplying products or services that meet specified requirements. |
|
|
Tato norma stanoví požadavky, jejichž dodržování má zajistit, aby certifikační/registrační orgány jednotně a spolehlivě provozovaly systémy certifikace/registrace třetí stranou a tím usnad-ňovaly přijímání těchto systémů na národní a mezinárodní úrovni. Tato norma by měla v zájmu mezinárodního obchodu sloužit jako základ pro uznávání příslušných národních systémů. |
|
This standard specifies requirements, the observance of which is intended to ensure that certification/registration bodies operate third-party certification/registration systems in a consistent and reliable manner, thereby facilitating their acceptance on a national and international basis. This standard should serve as a foundation for the recognition of relevant national systems in the interests of international trade. |
|
|
Tato norma je určena k použití v orgánech jakýchkoli názvů, které provádějí posuzování a certifikaci/registraci systémů jakosti. Pro jednoduchost jsou tyto orgány označovány jako "certifikační/registrační orgány". Toto označení by však nemělo být překážkou použití této normy v orgánech, které se nazývají jinak, ale zabývají se činnostmi, na něž se norma vztahuje. Ve skutečnosti by měla být tato norma použitelná jakýmkoli orgánem zapojeným do posuzování systému jakosti. |
|
This standard is intended for use by bodies, however described, which carry out the functions of assessment and certification/registration of quality systems. For convenience of drafting, such bodies are referred to as "certification/registration bodies". This wording should not be an obstacle to the use of this standard by bodies with other designations which undertake activities which it covers. Indeed, this standard should be usable by any body involved in quality system assessment. |
|
|
Požadavky obsažené v této normě jsou formulovány především jako všeobecné poža-davky na organizace provozující programy certifikace/registrace systému jakosti, proto může být nutné doplnění těchto požadavků v případě použití ve specifických průmyslových nebo jiných odvětvích (např. v případě ochrany zdraví a bezpečnosti). |
|
The requirements contained in this standard are written, above all, to be considered as general requirements for organizations operating quality system certification/registration programmes, therefore the requirements may have to be supplemented when specific industrial or other sectors (e.g. health and safety) make use of it. |
|
|
Certifikace/registrace systému jakosti spočívá pouze v posuzování systému jakosti dodavatele a nezahrnuje certifikaci výrobků, procesů nebo služeb. Důkazem shody s příslušnou normou pro systém jakosti a s veškerými doplňujícími dokumenty je certifikační/registrační dokument nebo certifikát systému jakosti. |
|
Quality system certification/registration involves only the assessment of a supplier's quality system and not the certification of products, processes or services. Evidence of conformity to the appropriate quality system standard and any supplementary documentation will be in the form of a certification/registration document or a quality system certificate. |
|
|
Ačkoliv je tato norma určena orgánům zabývajícím se uznáváním způsobilosti certifi-kačních/registračních orgánů, obsahuje mnoho ustanovení, která mohou být užitečná i pro postupy posuzování druhou stranou. |
|
While this standard is intended for use by bodies concerned with recognizing the competence of certification/registration bodies, many provisions contained herein may be useful in second-party assessment procedures. |
|
|
Oddíl 1: Všeobecně |
Section 1: General |
||
|
1.1 Předmět normy |
|
1.1 Scope |
|
|
1.1.1 Předmět |
|
1.1.1 Scope |
|
|
Tato evropská norma stanoví všeobecné požadavky na orgán třetí strany provádějící certifikaci/registraci systémů jakosti, které musí splňovat, má-li být uznán způsobilým a spolehlivým pro provádění certifikace/registrace systému jakosti. |
|
This European Standard specifies general requirements for a third-party body operating quality system certification/registration to meet if it is to be recognized as competent and reliable in the operation of quality system certification/ registration. |
|
|
POZNÁMKA 1 - V některých zemích se orgány, které ověřují shodu systémů jakosti se specifikovanými normami, nazývají "certifikační orgány", v jiných "registrační orgány", v jiných "posuzovatelské a registrační orgány" nebo "certifikační/registrační orgány" a v dalších zemích i "registrátoři". Pro srozumitelnost se tato evropská norma odkazuje na takové orgány vždy jako na "certifikační/registrační orgány". To by nemělo být chápáno jako omezování. |
|
NOTE 1 - In some countries, the bodies which verify conformity of quality systems to specified standards are called "certification bodies", in others "registration bodies", in others "assessment and registration bodies" or "certification/registration bodies", and in still others "registrars". For ease of understanding, this European Standard always refers to such bodies as "certification/registration bodies". This should not be understood to be limiting. |
|
|
Požadavky obsažené v této evropské normě jsou formulovány především jako všeobecné požadavky na jakýkoli orgán provádějící certifikaci/registraci systémů jakosti. |
|
The requirements contained in this European Standard are written, above all, to be considered as general requirements for any body operating certification/ registration of quality systems. |
|
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz