|
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA |
|
ICS 11.040.50 |
|
Únor 1999 |
|
Zdravotnické elektrické přístroje – |
ČSN 36 4800 |
|
|
|
idt IEC 60601-2-11:1997 |
Medical electrical equipment – Part 2: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment
Appareils électromédicaux – Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-11:1997. Evropská norma EN 60601-2-11:1997 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-11:1997. The European Standard EN 60601-2-11:1997 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Tato norma nahrazuje ČSN IEC 601-2-11+A1 (36 4801) ze srpna 1997.
© Český normalizační institut, 1999
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.
|
|
|
53929 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Dochází ke změně způsobu převzetí do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN IEC 601-2-11+A1 ze srpna 1997 převzala IEC 601-2-11:1987+A1:1988 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma přejímá evropskou normu EN 60601-2-11:1997, která je identická s IEC 60601-2-11:1997, překladem.
Citované normy
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
IEC 60601-1-2:1993 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné
požadavky na bezpečnost. 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita. Požadavky a zkoušky (idt IEC 601-1-2:1993) (36 4800)
IEC 60788:1984 zavedena v ČSN IEC 788 Lékařská radiologie - Terminologie (idt IEC 788:1984) (84 0003)
IEC 61217:1996 zavedena v ČSN EN 61217 Přístroje pro radioterapii - Souřadnice, pohyby a stupnice (idt IEC 1217:1996) (36 4766).
ISO 361 nezavedena
Porovnání s IEC 60601-2-11:1997
Tato norma je překladem IEC 60601-2-11:1997. Místo přílohy L Odkazy - Publikace uvedené v této normě je uvedena příloha ZA (informativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich přislušnými evropskými publikcemi z EN 60601-2-11:1997.
Obdobné mezinárodní a zahraniční normy
IEC 60601-2-11:1997 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of gamma
beam therapy equipment (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii)
NEN-EN-IEC 60601-2-11:1997 Medische elektrische toestellen; Deel 2-11: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor gammastralingstherapie (Zdravotnické elektrické přístroje; Část 2-11: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii).
Informativní údaje z IEC 60601-2-11:1997
Mezinárodní norma IEC 60601-2-11 byla vypracována subkomisí SC 62C: Zařízení pro radioterapii, nukleární
medicínu a dozimetrii ionizujícího záření, technické komise IEC TC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Toto druhé vydání ruší a nahrazuje první vydání z roku 1987, změnu A1:1988 a změnu A2:1993.
Text této zvláštní normy vychází z následujících dokumentů:
FDIS Zpráva o hlasování
62C/173/FDIS 62C/192/RVD
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Příloha AA je pouze pro informaci.
V této normě jsou použity tyto typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;
- poznámky, vysvětlivky, rady, návody, všeobecná ustanovení, vyjímky a odkazy: malý typ;
- zkušební specifikace: kurzíva;
- TERMÍNY POUŽÍVANÉ V TÉTO NORMĚ A DEFINOVANÉ V KAPITOLE 2 A V IEC 60601-1 nebo IEC 60788: PÍSMENA VELKÉ ABECEDY.
Vypracování normy
Zpracovatel: Agentura T.S.Q., Praha, IČO 40823458, Ing. Oldřich Petr
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana!
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 60601-2-11 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Září 1997 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 11.040.50 Nahrazuje HD 395.2.11 S2:1990
Deskriptory: medical electrical equipment, gamma radiation equipment, therapy, definitions, safety requirments, protection against electric shock, protection against mechanical hazard, radiation protection, fire protection, environmental conditions
Zdravotnické elektrické přístroje
Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii (IEC 601-2-11:1997)
Medical electrical equipment
Part 2: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment (IEC 60601-2-11:1997)
Appareils électromédicaux
Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie (CEI 60601-2-11:1997)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma- Bestrahlungseinrichtungen (IEC 60601-2-11:1997)
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 1997-07-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní
předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv
úprav uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém
jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje
Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Předmluva
Text dokumentu 62C/173/FDIS, budoucí druhé vydání IEC 60601-2-11, připravený subkomisí SC 62C Zařízení pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii záření technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen IEC-CENELEC k paralelnímu hlasování a byl schválen CENELEC jako EN 60601-2-11 dne 1997-07-01.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni vydáním identické národní normy nebo vydáním oznámení o schválení EN k přímému použití jako národní normy (dop) 1998-05-01
- nejzazší datum zrušení národních norem, které jsou s EN v rozporu (dow) 1998-05-01
Přílohy označené jako „normativní" tvoří nedílnou část této normy.
Přílohy označené jako „informativní" jsou pouze pro informaci.
V této normě je příloha ZA normativní a příloha AA je informativní.
Přílohu ZA doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-11:1997 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
Úvod |
9 |
|
|
|
|
ODDÍL PRVNÍ - VŠEOBECNĚ |
|
1 |
Rozsah platnosti a předmět normy |
10 |
2 |
Terminologie a definice |
11 |
4 |
Všeobecné zkušební požadavky |
13 |
5 |
Klasifikace |
14 |
6 |
Identifikace, označení a dokumentace |
15 |
|
|
|
|
ODDÍL DRUHÝ - PODMÍNKY OKOLÍ |
|
10 |
Podmínky okolí |
17 |
|
|
|
|
ODDÍL TŘETÍ - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM |
|
16 |
KRYTY a OCHRANNÁ VÍKA |
18 |
18 |
Spojení s ochrannou soustavou, funkční uzemění a vyrovnání potenciálů |
18 |
19 |
Trvalé UNIKAJÍCÍ PROUDY a POMOCNÉ PROUDY PACIENTEM |
18 |
20 |
Elektrická pevnost |
19 |
|
|
|
|
ODDÍL ČTVRTÝ - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM |
|
21 |
Mechanická pevnost |
19 |
22 |
Pohyblivé části |
19 |
27 |
Pneumatické a hydraulické působení |
20 |
28 |
Zavěšené hmoty |
21 |
|
|
|
|
ODDÍL PÁTÝ - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ |
|
29 |
Požadavky na bezpečnost ZÁŘENÍ |
21 |
29.1 |
Ochrana PACIENTA před nesprávnou ABSORBOVANOU DÁVKOU v LÉČENÉM OBJEMU |
21 |
29.1.1 |
NOSIČ ZDROJE nebo ZÁVĚR |
22 |
29.1.2 |
Stav SVAZEK VYPNUT a SVAZEK ZAPNUT |
23 |
29.1.3 |
Řízení OZAŘOVÁNÍ |
23 |
29.1.4 |
STACIONÁRNÍ RADIOTERAPIE a POHYBOVÁ RADIOTERAPIE |
25 |
29.1.5 |
Systémy distribuce svazku |
26 |
29.1.6 |
KLÍNOVÉ FILTRY |
27 |
29.1.7 |
TUBUSY |
27 |
29.1.8 |
Zařízení pro zahájení OZAŘOVÁNÍ |
28 |
29.1.9 |
Zařízení pro PŘERUŠENÍ OZAŘOVÁNÍ |
28 |
29.1.10 |
Zařízení pro UKONČENÍ OZAŘOVÁNÍ |
28 |
29.1.11 |
Neplánované UKONČENÍ OZAŘOVÁNÍ |
29 |
29.1.12 |
Zařízení pro kontrolu BLOKOVACÍCH SYSTÉMŮ |
29 |
|
|
|
29.2 |
Ochrana PACIENTA PŘED NEUŽITEČNÝM ZÁŘENÍM ve SVAZKU ZÁŘENÍ |
29 |
29.2.1 |
RELATIVNÍ POVRCHOVÁ DÁVKA |
29 |
|
|
|
29.3 |
Ochrana PACIENTA před ZÁŘENÍM mimo SVAZEK ZÁŘENÍ |
30 |
29.3.1 |
UNIKAJÍCÍ ZÁŘENÍ v KOLIMAČNÍCH ZAŘÍZENÍCH během OZAŘOVÁNÍ |
30 |
29.3.2 |
UNIKAJÍCÍ ZÁŘENÍ vně maxima SVAZKU ZÁŘENÍ |
31 |
|
|
|
29.4 |
Bezpečnost ZÁŘENÍ pro osoby jiné než PACIENT |
32 |
29.4.1 |
Indikace stavu SVAZEK VYPNUT a SVAZEK ZAPNUT |
32 |
29.4.2 |
NEUŽITEČNÉ ZÁŘENÍ ve stavu SVAZEK VYPNUT |
33 |
29.4.3 |
Bezpečnost při nastavení pracovních stavů |
33 |
29.4.4 |
ZDROJ ZÁŘENÍ A OZAŘOVACÍ HLAVICE |
34 |
29.4.5 |
Radioaktivní materiály použité v konstrukci PŘÍSTROJE |
34 |
29.4.6 |
Ochrana před vlivy prostředí |
35 |
|
|
|
|
ODDÍL ŠESTÝ - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK |
|
|
|
|
|
ODDÍL SEDMÝ - OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI |
|
|
|
|
|
ODDÍL OSMÝ - PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM |
|
|
|
|
|
ODDÍL DEVÁTÝ - ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY; ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ |
|
|
|
|
|
ODDÍL DESÁTÝ - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI |
|
|
|
|
57 |
SÍŤOVÉ ČÁSTI, součásti a uspořádání |
36 |
|
Obrázky |
|
|
|
|
101 |
UNIKAJÍCÍ ZÁŘENÍ |
36 |
102 |
16 měřicích bodů střední hodnoty UNIKAJÍCÍHO ZÁŘENÍ |
37 |
103 |
Zkušební rovina kolmá k OSE SVAZKU ZÁŘENÍ v NORMÁLNÍ OZAŘOVACÍ VZDÁLENOSTI |
38 |
104 |
Umístění zkušebních bodů pro ZKOUŠKU NA PRACOVNÍM MÍSTĚ podle 29.3.2 a) 2) |
38 |
|
|
|
|
Přílohy |
|
|
AA (informativní) Rejstřík termínů |
39 |
|
ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich odpovídajícími evropskými publikacemi |
42 |
Úvod
Použití OZAŘOVAČE PRO GAMATERAPII pro účely RADIOTERAPIE může vést k ohrožení PACIENTŮ v případě, že PŘÍSTROJ ozařuje PACIENTA nesprávnou dávkou, nebo v případě, že konstrukce PŘÍSTROJE nesplňuje požadavky, stanovené normami elektrické a mechanické bezpečnosti. PŘÍSTROJ může být zdrojem nebezpečí pro osoby, které jsou v jeho blízkosti v případě, že ZÁŘENÍ není přiměřené a nebo nejsou splněny požadavky na konstrukci OZAŘOVNY.
Tato zvláštní norma stanovuje požadavky, které musí splnit VÝROBCI při návrhu a konstrukci OZAŘOVAČE PRO GAMATERAPII. V kapitole 29 jsou uvedeny mezní tolerance, po jejichž překročení musí BLOKOVÁNÍ zabránit, PŘERUŠIT nebo UKONČIT OZAŘOVÁNÍ a tím vyloučit nebezpečný stav. Pro každý požadavek jsou stanoveny TYPOVÉ ZKOUŠKY, které provádí VÝROBCE, a nebo ZKOUŠKY NA PRACOVNÍM MÍSTĚ, které nemusí nezbytně provádět VÝROBCE.
Cílem kapitoly 29 není definování optimálních požadavků na funkční charakteristiky OZAŘOVAČŮ PRO GAMATERAPII, používaných v RADIOTERAPII. Tato kapitola slouží k identifikaci těch konstrukčních vlastností, které jsou v současné době považovány za základní pro bezpečný provoz těchto PŘÍSTROJŮ. V kapitole 29 jsou stanoveny meze zhoršení funkčních charakteristik, při nichž lze předpokládat, že nastal poruchový stav, například závada některé ze součástí, kdy je spuštěno BLOKOVÁNÍ, které zabrání dalšímu provozu PŘÍSTROJE.
Je třeba si uvědomit, že před instalací může VÝROBCE předložit osvědčení shody týkající se pouze TYPOVÝCH ZKOUŠEK. Údaje získané při ZKOUŠKÁCH NA PRACOVNÍM MÍSTĚ mají být zaneseny do PRŮVODNÍ DOKUMENTACE formou ZPRÁVY O ZKOUŠCE NA PRACOVNÍM MÍSTĚ zpracované subjektem, který zkoušel PŘÍSTROJ po instalaci.
Souvislost této zvláštní normy s IEC 60601-1 (včetně změn) a souvisících norem je vysvětlena v 1.3.
ODDÍL PRVNÍ - VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1.1 Rozsah platnosti
Doplnění:
aa)
Tato zvláštní norma stanovuje požadavky na bezpečnost OZAŘOVAČŮ PRO GAMATERAPII, určených pro RADIOTERAPII ve zdravotnické praxi při léčení lidí; zahrnuje PŘÍSTROJE, u nichž lze volbu a INDIKACI pracovních parametrů ovládat PROGRAMOVATELNÝM ELEKTRONICKÝM SYSTÉMEM (PES).
bb)
Tato zvláštní norma platí pro PŘÍSTROJE určené k vytváření SVAZKU (SVAZKŮ) ZÁŘENÍ GAMA v NORMÁLNÍCH OZAŘOVACÍCH VZDÁLENOSTECH větších než 5 cm a používající UZAVŘENÝ RADIONUKLIDOVÝ ZÁŘIČ (UZAVŘENÉ RADIONUKLIDOVÉ ZÁŘIČE). U PŘÍSTROJŮ, pracujících s kratšími vzdálenostmi, mohou být nezbytná zvláštní bezpečnostní opatření.
cc)
Tato zvláštní norma platí pro PŘÍSTROJE určené:
- k použití oprávněnými nebo KVALIFIKOVANÝMI OSOBAMI a OBSLUHOU, které mají znalosti potřebné k zvláštním zdravotnickým úkonům a řídí se NÁVODEM K POUŽITÍ;
- k údržbě v předem stanovených intervalech;
- k pravidelným kontrolám, které provádí UŽIVATEL;
- k použití pro zvláštní klinické účely jako např. pro STACIONÁRNÍ RADIOTERAPII nebo POHYBOVOU RADIOTERAPII.
dd)
Tato zvláštní norma je vhodná pro výrobu a určitá hlediska instalace OZAŘOVAČŮ PRO GAMATERAPII včetně TYPOVÝCH ZKOUŠEK a ZKOUŠEK NA PRACOVNÍM MÍSTĚ.
ee)
Tato zvláštní norma stanovuje požadavky na PŘÍSTROJE, nespecifikuje však požadavky na ZDROJE ZÁŘENÍ.
1.2 Předmět normy
Doplnění:
aa)
Tato zvláštní norma stanovuje požadavky na zajištění RADIAČNÍ bezpečnosti a zvýšení elektrické a mechanické bezpečnosti OZAŘOVAČŮ PRO GAMATERAPII používaných ve zdravotnické praxi k léčení lidí a uvádí zkoušky k prokázání shody s těmito požadavky.
bb)
U typů PŘÍSTROJŮ, kterých se týká tato norma, je ABSORBOVANÁ DÁVKA1) řízena dobou OZAŘOVÁNÍ. Tolerance platné pro jiné metody řízení ABSORBOVANÉ DÁVKY nejsou v této normě uvedeny.
_______________
1) V této zvláštní normě se všechny odvolávky na ABSORBOVANOU DÁVKU týkají ABSORBOVANÉ DÁVKY ve vodě v hloubce maximálního VZRŮSTU.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz