Úvod

Sterilní je takový předmět, který není kontaminován životaschopnými mikroorganismy. Evropské normy pro zdravotnické prostředky požadují, aby byla při výrobě sterilních předmětů minimalizována mikrobiální kontaminace na nejnižší možnou míru všemi účinnými prostředky. Přesto mohou být předměty vyrobené ve standardních podmínkách v souladu s požadavky systému zabezpečení jakosti pro zdravotnické prostředky (viz EN 46001 nebo EN 46002) před sterilizací kontaminovány mikroorganismy i když v omeze-ném počtu. Takové předměty jsou nesterilní. Účelem sterilizačního procesu je inaktivace mikrobiální kontaminace a tím z nesterilního předmětu získat sterilní.

Průběh inaktivace čisté mikrobiální kultury fyzikálními a/nebo chemickými postupy používanými ke sterilizaci zdravotnických prostředků se často vyjadřuje exponenciálním vztahem. Nevyhnutelně to znamená, že nezávisle na rozsahu použitých opatření vždy existuje určitá pravděpodobnost, že mikroorganismus přežije. Pro každý způsob sterilizace platí, že pravděpodobnost přežití je dána počtem, druhem a odolností mikroorganismů a prostředím, které na mikroorganismy působí v průběhu sterilizace. Nelze tedy zaručit sterilitu libovolného předmětu z celkového počtu předmětů podrobených sterilizaci. Sterilitu všech ošetřených předmětů je třeba definovat jako pravděpodobnost výskytu nesterilního předmětu mezi nimi.

Požadavky na systém jakosti při návrhu/vývoji, výrobě, instalaci a servisu zdravotnických prostředků jsou uvedeny v EN 46001 a EN 46002, které doplňují normy řady EN 29000. Normy řady EN ISO 9000 označují výrobní procesy jako speciální, jestliže jejich účinnost nelze plně prokázat následnou kontrolou a zkouškou každého předmětu. Příkladem je sterilizace, protože účinnost procesu nemůže být prokázána kontrolou a zkouškou každého předmětu. Z tohoto důvodu je nutno sterilizační procesy před zavedením validovat, účinnost procesu pravidelně kontrolovat a zařízení řádně udržovat.

Existuje řada evropských norem pro validaci a průběžnou kontrolu použitých postupů ke sterilizaci zdravotnických prostředků (viz EN 550, EN 552 a EN 554). Přesto je třeba si uvědomit, že použití náležitě validovaného a přesně řízeného sterilizačního procesu ve spojitosti se zárukou spolehlivé jistoty ještě nezaručuje sterilitu předmětu a tím jeho vhodnost pro předpokládané použití. Pro efektivní validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu je právě tak důležité poznat mikrobiální kontaminaci, která má být procesem redukována a to se zřetelem na počet, druhy a vlastnosti mikroorganismů.

Mikrobiální kontaminace před sterilizací je počet všech mikroorganismů z různých zdrojů; proto je důležité věnovat pozornost z hlediska mikrobiologického dalším faktorům jako je stav vstupního materiálu a/nebo jeho komponent, způsob uskladnění a udržování vhodného prostředí, ve kterém se předmět vyrábí, sestavuje a balí.

Výraz bioburden se obvykle používá k popisu populace životaschopných mikroorganismů přítomných na materiálu nebo předmětu. Přesné určení bioburden není možné, a proto se počet životaschopných mikroorganismů v praxi určuje stanoveným postupem. Provedou se validační studie a pomocí korekčního faktoru se tento počet životaschopných mikroorganismů uvede do vztahu s odhadem bioburden na materiálu či předmětu.

Znalost bioburden vyplývá z vyšetřování úrovní mikrobiální kontaminace. Odhady mikrobiální kontaminace se provedou v řadě různých případů jako součást:

a) validace a revalidace sterilizačního procesu, při čemž rozsah působení sterilizačních podmínek má být v  přímém vztahu k odhadu bioburden;

b) validace a revalidace sterilizačního procesu, při čemž působení sterilizačních podmínek nemá být v přímém vztahu k odhadu bioburden, je ale žádoucí všeobecná znalost bioburden

c) průběžné kontroly výrobního procesu sterilního předmětu, pro který byla sterilizace validována jak je uvedeno v a);

d) průběžné kontroly výrobního procesu sterilního předmětu, pro který byla sterilizace validována jak je uvedeno v b).

Odhady bioburden mohou být rovněž použity jako součást systému jakosti pro výrobu zdravotnických prostředků jako prvek:

e) celkového programu minitorování prostředí;

f) zhodnocení účinnosti čisticího procesu na odstranění mikroorganismů;

g) monitorování procesu pro předměty, které byly uvedeny do oběhu nesterilní, pro které ale je mikrobiální čistota specifikována;

h) kontroly surovin, meziproduktů nebo obalů.