ICS 11.040.50 Březen 1999
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN 36 4800 |
idt IEC 60601-2-8:1987
Medical electrical equipment -
Part 2: Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV
Appareils électromédicaux -
Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-8:1997. Evropská norma EN 60601-2-8:1997 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-8:1997. The European Standard EN 60601-2-8:1997 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Tato norma nahrazuje ČSN IEC 601-2-8 (36 4801) ze srpna 1997.
|
© Český normalizační institut, 1999 54466 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Dochází ke změně způsobu převzetí do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN IEC 601-2-8 ze srpna 1997 převzala IEC 601-2-8:1987 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma přejímá evropskou normu EN 60601-2-8:1997, identickou s IEC 601-2-8:1987, překladem.
Citované normy
IEC 407:1973 nahrazena IEC 60601-1-3:1994 zavedenou v ČSN EN 60601-1-3 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 3. skupinová norma: Všeobecné požadavky na ochranu před zářením u diagnostických rentgenových zařízení (idt IEC 601-1-3:1994) (36 4800)
IEC 601-1:1977 zavedena v ČSN IEC 601-1 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů - Část 1: Všeobecné požadavky (idt HD 395.1 S2:1988) (36 4801), nahrazena IEC 60601-1:1988 zavedenou v ČSN EN 60601-1
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 60601-1:1988) (idt EN 60601-1:1990) (36 4800)
IEC 788:1984 zavedena v ČSN IEC 788 Lékařská radiologie - Terminologie (idt IEC 788:1984) (idt HD 501 S1:1988)
(84 0003)
Obdobné mezinárodní a zahraniční normy
IEC 601-2-8:1987 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray generators (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových souprav)
NEN-EN-IEC 60601-2-8:1997 Medische elektrische toestellen; Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van therapeutische röntgenapparatuur in het gebruiksbereik 10 kV tot 1 MV (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových zařízení pracujících v rozsahu 10 kV až 1 MV)
Informativní údaje z IEC 60601-2-8:1997
Tato zvláštní norma byla vypracována subkomisí 62B: Diagnostické zobrazovací přístroje pracující do 400 kV, technické komise IEC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Text této normy vychází z následujících dokumentů:
|
Šestiměsíční pravidlo |
Zpráva o hlasování |
|
62B(CO)49 |
62B(CO)64 |
Další informace je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Tato zvláštní norma mění a doplňuje IEC 601-1 (první vydání 1977) Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů - Část 1: Všeobecné požadavky, která je dále uváděna jako všeobecná norma. Požadavky této zvláštní normy mají přednost před požadavky všeobecné normy. Název všeobecné normy bude v dalších vydáních změněn takto: Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Zvláštní požadavky na bezpečnost. Tato změna je uvažována i pro název této zvláštní normy.
Číslování oddílů, kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá všeobecné normě.
Články a obrázky, které doplňují všeobecnou normu, jsou číslovány počínaje 101; doplňující přílohy jsou označeny AA, BB atp. a doplňující položky aa), bb) atp.
V této normě jsou použity tyto typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;
- vysvětlivky, doporučení, postupy, všeobecná pravidla, vyjímky a odkazy: malý typ;
- zkušební specifikace: kurzíva;
- TERMÍNY DEFINOVANÉ V KAPITOLE 2 VŠEOBECNÉ NORMY, V IEC 788 A V TÉTO ZVLÁŠTNÍ NORMĚ: PÍSMENA VELKÉ ABECEDY.
Vypracování normy
Zpracovatel: Agentura T.S.Q., Praha, IČO 40823458, Ing. Oldřich Petr
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
EVROPSKÁ NORMA EN 60601-2-8 |
|
EUROPEAN STANDARD Září 1997 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.50 Nahrazuje HD 395.2.8 S1:1988
Deskriptory: medical electrical equipment, X-ray equipment, therapeutic X-ray generators, safety requirements, protection against electric shock, protection against mechanical hazard, radiation protection, fire protection, environmental conditions
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 1997-07-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv úprav uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Předmluva
Text IEC 60601-2-8:1987, připravený subkomisí SC 62B Diagnostické zobrazovací přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl schválen CENELEC jako HD 395.2.8 S1:1988 dne 1988-06-28.
Tento harmonizační dokument byl předložen k formálnímu hlasování na přeměnu v evropskou normu a byl schválen CENELEC jako EN 60601-2-8 dne 1997-07-01.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní
úrovni vydáním identické normy nebo vydáním
oznámení o schválení EN k přímému použití
jako národní normy (dop) 1998-06-01
Články, tabulky a obrázky, které doplňují Část 1, jsou číslovány počínaje 101.
Přílohy, které doplňují Část 1, jsou značeny AA, BB apod. a doplňující položky aa), bb) apod..
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-8:1987 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv
modifikací.
Obsah
Strana
ODDÍL PRVNÍ - VŠEOBECNĚ
Kapitola
1 Rozsah platnosti a předmět normy......................................................................................................................... 10
1.1 Rozsah platnosti......................................................................................................................................................... 10
1.2 Předmět normy............................................................................................................................................................ 10
1.3 Zvláštní normy.............................................................................................................................................................. 10
1.3.101 Vztah k všeobecné normě......................................................................................................................................... 10
1.3.102 Nahrazená norma IEC............................................................................................................................................... 10
1.4 Podmínky okolí............................................................................................................................................................ 10
2 Terminologie a definice............................................................................................................................................. 11
3 Všeobecné požadavky................................................................................................................................................ 11
3.101 Hodnoty uváděných elektrických veličin.................................................................................................................. 11
4 Všeobecné zkušební požadavky.............................................................................................................................. 11
4.1 Typové a rutinní zkoušky............................................................................................................................................ 11
4.7 Napájecí a zkušební napětí, druh proudu, druh napájení a kmitočet............................................................... 11
4.10 Vlhkostní příprava přístroje........................................................................................................................................ 11
5 Klasifikace.................................................................................................................................................................... 12
6 Identifikace, označení a dokumentace.................................................................................................................... 12
6.1 Označení na vnějším povrchu přístroje a částí přístroje...................................................................................... 12
6.2 Označení na vnitřním povrchu přístroje a částí přístroje...................................................................................... 13
6.7 Světelná návěští a tlačítka......................................................................................................................................... 13
6.8 PRŮVODNÍ DOKUMENTACE................................................................................................................................... 13
7 Příkon............................................................................................................................................................................ 15
ODDÍL DRUHÝ - POŽADAVKY NA BEZPEČNOST
8 Základní kategorie bezpečnosti............................................................................................................................... 16
9 Snímatelné ochranné prostředky............................................................................................................................. 16
10 Zvláštní podmínky okolí.............................................................................................................................................. 16
11 Zvláštní opatření se zřetelem na bezpečnost........................................................................................................ 16
12 STAV JEDNÉ ZÁVADY................................................................................................................................................ 16
ODDÍL TŘETÍ - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
13 Všeobecně................................................................................................................................................................... 16
14 Požadavky podle klasifikace..................................................................................................................................... 16
15 Omezení napětí a/nebo proudu................................................................................................................................ 16
16 Kryty a OCHRANNÁ VÍKA........................................................................................................................................... 16
17 Izolace a OCHRANNÉ IMPEDANCE........................................................................................................................ 17
18 Uzemnění a vyrovnání potenciálů............................................................................................................................ 17
19 Trvalé UNIKAJÍCÍ PROUDY a POMOCNÉ PROUDY PACIENTEM..................................................................... 17
19.3 Přípustné hodnoty....................................................................................................................................................... 17
20 Elektrická pevnost....................................................................................................................................................... 18
Kapitola Strana
20.3 Hodnoty zkušebních napětí....................................................................................................................................... 18
20.4 Zkoušky......................................................................................................................................................................... 18
ODDÍL ČTVRTÝ - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
21 Mechanická pevnost................................................................................................................................................... 18
22 Pohyblivé části............................................................................................................................................................. 18
23 Povrchy, rohy a hrany.................................................................................................................................................. 18
24 Stabilita a transportovatelnost.................................................................................................................................. 19
25 Uvolněné části............................................................................................................................................................. 19
26 Vibrace a hluk.............................................................................................................................................................. 19
27 Pneumatické a hydraulické působení..................................................................................................................... 19
28 Zavěšené hmoty.......................................................................................................................................................... 19
ODDÍL PÁTÝ - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO
NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
29 Rentgenové záření...................................................................................................................................................... 19
29.1 RENTGENOVÉ ZÁŘENÍ generované terapeutickými RENTGENOVÝMI SOUPRAVAMI................................ 19
29.101 NORMÁLNÍ STAV......................................................................................................................................................... 23
29.102 STAV JEDNÉ ZÁVADY................................................................................................................................................ 23
30 Alfa, beta, gama, neutronové a jiné korpuskulární záření................................................................................... 25
31 Mikrovlnné záření......................................................................................................................................................... 25
32 Světelné záření (včetně viditelného záření a laserů)............................................................................................ 25
33 Infračervené záření...................................................................................................................................................... 25
34 Ultrafialové záření........................................................................................................................................................ 25
35 Akustické energie (včetně ultrazvuku)..................................................................................................................... 25
36 Elektromagnetická kompatibilita.............................................................................................................................. 25
ODDÍL ŠESTÝ - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VÝBUCHŮ
VE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTORECH
37 Všeobecně................................................................................................................................................................... 26
38 Klasifikace, označení a PRŮVODNÍ DOKUMENTACE PŘÍSTROJŮ CHRÁNĚNÝCH PŘED ANESTETIKY 26
39 Společné požadavky na přístroje kategorie AP a APG......................................................................................... 26
40 Požadavky a zkoušky pro PŘÍSTROJE CHRÁNĚNÉ PŘED ANESTETIKY, části přístrojů a součástky (AP) 26
ODDÍL SEDMÝ - OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI, POŽÁREM A JINÝM
OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI, VČETNĚ SELHÁNÍ LIDSKÉHO ČINITELE
42 Nadměrné teploty........................................................................................................................................................ 26
42.4 Zkoušky shody............................................................................................................................................................. 26
43 Ochrana před požárem.............................................................................................................................................. 26
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost, vniknutí kapalin, čištění, sterilizace a dezinfekce........................................... 26
45 Tlakové nádoby a části vystavené tlaku.................................................................................................................. 26
46 Selhání lidského činitele........................................................................................................................................... 26
47 Elektrostatické výboje................................................................................................................................................. 26
48 Materiály PŘÍLOŽNÝCH ČÁSTÍ ve styku s tělem PACIENTA............................................................................... 26
Kapitola Strana
49 Přerušení napájení..................................................................................................................................................... 27
ODDÍL OSMÝ - PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA
PŘED NESPRÁVNÝM VÝSTUPEM
50 Přesnost provozních údajů........................................................................................................................................ 27
50.1 Indikace výstupu záření.............................................................................................................................................. 27
50.2 Shoda indikovaných a skutečných hodnot............................................................................................................. 29
50.101 až 50.104 POŽADAVKY NA ZKOUŠKY........................................................................................................................ 29
50.101 Všeobecné zkušební podmínky............................................................................................................................... 29
50.102 Nastavení pro měření................................................................................................................................................. 30
50.103 Počet měření................................................................................................................................................................ 30
50.104 Měření a vyhodnocení................................................................................................................................................. 31
51 Ochrana před nebezpečným výstupem.................................................................................................................. 31
ODDÍL DEVÁTÝ - PORUCHOVÉ STAVY ZPŮSOBUJÍCÍ PŘEHŘÁTÍ
A NEBO MECHANICKÉ POŠKOZENÍ; ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
52 Poruchové stavy způsobující přehřátí a/nebo mechanické poškození................................................................. 32
53 Zkoušky vlivu okolí.......................................................................................................................................................... 32
ODDÍL DESÁTÝ - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
54 Všeobecně....................................................................................................................................................................... 32
55 Kryty a víka........................................................................................................................................................................ 32
56 Součásti a celkové sestavení....................................................................................................................................... 32
57 SÍŤOVÉ ČÁSTI, součásti a uspořádání...................................................................................................................... 32
58 OCHRANNÉ SVORKY................................................................................................................................................... 32
59 Konstrukce a uspořádání............................................................................................................................................. 32
59.4 Olejové zásobníky........................................................................................................................................................... 32
Tabulka 101 - Přípustné UNIKAJÍCÍ ZÁŘENÍ........................................................................................................................... 19
Tabulka 102 - Přípustné UNIKAJÍCÍ ZÁŘENÍ ze SESTAV ZDROJE RENTGENOVÉHO ZÁŘENÍ s KOLIMAČNÍMI
ZAŘÍZENÍMI nebo s terapeutickými TUBUSY................................................................................................. 21
Tabulka 103 - Diagram měření.................................................................................................................................................. 31
Doplněk AA - Terminologie........................................................................................................................................................ 33
ODDÍL PRVNÍ - VŠEOBECNĚ
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1.1 Rozsah platnosti
Doplnění:
Tato zvláštní norma platí pro terapeutické RENTGENOVÉ SOUPRAVY, které pracují s JMENOVITÝM NAPĚTÍM RENTGENKY od 10 kV do 400 kV včetně, při připojení ke střídavému SÍŤOVÉMU ROZVODU.
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních požadavků na bezpečnost včetně požadavků na přesnost a reprodukovatelnost funkčních charakteristik do té míry, do jaké souvisejí s JAKOSTÍ ZÁŘENÍ a s množstvím IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ a tudíž musí být považovány za bezpečnostní aspekty.
Předmětem této všeobecné normy je poskytnout všeobecné funkční požadavky z hlediska bezpečnosti a nikoliv konkrétní technické prostředky pro dosažení této bezpečnosti.
1.3 Zvláštní normy
Doplňkové články:
1.3.101 Vztah k všeobecné normě
Tato zvláštní norma se odkazuje na IEC 601-1:1977 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů - Část 1: Všeobecné požadavky, včetně změny A1 (1984) a má být používána společně s ní.
Pro stručnost se Část 1 v této zvláštní normě nazývá „všeobecná norma“ nebo „všeobecné požadavky“.
Termín „tato norma“ se používá při odkazu na všeobecnou normu a tuto zvláštní normu jako celek.
Požadavek této zvláštní normy, kterým se nahrazují nebo mění požadavky všeobecné normy, je nadřazen odpovídajícímu všeobecnému požadavku (odpovídajícím všeobecným požadavkům).
Kde není v této zvláštní normě odpovídající kapitola nebo článek, platí beze změny kapitola nebo článek všeobecné normy.
Kde je záměrem některou část všeobecné normy, byť i významnou, nepoužívat pro terapeutické RENTGENOVÉ SOUPRAVY, tato zvláštní norma na to upozorňuje.
1.3.102 Nahrazená norma IEC
Tato norma pojednává o některých aspektech terapeutických RENTGENOVÝCH PŘÍSTROJŮ, zejména terapeutických RENTGENOVÝCH SOUPRAV a jejich podsestav, na které se vztahovala IEC 407:1973 Radiační ochrana u zdravotnických rentgenových zařízení pracujících v rozsahu 10 kV až 400 kV.
V rozsahu své platnosti nahrazuje tato zvláštní norma odpovídající požadavky uvedené v IEC 407.
1.4 Podmínky okolí
a) Doprava a skladování
Položka 2) a)
Náhrada:
a) okolní teplota od -20 °C do 70 °C (viz položka v) 6.1 z všeobecné normy, která se týká značení obalu).
b) Provoz
2) Napájení
Položka a) SÍŤOVÝ ROZVOD, který má:
Nahrazuje se text šesté položky:
- kmitočet, který se neodchyluje o více než o 1 % od jmenovité hodnoty při všech kmitočtech.
Nahrazuje se text druhého odstavce, tištěného malými písmeny:
Střídavé napětí se v praxi považuje za sinusové, jestliže kterákoliv z okamžitých hodnot daného průběhu se neliší od okamžité hodnoty ideálního sinusového průběhu ve stejném okamžiku o více než ±2 % špičkové hodnoty ideálního průběhu.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz