ICS 11.020.00 Únor 1999
|
|
Biologické hodnocení prostředků |
ČSN 85 5220 |
idt ISO 10993-16:1997
Biological evaluation of medical devices -
Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
Èvaluation biologique des dispositifs médicaux -
Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten -
Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-16:1997. Evropská norma EN ISO 10993-16:1997 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10993-16:1997. The European Standard EN ISO 10993-16:1997 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 1999 55011 |
Národní předmluva
Citované normy
ISO 10993-1:1992 zavedena v ČSN EN 30993-1 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek (85 5220), nahrazena ISO 10993-1:1997
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČO 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ivana Zittová
|
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 10993-16 |
|
EUROPEAN STANDARD Září 1997 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.020.00
Deskriptory: medical equipment, medical devices, materials, toxicity, tests, biological tests, determination, toxicokinetics, general conditions
|
Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Biological evaluation of medical devices - |
|
|
Èvaluation biologique des dispositifs médicaux - |
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1997-07-19. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels
Předmluva
Text mezinárodní normy ISO 10993-16:1997 byl vypracován technickou komisí ISO/TC 194 „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 206 „Biologická snášenlivost zdravotnických a dentálních materiálů a prostředků“, jejíž sekretariát je u NNI.
Této evropské normě se nejpozději do března 1998 uděluje status národní normy a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do března 1998.
ISO 10993 s obecným názvem „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky“ má tyto části:
|
Část |
1: |
Pokyny pro výběr zkoušek |
|
Část |
2: |
Požadavky na ochranu zvířat |
|
Část |
3: |
Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity |
|
Část |
4: |
Výběr zkoušek interakcí s krví |
|
Část |
5: |
Zkoušky cytotoxicity: metody in vitro |
|
Část |
6: |
Zkoušky lokálních účinků po implantaci |
|
Část |
7: |
Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem |
|
Část |
8: |
Klinické zkoušky |
|
Část |
9: |
Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám |
|
Část |
10: |
Zkoušky dráždivosti a alergizace |
|
Část |
11: |
Zkoušky systémové toxicity |
|
Část |
12: |
Příprava vzorků a referenční materiály |
|
Část |
13: |
Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z polymerů |
|
Část |
14: |
Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z keramických materiálů |
|
Část |
15: |
Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z povrchově upravených a neupravovaných kovů a slitin |
|
Část |
16: |
Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek |
|
Část |
17: |
Rezidua glutaraldehydu a formaldehydu v průmyslově sterilizovaných prostředcích zdravotnické techniky |
Další připravované části této normy se budou týkat ostatních závažných aspektů biologického zkoušení.
Příloha A je nedílnou součástí této části ISO 10993. Příloha B má pouze informativní charakter.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC musí tuto evropskou normu převzít tyto země: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 10993-16:1997 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
POZNÁMKA - Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou uvedeny v příloze ZA (normativní).
Obsah
Strana
|
Úvod |
|
6 |
|
1 |
Předmět normy |
7 |
|
2 |
Normativní odkazy |
7 |
|
3 |
Termíny a definice |
7 |
|
4 |
Zásady navrhování toxikokinetických studií |
8 |
|
5 |
Informativní pokyny k metodám zkoušek |
9 |
|
5.1 |
Všeobecně |
9 |
|
5.2 |
Informativní pokyny ke specifickým typům zkoušek |
10 |
Přílohy
|
A |
Okolnosti za nichž musí být zvažováno provedení toxikokinetických studií |
12 |
|
B |
Bibliografie |
13 |
|
ZA |
Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušným evropským zveřejněním |
14 |
Úvod
V této části ISO 10993 jsou uvedeny informace a pokyny týkající se navrhování a provádění toxikokinetických studií.
Toxikinetika popisuje absorpci, distribuci, metabolizmus a exkreci cizích látek v těle v závislosti na čase. Pro hodnocení bezpečnosti prostředků zdravotnické techniky je podstatné zvážení stability materiálu(ů) in vivo a dispozice vyluhovatelných látek a produktů degradace. Toxikokinetické studie mohou být cenné pro posuzování bezpečnosti materiálů použitých při vývoji prostředku zdravotnické techniky nebo pro zkoumání mechanizmu pozorovaných nežádoucích reakcí. Potřebnost a rozsah takových studií je třeba pečlivě zvažovat v souvislosti s povahou a dobou trvání styku prostředku s tělem.
Potenciální nebezpečí, které použití prostředku zdravotnické techniky představuje, může být přičítáno interakcím jeho složek nebo jejich metabolitů s biologickým systémem. Z prostředků zdravotnické techniky se mohou uvolňovat vyluhovatelné látky (např. zbytky katalyzátorů, zpracovatelské přísady, zbytkové monomery, plniva, antioxidanty, plastifikátory) a nebo degradační produkty, které migrují z materiálu ven a mohou v těle potenciálně vyvolávat nežádoucí účinky.
Podstatná část publikované literatury se zabývá použitím toxikokinetických metod pro studium osudu chemických látek v těle (viz příloha B). Metodologie a techniky používané při takových studiích jsou základem informativních vodítek uvedeným v této normě. Odůvodnění pro použití této části ISO 10993 je uvedeno v příloze A.
1 Předmět normy
Tato část ISO 10993 stanovuje zásady navrhování a provádění toxikokinetických studií relevantních pro hodnocení prostředků zdravotnické techniky. V příloze A jsou uvedeny aspekty, které je třeba zvažovat při rozhodování o začlenění toxikokinetických studií do biologického hodnocení prostředků zdravotnické techniky.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz