Úvod

Sterilní je takový předmět, který není kontaminován životaschopnými mikroorganismy. Mezinárodní normy požadují, aby při výrobě sterilních předmětů byla všemi prostředky minimalizována mikrobiální kontaminace na nejnižší možnou míru, má-li být předmět vydáván jako sterilní. Přesto mohou být předměty vyrobené ve standardních podmínkách v souladu s požadavky systému zabezpečení jakosti pro zdravotnické prostředky (viz ISO 13485 a ISO 13488) před sterilizací kontaminovány mikroorganismy, i když v omezeném počtu. Takové předměty jsou nesterilní. Účelem sterilizačního procesu je inaktivovat mikrobiální kontaminaci a tím z nesterilního předmětu získat sterilní.

Průběh inaktivace čisté mikrobiální kultury fyzikálními a/nebo chemickými postupy používanými ke sterilizaci zdravotnických prostředků se často vyjadřuje exponenciálním vztahem; vždy tedy, nezávisle na rozsahu použitých opatření, existuje určitá pravděpodobnost, že mikroorganismus přežije. Pro každý způsob sterilizace platí, že pravděpodobnost přežití je dána počtem a druhem mikroorganismů a prostředím, které na mikroorganismy působí v průběhu sterilizace. Nelze tedy zaručit sterilitu libovolného předmětu z celkového počtu předmětů podrobených sterilizaci; sterilitu všech ošetřených předmětů je třeba definovat jako pravděpodobnost výskytu nesterilního předmětu mezi nimi.

Zásadní požadavky na systém jakosti při návrhu/vývoji, výrobě, instalaci a servisu jsou uvedeny v normách řady ISO 9000 a v ISO 13485 a ISO 13488. Normy řady ISO 9000 označují výrobní procesy jako speciální, jestliže jejich účinnost nelze plně prokázat následnou kontrolou a zkouškou každého předmětu. Sterilizace je příkladem speciálního procesu, protože jeho účinnost kontrolou ani zkouškou každého předmětu prokazována být nemůže. Proto je nutné sterilizační procesy před zavedením validovat, účinnost procesu pravidelně kontrolovat a zařízení řádně udržovat.

Je třeba si uvědomit, že použití náležitě validovaného a přesně řízeného sterilizačního procesu ve spojitosti se zárukou spolehlivé jistoty ještě nezaručuje sterilitu předmětu a tím jeho vhodnost pro předpokládané použití. Pro efektivní validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu je právě tak důležité poznat mikrobiální kontaminaci, která má být procesem redukována a to se zřetelem na počet, druhy a vlastnosti mikroorganismů. Další faktory, jako je z mikrobiologického hlediska stav vstupního materiálu a/nebo jeho komponent a způsob uskladnění, se musí sledovat stejně, jako udržování vhodného prostředí, ve kterém se předmět vyrábí, sestavuje a balí.

Ke sterilizaci se nejčastěji používá vlhké teplo, suché teplo, záření a ethylenoxid. Zatímco některé předměty obsahující živočišnou tkáň tyto sterilizační postupy snášejí (např. šicí materiál catgut se obvykle sterilizuje zářením) jiné předměty jako např. biologické srdeční chlopně nebo tkáňové štěpy těmito způsoby sterilizovat nelze. V těchto zvláštních případech nastala tedy nutnost použít jiné sterilizační prostředky. Zde našly široké uplatnění chemické sterilizační roztoky. Tak jako při jiných sterilizačních procesech, také zde se musí dokázat a zdokumentovat jejich účinnost.

Tato mezinárodní norma obsahuje požadavky na validaci a průběžnou kontrolu sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu chemickými sterilizačními prostředky; návod k použití této mezinárodní normy je v příloze A. Na zdravotnické prostředky obsahující látky živočišného původu působí často v průběhu výroby chemické látky, které mohou signifikantně snížit množství zárodků na předmětu. Po skončení výroby se podrobuje zdravotnický prostředek stanovenému sterilizačnímu postupu; v této mezinárodní normě popsané požadavky na validaci a průběžnou kontrolu platí jen pro stanovený sterilizační postup a nezohledňují možné letální účinky jiných kroků snižujících počet zárodků.

POZNÁMKA - Návod v příloze A není závazný a není kontrolní listinou pro auditory.