Předmluva

Text mezinárodní normy vypracovala technická komise CEN TC/170 "Oční optika", jejíž sekretariát vede DIN.

Této evropské normě je nutno nejpozději do září 2000 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do září 2000.

Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu, a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic EU.

Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí této normy.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

Evropskou normu EN 13503 vypracovala CEN/TC 170 "Oční optika" ve spolupráci s ISO/TC 172/SC 7 "Optika a oční přístroje", a je publikována v samostatných částech se společným hlavním názvem "Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky":

-          Část 1: Slovník

-          Část 2: Optické vlastnosti a zkušební metody

-          Část 3: Mechanické vlastnosti a zkušební metody

-          Část 4: Označování a informace

-          Část 5: Biologická snášenlivost

-          Část 6: Skladovací trvanlivost a stabilita při přepravě

-          Část 7: Klinická hodnocení

-          Část 8: Základní požadavky

Vždy bylo a je záměrem technických komisí CEN/TC 170 a ISO/TC 172/SC 7 připravit normy ISO a CEN o nitroočních čočkách. Avšak během přípravy části 7 této řady, se vyskytly problémy s normativními vztahy s existující ISO 14155 a EN 540, srovnatelnými normami o klinickém hodnocení zdravotnických přístrojů, které jsou podobné, ale nikoliv stejné.

Principy ISO a CEN, týkající se normativních vztahů, znemožnily pokračování přípravy identické mezinárodní a evropské normy o klinickém hodnocení nitroočních čoček. Následkem toho byly připraveny dvě různé řady norem. Záměrem technických komisí CEN/TC 170 a ISO/TC 172/SC 7 je revidovat tyto normy společně ke shodě pro ISO a CEN na srovnatelné normy tak, aby byly k dispozici pro klinická hodnocení.

EN 13503 je modifikovaná ISO 11979. Hlavní rozdíl mezi oběma řadami norem tkví v tom, že ISO 11979 je odvozena od doporučení ISO 14155 Klinické hodnocení zdravotnických přístrojů, zatím co EN 13503 je odvozena od EN 540 Klinické hodnocení zdravotnických přístrojů pro humánní účely.

V této evropské normě se vyskytují modifikace podle ISO 11979-8, které jsou zvýrazněny přeškrtnutím nebo podtržením; odkazy jsou uvedené podle možnosti.

Oznámení o schválení

Text mezinárodní normy ISO 11979-8:1999 byl schválen CEN jako evropská norma s modifikacemi, které jsou v textu zvýrazněny přeškrtnutím nebo podtržením jak je uvedeno v předmluvě.