ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 03..120.20; 19.020 Únor 2001

Všeobecné požadavky
na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří

ČSN
EN ISO/IEC 17025

01 5253

idt ISO/IEC 17025:1999

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais

Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO/IEC 17025:2000. Evropská norma EN ISO/IEC 17025:2000 má status české technické normy.

This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO/IEC 17025:2000. The European Standard EN ISO/IEC 17025:2000 has the status of a Czech Standard.

Nahrazení předchozích norem

Tato norma nahrazuje ČSN EN 45001 (01 5253) z 1991-05-14.

(c) Český normalizační institut, 2001 60915
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány
a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.

Strana 2

Národní předmluva

Citované normy

ISO 9001:1994 převzata do EN ISO 9001:1994 zavedené v ČSN EN ISO 9001:1995 (01 0321) Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu

ISO 9002:1994 převzata do EN ISO 9002:1994 zavedené v ČSN EN ISO 9002:1995 (01 0322) Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při výrobě, instalaci a servisu

ISO/IEC Guide 2:1996 přejímá EN 45020:1998 zavedenou v ČSN EN 45020:1999 (01 0101) Normalizace a souvisící činnosti - Všeobecný slovník

VIM (International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology) zaveden v ČSN 01 0115 Mezinárodní slovník základních a všeobecných termínů v metrologii

Upozornění na národní poznámky

Do normy byly ke kapitole Úvod a k článkům 5.4.5.3 a 5.8 doplněny informativní národní poznámky.

Vypracování normy

Zpracovatel: Petrašová Brno, IČO 404 48 584, Ivana Petrašová

Technická normalizační komise: TNK 6 Řízení jakosti

Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jaroslav Skopal, CSc.

Strana 3

EVROPSKÁ NORMA EN ISO/IEC 17025

EUROPEAN STANDARD Květen 2000

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM

ICS 03.120.20; 19.020 Nahrazuje EN 45001:1989

Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří

(ISO/IEC 17025:1999)

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:1999)

Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais (ISO/IEC 17025:1999)

Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:1999)

Tato evropská norma byla schválena CEN 1999-12-06 a CENELEC 2000-03-07 .

Členové CEN/CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoli modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoli člena CEN/CENELEC.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN/CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CEN/CENELEC jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

CEN

Evropský výbor pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36,
B-1050 Brusel

CENELEC

Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice

European Committee for Electrotechnical Standardization

Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung

Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35,
B-1050 Brusel

)c( 2000 CEN/CENELEC Veškerá práva pro využití v jakékoli formě Ref. č. EN ISO/IEC 17025:2000 E
a v jakémkoli množství jsou vyhrazena národním
členům CEN a členům CENELEC.

Strana 4

Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva............................................................................. 5

Úvod........................................................................................ 6

1 Předmět normy........................................................ 7

2 Normativní odkazy................................................... 8

3 Termíny a definice................................................... 8

4 Požadavky na management.................................. 9

4.1 Organizace................................................................ 9

4.2 Systém jakosti........................................................ 10

4.3 Řízení dokumentů................................................. 11

4.4 Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv......... 13

4.5 Subdodávky zkoušek a kalibrací......................... 14

4.6 Nakupování služeb a dodávek............................ 15

4.7 Služba zákazníkovi................................................. 15

4.8 Stížnosti................................................................... 16

4.9 Řízení neshodné práce při zkoušení a/nebo
kalibraci................................................................... 16

4.10 Opatření k nápravě................................................ 17

4.11 Preventivní opatření............................................... 18

4.12 Řízení záznamů...................................................... 18

4.13 Interní audity........................................................... 19

4.14 Přezkoumání vedením.......................................... 20

5 Technické požadavky............................................ 21

5.1 Všeobecně.............................................................. 21

5.2 Pracovníci................................................................ 21

5.3 Prostory a podmínky prostředí............................ 23

5.4 Zkušební a kalibrační metody a validace
metod...................................................................... 24

5.5 Zařízení.................................................................... 28

5.6 Návaznost měření................................................. 30

5.7 Vzorkování............................................................... 33

5.8 Zacházení se zkušebními a kalibračními
položkami............................................................... 34

5.9 Zajišťování jakosti výsledků zkoušek
a kalibrací............................................................... 35

5.10 Uvádění výsledků................................................... 36

Příloha A (informativní) Vzájemné odkazy na ............ ISO 9001:1994 a ISO 9002:1994........................................... 41

Příloha B (informativní) Směrnice pro stanovení požadavků na specifické oblasti........................ 42

Bibliografie......................................................................... 44

Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy
na mezinárodní publikace s jejími
odpovídajícími evropskými publikacemi........... 46

Foreword............................................................................. 5

Introduction......................................................................... 6

1 Scope........................................................................... 7

2 Normative references............................................... 8

3 Terms and definitions.............................................. 8

4 Management requirements..................................... 9

4.1 Organization............................................................... 9

4.2 Quality system......................................................... 10

4.3 Document control.................................................... 11

4.4 Review of requests, tenders and contracts....... 13

4.5 Subcontracting of tests and calibrations............ 14

4.6 Purchasing services and supplies...................... 15

4.7 Service to the client................................................. 15

4.8 Complaints............................................................... 16

4.9 Control of nonconforming testing and/or
calibration work....................................................... 16

4.10 Corrective action 17

4.11 Preventive action 18

4.12 Control of records 18

4.13 Internal audits 19

4.14 Management reviews 20

5 Technical requirements......................................... 21

5.1 General..................................................................... 21

5.2 Personnel................................................................. 21

5.3 Accommodation and environmental conditions 23

5.4 Test and calibration methods and method
validation................................................................... 24

5.5 Equipment................................................................ 28

5.6 Measurement traceability...................................... 30

5.7 Sampling.................................................................. 33

5.8 Handling of test and calibration items................ 34

5.9 Assuring the quality of test and calibration
results....................................................................... 35

5.10 Reporting the results 36

Annex A (informative) Nominal cross-references to ISO 9001:1994 and ISO 9002:1994.................................... 41

Annex B (informative) Guidelines for establishing applications for specific fields.............................. 42

Bibliography..................................................................... 44

Annex ZA (normative) Normative references to International publications with their relevant European publications........................................... 46

Strana 5

Předmluva	Foreword
Text mezinárodní normy ISO/IEC byl vypracován výborem CASCO "Výbor pro posuzování shody" ve spolupráci s technickou komisí CEN/CLC/TC 1 "Kritéria pro orgány provádějící posuzování shody", jejíž sekretariát zajišťuje NSF. Tato evropská norma nahrazuje EN 45001:1989	The text of the International Standard ISO/IEC has been prepared by CASCO "Committee on Conformity Assessment" in collaboration with Technical Committee CEN/CLC/TC 1 "Criteria for Conformity Assessment Bodies", the Secretariat of which is held by NSF. This European Standard supersedes EN 45001:1989
Této evropské normě je nutno nejpozději do listopadu 2000 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do listopadu 2000.	This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by November 2000, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by November 2000.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.	According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom.
Oznámení o schválení	Endorsement notice
Text mezinárodní normy ISO/IEC 17025:1999 byl schválen CEN a CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoli modifikací.	The text of the International Standard ISO/IEC 17025:1999 was approved by CEN and CENELEC as a European Standard without any modification.
POZNÁMKA Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou uvedeny v příloze ZA (normativní).	NOTE Normative reference to International Standards are listed in annex ZA (normative).

Strana 6

Úvod Introduction

Tato mezinárodní norma je zpracována na základě výsledku rozsáhlých zkušeností s uplat-ňováním Pokynu ISO/IEC 25 a EN 45001, které nahrazuje. Obsahuje všechny požadavky, které musí zkušební a kalibrační laboratoře splňovat, pokud chtějí prokázat, že provozují systém jakosti, že jsou odborně způsobilé a schopné dosahovat technicky platných výsledků.	This International Standard has been produced as the result of extensive experience in the implementation of ISO/IEC Guide 25 and EN 45001, both of which it now replaces. It contains all of the requirements that testing and calibration laboratories have to meet if they wish to demonstrate that they operate a quality system, are technically competent, and are able to generate technically valid results.
Akreditační orgány, které uznávají způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří, mají používat tuto mezinárodní normu jako základ pro jejich akreditaci. V kapitole 4 jsou stanoveny požadavky na spolehlivý management. V kapitole 5 jsou stanoveny požadavky na odbornou způsobilost laboratoře provádět určitý typ zkoušek a/nebo kalibrací.	Accreditation bodies that recognize the competence of testing and calibration laboratories should use this International Standard as the basis for their accreditation. Clause 4 specifies the requirements for sound management. Clause 5 specifies the requirements for technical competence for the type of tests and/or calibrations the laboratory undertakes.
Nárůst využívání systémů jakosti obecně zvýšil potřebu zajistit, aby laboratoře, které jsou součástí větších organizací nebo nabízejí i jiné služby, dovedly pracovat podle systému jakosti, který lze považovat za shodný s ISO 9001 nebo ISO 9002 a také s touto mezinárodní normou. Proto byla věnována pozornost tomu, aby byly zahrnuty všechny požadavky z ISO 9001) a ISO 9002^), které se vztahují k předmětu činností zkušebních a kalibračních laboratoří, které jsou pokryty systémem jakosti laboratoře.	The growth in use of quality systems generally has increased the need to ensure that laboratories which form part of larger organizations or offer other services can operate to a quality system that is seen as compliant with ISO 9001 or ISO 9002 as well as with this International Standard. Care has been taken, therefore, to incorporate all those requirements of ISO 9001 and ISO 9002 that are relevant to the scope of testing and calibration services that are covered by the laboratory's quality system.
Činnost zkušebních a kalibračních laboratoří, které vyhovují této mezinárodní normě, se provádí podle ISO 9001 nebo ISO 9002.	Testing and calibration laboratories that comply with this International Standard will therefore also operate in accordance with ISO 9001 or ISO 9002.
Certifikace podle ISO 9001 a ISO 9002 sama o sobě není prokázáním způsobilosti laboratoře dosahovat technicky platných údajů a výsledků.	Certification against ISO 9001 and ISO 9002 does not of itself demonstrate the competence of the laboratory to produce technically valid data and results.
Přejímání výsledků zkoušení a kalibrací mezi jednotlivými zeměmi se usnadní, pokud laboratoře splní tuto mezinárodní normu a pokud získají akreditaci od orgánů, které uzavřely dohody o vzájemném uznávání s podobnými orgány v jiných zemích, které rovněž využívají tuto normu.	The acceptance of testing and calibration results between countries should be facilitated if laboratories comply with this International Standard and if they obtain accreditation from bodies which have entered into mutual recognition agreements with equivalent bodies in other countries using this International Standard.
Použití této mezinárodní normy usnadní spolupráci mezi laboratořemi a jinými orgány a napomůže při výměně informací a zkušeností a při harmonizaci norem a postupů.	The use of this International Standard will facilitate cooperation between laboratories and other bodies, and assist in the exchange of information and experience, and in the harmonization of standards and procedures.

_______________

*) NÁRODNÍ POZNÁMKA Norma se odkazuje na vydání ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 a ISO 8402:1994. Výbor ISO/CASCO a CEN/CLC/TC 1 připravuje úpravu této normy podle norem souboru ISO 9000:2000.

Strana 7

1 Předmět normy 1 Scope

1.1 Tato mezinárodní norma stanoví všeobecné požadavky na způsobilost provádět zkoušky a/nebo kalibrace, včetně vzorkování. Norma se týká zkoušení a kalibrace, které jsou prováděny pomocí normalizovaných metod, nenor-malizovaných metod a metod vyvinutých laboratořemi.	1.1 This International Standard specifies the general requirements for the competence to carry out tests and/or calibrations, including sampling. It covers testing and calibration performed using standard methods, non-standard methods, and laboratory-developed methods.
1.2 Tato mezinárodní norma je použitelná ve všech organizacích, které provádějí zkoušky a/nebo kalibrace. Mezi tyto organizace patří například laboratoře zastávající úlohu první, druhé a třetí strany a laboratoře, ve kterých je zkoušení a/nebo kalibrace součástí inspekce a certifikace výrobků.	1.2 This International Standard is applicable to all organizations performing tests and/or calibrations. These include, for example, first-, second- and third-party laboratories, and laboratories where testing and/or calibration forms part of inspection and product certification.
Tato mezinárodní norma je použitelná ve všech laboratořích bez ohledu na počet jejich pracovníků nebo na předmět zkušebních nebo kalibračních činností. Pokud laboratoř neprovádí jednu nebo více činností popsaných v této mezinárodní normě, např. vzorkování a návrh/vývoj nových metod, požadavky příslušných ustanovení neplatí.	This International Standard is applicable to all laboratories regardless of the number of personnel or the extent of the scope of testing and/or calibration activities. When a laboratory does not undertake one or more of the activities covered by this International Standard, such as sampling and the design/development of new methods, the requirements of those clauses do not apply.
1.3 Poznámky uvedené v této normě poskytují vysvětlení znění textu, příkladů a návodů. Poznámky neobsahují požadavky a nejsou nedílnou součástí této mezinárodní normy.	1.3 The notes given provide clarification of the text, examples and guidance. They do not contain requirements and do not form an integral part of this International Standard.
1.4 Tato mezinárodní norma je určena k využití laboratořemi při rozvoji jejich systémů jakosti a správních a technických systémů, kterými řídí své činnosti. Zákazníci laboratoří, řídicí orgány a akreditační orgány ji mohou též využívat, a to při potvrzování nebo uznávání způsobilosti laboratoří.	1.4 This International Standard is for use by laboratories in developing their quality, administrative and technical systems that govern their operations. Laboratory clients, regulatory authorities and accreditation bodies may also use it in confirming or recognizing the competence of laboratories.
1.5 Touto mezinárodní normou není řešen soulad s požadavky předpisů ani s požadavky na bezpečnost, které se týkají činností laboratoří.	1.5 Compliance with regulatory and safety requirements on the operation of laboratories is not covered by this International Standard.
1.6 Pokud zkušební a kalibrační laboratoře splňují požadavky této mezinárodní normy, pak v oblasti svých zkušebních a kalibračních činností provozují systém jakosti, který rovněž splňuje požadavky ISO 9001, jestliže se zabývají návrhem/vývojem nových metod a/nebo vývojem zkušebních programů využívajících jak normalizované, tak nenormalizované zkušební a kalibrační metody, a splňuje požadavky ISO 9002, jestliže využívají pouze normalizované metody. Příloha A obsahuje vzájemné odkazy mezi touto mezinárodní normou a normami ISO 9001 a ISO 9002. ISO/IEC 17025 obsahuje různé požadavky na odbornou způsobilost, které nejsou obsaženy v ISO 9001 a ISO 9002.	1.6 If testing and calibration laboratories comply with the requirements of this International Standard they will operate a quality system for their testing and calibration activities that also meets the requirements of ISO 9001 when they engage in the design/development of new methods, and/or develop test programmes combining standard and non-standard test and calibration methods, and ISO 9002 when they only use standard methods. Annex A provides nominal cross-references between this International Standard and ISO 9001 and ISO 9002. ISO/IEC 17025 covers several technical competence requirements that are not covered by ISO 9001 and ISO 9002.
POZNÁMKA 1 S cílem zajistit shodný způsob uplatňování požadavků může být zapotřebí vysvětlit nebo interpretovat určité požadavky této mezinárodní	NOTE 1 It might be necessary to explain or interpret certain requirements in this International Standard to ensure that the requirements are applied in

Strana 8

normy. Návod na stanovení požadavků pro specifické oblasti, zejména pro akreditační orgány (viz 4.1.3 v Pokynu ISO/IEC 58:1993), je uveden v příloze B.	a consistent manner. Guidance for establishing applications for specific fields, especially for accreditation bodies (see ISO/IEC Guide 58:1993, 4.1.3) is given in annex B.
POZNÁMKA 2 Chce-li laboratoř získat akreditaci pro část svých zkušebních a kalibračních činností nebo pro všechny tyto činnosti, má si zvolit akreditační orgán, jehož činnost je v souladu s Pokynem ISO/IEC 58.	NOTE 2 If a laboratory wishes accreditation for part or all of its testing and calibration activities, it should select an accreditation body that operates in accordance with ISO/IEC Guide 58.

2 Normativní odkazy

-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz