ICS 07.080; 07.100.01 Květen 2001
|
|
Biotechnologie - Kritéria účinnosti mikrobiologických bezpečnostních boxů |
ČSN 83 1043 |
Biotechnology - Performance criteria for microbiological safety cabinets
Biotechologie - Critères de performance pour les postes de sécurité microbiologique
Biotechnik - Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12469:2000. Evropská norma EN 12469:2000 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 12469:2000. The European Standard
EN 12469:2000 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2001 61601 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 1822-1:1998 zavedena v ČSN EN 1822-1 (12 5002) Vysoce účinné filtry vzduchu (HEPA a ULPA) - Část 1: Klasifikace, ověřování vlastností, označování
EN 12296:1998 zavedena v ČSN EN 12296 (83 1005) Biotechnologie - Vybavení - Návod pro postupy zkoušení čistitelnosti
EN 12297:1998 zavedena v ČSN EN 12297 (83 1006) Biotechnologie - Vybavení - Návod pro postupy zkoušení sterilizovatelnosti
EN 12298:1998 zavedena v ČSN EN 12298 (83 1007) Biotechnologie - Vybavení - Návod pro postupy zkoušení zabezpečení vůči úniku mikroorganismů
EN 12460:1998 zavedena v ČSN EN 12460 (83 1031) Biotechnologie - Velkovýroba a výroba - Pokyny pro výběr zařízení a jeho instalaci podle biologického rizika
EN 13091:2001 zavedena v ČSN EN 13091 (831037) Biotechnologie - Kritéria účinnosti filtračních prvků a filtračních zařízení
Vypracování normy
Zpracovatel: RNDr. Jana Albrechtová, Ph.D., M.Sc., IČO 48023906
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing.Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Květen 2000 |
ICS 07.080; 07.100.01
|
Biotechnologie - Kritéria účinnosti mikrobiologických bezpečnostních boxů Biotechnology-Performance criteria for microbiological safety cabinets |
|
|
Biotechologie - Critères de performance pour les |
Biotechnik - Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2000-01-03. Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.......................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy..................................................................................................................................................................... 6
3 Termíny a definice..................................................................................................................................................................... 6
4 Nebezpečí................................................................................................................................................................................... 7
5 Třídy účinnosti............................................................................................................................................................................ 8
6 Klasifikace a ověření účinnosti............................................................................................................................................... 9
7 Bezpečnostní požadavky........................................................................................................................................................ 12
8 Značení a balení...................................................................................................................................................................... 13
9 Dokumentace........................................................................................................................................................................... 13
Příloha A (informativní) Směrnice pro materiály, konstrukční návrh a výrobu.................................................................... 14
Příloha B (normativní) Metoda zkoušení na unikání krytem pro MBB třídy I a třídy II......................................................... 16
Příloha C (normativní) Zkušební metody pro účinnost zadržování u čelního otvoru.......................................................... 17
Příloha D (informativní) Stanovení úniku ze systému instalovaných HEPA filtrů metodou aerosolové zátěže............. 25
Příloha E (normativní) Zkušební metoda pro ochranu výrobku pro MBB třídy II................................................................ 26
Příloha F (normativní) Zkušební metoda pro ochranu před křížovou kontaminací pro MBB třídy II................................ 27
Příloha G (informativní) Metoda měření objemového průtoku vzduchu............................................................................... 29
Příloha H (informativní) Konstrukční návrh MBB a rychlosti proudění vzduchu v MBB...................................................... 31
Příloha J (informativní) Doporučení pro dekontaminaci, čištění a dezinfekci parami MBB a filtrů................................. 32
Příloha K (informativní) Doporučení pro pravidelnou údržbu MBB....................................................................................... 34
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 35
Předmluva
Tato evropská norma byla vypracována technickou komisí CEN/TC 233 „Biotechnologie“, jejíž sekretariát je při AFNOR.
Této evropské normě je nutno nejpozději do listopadu 2000 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo jeho schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do listopadu roku 2000.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Mikrobiologické bezpečnostní boxy (MBB) mají omezit rizika pracovníků při práci s nebezpečnými nebo potenciálně nebezpečnými mikroorganismy. Nemusí chránit pracovníka před všemi nebezpečími přicházejícími v úvahu. Některé typy bezpečnostních boxů mohou také chránit látky v nich zpracovávané před kontaminací z vnějšího prostředí.
1 Předmět normy
Tato evropská norma specifikuje základní požadavky na mikrobiologické bezpečnostní boxy (MBB) se zřetelem na bezpečnost a hygienu.
Tato evropská norma určuje minimální kritéria pro účinnost bezpečnostních boxů pro práci s mikroorganismy a uvádí zkušební postupy pro mikrobiologické bezpečnostní boxy se zřetelem na ochranu pracovníků a prostředí, ochranu výrobků a křížovou kontaminaci. Bezpečnostní opatření před mechanickým, elektrickým, chemickým a radioaktivním nebezpečím nejsou zahrnuta v této normě, ale jsou předmětem EN 61010-1, EN 292-1 a EN 292-2 (viz Bibliografie [1], [2] a [3]).
Tato evropská norma nezahrnuje bezpečnostní opatření před mechanickým a elektrickým nebezpečím nesouvisejícím s použitím mikroorganismů, která jsou předmětem EN 61010-1 (viz Bibliografie [1]), a bezpečnostní požadavky pro hořlavé a inertní plyny.
POZNÁMKA Navíc jsou další charakteristické vlastnosti, týkající se účinnosti a bezpečnosti MBB, uvedeny jako doplnění v této evropské normě a v EN 12741 (viz Bibliografie [4]).
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz