ICS 11.040.50 Červen 2001
|
|
Hodnocení a provozní zkoušky lékařských obrazových informací - Část 3-4: Přejímací zkoušky - Zobrazovací proces u stomatologických rentgenových zařízení |
ČSN
|
idt IEC 61223-3-4:2000
Evaluation and routine testing in medical imaging departments -
Part 3-4: Acceptance tests - Imaging performance of dental X-ray equipment
Essaia ďévaluation et de routine dans les services ďimagerie médicale -
Partie 3-4: Essais ďacceptation - Performance ďimagerie des appareils de radiographie dentaire
Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung -
Teil 3-4: Abnahmeprüfungen Leistungsmerkmale zur Bildgebung von zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 61223-3-4:2000. Evropská norma EN 61223-3-4:2000 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 61223-3-4:2000. The European Standard EN 61223-3-4:2000 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2001 61934 |
Národní předmluva
Citované normy
IEC 60336:1993 zavedena v ČSN EN 60336:1998 (36 4744) Rentgenové zářiče pro lékařskou diagnostiku - Charakteristiky ohnisek (idt IEC 336:1993, idt EN 60336:1995)
IEC 60417-1:1998 zavedena v ČSN EN 60417-1:2000 (01 3760) Grafické značky pro použití na předmětech - Část 1: Přehled a použití značek (idt IEC 60471-1:1998, idt EN 60417-1:1999), nahrazena IEC 60417-1:2000 dosud nezavedenou
IEC 60417-2:1998 zavedena v ČSN EN 60417-2:2000 (01 3760) Grafické značky pro použití na předmětech - Část 2: Originály značek (idt IEC 60471-2:1998, idt EN 60417-2:1999)
IEC 60522:1999 zavedena v ČSN EN 60522:2000 (36 4729) Stanovení vlastní filtrace rentgenového zářiče (idt IEC 60522:1999, idt EN 60522:1999)
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988, idt EN 60601-1:1988)
IEC 60601-2-28:1993 zavedena v ČSN EN 60601-2-28:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost sestav zdroje rentgenového záření a rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku (idt IEC 601-2-28:1993, idt EN 60601-2-28:1993)
IEC 60788:1984 zavedena v ČSN IEC 788:1997 (84 0003) Lékařská radiologie - Terminologie
IEC 60878:1988 zavedena v ČSN IEC 878:1993 (36 4806) Značky nahrazující nápisy - Grafické značky pro elektrická zařízení ve zdravotnictví
IEC 61223-1:1993 zavedena v ČSN IEC 1223-1:1999 (85 4012) Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací - Část 1: Všeobecná hlediska
IEC 61267:1994 zavedena v ČSN EN 61267:1997 (36 4715) Lékařské diagnostické rentgenové přístroje - Podmínky záření využívané pro stanovení charakteristik (idt IEC 1267:1994, idt EN 61267:1994)
ISO 2092:1981 nezavedena
Informativní údaje z IEC 61223-3-4:2000
Tato mezinárodní norma byla připravena subkomisí 62B: Diagnostické zobrazovací přístroje technické komise IEC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Text této normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62B/393/FDIS |
62B/402/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Tato publikace byla navržena v souladu se směrnicemi ISO/IEC Část 3.
Příloha A je nedílnou částí této normy.
Přílohy B a C jsou pouze pro informaci.
V této normě jsou použity tyto typy písma:
– požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;
– vysvětlivky, rady , poznámky, všeobecná pravidla výjimky a odkazy: malý typ;
– zkušební specifikace: kurzíva;
– termíny definované v IEC 60601-1, IEC 60788, IEC 60601-1, IEC 61223-1 nebo v dalších publikacích uvedených v příloze A: kapitálky.
Komise rozhodla, že obsah této publikace zůstane nezměněn do roku 2005. K tomuto datu bude publikace
· znovu schválena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním; nebo
· změněna.
Souvisící ČSN
ČSN EN 60601-1-3:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 3. skupinová norma: Všeobecné požadavky na ochranu před zářením u diagnostických rentgenových zařízeních (idt IEC 601-1-3:1994, idt EN 60601-1-3:1994)
ČSN EN 60601-2-7:1999 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-7: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokonapěťových zdrojů diagnostických rentgenových generátorů (idt IEC 60601-2-7:1998, idt EN 60601-2-7:1998)
ČSN EN 60601-2-32:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přidružených rentgenových zařízení (idt IEC 601-2-32:1994, idt EN 60601-2-32:1994)
Vysvětlivky k textu převzaté normy
V příloze A, Terminologie - Rejstřík definovaných termínů, je uvedeno abecedně řazené české znění definovaných termínů doplněné anglickým termínem.
Upozornění na národní poznámky
K legendě obrázku 1 a 4 byly doplněny informativní národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Agentura T.S.Q., Praha, IČO 40823458, Ing. Oldřich Petr
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
4 |
ICS 11.040.50
|
Hodnocení a provozní zkoušky lékařských obrazových informací Evaluation and routine testing in medical imaging departments |
|
|
Essais ďévaluation et de routine dans les |
Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2000-06-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska,
Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel © 2000 CENELEC. Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a v jakémkoliv Ref. č. EN 61223-3-4:2000 E |
Předmluva
Text dokumentu 62B/393/FDIS, budoucí 1. vydání IEC 61223-3-4, připravený SC 62B Diagnostické zobrazovací přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen IEC-CENELEC k paralelnímu hlasování a byl schválen CENELEC jako EN 61223-3-4 dne 2000-06-01.
Byla stanovena tato data:
– nejzazší datum vydání EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním oznámení
o schválení EN k přímému použití jako národní normy (dop) 2001-03-01
– nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2003-06-01
Přílohy označené jako „normativní“ jsou součástí této normy.
Přílohy označené jako „informativní“ jsou určeny pouze pro informaci.
V této normě jsou přílohy A a ZA normativní a přílohy B a C jsou informativní.
Přílohu ZA doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 61223-3-4:2000 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 9
1......... Rozsah platnosti a předmět normy................................................................................................................................. 9
1.1...... Rozsah platnosti................................................................................................................................................................. 9
1.2...... Předmět normy.................................................................................................................................................................... 9
2......... Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 9
3......... Terminologie...................................................................................................................................................................... 10
3.1...... Stupeň požadavků............................................................................................................................................................. 10
3.2...... Používání termínů.............................................................................................................................................................. 10
3.3...... Definované termíny........................................................................................................................................................... 11
4......... Všeobecná hlediska přejímacích zkoušek......................................................................................................... 11
4.1...... Všeobecné podmínky, které musí být respektovány při zkušebních postupech................................................... 11
4.2...... Dokumentace a údaje pro zkoušky................................................................................................................................ 11
4.3...... Zkušební podmínky........................................................................................................................................................... 12
4.4...... Zkušební parametry.......................................................................................................................................................... 12
4.5...... Zkušební přístroje včetně fantomů a zkušebních zařízení............................................................................ 12
4.6...... Hodnocení výsledků měření............................................................................................................................................ 14
5......... Zkušební metody pro stomatologická rentgenová zařízení s intraorálním receptorem
rentgenového obrazu........................................................................................................................................... 14
5.1...... Vizuální a funkční zkoušky................................................................................................................................................ 14
5.2...... *Napětí rentgenky..................................................................................................................................................... 14
5.3...... *Celková filtrace...................................................................................................................................................... 15
5.4...... *Ohnisko rentgenky................................................................................................................................................. 15
5.5...... Vymezení a indikace rozsahu svazku rentgenového záření....................................................................... 15
5.6...... Vzdálenost ohnisko-kůže........................................................................................................................................... 16
5.7...... *Reprodukovatelnost výstupu záření..................................................................................................................... 16
5.8...... Rozlišení dvojice čar.............................................................................................................................................. 16
5.9...... Nízkokontrastní rozlišení................................................................................................................................... 17
6......... Zkušební metody pro stomatologická panoramatická rentgenová zařízení
s extraorálním receptorem rentgenového obrazu................................................................................... 17
6.1...... Vizuální a funkční zkoušky................................................................................................................................................ 17
6.2...... Napětí rentgenky....................................................................................................................................................... 17
6.3...... Celková filtrace........................................................................................................................................................ 17
6.4...... Ohnisko rentgenky.................................................................................................................................................. 18
6.5...... Vymezení a indikace rozsahu svazku rentgenového záření....................................................................... 18
6.6...... Vzdálenost ohnisko-kůže..................................................................................................................................... 18
6.7...... Reprodukovatelnost výstupu záření....................................................................................................................... 18
6.8...... Rozlišení dvojice čar.............................................................................................................................................. 18
6.9...... Nízkokontrastní rozlišení................................................................................................................................... 19
6.10.... Kazety se skiagrafickým filmem se zesilujícími fóliemi............................................................................. 19
6.11.... Homogenita obrazu.......................................................................................................................................................... 19
6.12.... Indikátory polohy pacienta............................................................................................................................................ 19
6.13.... Panoramatická vrstva....................................................................................................................................................... 19
Strana
7......... Zkušební metody pro stomatologické kefalometrické rentgenové zařízení
s extraorálním receptorem rentgenového obrazu................................................................................... 20
7.1...... Vizuální a funkční zkoušky................................................................................................................................................ 20
7.2...... Napětí rentgenky....................................................................................................................................................... 20
7.3...... Celková filtrace........................................................................................................................................................ 20
7.4...... Ohnisko rentgenky.................................................................................................................................................. 20
7.5...... Vymezení a indikace rozsahu svazku rentgenového záření....................................................................... 20
7.6...... Vzdálenost ohnisko-kůže..................................................................................................................................... 20
7.7...... Reprodukovatelnost výstupu záření....................................................................................................................... 20
7.8...... Rozlišení dvojice čar.............................................................................................................................................. 20
7.9...... Nízkokontrastní rozlišení................................................................................................................................... 20
7.10.... Kazety se skiagrafickým filmem se zesilujícími fóliemi............................................................................. 20
8......... Protokol o zkoušce a prohlášení shody........................................................................................................................ 20
Příloha A (normativní) Terminologie - Seznam definovaných termínů................................................................................ 29
Příloha B (informativní) Příklady požadavků (přesnost, tolerance, nesouhlasy) podle současných norem IEC
nebo podle současného stavu techniky....................................................................................................................... 31
Příloha C (informativní) Přejímací zkouška pro zpracování stomatologických rentgenových filmů
(pro použití bez zesilující fólie)........................................................................................................................................ 32
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 33
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušnými evropskými
publikacemi........................................................................................................................................................................ 34
Obrázky
1 - Stomatologické rentgenové zařízení s intraorálním receptorem rentgenového obrazu,
uspořádání pro měření kermy ve vzduchu a rozlišení..................................................................................... 22
2 - Stomatologické rentgenové zařízení s intraorálním receptorem rentgenového obrazu,
uspořádání pro měření kermy ve vzduchu a rozlišení..................................................................................... 23
3 - Stomatologické panoramatické rentgenové zařízení s extraorálním receptorem rentgenového
obrazu, uspořádání pro měření kermy ve vzduchu a rozlišení.................................................................... 24
4 - Příklad stomatologického panoramatického rentgenového zařízení s extraorálním digitálním
receptorem rentgenového obrazu, uspořádání pro měření kermy ve vzduchu, rozlišení,
homogenitu obrazu a panoramatické vrstvy................................................................................................................ 25
5 - Příklad kefalometrického rentgenového zařízení s extraorálním receptorem rentgenového obrazu,
uspořádání pro měření kermy a rozlišení.................................................................................................................. 26
6 - Stomatologický fantom (příklad)......................................................................................................................................... 27
7 - Stomatologický fantom pro části pro pořizování a zpracování digitálního obrazu (příklad)..................................... 28
Tabulka B.1 - Typické hodnoty rozměrů ohniska pro jmenovité hodnoty ohniska
(viz tabulka 5 IEC 60336)................................................................................................................................................. 31
Úvod
Tato norma je součástí souboru mezinárodních norem, které poskytují metody přejímacích zkoušek a zkoušek stálosti subsystémů a systémů (například diagnostických rentgenových zařízení) včetně zpracování filmu.
K některým ustanovením nebo údajům v této normě jsou potřebné doplňující informace. Tyto informace jsou uvedeny v příloze B. Hvězdička na levém okraji kapitoly nebo článku označuje uvedení těchto doplňujících informací.
1 Rozsah platnosti a předmět normy
1.1 Rozsah platnosti
Tato část IEC 61223 platí pro ty součásti stomatologických rentgenových zařízení, které používají skiagrafické zobrazovací systémy ovlivňující jakost obrazu a dávku pacienta.
Tato norma platí pro funkční charakteristiky při přejímací zkoušce stomatologických rentgenových zařízení s intraorálním receptorem rentgenového obrazu a stomatologických rentgenových zařízení s extraorálním receptorem rentgenového obrazu (např. stomatologických panoramatických rentgenových zařízení nebo kefalometrických rentgenových zařízení).
Tato norma platí pro stomatologické filmy a pro pořizování a zpracování digitálních obrazů.
1.2 Předmět normy
Tato norma definuje
a) hlavní parametry popisující funkční vlastnosti shora uvedených stomatologických rentgenových zařízení s ohledem na zobrazovací vlastnosti a dávku pacienta;
b) zkušební metody, které prokazují, zda měřené hodnoty související s těmito parametry jsou v souladu se specifikovanými tolerancemi.
Tyto metody jsou zpravidla založeny na neinvazivních měřeních pomocí vhodných měřicích přístrojů, která se provádějí během instalace nebo po ní. Jako součást přejímacích zkoušek mohou být akceptována podepsaná prohlášení obsahující postupy zkoušení výrobku při instalaci.
Cílem je ověření shody instalace se specifikacemi, které se týkají jakosti obrazu a dávky pacienta, a zjišťování nesprávných funkcí, které nejsou v souladu s těmito specifikacemi.
Tato norma nespecifikuje tolerance parametrů, které jsou v současnosti předmětem zvažování. Rovněž nepojednává o
c) hlediscích mechanické a elektrické bezpečnosti;
d) hlediscích mechanických a elektrických vlastností a vlastností software, pokud tyto nejsou podstatné a při zkouškách přímo neovlivňují jakost obrazu a dávku pacienta.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz