ICS 17.200.20 Srpen 2001
|
|
Klinické teploměry - |
ČSN 25 8195 |
Clinical thermometers - Part 2: Phase change type (dot matrix) thermometers
Thermomètres médicaux - Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points)
Medizinische Thermometer - Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix)
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12470-2:2000. Evropská norma EN 12470-2:2000 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 12470-2:2000. The European Standard EN 12470-2:2000 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2001 62310 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 980 zavedena v ČSN EN 980:1997 (85 0005) Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků (idt EN 980:1996)
EN 1041 zavedena v ČSN EN 1041:1999 (85 5201) Informace výrobce zdravotnických prostředků (idt EN 1041:1998)
EN 556+A1 zavedena v ČSN EN 556:1998 (85 5255) Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na balené sterilizované zdravotnické prostředky označené jako „Sterilní“ (idt EN 556:1994, idt EN 556/A1:1998)
ISO 2859-2:1985 zavedena v ČSN ISO 2859-2:1992 (01 0261) Statistické přejímky srovnáváním - Část 2: Přejímací plány LQ pro kontrolu izolovaných dávek (idt ISO 2859-2:1985)
Souvisící ČSN
ČSN EN ISO 10993-1:1999 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Hodnocení a zkoušky (idt EN ISO 10993-1:1997, idt ISO 10993-1:1997)
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
Říjen 2000 |
ICS 17.200.20
|
Klinické teploměry - Clinical thermometers - Part 2: Phase change type (dot matrix) thermometers |
|
|
Thermomètres médicaux - |
Medizinische Thermometer - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2000-09-16.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
1 Předmět normy.......................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy..................................................................................................................................................................... 6
3 Termíny a definice..................................................................................................................................................................... 6
4 Jednotka...................................................................................................................................................................................... 7
5 Typy teploměrů........................................................................................................................................................................... 7
6 Požadavky................................................................................................................................................................................... 7
7 Zkušební metody....................................................................................................................................................................... 8
8 Informace poskytované výrobcem........................................................................................................................................ 11
Příloha A (informativní) Doporučené typy zkoušek podle požadavků této normy.............................................................. 12
Příloha ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující základní požadavky
nebo jiná ustanovení směrnic EU........................................................................................................................................ 13
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 15
Této evropské normě je nutno nejpozději do dubna 2001 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do dubna 2001.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást této normy.
Tato evropská norma platí pro klinické (lékařské) teploměry, určené pro měření tělesné teploty lidských bytostí.
EN 12470 se společným názvem „Klinické teploměry“ sestává z následujících částí:
Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením
Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice)
Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace)
s maximálním zařízením
Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření
Část 5: 1) Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením)
Přílohy A a ZA jsou informativní.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
1) Připravuje se.
1 Předmět normy
Tato část EN 12470 specifikuje požadavky na vlastnosti a zkušební metody pro teploměry využívající změny typu fáze (s bodovou maticí) na měření teploty v tělesných dutinách.
POZNÁMKA Tělesnou dutinou mohou být ústa, konečník nebo podpaží.
Tato evropská norma neplatí pro klinické teploměry určené pro speciální použití (například hypotermické teploměry), které v důsledku svého měřicího rozsahu, dělení stupnice nebo maximální přípustné chyby nesplňují požadavky stanovené v této normě.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz