ICS 11.040.55 Říjen 2001
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-34: Zvláštní požadavky |
ČSN 36 4800 |
idt IEC 60601-2-34:2000
Medical electrical equipment -
Part 2-34: Particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment
Appareils électromédicaux -
Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale, von invasiven Blutdruck-überwachungsgeräten
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-34:2000. Evropská norma EN 60601-2-34:2000 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-34:2000. The European Standard EN 60601-2-34:2000 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
S účinností od 2003-11-01 se ruší ČSN EN 60601-2-34 (36 4800) z března 1998, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.
|
© Český normalizační institut, 2001 62568 |
Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou se smí do 2003-11-01 používat původní ČSN EN 60601-2-34 (36 4800) z března 1998.
Změny proti předchozí normě
Toto druhé vydání EN 60601-2-34 je technickou revizí prvního vydání z roku 1995. Hlavní změna je v zahrnutí některých funkčních požadavků (přesnost), rozšíření problematiky EMC a propracování požadavků na technické a fyziologické alarmy.
Citované normy
IEC 60529:1989 zavedena v ČSN EN 60529:1993 (33 0330) Stupně ochrany krytem (krytí - IP kód)
(idt IEC 529:1989, idt EN 60529:1991 + Cor.:1993)
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 + (A1+A11+A12):1994 + A2:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
(idt IEC 601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995, idt EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995)
IEC 60601-1-2:1993 zavedena v ČSN EN 60601-1-2:1996 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt IEC 601-1-2:1993, idt EN 60601-1-2:1993)
IEC 60601-1-4:1996 + A1:1999 zavedena v ČSN EN 60601-1-4:1998 + Z1:2000 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy (idt IEC 601-1-4:1996 + A1:1999, idt EN 60601-1-4:1996 + A1:1999)
IEC 60601-2-2 zavedena v ČSN EN 60601-2-2 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů
IEC 61000-4-3:1995 zavedena v ČSN EN 61000-4-3:1997 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 3: Vyzařované vysokofrekvenční elektromagnetické pole, zkouška odolnosti (mod IEC 1000-4-3:1995, idt EN 61000-4-3:1996)
IEC 61000-4-6:1996 zavedena v ČSN EN 61000-4-6:1997 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 6: Odolnost proti rušením šířeným vedením indukovaným vysokofrekvenčními poli (idt IEC 1000-4-6:1996, idt EN 61000-4-6:1996)
IEC 61000-4-8:1993 zavedena v ČSN EN 61000-4-8:1996 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí techniky - Díl 8: Magnetické pole síťového kmitočtu - Zkouška odolnosti - Základní norma EMC (IEC 1000-4-8:1993) (idt IEC 1000-4-8:1993, idt EN 61000-4-8:1993)
CISPR 11:1990 nahrazen CISPR 11:1997 zavedeným v ČSN EN 55011:1999 (33 4225) Průmyslová, vědecká a lékařská (ISM) vysokofrekvenční zařízení - Charakteristiky rádiového rušení - Meze a metody měření (mod CISPR 11:1997, idt EN 55011:1998)
Porovnání s mezinárodní normou
Obsah normy je identický s IEC 60601-2-34:2000.
Informativní údaje z IEC 60601-2-34:2000
Mezinárodní norma IEC 60601-2-34 byla vypracována subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Toto druhé vydání IEC 60601-2-34 ruší a nahrazuje její první vydání z roku 1994 a je jeho technickou revizí.
Text této normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62D/367/FDIS |
62D/373/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Tato publikace je zpracována v souladu s Částí 3 směrnic ISO/IEC.
Přílohy AA a BB jsou pouze pro informaci.
Tato zvláštní norma mění a doplňuje IEC 60601-1 (druhé vydání 1988) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, modifikovanou změnou 1 a změnou 2, dále nazývanou všeobecná norma. Požadavky této zvláštní normy jsou požadavkům všeobecné normy nadřazeny.
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
– požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;
– poznámky, vysvětlivky, rady, návody, všeobecná ustanovení, výjimky a odkazy: malý typ;
– zkušební ustanovení: kurziva;
– termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy IEC 60601-1 nebo této zvláštní normy: kapitálky.
Podle rozhodnutí komise bude tato publikace platit do roku 2005. K tomuto datu bude publikace v souladu s rozhodnutím komise
· znovu schválena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním; nebo
· změněna.
Souvisící ČSN
ČSN 01 0115:1996 Mezinárodní slovník základních a všeobecných termínů v metrologii
ČSN EN 60601-2-30:2001 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním (idt IEC 60601-2-30:1999, idt EN 60601-2-30:2000)
ČSN EN 60601-2-34:1998 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přímých monitorů krevního tlaku (idt IEC 601-2-34:1994, idt EN 60601-2-34:1995)
Vysvětlivky k textu převzaté normy
Pro vstupní část měřičů tlaku se běžně používá termín „snímač“. V této normě je vzhledem k jejímu přesnému vymezení definicí a v souladu s anglickým termínem „transducer“ a podle ČSN 01 0115 použit termín „převodník“.
V několika případech jsou v textu normy, v souladu s originálem, použity kapitálky i v případech, kdy jsou příslušné termíny definovány v jiných normách než které jsou uvedeny v odstavci „Informativní údaje z IEC 60601-2-34:2000“ nebo nejsou definovány vůbec.
Abecedně řazený rejstřík použitých definovaných termínů za přílohou BB je doplněn anglickými termíny podle originálu.
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly ke článku 36.202.7, k obrázku 102 a v příloze AA (vysvětlivky k 36.201.2.2 a 51.102)
doplněny vysvětlující poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
Prosinec 2000 |
ICS 11.040.55 Nahrazuje EN 60601-2-34:1995
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2000-11-01.
Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel © 2000 CENELEC. Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a v jakémkoli Ref. č. EN 60601-2-34:2000 E |
Předmluva
Text dokumentu 62D/367/FDIS, budoucí 2. vydání IEC 60601-2-34, vypracovaný subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako EN 60601-2-34
dne 2000-11-01.
Tato evropská norma nahrazuje EN 60601-2-34:1995.
Byla stanovena tato data:
– nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení EN k přímému používání
jako normy národní (dop) 2001-08-01
– nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2003-11-01
Přílohy označené jako „normativní“ jsou součástí této normy.
Přílohy označené jako „informativní“ jsou určeny pouze pro informaci.
V této normě jsou přílohy AA a BB informativní.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-34:2000 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 9
Kapitola
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
1......... Rozsah platnosti a předmět normy................................................................................................................................. 9
2......... Terminologie a definice................................................................................................................................................... 10
4......... Všeobecné zkušební požadavky..................................................................................................................................... 11
5......... Klasifikace.......................................................................................................................................................................... 11
6......... Identifikace, označení a dokumentace.......................................................................................................................... 11
ODDÍL 2 - PODMÍNKY OKOLÍ
ODDÍL 3 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
14....... Požadavky podle klasifikace............................................................................................................................................ 12
17....... Oddělení.............................................................................................................................................................................. 12
19....... Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem........................................................................... 13
20....... Elektrická pevnost............................................................................................................................................................. 13
ODDÍL 4 - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
21....... Mechanická pevnost......................................................................................................................................................... 14
ODDÍL 5 - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
36....... Elektromagnetická kompatibilita..................................................................................................................... 14
ODDÍL 6 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
ODDÍL 7 - OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI
44....... Přetečení, rozlití, únik, vlhkost, vniknutí kapalin, čištění, sterilizace, dezinfekce a kompatibilita........................ 16
45....... Tlakové nádoby a části vystavené tlaku......................................................................................................................... 17
46....... Selhání lidského činitele.................................................................................................................................................. 17
ODDÍL 8 - PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM
50....... Přesnost provozních údajů.............................................................................................................................................. 18
51....... Ochrana před nebezpečným výstupem......................................................................................................................... 18
ODDÍL 9 - ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
ODDÍL 10 - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
56....... Součásti a celkové sestavení.......................................................................................................................................... 25
57....... Síťové části, součásti a uspořádání......................................................................................................................... 26
Přílohy
AA (informativní) Vysvětlivky a zdůvodnění k jednotlivým kapitolám a článkům................................................................. 42
BB (informativní) Grafy alarmů.................................................................................................................................................. 49
Rejstřík definovaných termínů................................................................................................................................................ 52
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 52
Obrázky
101 - Měřicí obvod pro proud unikající pacientem, způsobený externím napětím
na příložné části, přes příložnou část typu F do země........................................................................... 26
102 - Dynamická zkouška omezení energie na různých částech - Zkouška zotavení.................................................... 27
103 - Měřicí obvod pro proud unikající pacientem z příložné části do země
u přístroje třídy ochrany I, způsobený externím napětím na funkční uzemňovací svorce...... 28
Strana
104 - Měřicí obvod pro proud unikající pacientem z příložné části do země u přístroje
s vnitřním zdrojem energie, způsobený externím napětím na funkční uzemňovací svorce...... 29
105 - Vysvětlení ke zkouškám unikajících proudů................................................................................................................. 30
106 - Zkouška úniku membránou............................................................................................................................................ 31
107 - Přetlaková zkouška........................................................................................................................................................... 31
108 - Uspořádání zkoušky pro vedenou a vyzařovanou emisi a zkoušky odolnosti....................................................... 32
109 - Zkušební obvod pro měření rušení vysokofrekvenční chirurgií
v případě, kdy je oddělení pacienta v monitoru........................................................................................................ 33
110 - Zkušební obvod pro měření rušení vysokofrekvenční chirurgií
v případě, kdy je oddělení pacienta v převodníku.............................................................................................. 34
111 - Uspořádání zkoušky pro měření rušení vysokofrekvenčním chirurgickým přístrojem................ 35
112 - Zkouška přesnosti měření tlaku..................................................................................................................................... 36
113 - Zkouška citlivosti, opakovatelnosti, nelinearity, driftu a hystereze........................................................................... 37
114 - Systém měření tlaků pro přesnost systolického a diastolického tlaku................................................................... 38
115 - Kmitočtová charakteristika přístroje a převodníku......................................................................................... 39
116 - Zkouška zpoždění alarmu......................................................................................................................................... 40
117 - Zkouška zpoždění alarmu......................................................................................................................................... 41
AA.1 - Pásmo chyby převodníku tlaku.................................................................................................................................. 48
Úvod
Všeobecná norma neobsahuje specifické požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku. Proto bylo nutno provést změny, kterými se do ní tyto specifické požadavky zahrnou. Tato zvláštní norma rovněž přihlíží ke skupinové normě IEC 60601-1-2:1993 Elektromagnetická kompatibilita a ke skupinové normě IEC 60601-1-4:1996 Programovatelné zdravotnické elektrické systémy. Protože u monitorů jsou nezbytné alarmy, byl zařazen oddíl, který se alarmů týká.
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
*1.1 Rozsah platnosti
Doplnění:
Tato zvláštní norma platí pro invazivní monitory a měřiče krevního tlaku definované v 2.102, dále nazývané přístroje.
Tato zvláštní norma neplatí pro katetrizační trubičky a jehly, spojky Luer, kohouty atd.
Tato zvláštní norma rovněž neplatí pro neinvazivní monitory krevního tlaku.
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních požadavků na bezpečnost včetně základních funkčních vlastností přístrojů definovaných v 2.101.
1.3 Zvláštní normy
Doplnění:
Tato zvláštní norma se odvolává na IEC 60601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost a její změnu 1 (1991) a změnu 2 (1995).
Všeobecná norma rovněž přihlíží k IEC 60601-1-2:1993 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky a IEC 60601-1-4:1996 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy.
Pro zjednodušení jsou odvolávky na IEC 60601-1 v této zvláštní normě uváděny jako odvolávky na „všeobecnou normu“ nebo jako „všeobecné požadavky“.
Číslování oddílů, kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá všeobecné normě. Změny textu všeobecné normy jsou specifikovány následujícími slovy:
„Náhrada“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.
„Doplnění“ - požadavek všeobecné normy se textem této zvláštní normy doplňuje.
„Změna“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se textem této zvláštní normy mění.
Články nebo obrázky, které doplňují všeobecnou normu, jsou číslovány od 101, doplňující přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd.
Termín „tato norma“ se používá k odvolávkám na tuto zvláštní normu, použitou společně se všeobecnou normou.
Kapitoly a články, pro které je v příloze AA nebo BB uvedeno vysvětlení, jsou u svého čísla označeny hvězdičkou (*). Uznává se, že znalost důvodů pro stanovení těchto požadavků nejen umožní správné použití normy, ale také urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky.
Neexistuje-li v této zvláštní normě odpovídající oddíl, kapitola nebo článek, platí beze změn oddíl, kapitola nebo článek všeobecné normy, i když nemusí být významné. Kde je záměrem některou část, kapitolu nebo článek všeobecné normy, třeba významné, nepoužívat, tato zvláštní norma na toto upozorňuje.
Požadavky této zvláštní normy jsou nadřazeny požadavkům všeobecné normy a skupinových norem uvedených nahoře.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz