Úvod

Některé zdravotnické prostředky mohou obsahovat materiály živočišného původu.

Očekává se, že použitím živočišných tkání a derivátů se dosáhne lepší funkce zdravotnického prostředku, než při použití materiálů jiného než živočišného původu, jako jsou kovy, syntetické polymery nebo textilie. Typy a množství materiálů živočišného původu ve zdravotnických prostředcích se různí. Tyto materiály mohou tvořit hlavní část prostředku (např. bovinní nebo prasečí srdeční chlopně, šicí materiály z catgutu, hemostatické prostředky), může jimi být upraven povrch prostředku nebo prostředek impregnován (heparin, želatina, kolagen) nebo mohou být tyto materiály použity jako pomocný prostředek v nějaké fázi výroby (např. lůj).

EN 1441 je všeobecná norma specifikující postup, kterým výrobce za použití dostupných informací prozkoumá bezpečnost zdravotnického prostředku, včetně diagnostických prostředků in vitro nebo příslušenství, a to tak, že identifikuje nebezpečí a odhadne rizika spojená s prostředkem. EN 12442-1 uvádí další požadavky a pokyny pro hodnocení zdravotnických prostředků používajících živočišné tkáně nebo deriváty, které jsou života neschopné nebo umrtvené.

Tuto část EN 12442 je možno používat pouze ve spojení s EN 1441, neboť v tomto smyslu není „samostatnou“ normou.

POZNÁMKA K průkazu shody s touto normou mají být splněny její specifikované požadavky. Pokyny uvedené v POZNÁMKÁCH a informativních přílohách nejsou závazné a neslouží jako kontrolní seznam pro auditory.

1 Předmět normy

1.1 Tato část EN 12442 se týká zdravotnických prostředků (s výjimkou diagnostických prostředků in vitro) vyrobených za použití živočišné tkáně nebo produktů, které jsou deriváty živočišné tkáně a jsou života neschopné nebo byly umrtveny. Specifikuje, ve spojení s EN 1441, postup, kterým se za použití dostupných informací prozkoumá bezpečnost těchto zdravotnických prostředků, a to tak, že se identifikují nebezpečí a odhadnou rizika spojená s prostředkem (analýza rizika).

1.2 Tato část EN 12442 stanovuje požadavky a pokyny pro provedení analýzy rizika pro typická nebezpečí souvisejícími se zdravotnickými prostředky vyrobenými za použití živočišných tkání nebo jejich derivátů, jako jsou:

a)    kontaminace bakteriemi, plísněmi nebo kvasinkami;

b)    kontaminace viry nebo infekčními agens, jako jsou patogenní entity nebo agens způsobující spongiformní encefalopatie, priony nebo podobné entity (např. BSE, scrapie);

c)    nežádoucí pyrogenní, imunologické nebo toxikologické reakce.

1.3 Tato část EN 12442 nespecifikuje úrovně přijatelnosti, neboť tyto jsou determinovány mnoha faktory a nemohou proto být v takové normě stanoveny.

1.4 Tato část EN 12442 dále určuje požadavky a dává pokyny pro řízení rizika.

1.5 Tato část EN 12442 nezahrnuje použití lidských tkání ve zdravotnických prostředcích.

POZNÁMKA Existují materiály, které nespadají pod předmět této normy, protože nejsou živočišného původu. V této normě je uvedena specifická definice živočicha (zvířete).

1.6 Tato část EN 12442 nepopisuje systém zabezpečování jakosti pro řízení všech fází výroby.

POZNÁMKA Pozornost je zaměřena na normy pro systémy jakosti (viz EN ISO 9001 a EN 46001 nebo EN ISO 9002 a EN 46002), které se vztahují na všechny fáze výroby. Tato norma nepožaduje zavedený úplný systém jakosti v průběhu výroby, avšak vyžaduje určité prvky takového systému.

1.7 Zásady této části EN 12442 mohou být také analogicky aplikovány na zdravotnické prostředky vyrobené za použítí materiálu derivovaného z bezobratlého organizmu v případech, kdy jsou rizika pojednaná v této normě relevantní.

Zdroj: www.cni.cz