Úvod

Některé zdravotnické prostředky mohou obsahovat materiály živočišného původu.

Očekává se, že použitím živočišných tkání a derivátů se dosáhne lepší funkce zdravotnického prostředku, než při použití materiálů jiného než živočišného původu, jako jsou kovy, syntetické polymery nebo textilie. Typy a množství materiálů živočišného původu ve zdravotnických prostředcích se různí. Tyto materiály mohou tvořit hlavní část prostředku (např. bovinní nebo prasečí srdeční chlopně, šicí materiály z catgutu, hemostatické prostředky), může jimi být upraven povrch prostředku nebo prostředek impregnován (heparin, želatina, kolagen), nebo mohou být použity jako pomocný prostředek v určité fázi výroby (např. lůj).

Je důležité si uvědomit, že ošetření výrobku příslušně validovanou a správně kontrolovanou metodou inaktivace není jediným faktorem souvisejícím s prokázováním bezpečnosti výrobku. Pozornost je třeba věnovat také mnoha dalším faktorům, včetně původu, odběru, manipulace, uchovávání, zpracování, zkoušení tkání a/nebo buněk živočišného původu a kontrole prostředí, v němž je produkt vyráběn, kompletován a balen. Výrobce musí brát v úvahu skutečnost, že ke kontaminaci, a stejně tak i k eliminaci a/nebo inaktivaci virů a infekčních agens, může docházet v každé fázi výroby.

Z hlediska bezpečnosti zdravotnických prostředků existují dva doplňující se přístupy (viz EN 12442-1), kterými je možno ovlivnit případnou kontaminaci tkání. Jedná se o tyto dva základní přístupy:

a)  výběr zdroje materiálu co nejméně kontaminovaného agens (viz EN12442-1 a EN 12442-2);

b)  zkoušení schopnosti výrobních postupů odstraňovat nebo inaktivovat agens (tato norma, EN 12442-3).

Požadavky na systém jakosti pro návrh, výrobu, instalaci a údržbu jsou stanoveny řadou norem EN ISO 9000 a EN 46000. V těchto normách jsou označeny určité výrobní postupy jako „zvláštní“, jestliže výsledky nemohou být plně ověřeny následnou kontrolou a zkoušením produktu. Eliminace a/nebo inaktivace virů a infekčních agens je příkladem takového zvláštního postupu, neboť kontrolou a zkoušením produktu jeho účinnost nelze ověřovat. Z tohoto důvodu je třeba zvažovat zvláště tyto faktory:

–      určení použitého postupu (postupů) a materiálů;

–      odpovídající validaci inaktivace před rutinním použitím;

–      sledování účinnosti procesu v průběhu výroby;

–      odpovídající údržbu zařízení;

–      školení pracovníků, atd.

Vzhledem k tomu, že v minulosti v mnoha případech došlo ke kontaminaci viry, jejichž přítomnost nebyla v době výroby známa, ani nevzniklo podezření na jejich přítomnost, může hodnocení postupu vypovídat o míře spolehlivosti eliminace širokého spektra virů, včetně virů neznámých. Podobné principy je možno aplikovat na infekční agens.

POZNÁMKA K průkazu shody s touto normou mají být splněny její specifikované požadavky. Pokyny uvedené v poznámkách a informativních přílohách nejsou závazné a neslouží jako kontrolní seznam pro auditory.

1 Předmět normy

1.1 Tato část EN 12442 specifikuje požadavky na validaci postupu eliminace a/nebo inaktivace virů a/nebo infekčních agens v průběhu výroby zdravotnických prostředků (s výjimkou diagnostických prostředků in vitro) používajících materiály živočišného původu. Není použitelná na baktérie, plísně a kvasinky.

poznámky

1      Analýza a řízení rizika a běžné postupy používané pro sterilizaci se při použití pro ošetření živočišných tkání pro zdravotnické prostředky ukázaly jako ne zcela účinné z hlediska inaktivace agens vyvolávajících spongiformní encefalopatie. Mimořádně důležitá je selektivní volba zdrojů (viz EN 12442-1, EN 12442-2).

2      Pro baktérie, plísně a kvasinky mohou být použity normy EN 550, EN 552, EN 554, ISO 14160, EN 1174 (viz Bibliografie).

1.2 Tato část EN 12442 se nevztahuje na použití lidských tkání ve zdravotnických prostředcích.