ICS 11.040.60 Listopad 2001
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje - Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie |
ČSN 36 4803 |
idt IEC 62083:2000
Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems
Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité pour les systèmes de planification de traitment en radiothérapie
Medizinische elektrische Geräte - Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 62083:2001. Evropská norma EN 62083:2001 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 62083:2001. The European Standard EN 62083:2001 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2001 63163 |
Národní předmluva
Citované normy
IEC 60601-1 zavedena v ČSN EN 60601-1 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
IEC 60601-1-2 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky
IEC 60601-1-4 zavedena v ČSN EN 60601-1-4 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy
IEC 60601-2-1 zavedena v ČSN EN 60601-2-1 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV
IEC 60788 zavedena v ČSN IEC 788 (84 0003) Lékařská radiologie - Terminologie
IEC 60950 zavedena v ČSN EN 60950 (36 9060) Bezpečnost zařízení informační technologie
IEC 61000-4-1 zavedena v ČSN EN 61000-4-1 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4-1: Zkušební a měřicí technika - Přehled o souboru IEC 61000-4
IEC 61000-4-2 zavedena v ČSN EN 61000-4-2 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 2: Elektrostatický náboj - zkouška odolnosti - Základní norma EMC
IEC 61000-4-3 zavedena v ČSN EN 61000-4-3 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 3: Vyzařované vysokofrekvenční elektromagnetické pole - Zkouška odolnosti
IEC 61000-4-4 zavedena v ČSN EN 61000-4-4 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 4: Rychlé elektrické přechodové jevy/skupiny impulsů - zkouška odolnosti - Základní norma EMC
IEC 61217 zavedena ČSN EN 61217 (36 4766) Radioterapeutické přístroje - Souřadnice, pohyby a stupnice
Zpráva ICRU 42:1987 nezavedena, je dostupná ve státním zdravotním ústavu Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Informativní údaje z IEC 62083:2000
Mezinárodní norma IEC 62083 byla připravena subkomisí 62C Zařízení pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii ionizujícího záření technické komise 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Text této normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62C/280/FDIS |
62C/288/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Toto vydání bylo navrženo v souladu se směrnicemi ISO/IEC, Část 3.
Přílohy A a C jsou nedílnou součástí této normy.
Příloha B slouží jen pro informaci.
V této normě jsou použity tyto typy písma:
– Požadavky, jejichž splnění může být ověřované a definice: obyčejný typ
– Poznámky, vysvětlivky, rady, všeobecná pravidla a výjimky: malý typ
– Zkušební specifikace: kurzíva
– termíny používané v této normě, shrnuté v příloze C a definované v kapitole 4 nebo v IEC 60601-1 a s nimi souvisících normách nebo v IEC 60788: kapitálky
Pro následující definované termíny se používají tyto zkratky:
|
Definovaný termín |
Zkratka |
|
kolimační zařízení (beam limiting device) |
bld |
|
řídící jednotka (central processing unit) |
cpu |
|
výpočetní tomografie (computed tomography) |
ct |
|
zobrazení magnetickou rezonancí (magnetic resonance imaging) |
mri |
|
systém pro plánování radioterapie (radiotherapy treatment planning system) |
rtps |
Komise rozhodla, že obsah této publikace zůstane nezměněn do roku 2005. K tomuto datu bude publikace
· znovu schválena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním; nebo
· změněna.
Vysvětlivky k textu převzaté normy
V příloze A Terminologie - Rejstřík definovaných termínů je uvedeno abecedně české znění definovaných termínů doplněné anglickým termínem.
Vypracování normy
Zpracovatel: Agentura T.S.Q., Praha, IČO 40823458, Ing. Oldřich Petr
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
Únor 2001 |
ICS 11.040.60
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2000-12-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel © 2001 CENELEC. Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a v jakémkoli Ref. č. EN 62083:2001 E |
Předmluva
Text dokumentu 62C/280/FDIS, budoucí 1. vydání IEC 62083, připravený SC 62C Zařízení pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii ionizujícího záření technické komise IEC 62 Elektrické přístroje
ve zdravotnické praxi, byl předložen IEC-CENELEC k paralelnímu hlasování a byl schválen CENELEC jako EN 62083 dne 2000-12-01.
Byla stanovena tato data:
– nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním oznámení
o schválení EN k přímému použití jako národní normy (dop) 2001-09-01
– nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2003-12-01
POZNÁMKA V této normě jsou použity tyto typy písma:
– požadavky: obyčejný typ
– Zkušební specifikace: kurzíva
– poznámky: malý typ
Přílohy označené jako „normativní“ jsou součástí této normy.
Přílohy označené jako „informativní“ jsou určeny pouze pro informaci.
V této normě jsou přílohy A, C a ZA normativní a příloha B je informativní.
Přílohu ZA doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 62083:2000 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
OBSAH
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 9
1 Rozsah platnosti a předmět normy............................................................................................................................... 10
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................. 10
3 Souvislost s jinými normami.......................................................................................................................................... 11
3.1 Normy týkající se bezpečnosti hardwaru................................................................................................................ 11
3.2 Normy týkající se bezpečnosti softwaru................................................................................................................. 11
3.3 IEC 61217 Radioterapeutické přístroje - Souřadnice, pohyby a stupnice............................................................. 11
4 Terminologie a definice................................................................................................................................................... 11
5 Všeobecné zkušební požadavky.................................................................................................................................... 12
5.1 Zkoušení během vývoje................................................................................................................................................... 12
5.2 Zkoušení během instalace............................................................................................................................................. 12
6 Průvodní dokumentace......................................................................................................................................... 12
7 Všeobecné požadavky na provozní bezpečnost.......................................................................................................... 14
7.1 Vzdálenosti a lineární rozměry....................................................................................................................................... 14
7.2 Radiační veličiny............................................................................................................................................................. 14
7.3 Formát data a času.......................................................................................................................................................... 14
7.4 Ochrana proti neoprávněnému použití......................................................................................................................... 14
7.5 Mezní hodnoty dat............................................................................................................................................................. 15
7.6 Ochrana proti neoprávněné modifikaci........................................................................................................................ 15
7.7 Správnost přesunu dat.................................................................................................................................................... 15
7.8 Souřadnicový systém a stupnice................................................................................................................................... 16
7.9 Ukládání a archivace dat................................................................................................................................................. 16
8 Modelování radioterapeutického ozařovače a brachyterapeutického zdroje............... 16
8.1 Všeobecně......................................................................................................................................................................... 16
8.2 Dozimetrické informace................................................................................................................................................... 17
8.3 Schválení modelu schválení ozařovače a modelu brachyterapeutického zdroje.............. 17
8.4 Vymazání modelu ozařovače a modelu brachyterapeutického zdroje..................................... 18
9 Modelování anatomie............................................................................................................................................... 18
9.1 Sběr dat.............................................................................................................................................................................. 18
9.2 Souřadnicové systémy a stupnice................................................................................................................................. 18
9.3 Vytváření obrysů oblastí zájmu....................................................................................................................................... 19
9.4 Schválení modelu anatomie pacienta................................................................................................................. 19
9.5 Vymazání modelu anatomie pacienta................................................................................................................. 19
10 Ozařovací plán............................................................................................................................................................ 20
10.1 Všeobecné požadavky..................................................................................................................................................... 20
10.2 Příprava ozařovacího plánu................................................................................................................................... 20
10.3 Identifikace ozařovacího plánu............................................................................................................................. 20
10.4 Vymazání ozařovacího plánu................................................................................................................................. 20
10.5 Elektronické podpisy........................................................................................................................................................ 21
11 Výpočet distribuce absorbované dávky................................................................................................................ 21
11.1 Použité algoritmy............................................................................................................................................................... 21
11.2 Přesnost algoritmů........................................................................................................................................................... 21
12 Výpis ozařovacího plánu........................................................................................................................................ 22
12.1 Výpis neúplného ozařovacího plánu.................................................................................................................... 22
12.2 Údaje ve výpisu ozařovacího plánu...................................................................................................................... 22
12.3 Přenos údajů z ozařovacího plánu....................................................................................................................... 23
13 Všeobecná diagnostika hardwaru................................................................................................................................ 23
14 Aritmetický procesor......................................................................................................................................................... 23
15 Data a kód.......................................................................................................................................................................... 23
16 Lidské chyby v návrhu softwaru...................................................................................................................................... 23
17 Změna ve verzích softwaru.............................................................................................................................................. 24
18 Lidské chyby při používání............................................................................................................................................... 24
Příloha A (normativní) Bezpečnost hardwaru......................................................................................................................... 25
A.1 Všeobecné požadavky..................................................................................................................................................... 25
A.2 Úplnost bezpečnosti hardwaru................................................................................................................................ 26
A.3 Úplnost průvodní dokumentace.......................................................................................................................... 26
Příloha B (informativní) Importovaná a exportovaná data..................................................................................................... 27
Příloha C (normativní) Terminologie - Rejstřík definovaných termínů............................................................................... 28
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 30
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušnými
evropskými publikacemi.......................................................................................................................................... 31
Tabulka 1 - Kapitoly a články v této normě, které vyžadují uvedení informací v průvodní dokumentaci
a v technickém popisu.............................................................................................................................................. 13
Tabulka A.1 - Tabulka souvislostí.............................................................................................................................................. 25
Úvod
systém pro plánování radioterapie (rtps) je zařízení, zpravidla programovatelný elektronický systém, používaný k simulaci aplikace záření na pacienta při navržené radioterapii. Zpravidla, nikoli však nezbytně, poskytuje kalkulace distribuce absorbované dávky v lidské tkáni za použití zvláštního algoritmu (algoritmů). Tyto odhady uváděné v této mezinárodní normě jako distribuce absorbované dávky, používá kvalifikovaná osoba pro plánování radioterapie.
Výstup rtps slouží patřičně kvalifikovaným osobám jako důležitá informace při plánování radioterapie. Nepřesnost vstupních dat, nedostatky algoritmů, chyby při plánování léčby nebo nesprávná použití výstupních dat může pro pacienty představovat ohrožení bezpečnosti v případě, že se výsledná data použijí pro léčebné účely. Tato norma stanovuje požadavky, které musí splňovat výrobci při návrhu a konstrukci rtps, aby byla zajištěna ochrana proti vzniku takových nebezpečí.
Tato norma nepojednává o specifických typech vstupních dat a výpočetních algoritmů. Ty jsou závislé na řadě faktorů, jako je dostupná technologie, preference uživatele a typ plánované léčby. Tato norma však stanovuje požadavky na bezpečnost, které jsou pro algoritmy společné. Tato norma rovněž stanovuje minimální požadavky na obsah průvodní dokumentace, umožňující uživateli, aby při procesu plánování léčby činil rozhodnutí založená na přesných informacích.
POZNÁMKA Vzhledem k tomu, že rtps se nepoužívá za přítomnosti pacienta, nepatří mezi zdravotnické elektrické přístroje definovaná v IEC 60601-1. Z tohoto důvodu je struktura této normy individuální a odlišuje se od struktury zvláštní normy IEC 60601-1. V kapitole 3 jsou uvedeny příslušné informace.
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato mezinárodní norma se vztahuje na konstrukci, výrobu a některá hlediska instalace rtps
– používaných v humánní zdravotnické praxi při plánování radioterapie;
– do nichž jsou vstupní data zadávána buď obsluhou nebo přímo z jiných zařízení;
– z nichž jsou výstupní data buď vytištěna nebo přenesena přímo do jiných zařízení
– a které
· jsou určeny pro normální použití školenou obsluhou s požadovanými znalostmi pod dohledem příslušně oprávněných nebo kvalifikovaných osob;
· je třeba udržovat v souladu s doporučeními uvedenými v návodu k použití, a
· se mají používat v podmínkách prostředí a napájení elektrickou energií specifikovaných v technickém popisu.
Tato norma se nevztahuje na rtps, který si uživatel vytvoří výhradně pro vlastní použití; v tomto případě se však důrazně doporučuje, aby při tvorbě a používání takového systému byly aplikovány principy uvedené v této normě. Je-li takový rtps poskytnut jinému uživateli a jeho tvůrci nemají možnost přímé kontroly jeho použití a je-li tento systém prezentován jako vhodný k použití, pak tvůrci přejímají roli výrobce a platí pro ně tato norma.
Rtps je v podstatě aplikace softwaru a předmětem této normy je stanovení požadavků na vlastnosti, souvisící dokumentaci a zkoušení softwaru. Požadavky na bezpečnost hardwaru nejsou do této normy zahrnuty, protože se mění podle povahy hardwaru. Požadavků na hardware se týká 3.1 a příloha A.
2 Normativní odkazy
Následující normativní dokumenty obsahují předpisy, kterými jsou formou odkazů v tomto textu vytvářeny předpisy v této mezinárodní normě. U datovaných odkazů neplatí následné změny nebo revize těchto publikací. Smluvním partnerům, jejichž smlouvy jsou založeny na této mezinárodní normě, se doporučuje, aby zjistili možnost použití nejnovějších vydání níže uvedených normativních dokumentů. U nedatovaných odkazů platí poslední vydání normativního dokumentu. Členské státy IEC a ISO udržují rejstříky současných platných mezinárodních norem.
IEC 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
(Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety)
IEC 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost -
2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky
(Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)
IEC 60601-1-4 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy
(Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral Standard: Programmable electrical medical systems)
IEC 60788 Lékařská radiologie - Terminologie
(Medical radiology - Terminology)
IEC 60950 Bezpečnost zařízení informační technologie
(Safety of information technology equipment)
IEC 61000-4-1 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4-1: Zkušební a měřicí technika - Přehled o souboru IEC 61000-4
(Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-1: Testing and measurement techniques - Overview of IEC 61000-4 series)
IEC 61000-4-2 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4-2: Zkušební a měřicí technika -
Elektrostatický náboj - zkouška odolnosti
(Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and measurement techniques - Electrostatic discharge immunity test)
IEC 61000-4-3 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4-3: Zkušební a měřicí technika - Vyzařovaní vysokofrekvenční elektromagnetické pole - zkouška odolnosti
(Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio frequency, electromagnetic field immunity test)
IEC 61000-4-4 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 4: rychlé elektrické přechodové jevy/skupiny impulsů - zkouška odolnosti - Základní norma EMC
(Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4: Testing and measurement techniques - Section 4: Electrical fast transient/burst immunity test - Basic EMC Publication)
IEC 61217 Radioterapeutické přístroje - Souřadnice, pohyby a stupnice
(Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales)
Zpráva ICRU 42:1987 Použití počítačů v teleradioterapii vysokoenergetickými fotonovými a elektronovými svazky
(Use of Computers in External Beam Radiotherapy Procedures with high Energy Photons and Electrons)
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz