ICS 01.040.11; 11.100 Prosinec 2001
|
|
Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro |
ČSN 85 7003 |
Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use
Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 375:2001. Evropská norma EN 375:2001 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 375:2001. The European Standard
EN 375:2001 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Tato norma nahrazuje ČSN EN 375 z února 1997.
|
© Český normalizační institut, 2001 63593 |
Národní předmluva
Citované normy
ISO 1000:1992 zavedena v ČSN ISO 1000 (01 1301) Jednotky SI a doporučení pro užívání jejich násobků a pro užívání některých dalších jednotek
Citované a související předpisy
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC ze 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č.181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Doc. MUDr. Petr Schneiderka, CSc., IČO 6186449
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský,CSc.
|
Leden 2001 |
ICS 01.040.11; 11.100 Nahrazuje EN 375:1992
|
Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents |
|
|
Informations fournies par le fabricant avec |
Bereitstellung von Informationen durch |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2000-12-06.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím středisku CEN nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu středisku CEN, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí středisko CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
1...... Předmět normy....................................................................................................................................................................... 6
2...... Normativní odkazy.................................................................................................................................................................. 6
3...... Termíny a definice.................................................................................................................................................................. 6
4...... Požadavky na štítky................................................................................................................................................................. 7
4.1... Skupinový obchodní obal...................................................................................................................................................... 7
4.2... Spotřebitelský obal................................................................................................................................................................. 9
5...... Požadavky na návody k použití............................................................................................................................................ 10
Příloha ZA (informativní) Vztah této normy ke směrnicím EU................................................................................................ 13
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 15
Předmluva
Tato evropská norma byla vypracována technickou komisí CEN/TC 140 „Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro“, jejíž sekretariát je při DIN.
K vypracování této normy přispělo Evropské sdružení výrobců diagnostik (European Diagnostic Manufacturers Association, EDMA).
Této evropské normě je nutno nejpozději do července 2001 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do července 2001.
Tato evropská norma nahrazuje EN 375:1992.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Pro porovnání se směrnicí (směrnicemi) EU viz informativní přílohu ZA, která je nedílnou součástí této normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Tato norma specifikuje požadavky na informace poskytované výrobcem diagnostických činidel in vitro k reagenčním výrobkům, kalibrátorům, kontrolním materiálům a soupravám pro odborné použití, které se dále nazývají in vitro diagnostická (IVD) činidla.
POZNÁMKA Tuto normu lze použít také na příslušenství IVD činidel.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz