ICS 07.080; 07.100.01 Prosinec 2001
|
|
Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti potrubních systémů |
ČSN 83 1044 |
Biotechnology - Performance criteria for piping and instrumentation - Part 2: Couplings
Biotechologie - Critères de performance pour tuyauteries et instrumentation - Partie 2: Raccords
Biotechnik - Leistungskriterien für Leitungssysteme und Instrumentierung - Teil 2: Verbindungsstücke
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 13312-2:2001. Evropská norma EN 13312-2:2001 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 13312-2:2001. The European Standard
EN 13312-2:2001 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2001 63598 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 13312-1 zavedena v ČSN EN 13312-1 (83 1044) Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti potrubních systémů a přístrojového vybavení - Část 1: Obecná kritéria funkční způsobilosti
Vypracování normy
Zpracovatel: RNDr. Jana Albrechtová, Dr., M.Sc., IČO 48023906
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Únor 2001 |
ICS 07.080; 07.100.01
|
Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti potrubních systémů a přístrojového vybavení - Část 2: Spojky Biotechnology - Performance criteria for piping and instrumentation - |
|
|
Biotechologie - Critères de performance pour tuyauteries et instrumentation - |
Biotechnik - Leistungskriterien |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2001-01-13.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím středisku CEN nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu středisku CEN, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí středisko CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1... Předmět normy.......................................................................................................................................................................... 6
2... Normativní odkazy..................................................................................................................................................................... 6
3... Termíny a definice..................................................................................................................................................................... 6
4... Nebezpečí................................................................................................................................................................................... 6
5... Třídy funkční způsobilosti......................................................................................................................................................... 7
6... Klasifikace a ověření funkční způsobilosti............................................................................................................................ 7
7... Značení a balení........................................................................................................................................................................ 8
8... Dokumentace............................................................................................................................................................................. 8
Příloha A (informativní) Pokyny pro zkušební metody pro určení těsnosti proti unikání, čistitelnosti a
sterilizovatelnosti spojek............................................................................................................................................. 9
Příloha B (informativní) Konstrukční návrh, instalace a údržba spojek............................................................................... 10
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 11
Předmluva
Tato evropská norma byla vypracována technickou komisí CEN/TC 233 „Biotechnologie“, jejíž sekretariát je při AFNOR.
Této evropské normě je nutno nejpozději do srpna 2001 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do srpna 2001.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu.
Tato norma je jednou ze série evropských norem, které se zabývají kritérii funkční způsobilosti potrubních systémů a přístrojového vybavení. Tyto normy jsou:
EN 13312-1 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti potrubních systémů a přístrojového vybavení - Část 1: Obecná kritéria funkční způsobilosti
EN 13312-2 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti potrubních systémů a přístrojového vybavení - Část 2: Spojky
EN 13312-3 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti potrubních systémů a přístrojového vybavení - Část 3: Zařízení pro odběr vzorků a inokulaci
EN 13312-4 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti potrubních systémů a přístrojového vybavení - Část 4: Trubky a potrubí
EN 13312-5 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti potrubních systémů a přístrojového vybavení - Část 5: Armatury
EN 13312-6 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti potrubních systémů a přístrojového vybavení - Část 6: Přístrojové sondy
Součástí této normy je bibliografie.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Spojky jsou používány ke spojování úseků potrubí a k připojení ostatních částí zařízení do produkčního systému tam, kde je zařízení navrženo jako rozebíratelné. V mnoha případech jsou spojky vyrobeny z korozivzdorné oceli a jsou používány ve všech procesech výroby potravin, nápojů a ve farmaceutických a biotechnologických procesech.
Protože jsou různé části spojek často vyrobeny různými výrobci, je k zajištění jejich vzájemné zaměnitelnosti a propojitelnosti nutná podrobná specifikace konstrukčního návrhu. Například řídicí a měřicí zařízení jsou často dodávána se spojkami na spojovacích otvorech, které musí být bezpečně připojeny na potrubní systémy pomocí vzájemně lícujících částí a těsnění, dodávaných třetím výrobcem.
Spojky jsou navrhovány tak, aby byly za normálních provozních podmínek odolné proti úniku kapaliny. V biotechnologických aplikacích mají v závažných případech zabránit úniku mikroorganismů do atmosféry a vniknutí cizích látek do systému. Spojky mají umožnit čištění výrobního zařízení na místě nebo jeho rozebrání pro ruční čištění a/nebo sterilizaci v autoklávu. Typické normy pro spojky jsou uvedeny v Bibliografii [3] až [10].
V závažných případech má být možno spojky vyčistit a/nebo sterilizovat na místě.
Trvale spolehlivá funkce spojek je závislá na charakteristikách a podmínkách, které nejsou integrální součástí této evropské normy a proto by pozornost měla být věnována doporučením pro konstrukční návrh, instalaci a údržbu, která jsou uvedena v příloze B.
Použití této evropské normy pomůže výrobcům zařízení při klasifikaci spojek se zřetelem na jejich bezpečnou funkci v biotechnologických procesech. Tato klasifikace je lehce srozumitelná a snadno použitelná pro uživatele i příslušné orgány.
Tato evropská norma specifikuje kritéria funkční způsobilosti spojek používaných v biotechnologických procesech se zřetelem na potenciální nebezpečí představované používanými mikroorganismy pro pracovníka a prostředí.
Tato evropská norma se uplatňuje tam, kde zamýšlené použití spojek se týká nebezpečných nebo potenciálně nebezpečných mikroorganismů používaných v biotechnologických procesech nebo tam, kde vystavení pracovníka nebo prostředí působení takovýchto mikroorganismů je z bezpečnostních důvodů omezeno.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz