ČSN IEC 1288-2 (364850)

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.040.10 Březen 2002

Defibrilátory - Defibrilátory-monitory -
Část 2: Údržba

ČSN
IEC 1288-2

36 4850

Cardiac defibrillators - Cardiac defibrillator-monitors -
Part 2: Maintenance

Défibrillateurs cardiaques - Moniteurs-défibrillateurs cardiaques -
Partie 2: Maintenance

Herzdefibrillatoren - Herzdefibrillatoren-Monitore -
Teil 2: Wartung

Tato norma je českou verzí technické zprávy IEC 1288-2:1993. Technická zpráva IEC 1288-2:1993 má status české technické normy.

This standard is the Czech version of the technical report IEC 1288-2:1993. The technical report IEC 1288-2:1993 has the status of a Czech Standard.

© Český normalizační institut, 2002 63828
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány
a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.

Strana 2

Národní předmluva

Citované normy

IEC 930:1988 zavedena v ČSN IEC 930:1994 (36 4890) Zásady bezpečného používání zdravotnických elektrických přístrojů pro administrativní a zdravotnický personál

IEC 1288-1:1993 zavedena v ČSN IEC 1288-1:2002 (36 4850) Defibrilátory - Defibrilátory-monitory -Část 1: Provoz

IEC 601-1:1977 zavedena v ČSN IEC 601-1:1994 (36 4801) Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů - Část 1: Všeobecné požadavky

IEC 601-2-4:1983 zavedena v ČSN IEC 601-2-4:1997 (36 4801) Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů a defibrilátorů-monitorů

Souvisící ČSN

ČSN EN 60601-1:1994 + (A1+A11+A12):1994 + A2:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
(idt IEC 601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995, idt EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995)

Vypracování normy

Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták

Strana 3

TECHNICKÁ ZPRÁVA - TYP 3	IEC 1288-2
Defibrilátory - Defibrilátory-monitory - Část 2: Údržba	První vydání 1993-10

Obsah

Strana

Předmluva......................................................................................................................................................................................... 4

Kapitola

1 Rozsah platnosti................................................................................................................................................................. 5

2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 5

3 Definice................................................................................................................................................................................. 6

3.1 příložná část................................................................................................................................................................. 6

3.2 defibrilátor................................................................................................................................................................... 6

3.3 defibrilátor-monitor................................................................................................................................................ 6

3.4 monitor.............................................................................................................................................................................. 6

3.5 defibrilační elektrody............................................................................................................................................ 6

3.6 dodaná energie............................................................................................................................................................ 6

3.7 vnitřní vybíjecí obvod............................................................................................................................................... 6

3.8 pohotovost..................................................................................................................................................................... 6

3.9 synchronizátor........................................................................................................................................................... 6

4 Preventivní údržba............................................................................................................................................................... 6

4.1 Všeobecně........................................................................................................................................................................... 6

4.2 Intervaly údržby a zkoušení................................................................................................................................................ 7

4.3 Údržba prováděná obsluhou (první úroveň)................................................................................................................... 7

4.4 Údržba prováděná klinickým inženýrským personálem (druhá úroveň)................................................................... 7

4.5 Měřicí pomůcky.................................................................................................................................................................... 7

4.6 Kontrola třídy ochrany a typu přístroje (příložné části).................................................................................................. 7

5 Měření prováděná klinickým inženýrským personálem............................................................................................... 8

5.1 Všeobecně........................................................................................................................................................................... 8

5.2 Kontrola ochranného vodiče............................................................................................................................................. 8

5.3 Kontrola unikajících proudů.............................................................................................................................................. 8

5.4 Kontrola přesnosti dodané energie....................................................................................................................... 10

5.5 Zkouška izolace vysokonapěťových částí.................................................................................................................... 11

5.6 Kontrola rychlosti ztráty energie..................................................................................................................................... 11

5.7 Kontrola vlastností synchronizátoru................................................................................................................... 11

5.8 Kontrola kapacity baterie................................................................................................................................................. 12

5.9 Konečná kontrola.............................................................................................................................................................. 12

Obrázky

1 Obvod pro měření unikajícího proudu do země.......................................................................................................... 13

2 Obvod pro měření unikajícího proudu pacientem...................................................................................................... 14

3 Obvod pro měření unikajícího proudu pacientem při síťovém napětí na příložné části............................. 15

4 Zkoušení vysokonapěťových částí defibrilátoru................................................................................................ 16

Přílohy

A Obvod pro měření unikajícího proudu.......................................................................................................................... 17

B Příklad měřicího přípravku a jeho kmitočtová charakteristika.................................................................................. 18

C Měřicí přípravek................................................................................................................................................................. 19

Strana 4

Předmluva

1) IEC (Mezinárodní elektrotechnická komise) je celosvětovou normalizační organizací, zahrnující všechny národní elektrotechnické komitéty (národní komitéty IEC). Cílem IEC je podpora mezinárodní spolupráce ve všech otázkách týkajících se normalizace v oblasti elektrotechniky a elektroniky. Za tím účelem, kromě jiných činností, IEC vydává mezinárodní normy. Jejich příprava je svěřena technickým komisím; každý národní komitét IEC, který se zajímá o projednávaný předmět, se může těchto přípravných prací zúčastnit. Mezinárodní vládní a nevládní organizace, s nimiž IEC navázala pracovní styk se této přípravy rovněž zúčastňují. IEC úzce spolupracuje s Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) v souladu s podmínkami dohodnutými mezi těmito dvěma organizacemi.

2) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC týkající se technických otázek připravené technickými komisemi, v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v největší možné míře mezinárodní shodu v názorech na předmět, kterého se týkají.

3) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití publikovaných formou norem, technických zpráv nebo pokynů a v tomto smyslu jsou přijímány národními komitéty.

4) Na podporu mezinárodního sjednocení národní komitéty IEC přebírají mezinárodní normy transparentně v maximální možné míře do svých národních a regionálních norem. Každý rozdíl mezi normou IEC a odpovídající národní nebo regionální normou se v těchto normách jasně vyznačí.

Hlavním úkolem technických komisí IEC je zpracování mezinárodních norem. Za výjimečných okolností smí technická komise navrhnout vydání technické zprávy jednoho z následujících typů:

· typu 1, nelze-li dosáhnout podpory potřebné pro vydání mezinárodní normy, a to ani při opakovaných pokusech;

· typu 2, pokud se předmět stále technicky vyvíjí, nebo když z jakéhokoli jiného důvodu existuje budoucí, nikoli však okamžitá možnost schválení mezinárodní normy;

· typu 3, shromáždila-li technická komise údaje jiného druhu než jaké se běžně vydávají jako mezinárodní norma, například „o stavu techniky“.

Technické zprávy typů 1 a 2 podléhají do tří let po vydání přezkumům k rozhodnutí, zda mohou být transformovány na mezinárodní normy. Technické zprávy typu 3 nemusí být nutně přezkoumávány dokud údaje, které poskytují, budou považovány za nadále platné nebo užitečné.

IEC 1288-2, která je technickou zprávou typu 3, byla připravena subkomisí SC 62A: Všeobecná hlediska na elektrická zařízení ve zdravotnické praxi technické komise IEC TC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.

Text této technické zprávy vychází z těchto dokumentů:

Návrh komise	Zpráva o hlasování
62A(SEC)120	62A(SEC)133

Úplné informace o hlasování při schvalování této technické zprávy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.

V této zprávě jsou uvedeny pokyny, které mají osobám zodpovědným za údržbu přístrojů pro něž platí IEC 601-2-4 umožnit dosažení nejlepších podmínek bezpečnosti pro pacienty a uživatele.

Strana 5

1 Rozsah platnosti

Tato technická zpráva obsahuje pokyny týkající se údržby defibrilátorů, definovaných dále v kapitole 3, kterou má provádět klinický inženýrský personál. Tato zpráva neplatí pro automatické implantabilní defibrilátory a pro automatické externí defibrilátory.

Aplikační pokyny této zprávy platí pro údržbu defibrilátorů konstruovaných podle požadavků bezpečnosti IEC 601-1 a IEC 601-2-4 (viz kapitolu 2 níže).

Ne všechny stávající defibrilátory splňují minimální požadavky platných mezinárodních norem. I tak však budou pokyny z této zprávy pro údržbu těchto přístrojů užitečné.

2 Normativní odkazy

Součástí této technické zprávy jsou i ustanovení dále uvedených publikací, na něž jsou odkazy v textu. V době jejího uveřejnění byla platná uvedená vydání. Všechny normy podléhají revizím a účastníci, kteří uzavírají dohody na podkladě této mezinárodní zprávy, by měli využít nejnovějšího vydání dále uvedených norem. Členové IEC a ISO udržují seznamy platných mezinárodních norem.

Tato zpráva, která obsahuje zvláštní pokyny pro údržbu defibrilátorů, náleží do souboru aplikačních pokynů připravovaných subkomisí 62A: Všeobecná hlediska na elektrická zařízení ve zdravotnické praxi technické komise IEC TC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi. K těmto pokynům, vedle tohoto dokumentu, patří zpráva:

IEC 930:1988 Zásady bezpečného používání zdravotnických elektrických přístrojů pro administrativní a zdravotnický personál

(Guidelines for administrative, medical, and nursing staff concerned with the safe use of medical electrical equipment)

Zvláštní pokyny pro obsluhu, týkající se bezpečného použití defibrilátorů, jsou uvedeny v následující zprávě:

IEC 1288-1:1993 Defibrilátory - Defibrilátory-monitory - Část 1: Provoz

(Cardiac defibrillators - Cardiac defibrillator-monitors - Part 1: Operation)

Doporučuje se, aby se klinický inženýrský personál s touto zvláštní zprávou seznámil.

Uspokojivé úrovně bezpečnosti dosahují defibrilátory navržené a konstruované podle následujících publikací IEC:

IEC 601-1:1977 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů - Část 1: Všeobecné požadavky

(Safety of medical electrical equipment - Part 1: General requirements)

IEC 601-2-4:1983 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů a defibrilátorů-monitorů

(Safety of medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators and cardiac defibrillator-monitors)

POZNÁMKA Jakmile bude IEC 601-2-4 uvedena do souladu se druhým vydáním IEC 601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost a změnou 1:1991, budou odkazy příslušně změněny.

Tato zpráva se netýká bezpečnostních požadavků typových zkoušek a ověřování defibrilátorů, ty jsou uvedeny v IEC 601-1 a IEC 601-2-4. V tomto ohledu je nutno si uvědomit:

a) Zkušební požadavky podle IEC 601-1 a IEC 601-2-4 se mají aplikovat na vzorku přístrojů k ověření, že konstrukční řešení a výroba je ve shodě s těmito normami.

b) Mnoho zkoušek podle IEC 601-1 a IEC 601-2-4 je příliš rozsáhlých, než aby se mohly rutinně provádět na každém přístroji dodaném do nemocnice nebo zdravotnického zařízení. Požadavky některých kontrol a zkoušek podle IEC 601-1 a IEC 601-2-4 vystavují osoby i přístroj vysokým rizikům. Některé z těchto typových zkoušek, pokud by se aplikovaly na prodaný přístroj, by jej učinily nefunkčním a při použití nebezpečným.

c) Nemocnice a zdravotnická zařízení obvykle nemají vybavení nebo pracovníky, kteří by mohli provádět typové zkoušky všech požadavků podle IEC 601-1 a IEC 601-2-4.

d) Z uvedených důvodů není přiměřené a ani by nebylo z hlediska nákladů efektivní provádět kontroly a zkoušky podle IEC 601-1 a IEC 601-2-4 na každém přebíraném přístroji.

Strana 6

Rovněž je důležité vědět, že zkoušení podle tohoto dokumentu nepředstavuje zjednodušení formálních typových zkoušek přístroje. Prodejci přístrojů tedy mají zajistit, aby přístroj požadavkům IEC 601-1 a IEC 601-2-4 vyhovoval.

-- Vynechaný text --

Zdroj: www.cni.cz