ICS 11.040.10 Březen 2002
|
|
Defibrilátory - Defibrilátory-monitory - |
ČSN 36 4850 |
Cardiac defibrillators - Cardiac defibrillator-monitors -
Part 1: Operation
Défibrillateurs cardiaques - Moniteurs-défibrillateurs cardiaques -
Partie 1: Fonctionnement
Herzdefibrillatoren - Herzdefibrillatoren-Monitore -
Teil 1: Betrieb
Tato norma je českou verzí technické zprávy IEC 1288-1:1993. Technická zpráva IEC 1288-1:1993 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the technical report IEC 1288-1:1993. The technical report IEC 1288-1:1993 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2002 63829 |
Citované normy
IEC 930:1988 zavedena v ČSN IEC 930:1994 (36 4890) Zásady bezpečného používání zdravotnických elektrických přístrojů pro administrativní a zdravotnický personál
IEC 1288-2:1993 zavedena v ČSN IEC 1288-2:2002 (36 4850) Defibrilátory - Defibrilátory-monitory -Část 2: Údržba
IEC 601-1:1977 zavedena v ČSN IEC 601-1:1994 (36 4801) Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů - Část 1: Všeobecné požadavky
IEC 601-2-4:1983 zavedena v ČSN IEC 601-2-4:1997 (36 4801) Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů a defibrilátorů-monitorů
Souvisící ČSN
ČSN EN 60601-1:1994 + (A1+A11+A12):1994 + A2:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995, idt EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995)
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
|
TECHNICKÁ ZPRÁVA - TYP 3 |
|
Defibrilátory - Defibrilátory-monitory - IEC 1288-1 |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 4
Kapitola
1 Rozsah platnosti................................................................................................................................................................. 5
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 5
3 Definice................................................................................................................................................................................. 6
4 Všeobecný popis defibrilátorů................................................................................................................................ 6
4.1 Přístroj................................................................................................................................................................................... 6
4.2 Defibrilační elektrody............................................................................................................................................ 6
5 Povaha nebezpečí............................................................................................................................................................... 7
5.1 Všeobecně........................................................................................................................................................................... 7
5.2 Záměna příslušenství........................................................................................................................................................ 7
5.3 Úraz elektrickým proudem................................................................................................................................................. 7
5.4 Popáleniny............................................................................................................................................................................ 7
5.5 Požár...................................................................................................................................................................................... 7
5.6 Selhání pokusu o defibrilaci............................................................................................................................................. 8
6 Bezpečnostní opatření a značky na přístroji................................................................................................................... 8
6.1 Průvodní dokumentace...................................................................................................................................................... 8
6.2 Barvy světelných návěstí.................................................................................................................................................... 8
6.3 Značení na zdravotnických elektrických přístrojích........................................................................................................ 9
6.4 Ochrana před úrazem elektrickým proudem................................................................................................................. 9
6.5 Nedostatečně označené přístroje.................................................................................................................................. 10
7 Opatření před externí defibrilací...................................................................................................................................... 10
7.1 Příprava............................................................................................................................................................................... 10
7.2 Defibrilace v nepříznivých podmínkách......................................................................................................................... 10
7.3 Pacient s implantáty.......................................................................................................................................................... 11
8 Defibrilační postupy.......................................................................................................................................................... 11
8.1 Postup při externí nesynchronizované defibrilaci (resuscitace)............................................................................... 11
8.2 Postup při interní defibrilaci............................................................................................................................................. 11
8.3 Postup při synchronizované defibrilaci (kardioverze)................................................................................................. 12
9 Údržba po použití............................................................................................................................................................... 12
10 Preventivní údržba............................................................................................................................................................. 13
10.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 13
10.2 Intervaly údržby a zkoušení.............................................................................................................................................. 13
10.3 Údržba prováděná obsluhou........................................................................................................................................... 13
Předmluva
1) IEC (Mezinárodní elektrotechnická komise) je celosvětovou normalizační organizací, zahrnující všechny národní elektrotechnické komitéty (národní komitéty IEC). Cílem IEC je podpora mezinárodní spolupráce ve všech otázkách týkajících se normalizace v oblasti elektrotechniky a elektroniky. Za tím účelem, kromě jiných činností, IEC vydává mezinárodní normy. Jejich příprava je svěřena technickým komisím; každý národní komitét IEC, který se zajímá o projednávaný předmět, se může těchto přípravných prací zúčastnit. Mezinárodní vládní a nevládní organizace, s nimiž IEC navázala pracovní styk se této přípravy rovněž zúčastňují. IEC úzce spolupracuje s Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) v souladu s podmínkami dohodnutými mezi těmito dvěma organizacemi.
2) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC týkající se technických otázek připravené technickými komisemi, v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v největší možné míře mezinárodní shodu v názorech na předmět, kterého se týkají.
3) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití publikovaných formou norem, technických zpráv nebo pokynů a v tomto smyslu jsou přijímány národními komitéty.
4) Na podporu mezinárodního sjednocení národní komitéty IEC přebírají mezinárodní normy transparentně v maximální možné míře do svých národních a regionálních norem. Každý rozdíl mezi normou IEC a odpovídající národní nebo regionální normou se v těchto normách jasně vyznačí.
Hlavním úkolem technických komisí IEC je zpracování mezinárodních norem. Za výjimečných okolností smí technická komise navrhnout vydání technické zprávy jednoho z následujících typů:
· typu 1, nelze-li dosáhnout podpory potřebné pro vydání mezinárodní normy, a to ani při opakovaných pokusech;
· typu 2, pokud se předmět stále technicky vyvíjí, nebo když z jakéhokoli jiného důvodu existuje budoucí, nikoli však okamžitá možnost schválení mezinárodní normy;
· typu 3, shromáždila-li technická komise údaje jiného druhu než jaké se běžně vydávají jako mezinárodní norma, například „o stavu techniky“.
Technické zprávy typů 1 a 2 podléhají do tří let po vydání přezkumům k rozhodnutí, zda mohou být transformovány na mezinárodní normy. Technické zprávy typu 3 nemusí být nutně přezkoumávány dokud údaje, které poskytují, budou považovány za nadále platné nebo užitečné.
IEC 1288-1, která je technickou zprávou typu 3, byla připravena subkomisí SC 62A: Všeobecná hlediska na elektrická zařízení ve zdravotnické praxi technické komise IEC TC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Text této technické zprávy vychází z těchto dokumentů:
|
Návrh komise |
Zpráva o hlasování |
|
62A(SEC)119 |
62A(SEC)132 |
Úplné informace o hlasování při schvalování této technické zprávy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
|
V této zprávě jsou uvedeny pokyny, které mají osobám zodpovědným za provoz přístrojů pro něž platí IEC 601-2-4 umožnit dosažení nejlepších podmínek bezpečnosti jak pro jejich pacienty, tak pro ně samé. |
1 Rozsah platnosti
Tato technická zpráva obsahuje pokyny týkající se bezpečného a efektivního provozu a údržby defibrilátorů, definovaných dále v kapitole 3, které má provádět lékařský a ošetřovatelský personál. Tato zpráva neplatí pro automatické implantabilní defibrilátory a pro automatické externí defibrilátory.
Aplikační pokyny této zprávy platí pro bezpečný provoz a obsluhu defibrilátorů konstruovaných podle požadavků bezpečnosti IEC 601-1 a IEC 601-2-4 (viz kapitolu 2 níže).
Ne všechny stávající defibrilátory splňují minimální požadavky platných mezinárodních norem. I tak však budou pokyny z této zprávy pro používání těchto přístrojů užitečné.
2 Normativní odkazy
Součástí této mezinárodní zprávy jsou i ustanovení dále uvedených publikací, na něž jsou odkazy v textu. V době jejího uveřejnění byla platná uvedená vydání. Všechny normy podléhají revizím a účastníci, kteří uzavírají dohody na podkladě této mezinárodní zprávy, by měli využít nejnovějšího vydání dále uvedených norem. Členové IEC a ISO udržují seznamy platných mezinárodních norem.
Tato zpráva, která obsahuje zvláštní pokyny pro použití a údržbu defibrilátorů osobami, které je obsluhují, náleží do souboru aplikačních pokynů připravovaných subkomisí 62A. K těmto pokynům, vedle tohoto dokumentu, patří zpráva:
IEC 930:1988 Zásady bezpečného používání zdravotnických elektrických přístrojů pro administrativní a zdravotnický personál
(Guidelines for administrative, medical, and nursing staff concerned with the safe use of medical electrical equipment)
Zvláštní pokyny pro klinický inženýrský personál, týkající se údržby a zkoušení defibrilátorů, jsou uvedeny v následující zprávě:
IEC 1288-2:1993 Defibrilátory - Defibrilátory-monitory - Část 2: Údržba
(Cardiac defibrillators - Cardiac defibrillator-monitors - Part 2: Maintenance)
Defibrilátory jsou určeny pro léčbu určitých srdečních poruch, například komorové fibrilace a jiných arytmií tak, že do pacienta dodají elektrický impulz. Při dodání tohoto impulzu může vzniknout pro pacienta, obsluhu a další přítomný personál a prostředí nebezpečí. Další přístroje připojené k pacientovi mohou být poškozeny nebo mohou přestat řádně fungovat. Bezpečný provoz defibrilátorů je dán následujícími činiteli:
– bezpečností přístroje;
– bezpečností instalace;
– bezpečným použitím, které dále závisí na:
· dostupnosti a srozumitelnosti průvodní dokumentace,
· znalostech obsluhy o bezpečnostních vlastnostech přístroje,
· účinném programu údržby.
Uspokojivé úrovně bezpečnosti dosahují defibrilátory navržené a konstruované podle následujících publikací IEC.
IEC 601-1:1977 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů - Část 1: Všeobecné požadavky
(Safety of medical electrical equipment - Part 1: General requirements)
IEC 601-2-4:1983 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů a defibrilátorů-monitorů
(Safety of medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators and cardiac defibrillator-monitors)
POZNÁMKA Jakmile bude IEC 601-2-4 uvedena do souladu se druhým vydáním IEC 601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost a její změnou 1:1991, budou odkazy příslušně změněny.
Elektrická instalace musí být navržena a provedena v souladu s národními předpisy pro prostory určené pro poskytování lékařské péče.
S doplňkovými bezpečnostními opatřeními lze defibrilátory bezpečně používat vně prostorů určených pro poskytování lékařské péče. V takových případech lze dosáhnout odpovídající bezpečnosti volbou speciálně řešeného přístroje nebo, není-li to možné, uplatněním zvýšené pozornosti podle požadavků zvláštních omezení pro použití (viz 7.2).
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz