ICS 11.040.30; 11.060.20 Březen 2002
|
|
Chirurgické a stomatologické |
ČSN 85 6001 |
idt ISO 13402:1995
Surgical and dental hand instruments - Determination of resistance against autoclaving, corrosion
and thermal exposure
Instruments chirurgicaux et dentaires à main - Détermination de la résistance au passage à l’autoclave,
à la corrosion et à l’exposition à la chaleur
Chirurgische und zahnärztliche Handinstrumente - Bestimmung der Beständigkeit gegenüber Sterilisation,
Korrosion und Wärmebehandlung
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 13402:2000. Evropská norma EN ISO 13402:2000 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 13402:2000. The European Standard EN ISO 13402:2000 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 13402 (85 6001) ze srpna 2001.
|
© Český normalizační institut, 2002 63859 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN ISO 13402:2000 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN ISO 13402 ze září 2001 převzala EN ISO 13402:2000 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
ISO 3696:1987 zavedena v ČSN ISO 3696:1994 (68 4051) Jakost vody pro analytické účely - Specifi-kace a zkušební metody (idt EN ISO 3696:1995)
Souvisící ČSN
ČSN EN 28325:1996 (85 6050) Stomatologie - Stomatologické rotační nástroje - Zkušební metody
(idt ISO 8325:1985)
Upozornění na národní poznámku
Do této normy je v odstavci A.5 přílohy A doplněna informativní národní poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: Říčný, Brno, IČO 64286657, Ing. Leopold Říčný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 13402 |
|
EUROPEAN STANDARD Říjen 2000 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.30; 11.060.20
Deskriptory: medical equipment, dental equipment, surgical equipment, stainless steels, surgical
instruments, dental instruments, tests, determination, corrosion resistance, thermal resistance, autoclaves
|
Chirurgické a stomatologické ruční nástroje - Stanovení odolnosti Surgical and dental hand instruments - Determination of |
|
|
Instruments chirurgicaux et dentaires à main - Détermination de la résistance au passage |
Chirurgische und zahnärztliche Handinstrumente - Bestimmung der Beständigkeit gegenüber Sterilisation, Korrosion und Wärmebehandlung |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2000-09-09.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v kaž-dém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifi-kuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Předmluva
Text této mezinárodní normy, vypracovaný technickou komisí ISO/TC 170 „Chirurgické nástroje“ v rámci Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) byl převzat jako evropská norma technickou komisí CEN/TC 55 „Stomatologie“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do dubna 2001 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do dubna 2001.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizač-ní organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 13402:1995 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifi-kací.
Poznámka Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou uvedeny v příloze ZA (normativní).
Příloha A této mezinárodní normy je pouze pro informaci.
Úvod
Postupy popsané v této mezinárodní normě jsou uspořádány tak, aby tvořily harmonizovanou řadu zkoušek, na něž se lze jednotlivě nebo v kombinaci odkázat v jiných samostatných normách výrobků. Požadavky pro tyto zkoušky musí být stanoveny a uvedeny v normě konkrétního výrobku spolu s počtem cyklů pro každý zkušební postup.
Zkoušky platí pro stomatologické a chirurgické nástroje a jsou již normalizovány v příslušných normách výrobků (například ISO 7151 Chirurgické nástroje - Kloubové nástroje - Všeobecné požadavky a zkušební metody; ISO 9173-1 Stomatologické extrakční kleště - Část 1: Typy se šroubovým a čepovým zámkem). Zkušební postupy, uvedené v normách výrobků, se však v menších podrobnostech liší. Bývá stanoven požadovaný soubor zkoušek a jejich pořadí. Nejdůležitější zkušební metody pro stomatologické a chirurgické nástroje byly zařazeny do jedné společné všeobecné mezinárodní normy.
V jednotlivých normách výrobků lze vyžadovat také jiné doplňující zkoušky; tyto postupy a požadavky určují členové pracovních skupin s příslušným zaměřením. Jakmile jsou stanoveny, připraví se začlenění těchto doplňujících zkušebních postupů do této mezinárodní normy jako dodatek nebo při další revizi.
Tato mezinárodní norma nespecifikuje žádnou posloupnost zkoušek, ani požadavky, vztahující se na specifické nástroje. Požadavky, posloupnost zkoušek a počet zkušebních cyklů jsou stanoveny v pří-slušných normách výrobků, nebo není-li žádná norma k dispozici, jsou ponechány na rozhodnutí odběra-tele a/nebo výrobce.
Pro určení odolnosti proti korozi se kromě zkoušky varem vody používá zkouška v autoklávu. V tomto smyslu specifikuje tato mezinárodní norma dvě zkušební metody pro určení odolnosti proti korozi. Je vhodné, aby odběratel v objednávce uvedl, zda mají být provedeny obě zkoušky, nebo jedna z těchto dvou zkoušek. Pokud to odběratel neuvede, je výběr ponechán na uvážení výrobce.
1 Předmět normy
Tato mezinárodní norma popisuje zkušební metody ke stanovení odolnosti chirurgických a stomatologic-kých ručních nástrojů z korozivzdorné oceli proti účinkům sterilizace v autoklávu, korozi a vystavení vlivu tepla.
Požadavky pro takové zkoušky jsou stanoveny a uvedeny v normě výrobku spolu s počtem cyklů pro každý zkušební postup.
Lze vyžadovat také jiné doplňující zkoušky (viz Úvod).
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz