ICS 11.040.50; 13.280; 35.240.80 Duben 2002
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN 36 4800 |
idt IEC 60601-2-44:2001
Medical electrical equipment -
Part 2-44: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography
Appareils électromédicaux -
Partie 2-44: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die Computer-Tomographie
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-44:2001. Evropská norma EN 60601-2-44:2001 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-44:2001. The European Standard EN 60601-2-44:2001 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
S účinností od 2004-07-01 se ruší ČSN EN 60601-2-44 (36 4800) z ledna 2000, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.
|
© Český normalizační institut, 2002 64017 |
Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou se může do 2004-07-01 používat dosud platná ČSN EN 60601-2-44 (36 4800) z ledna 2000 v souladu s dow v EN 60601-2-44:2001.
Změny proti předchozí normě
Toto druhé vydání EN 60601-2-44 je technickou revizí prvního vydání z roku 1999. Hlavní změna je v zahrnutí požadavků týkajících se vysokonapěťových zdrojů a některých funkčních požadavků.
Citované normy
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 + (A1+A11+A12):1994 + A2:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
(idt IEC 601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995, idt EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995)
IEC 60601-1-2:1993 zavedena v ČSN EN 60601-1-2:1996 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt IEC 60601-1-2:1993, idt EN 60601-1-2:1993)
IEC 60601-1-3:1994 zavedena v ČSN EN 60601-1-3:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 3. skupinová norma: Všeobecné požadavky na ochranu před zářením u diagnostických rentgenových zařízení (idt IEC 60601-1-3:1994, idt EN 60601-1-3:1994)
IEC 60601-2-28:1993 zavedena v ČSN EN 60601-2-28:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost sestav zdroje rentgenového záření a rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku (idt IEC 60601-2-28:1993, idt EN 60601-2-28:1993)
IEC 60664-1:1992 zavedena v ČSN 33 0420-1:1998 Elektrotechnické předpisy - Koordinace izolace elektrických zařízení nízkého napětí - Část 1: Zásady, požadavky a zkoušky
(eqv HD 625.1 S1:1996, mod IEC 664-1:1992)
IEC 60788:1984 zavedena v ČSN IEC 788:1997 + Oprava 1:2000 (84 0003) Lékařská radiologie - Terminologie (idt IEC 788:1984, idt HD 501 S1:1988)
ISO 2092:1981 nezavedena
Porovnání s mezinárodní normou
Obsah normy je identický s IEC 60601-2-44:2001.
Informativní údaje z IEC 60601-2-44:2001
Tato mezinárodní norma byla vypracována subkomisí 62B Diagnostické zobrazovací přístroje technické komise TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Toto druhé vydání IEC 60601-2-44 ruší a nahrazuje její první vydání z roku 1999 a je jeho technickou revizí.
Text této zvláštní normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62B/426/FDIS |
62B/437/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Podle rozhodnutí komise se obsah této publikace nebude do 2002-12 měnit. K tomuto datu bude publikace:
· znovu schválena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním, nebo
· změněna.
Souvisící ČSN
ČSN EN 60601-2-44:2000 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-44: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii
(idt EN 60601-2-44:1999, idt IEC 60601-2-44:1999)
ČSN EN 60417-1:2000 (01 3760) Grafické značky pro použití na předmětech - Část 1: Přehled a použití značek (idt EN 60417-1:1999, idt IEC 60417-1:1998)
ČSN EN 60417-2:2000 (01 3760) Grafické značky pro použití na předmětech - Část 2: Originály značek (idt EN 60417-2:1999, idt IEC 60417-2:1998)
ČSN EN 60601-1-4:1998 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy
(idt EN 60601-1-4:1996, idt IEC 601-1-4:1996)
ČSN EN 60601-2-32:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přidružených rentgenových zařízení (idt EN 60601-2-32:1994, idt IEC 601-2-32:1994)
ČSN EN 60613:1997 (36 4742) Elektrické, tepelné a zatěžovací parametry rentgenek s rotační anodou pro lékařskou diagnostiku (idt EN 60613:1990, idt IEC 613:1989)
ČSN ISO 7000:1996 (01 8024) Značky pro použití na zařízeních - Rejstřík a přehled (idt ISO 7000:1989)
ČSN IEC 513:1996 (36 4891) Základní hlediska norem bezpečnosti zdravotnických elektrických přístrojů (idt IEC 513:1994)
ČSN EN 61223-2-6:1997 (85 4012) Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací - Část 2-6: Zkoušky stálosti - Rentgenová zařízení pro výpočetní tomografii
(idt EN 61223-2-6:1994, idt IEC 1223-2-6:1994)
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly k článkům 2.103, 2.105, 2.106, 29.1.101.3, 29.1.103.3 a 50.102 doplněny informativní národní poznámky.
Upozornění na změnu této normy
Připravovaná změna A1 této normy (IEC 62B/451/CDV) se týká znění definic 2.101, 2.106 až 2.110, odkazů na průvodní dokumentaci v 6.8.101 a řady požadavků v kapitole 29.
Poznámky k terminologii
Některé termíny z anglického originálu dosud nejsou do českého názvosloví běžně zavedeny. V národním vydání této normy jsou uváděny takto:
· scanner - skener;
· pitch factor - pitch faktor;
· gantry - akviziční jednotka;
· radiation room - vyšetřovna.
Pro některé další termíny je v národním vydání normy vedle českého znění uveden v závorce i anglický originál.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
Srpen 2001 |
ICS 11.040.50 Nahrazuje EN 60601-2-44:1999
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux (CEI 60601-2-44:2001) |
Medizinische elektrische Geräte Sicherheit von Röntgeneinrichtungen (IEC 60601-2-44:2001) |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2001-07-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel © 2001 CENELEC. Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a v jakémkoli Ref. č. EN 60601-2-44:2001 E |
Předmluva
Text dokumentu 62B/426/FDIS, budoucí 2. vydání IEC 60601-2-44, vypracovaný v subkomisi 62B Diagnostické zobrazovací přístroje technické komise TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl dne 2001-07-01 schválen CENELEC jako EN 60601-2-44.
Tato evropská norma nahrazuje EN 60601-2-44:1999.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení EN k přímému použití
jako normy národní (dop) 2002-04-01
- nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2004-07-01
Přílohy označené jako „normativní“ jsou součástí této normy.
Přílohy označené jako „informativní“ jsou určeny pouze pro informaci.
V této normě je příloha AA normativní a příloha BB je informativní.
V této normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;
- vysvětlivky, rady, poznámky, všeobecná ustanovení a výjimky: malý typ;
- zkušební ustanovení: kurziva;
- termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy nebo v IEC 60788: kapitálky.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-44:2001 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
1 Rozsah platnosti a předmět normy............................................................................................................................. 9
1.1 Rozsah platnosti............................................................................................................................................................. 9
1.2 Předmět normy................................................................................................................................................................ 9
1.3 Zvláštní normy............................................................................................................................................................... 10
2 Terminologie a definice............................................................................................................................................... 10
3 Všeobecné požadavky................................................................................................................................................. 12
5 Klasifikace...................................................................................................................................................................... 13
6 Identifikace, označení a dokumentace..................................................................................................................... 13
6.1 Označení na vnějším povrchu přístroje nebo částí přístroje.................................................................. 13
6.7 Světelné návěsti a tlačítka........................................................................................................................................... 13
6.8 Průvodní dokumentace..................................................................................................................................... 14
ODDÍL 2 - PODMÍNKY OKOLÍ
10 Podmínky okolí.............................................................................................................................................................. 15
ODDÍL 3 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
15 Omezení napětí a/nebo energie................................................................................................................................ 15
16 Kryty a ochranná víka......................................................................................................................................... 16
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem...................................................................... 16
19.3 Přípustné hodnoty......................................................................................................................................................... 16
20 Elektrická pevnost......................................................................................................................................................... 16
20.3 Hodnoty zkušebních napětí......................................................................................................................................... 16
20.4 Zkoušky........................................................................................................................................................................... 17
ODDÍL 4 - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
22 Pohyblivé části............................................................................................................................................................... 17
27 Pneumatické a hydraulické působení...................................................................................................................... 19
ODDÍL 5 - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
29 Rentgenové záření............................................................................................................................................... 19
36 Elektromagnetická kompatibilita............................................................................................................................... 25
ODDÍL 6 - OCHRANA PŘED VZPLANUTÍM HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
ODDÍL 7 - OCHRANA PŘED nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti
42 Nadměrné teploty......................................................................................................................................................... 25
ODDÍL 8 - PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM
50 Přesnost provozních údajů...................................................................................................................................... 25
50.101 Přesnost výstupu záření........................................................................................................................................ 25
50.102 Přesnost zaznamenaných dat z vyšetření.......................................................................................................... 25
51 Ochrana před nebezpečným výstupem................................................................................................................. 26
Strana
ODDÍL 9 - ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
ODDÍL 10 - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
56 Součásti a celkové sestavení..................................................................................................................................... 27
56.7 Baterie............................................................................................................................................................................. 27
57 Síťové části, součásti a uspořádání.................................................................................................................... 27
57.10 Povrchové cesty a vzdušné vzdálenosti............................................................................................... 27
Tabulka 101 - Polotloušťky u CT skenerů.............................................................................................................. 23
Obrázek 101 - Systém souřadnic........................................................................................................................................... 11
Přílohy
AA (normativní) Terminologie - Rejstřík definovaných termínů........................................................................................ 28
BB (informativní) Volba zatěžovacích faktorů pro zkoušky.................................................................................... 31
Bibliografie.................................................................................................................................................................................. 32
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1.1 Rozsah platnosti
Doplnění:
Tato zvláštní norma platí pro rentgenová zařízení pro výpočetní tomografii (CT skenery).
Obsahuje požadavky na bezpečnost rentgenové soupravy, a to i v případě, kdy je vysokonapěťový zdroj vestavěn v rentgenovém zářiči.
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této normy je stanovení zvláštních požadavků pro zajištění bezpečnosti CT skenerů a specifikace metod ověření shody s těmito požadavky.
POZNÁMKA 1 Požadavky na reprodukovatelnost, linearitu, stálost a přesnost jsou uvedeny z důvodu jejich vazby na jakost a množství vytvářeného ionizujícího záření a jsou omezeny na ty, které se pro bezpečnost považují za nezbytné.
POZNÁMKA 2 Jak předepsané úrovně shody, tak zkoušky pro stanovení shody odrážejí skutečnost, že malé změny vlastností nemají vliv na bezpečnost vysokonapěťových zdrojů. Kombinace zatěžovacích faktorů specifikovaných pro tyto zkoušky jsou proto omezeny co do počtu, avšak jsou zvoleny na základě zkušeností jako přiměřené pro většinu případů. Za významné se považuje normalizovat výběr kombinací zatěžovacích faktorů tak, aby bylo možné srovnání mezi zkouškami provedenými z různých důvodů na různých místech. Kombinace jiné než specifikované ovšem mohou být stejně technicky platné.
POZNÁMKA 3 Filozofie bezpečnosti, ze které tato norma vychází, je popsána v úvodu všeobecné normy a v IEC 60513.
POZNÁMKA 4 Pokud jde o radiologickou ochranu, předpokládalo se při zpracování této normy, že výrobci a uživatelé akceptují všeobecné zásady ICRP, uvedené v ICRP 60, 1990, odstavec 112 1), zejména:
„(a) Nemá se připustit praxe, při které dochází k expozici záření, nepředstavuje-li pro ozářené jedince nebo pro společnosti dostatečný přínos, aby byla kompenzována způsobená újma (ospravedlnění praxe).
(b) U každého jednotlivého zdroje mají být v praxi velikost individuálních dávek, počet ozařovaných osob a pravděpodobnost škodlivých, nikoli nezbytných expozicí udržovány tak nízké, jak je rozumně dosažitelné, přičemž se berou v úvahu ekonomické a sociální faktory. Tento postup má být vynucen omezením dávky jedincům (omezení dávky), nebo omezením rizik jedinců v případě potenciálních expozicí (omezení rizika), tak aby se omezila nesprávnost, k níž by mohlo dojít na základě zažitých ekonomických a sociálních názorů (optimalizace ochrany).
(c) Expozice jedinců vyplývající z kombinace všech příslušných praktik má podléhat mezím dávky, nebo v případě potenciálních expozicí určité kontrole rizika. Smyslem je, aby žádný jedinec nebyl za žádných normálních okolností těmito praktikami vystaven rizikům ozáření považovaným za nepřijatelná. Ne všechny zdroje připouštějí řízení úkonem na zdroji a před zvolením meze dávky je nezbytné specifikovat ty zdroje, na které se toto vztahuje (individuální meze dávky a rizika).“
POZNÁMKA 5 Většina požadavků na rentgenové zařízení a jeho podsestavy z hlediska ochrany před ionizujícím zářením je uvedena ve skupinové normě IEC 60601-1-3.
Tato norma se však týká některých hledisek radiologické ochrany, zejména těch, které souvisejí s přívodem, řízením a indikací elektrické energie z vysokonapěťového zdroje.
POZNÁMKA 6 Uznává se, že mnoho rozhodnutí nezbytných k dodržení všeobecných zásad ICRP musí učinit uživatel, nikoli výrobce přístroje.
_______________
1) ICRP Publication 60: Recommendations of the International Commission on Radiological Protection (Annals of the ICRP Vol. 21 No 1-3, 1990). Vydal Pergamon Press.
1.3 Zvláštní normy
Doplnění:
Tato zvláštní norma, dále nazývaná „tato norma“, mění a doplňuje soubor publikací IEC, dále nazývaný „všeobecná norma“, sestávající z IEC 60601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost a jejích změn 1 (1991) a 2 (1995) a všech skupinových norem. Číslování oddílů, kapitol a článků této normy odpovídá všeobecné normě. Změny textu všeobecné normy a skupinových norem jsou specifikovány následujícími slovy:
„Náhrada“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se zcela nahrazuje textem této normy.
„Doplnění“ - požadavky všeobecné normy se textem této normy doplňují.
„Změna“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se textem této normy mění.
Články nebo obrázky, které doplňují všeobecnou normu, jsou číslovány od 101, doplňkové přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd.
Neexistuje-li v této normě odpovídající oddíl, kapitola nebo článek, platí beze změn oddíl, kapitola nebo článek všeobecné normy.
Kde je záměrem některou část všeobecné normy, třeba významnou, nepoužívat, tato norma na toto upozorňuje.
Požadavek této normy, kterým se nahrazují nebo mění požadavky všeobecné normy, je těmto původním požadavkům nadřazen.
1.3.101 Souvisící mezinárodní normy
IEC 60601-1-2:1993 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost -2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky
(Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)
IEC 60601-1-3:1994 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 3. skupinová norma: Všeobecné požadavky na ochranu před zářením u diagnostických rentgenových zařízení
(Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 3. Collateral Standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment)
IEC 60601-2-28:1993 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost sestav zdroje rentgenového záření a rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku
(Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis)
IEC 60664-1:1992 Koordinace izolace elektrických zařízení nízkého napětí - Část 1: Zásady, požadavky a zkoušky
(Insulation coordination for equipment within low-voltage systems - Part 1: Principles, requirements and tests)
IEC 60788:1984 Lékařská radiologie - Terminologie
(Medical radiology - Terminology)
ISO 2092:1981 Lehké kovy a jejich slitiny - Označování podle chemických značek
(Light metals and their alloys - Code of designation based on chemical symbols)
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz