ICS 11.080.30; 55.040 Březen 2002
|
|
Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených |
ČSN
|
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 6: Paper for the manufacture of packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation - Requirements and test methods
Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs mèdicaux devant être stérilisés - Partie 6: Papier pour la fabrication d’emballages à usage médical pour stérilisation par l’oxyde d’éthyléne ou par irradiation - Exigences et méthodes d’essai
Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 6: Papier für die Herstellung von Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation mit Ethylenoxid oder Strahlen - Anforderungen und Prüfverfahren
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 868-6:1999. Evropská norma EN 868-6:1999 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 868-6:1999. The European Standard EN 868-6:1999 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 868-6 (77 0360) z března 2000.
|
© Český normalizační institut, 2002 64091 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 868-1 zavedena v ČSN EN 868-1:1998 (77 0360) Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 1: Všeobecné požadavky a zkušební metody
EN 20187 zavedena v ČSN ISO 187:1993 (50 0303) Papír, lepenka a vlákniny. Standardní atmosféra pro klimatizaci a zkoušení. Metoda řízení atmosféry a klimatizace vzorků (idt EN 20187:1990)
EN 20535 zavedena v ČSN ISO 535:1994 (50 0335) Papír a lepenka - Stanovení absorpce vody podle Cobba (idt EN 20535 - Změna 1:1998)
EN 21974 zavedena v ČSN ISO 1974:1993 (50 0335) Papír - Stanovení pevnosti v dotržení (metoda podle Elmendorfa) (idt EN 21974:1994 - Změna 1:1998)
EN 28601 zavedena v ČSN EN 28601:1994 (97 8601) Datové prvky a formáty výměny - Výměna informací - Prezentace data a času
EN ISO 1924-2 zavedena v ČSN EN ISO 1924-2:1997 (50 0340) Papír a lepenka - Stanovení tahových vlastností - Část 2: Metoda s konstantní rychlostí prodlužování
ISO 536 zavedena v ČSN EN ISO 536:1998 (50 0304) Papír a lepenka - Stanovení plošné hmotnosti (idt ISO 536:1995)
ISO 2758 zavedena v ČSN ISO 2758:1993 (50 0343) Papír - Stanovení pevnosti v průtlaku
ISO 3689 zavedena v ČSN ISO 3689:1994 (50 0346) Papír a lepenka - Stanovení pevnosti v průtlaku po namočení do vody
ISO 3781 zavedena v ČSN ISO 3781:1994 (50 0341) Papier a lepenka - Určenie tržného zaťaženia po ponorení do vody
ISO 5636-3 zavedena v ČSN ISO 5636-3:1993 (50 0322) Papír a lepenka - Stanovení propustnosti pro vzduch (střední rozsah) - Část 3: Metoda podle Bendtsena
ISO 6588 zavedena v ČSN ISO 6588:1993 (50 0381) Papier, lepenka a buničiny - Určenie pH vodného výluhu
ISO 9197-1 zavedena v ČSN ISO 9197-1:1993 (50 0429) Papiere, kartóny a buničiny - Určenie vodorozpustných chloridov - Časť 1: Všeobecná metóda, nahrazena ISO 9197:1998
ISO 9198 zavedena v ČSN ISO 9198:1994 (50 0430) Papier, lepenka a buničiny - Určenie vodou rozpustných síranov - Titračná metóda, nahrazena ISO 9198:2001
DIN 58953-6:1987 nezavedena
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČO 15513718, Ing Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
Červen 1999 |
ICS 11.080; 55.040
|
Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 6: Papír pro výrobu obalů pro zdravotnické účely, určených ke sterilizaci ethylenoxidem nebo zářením - Požadavky Packaging materials and systems for medical devices which are to be |
|
|
Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 6: Papier pour la fabrication d’emballages à usage médical pour stérilisation par l’oxyde d’éthyléne ou par irradiation - Exigences et méthodes d’essai |
Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 6: Papier für die Herstellung von Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation mit Ethylenoxid oder Strahlen - Anforderungen und Prüfverfahren |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1999-05-13.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídícímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod.................................................................................................................................................................................................. . 6
1 Předmět normy.......................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy..................................................................................................................................................................... 6
3 Definice....................................................................................................................................................................................... 7
4 Požadavky................................................................................................................................................................................... 7
Příloha A (normativní) Metoda stanovení odolnosti proti vodě.............................................................................................. 10
Příloha B (normativní) Metoda stanovení velikosti pórů......................................................................................................... 11
Příloha C (informativní) Rozměry a tolerance........................................................................................................................... 15
Příloha D (informativní) Bibliografie............................................................................................................................................ 16
Předmluva
Tato evropská norma byla vypracována technickou komisi CEN/TC 102 „Sterilizátory pro zdravotnické účely“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do prosince 1999 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do prosince 1999.
Tato norma je jednou z řady návrhů evropských norem týkajících se obalových materiálů a systémů balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci. Tato řada sestává z následujících částí:
EN 868-1 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 1: Všeobecné požadavky a zkušební metody
EN 868-2 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 2: Sterilní obaly - Požadavky a zkušební metody
EN 868-3 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 3: Papír pro výrobu papírových sáčků (uvedených v EN 868-4) a pro výrobu průhledných sáčků a hadic (uvedených v EN 868-5) - Požadavky a zkušební metody
EN 868-4 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 4: Papírové sáčky - Požadavky a zkušební metody
EN 868-5 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 5: Teplem uzaviratelné a samolepicí průhledné sáčky a hadice z laminovaných folií papír - plast - Požadavky a zkušební metody
EN 868-6 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 6: Papír pro výrobu obalů pro zdravotnické účely určených ke sterilizaci ethylenoxidem nebo zářením - Požadavky a zkušební metody
EN 868-7 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 7: Papír s nánosem lepidla pro výrobu teplem uzaviratelných obalů pro zdravotnické účely určených ke sterilizaci ethylenoxidem nebo zářením - Požadavky a zkušební metody
EN 868-8 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 8: Opakovaně použivatelné kontejnery pro sterilizaci parními sterilizátory podle EN 285 - Požadavky a zkušební metody
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Část 1 z této řady evropských norem stanoví všeobecné požadavky a zkušební metody pro veškeré obalové materiály a systémy balení určené pro použití jako obaly zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svých obalech.
1 Předmět normy
Tato část řady norem EN 868 uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro papír používaný pro výrobu obalů pro zdravotnické účely.
Nezavádí žádné doplňující požadavky ke všeobecným požadavkům EN 868-1, ale poskytuje návod založený na různých prvcích dříve vydaných příslušných národních norem.
Jako takové mohou být zvláštní požadavky ve 4.2 až 4.5 využity k prokázání shody s jedním nebo více, ale ne se všemi, požadavky uvedenými v EN 868-1.
Papír specifikovaný v této části normy je vhodný pro výrobu obalů, které mají být použity ke sterilizaci ethylenoxidem nebo zářením.
Papír specifikovaný v této části normy je určen pro použití k částečné nebo úplné výrobě sáčků, tvarových a výplňových obalů a krycích materiálů pro obaly.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz