ICS 07.080; 07.100.01 Únor 2002
|
|
Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti nádob - způsobilosti |
ČSN 83 1045 |
Biotechnology - Performance criteria for vessels - Part 1: General performance criteria
Biotechologie - Critères de performance des récipients - Partie 1: Critères généraux de performance
Biotechnik - Leistungskriterien für Behälter - Teil 1: Allgemeine Leistungskriterien
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 13311-1:2001. Evropská norma EN 13311-1:2001 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 13311-1:2001. The European Standard EN 13311-1:2001 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2002 64156 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 1672-2:1997 zavedena v ČSN EN 1672-2 (51 2000) Potravinářské stroje - Základní pojmy - Hygienické požadavky
EN 12296:1998 zavedena v ČSN EN 12296 (83 1005) Biotechnologie - Vybavení - Návod pro postupy zkoušení čistitelnosti
EN 12297:1998 zavedena v ČSN EN 12297 (83 1006) Biotechnologie - Vybavení - Návod pro postupy zkoušení sterilizovatelnosti
EN 12298:1998 zavedena v ČSN EN 12298 (83 1007) Biotechnologie - Vybavení - Návod pro postupy zkoušení zabezpečení vůči úniku mikroorganismů
EN ISO 4287:1998 zavedena v ČSN EN ISO 4287 (01 4450) Geometrické požadavky na výrobky (GPS) - Struktura povrchu: Profilová metoda - Termíny, definice a parametry struktury povrchu (idt ISO 4287:1997)
EN ISO 4288:1997 zavedena v ČSN EN ISO 4288 (01 4449) Geometrické požadavky na výrobky (GPS) - Struktura povrchu: Profilová metoda - Pravidla a postupy pro posuzování struktury povrchu (idt ISO 4288:1996)
Vypracování normy
Zpracovatel: RNDr. Jana Albrechtová, Dr., M.Sc., IČO 48023906
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Březen 2001 |
ICS 07.080; 07.100.01
|
Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti nádob - Část 1: Obecná kritéria funkční způsobilosti Biotechnology - Performance criteria for vessels - Part 1: General performance criteria |
|
|
Biotechologie - Critères de performance |
Biotechnik - Leistungskriterien für Behälter - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2001-02-04.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím středisku CEN nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu středisku CEN, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí středisko CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva ........................................................................................................................................................................................ 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.......................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy..................................................................................................................................................................... 6
3 Termíny a definice..................................................................................................................................................................... 6
4 Nebezpečí................................................................................................................................................................................... 8
5 Třídy funkční způsobilosti......................................................................................................................................................... 8
6 Klasifikace a ověření funkční způsobilosti.......................................................................................................................... 10
7 Značení a balení...................................................................................................................................................................... 11
8 Dokumentace........................................................................................................................................................................... 11
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 12
Předmluva
Tato evropská norma byla vypracována technickou komisí CEN/TC 233 „Biotechnologie“, jejíž sekretariát zajišťuje AFNOR.
Této evropské normě je nutno nejpozději do září 2001 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do září 2001.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu.
Tato norma je jednou ze série evropských norem, které se zabývají kritérii funkční způsobilosti nádob. Tyto normy jsou:
EN 13311-1 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti nádob - Část 1: Obecná kritéria funkční způsobilosti
EN 13311-2 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti nádob - Část 2: Ochranná tlaková zařízení
EN 13311-3 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti nádob - Část 3: Skleněné tlakové nádoby
EN 13311-4 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti nádob - Část 4: Bioreaktory
EN 13311-5 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti nádob - Část 5: Inaktivační nádrže
EN 13312-6 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti nádob - Část 6: Chromatografické kolony
Součástí této normy je bibliografie.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Použití této evropské normy má pomoci výrobcům zařízení při klasifikaci ochranných tlakových zařízení, skleněných tlakových nádob, bioreaktorů, inaktivačních nádrží a chromatografických kolon se zřetelem na jejich bezpečnou funkci v biotechnologických procesech. Tato klasifikace je lehce srozumitelná a snadno použitelná pro uživatele i příslušné úřady.
1 Předmět normy
Tato evropská norma specifikuje kritéria funkční způsobilosti nádob používaných v biotechnologických procesech se zřetelem na potenciální nebezpečí představované používanými mikroorganismy pro pracovníka a prostředí.
Tato evropská norma se uplatňuje tam, kde zamýšlené použití zařízení se týká nebezpečných nebo potenciálně nebezpečných mikroorganismů používaných v biotechnologických procesech nebo tam, kde vystavení pracovníka nebo prostředí působení takovýchto mikroorganismů je z bezpečnostních důvodů omezeno.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz