ICS 07.080; 07.100.01 Únor 2002
|
|
Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti nádob - |
ČSN 83 1045 |
Biotechnology - Performance criteria for vessels - Part 6: Chromatography columns
Biotechologie - Critères de performance des récipients - Partie 6: Colonnes de chromatographie
Biotechnik - Leistungskriterien für Behälter - Teil 6: Chromatographiesäulen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 13311-6:2001. Evropská norma EN 13311-6:2001 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 13311-6:2001. The European Standard EN 13311-6:2001 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2002 64157 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 13311-1:2001 zavedena v ČSN EN 13311-1:2001 (83 1045) Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti nádob - Část 1: Obecná kritéria funkční způsobilosti
Vypracování normy
Zpracovatel: RNDr. Jana Albrechtová, Dr., M.Sc., IČO 48023906
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Březen 2001 |
ICS 07.080; 07.100.01
|
Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti nádob - Biotechnology - Performance criteria for vessels - Part 6: Chromatography columns |
|
|
Biotechologie - Critères de performance |
Biotechnik - Leistungskriterien für Behälter - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2001-02-04.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím středisku CEN nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu středisku CEN, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí středisko CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.......................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy..................................................................................................................................................................... 6
3 Termíny a definice..................................................................................................................................................................... 6
4 Nebezpečí................................................................................................................................................................................... 6
5 Třídy funkční způsobilosti......................................................................................................................................................... 6
6 Klasifikace a ověření funkční způsobilosti............................................................................................................................ 7
7 Značení a balení........................................................................................................................................................................ 7
8 Dokumentace............................................................................................................................................................................. 7
Příloha A (informativní) Pokyny pro zkušební metody k určení těsnosti chromatografických kolon proti unikání......... 8
Bibliografie........................................................................................................................................................................................ 9
Předmluva
Tato evropská norma byla vypracována technickou komisí CEN/TC 233 „Biotechnologie“, jejíž sekretariát zajišťuje AFNOR.
Této evropské normě je nutno nejpozději do září 2001 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do září 2001.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu.
Tato norma je jednou ze série evropských norem, které se zabývají kritérii funkční způsobilosti nádob. Tyto normy jsou:
EN 13311-1 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti nádob - Část 1: Obecná kritéria funkční způsobilosti
EN 13311-2 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti nádob - Část 2: Ochranná tlaková zařízení
EN 13311-3 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti nádob - Část 3: Skleněné tlakové nádoby
EN 13311-4 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti nádob - Část 4: Bioreaktory
EN 13311-5 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti nádob - Část 5: Inaktivační nádrže
EN 13312-6 Biotechnologie - Kritéria funkční způsobilosti nádob - Část 6: Chromatografické kolony
Příloha A je informativní.
Součástí této normy je bibliografie.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Chromatografické kolony jsou nádoby naplněné stacionární fází nazývanou chromatografickým médiem, používané pro dělení složek v nástřikovém proudu. Tyto kolony jsou používány v celé řadě biotechnologických procesů a liší se výrazně v rozměrech a funkci. Materiály používané pro plnění chromatografických kolon jsou chromatografická média, jako např. dextran, agaróza, potažené skleněné a polymerní kuličky, zatímco stěny chromatografické kolony, hlava a spodní patra mohou být vyrobeny ze skla, korozivzdorné oceli, polymerů nebo kombinace těchto materiálů.
Použití této evropské normy má pomoci výrobcům zařízení při zařazení chromatografických kolon do tříd se zřetelem na jejich bezpečnou funkci v biotechnologických procesech. Tato klasifikace je lehce srozumitelná a snadno použitelná pro uživatele i příslušné úřady.
1 Předmět normy
Tato evropská norma specifikuje kritéria funkční způsobilosti chromatografických kolon, používaných v biotechnologických procesech se zřetelem na potenciální nebezpečí představované používanými mikroorganismy pro pracovníka a prostředí.
Tato evropská norma se uplatňuje tam, kde se zamýšlené použití chromatografických kolon týká nebezpečných nebo potenciálně nebezpečných mikroorganismů používaných v biotechnologických procesech nebo tam, kde vystavení pracovníka nebo prostředí působení takovýchto mikroorganismů je z bezpečnostních důvodů omezeno.
Pokud jsou podstatné části chromatografické kolony vyrobeny ze skla nebo z jiných materiálů, tato norma má být použita současně s ostatními příslušnými normami.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz