ICS11.080.30; 55.040 Březen 2002
|
|
Obalové materiály a systémy balení |
ČSN
|
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of heat sealable pouches, reels and lids - Requirements and test methods
Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs mèdicaux devant être stérilisés - Partie 9: Non tissés à base de polyoléfines, non enduits, pour la fabrication de sachets, gaines et opercules thermoscellables - Exigences et méthodes d’essai
Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen für die Herstellung von heißsiegelfähigen Klarsichtbeuteln, -schläuchen und -deckeln - Anforderungen und Prüfverfahren
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 868-9:2000. Evropská norma EN 868-9:2000 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 868-9:2000. The European Standard EN 868-9:2000 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 868-9 (77 0360) ze září 2000.
|
© Český normalizační institut, 2002 64274 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN 868-9:2000 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN 868-9 ze září 2000 převzala EN 868-9:2000 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
EN 868-1 zavedena v ČSN EN 868-1 (77 0360) Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 1: Všeobecné požadavky a zkušební metody
EN 20187 zavedena v ČSN EN 20187 (50 0303) Papír, lepenka a vlákniny - Standardní atmosféra pro klimatizaci a zkoušení - Metoda řízení atmosféry a klimatizace vzorků (idt ISO 187:1990)
EN 20534 zavedena v ČSN ISO 534 (50 0311) Papír a lepenka - Stanovení tloušťky a objemové hmotnosti (idt ISO 534:1988)
EN 21974 zavedena v ČSN ISO 1974:1993 (50 0348) Papír - Stanovení pevnosti v dotržení (metoda podle Elmendorfa) (idt ISO 1974:1990)
EN ISO 1924-2 zavedena v ČSN EN ISO 1924-2 (50 0340) Papír a lepenka - Stanovení tahových vlastností - Část 2: Metoda s konstantní rychlostí prodlužování (idt ISO 1924-2:1994)
EN 20811 zavedena v ČSN EN 20811 (80 0818) Textilie - Stanovení odolnosti proti pronikání vody - Zkouška tlakem vody
EN ISO 536 zavedena v ČSN EN ISO 536 (50 0304) Papír a lepenka - Stanovení plošné hmotnosti (idt ISO 536:1995)
ISO 2758 zavedena v ČSN ISO 2758 (50 0343) Papír - Stanovení pevnosti v průtlaku
ISO 5636-3 zavedena v ČSN ISO 5636-3 (50 0322) Papír a lepenka - Stanovení propustnosti pro vzduch (střední rozsah) - Část 3: Metoda podle Bendtsena
ISO 6588 zavedena v ČSN ISO 6588 (50 0381) Papier, lepenka a buničiny - Určenie pH vodného výluhu
ASTM D2724:1987 nezavedena
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČO 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA EN 868-9 |
ICS 11.080.30; 55.040
|
Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků Packaging materials and systems for medical devices |
|
|
Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - |
Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1999-12-09.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
|
© 2000 CEN. Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a v jakémkoli Ref. č. EN 868-9:2000 E |
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 6
3 Definice................................................................................................................................................................................. 7
4 Požadavky............................................................................................................................................................................. 7
Příloha A (informativní) Rozměry, hmotnosti a tolerance........................................................................................................ 9
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 10
Tato evropská norma byla vypracována technickou komisi CEN/TC 102 „Sterilizátory pro zdravotnické účely", jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do srpna 2000 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do srpna 2000.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny tuto evropskou normu zavést národní normalizační a organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Tato norma je jednou z řady návrhů evropských norem týkajících se obalových materiálů a systémů balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci. Tato řada evropských norem sestává z následujících částí:
EN 868-1 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 1: Všeobecné požadavky a zkušební metody
EN 868-2 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 2: Sterilní obaly - Požadavky a zkušební metody
EN 868-3 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 3: Papír pro výrobu papírových sáčků (uvedených v EN 865-4) a pro výrobu průhledných sáčků a hadic (uvedených v EN 868-5) - Požadavky a zkušební metody
EN 868-4 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 4: Papírové sáčky - Požadavky a zkušební metody
EN 868-5 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 5: Teplem uzavíratelné a samolepicí průhledné sáčky a hadice z laminovaných folií papír - plast - Požadavky a zkušební metody
EN 868-6 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 6: Papír pro výrobu obalů pro zdravotnické účely určených pro sterilizaci ethylenoxidem nebo zářením - Požadavky a zkušební metody
EN 868-7 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 7: Papír s nánosem lepidla pro výrobu teplem uzavíratelných obalů pro zdravotnické účely určených ke sterilizaci ethylenoxidem nebo zářením - Požadavky a zkušební metody
EN 868-8 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 8: Opakovaně použivatelné kontejnery pro sterilizaci parními sterilizátory podle EN 285 - Požadavky a zkušební metody
EN 868-9 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 9: Nepovlakované netkané polyolefinové materiály pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadic a víček - Požadavky a zkušební metody
EN 868-10 Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 10: Netkané polyolefinové materiály povlakované lepicí vrstvou pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadic a víček - Požadavky a zkušební metody
Úvod
Část 1 této řady evropských norem stanoví všeobecné požadavky a zkušební metody pro veškeré obalové materiály a systémy balení určené pro použití jako obaly zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svých obalech.
Tato část řady norem EN 868 uvádí příklady zvláštních požadavků pro nepovlakované netkané polyolefinové materiály, vhodné pro použití jako obaly zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svých obalech
Nezavádí žádné doplňující požadavky ke všeobecným požadavkům EN 868-1.
Jako takové, mohou být zvláštní požadavky ve 4.2 až 4.5 využity k prokázání shody s jedním nebo více, ale ne se všemi, požadavky uvedenými v EN 868-1.
Materiál specifikovaný v této části řady norem EN 868 je vhodný pro částečnou nebo úplnou výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, tvarových a plněných obalů a také jako materiál pro víčka.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz