ICS 11.040.50 Květen 2002
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN
|
idt IEC 60601-2-45:2001
Medical electrical equipment -
Part 2-45: Particular requirements for the safety of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices
Appareils électromédicaux -
Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-45:2001. Evropská norma EN 60601-2-45:2001 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-45:2001. The European Standard EN 60601-2-45:2001 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
S účinností od 2004-07-01 se ruší ČSN EN 60601-2-45 (36 4800) z prosince 1999, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.
|
© Český normalizační institut, 2002 64528 |
Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou se může do 2004-07-01 používat původní ČSN EN 60601-2-45 (36 4800) z prosince 1999 v souladu s předmluvou k EN 60601-2-45:2001.
Změny proti předchozí normě
Tato norma přebírá EN 60601-2-45:2001, která je identická s druhým vydáním IEC 60601-2-45:2001. Byla provedena celková technická aktualizace prvního vydání.
Citované normy
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988, idt EN 60601:1990)
IEC 60601-1-3:1994 zavedena v ČSN EN 60601-1:3:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 3. skupinová norma: Všeobecné požadavky na ochranu před zářením u diagnostických rentgenových zařízení (idt IEC 601-1-3:1994, idt EN 60601:1-3:1994)
IEC 60601-2-28:1993 zavedena v ČSN EN 60601-2-28:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost sestav zdroje rentgenového záření a rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku (idt IEC 601-2-28:1993, idt EN 60601:1993)
IEC 60601-2-32:1994 zavedena v ČSN EN 60601-2-32:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přidružených rentgenových zařízení (idt IEC 601-2-32:1994, idt EN 60601-2-32:1994)
IEC 60417-1:2000 zavedena v ČSN EN 60417-1:2000 (01 3760) Grafické značky pro použití na předmětech - Část 1: Přehled a použití značek (idt IEC 60417-1:1998, idt EN 60417-1:1999)
IEC 60417-2:1998 zavedena v ČSN EN 60417-2:2000 (01 3760) Grafické značky pro použití na předmětech - Část 2: Originály značek (idt IEC 60417-2:1998, idt EN 60417-2:1999)
IEC 60613:1989 zavedena v ČSN EN 60613:1997 (36 4742) Elektrické, tepelné a zatěžovací parametry rentgenek s rotační anodou pro lékařskou diagnostiku (idt IEC 613:1989, idt EN 60613:1990)
IEC 60664-1:1992 zavedena v ČSN 33 0420-1 Elektrotechnické předpisy - Koordinace izolace elektrických zařízení nízkého napětí - Část 1: Zásady, požadavky a zkoušky (mod IEC 664-1:1992)
IEC 60788:1984 zavedena v ČSN IEC 788:1997 + Oprava 1:2000 (84 0003) Lékařská radiologie - Terminologie
IEC 61223-3-2:1996 zavedena v ČSN EN 60223-3-2:1998 (85 4012) Hodnocení a provozní zkoušky lékařských obrazových informací - Část 3-2: Přejímací zkoušky - Zobrazovací proces u mamografických rentgenových zařízení (idt IEC 1223-3-2:1996, idt EN 61223-3-2:1996)
ISO 497:1973 nezavedena
ISO 7000:1989 zavedena v ČSN ISO 7000:1996 (01 8024) Značky pro použití na zařízeních - Rejstřík a přehled
Informativní údaje z IEC 60601-2-45:2001
Tato mezinárodní norma byla připravena subkomisí 62B: Diagnostické zobrazovací přístroje, technické komise IEC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Toto druhé vydání ruší a nahrazuje první vydání publikované v roce 1998, pro které je technickou revizí.
Text této normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62B/427/FDIS |
62B/438/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Příloha AA a CC je nedílnou částí této normy.
Příloha BB je pouze pro informaci.
V této normě jsou použity tyto typy písma:
– požadavky, jejichž splnění se ověřuje, a definice: obyčejný typ;
– vysvětlivky, rady , poznámky, všeobecná pravidla a výjimky: malý typ;
– zkušební specifikace: kurzíva;
– termíny definovanované v kapitole 2 všeobecné normy, v této normě a v iec 60788 a nebo v jiných normách iec, které jsou uvedeny v příloze aa: kapitálky.
POZNÁMKA Upozorňuje se na skutečnost, že právní předpisy v některých zemích týkající se radiační bezpečnosti nemusí být v souladu s ustanoveními této normy.
Komise rozhodla, že obsah této publikace zůstane nezměněn do roku 2004-06. K tomuto datu bude publikace
· znovu schválena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním; nebo
· změněna.
Souvisící ČSN
ČSN EN 60601-2-45:1999 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů (idt EN 60601-2-45:1998; idt IEC 60601-2-45:1998)
Vysvětlivka k textu převzaté normy
V příloze A Termíny - Rejstřík termínů je uvedeno abecedně české znění definovaných termínů doplněné anglickým termínem.
Vypracování normy
Zpracovatel: Agentura T.S.Q., Praha, IČO 40823458, Ing. Oldřich Petr
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
-45 |
ICS 11.040.50 Nahrazuje EN 60601-2-45:1998
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2001-07-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel © 2001 CENELEC. Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a v jakémkoli Ref. č. EN 60601-2-45:2001 E |
Předmluva
Text dokumentu 62B/427/FDIS, budoucí 2. vydání IEC 60601-2-45, vypracovaný subkomisí SC 62B Diagnostické zobrazovací přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen IEC-CENELEC k paralelnímu hlasování a byl schválen CENELEC jako EN 60601-2-45 dne 2001-07-01.
Tato evropská norma nahrazuje EN 60601-2-45:1998.
Byla stanovena tato data:
– nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním oznámení
o schválení EN k přímému použití jako národní normy (dop) 2002-04-01
– nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2004-07-01
Přílohy označené jako „normativní“ jsou součástí této normy.
Přílohy označené jako „informativní“ jsou určeny pouze pro informaci.
V této normě jsou přílohy AA a CC normativní a příloha BB je informativní.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-45:2001 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
1 Rozsah platnosti a předmět normy.............................................................................................................................. 9
1.1 Rozsah platnosti.............................................................................................................................................................. 9
1.2 Předmět normy................................................................................................................................................................. 9
1.3 Zvláštní normy................................................................................................................................................................ 10
2 Termíny a definice......................................................................................................................................................... 10
3 Všeobecné požadavky.................................................................................................................................................. 12
5 Klasifikace....................................................................................................................................................................... 12
6 Identifikace, označení a dokumentace...................................................................................................................... 12
6.1 Označení na vnějším povrchu přístroje nebo částí přístroje................................................................... 12
6.7 Světelná návěští a tlačítka............................................................................................................................................ 13
6.8 Průvodní dokumentace...................................................................................................................................... 13
ODDÍL 2 - PODMÍNKY OKOLÍ
10 Podmínky okolí............................................................................................................................................................... 16
ODDÍL 3 - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
15 Omezení napětí a/nebo energie................................................................................................................................. 16
16 Kryty a ochranná víka.......................................................................................................................................... 17
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem....................................................................... 17
19.3 Přípustné hodnoty.......................................................................................................................................................... 17
20 Elektrická pevnost.......................................................................................................................................................... 18
20.3 Hodnoty zkušebních napětí.......................................................................................................................................... 18
20.4 Zkoušky............................................................................................................................................................................ 18
ODDÍL 4 - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
21 Mechanická pevnost...................................................................................................................................................... 19
22 Pohyblivé části................................................................................................................................................................ 20
24 Stabilita za normálního použití........................................................................................................................... 23
ODDÍL 5 - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
29 Rentgenové záření................................................................................................................................................ 23
29.1 Rentgenové záření generované mamografickým rentgenovým zařízením...................................... 23
36 Elektromagnetická kompatibilita................................................................................................................................ 26
Oddíl 6 - ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik
Oddíl 7 - ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti
42 Nadměrné teploty.......................................................................................................................................................... 26
Oddíl 8 - přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem
50 Přesnost provozních údajů.......................................................................................................................................... 27
50.1 Všeobecně...................................................................................................................................................................... 27
50.101 Indikace elektrického výstupu a výstupu záření.................................................................................................... 27
50.102 Reprodukovatelnost, linearita a stálost..................................................................................................................... 28
50.103 Přesnost zatěžovacích faktorů........................................................................................................................ 29
50.104 Zkušební podmínky....................................................................................................................................................... 30
50.105 Podmínky pro měření kermy ve vzduchu.......................................................................................................... 30
Strana
51 Ochrana před nebezpečným výstupem........................................................................................................................ 31
ODDÍL 9 - ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY; ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
ODDÍL 10 - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
56 Součásti a celkové sestavení...................................................................................................................................... 31
56.7 Baterie.............................................................................................................................................................................. 31
57 Síťové části, součásti a uspořádání..................................................................................................................... 32
57.10 Povrchové cesty a vzdušné vzdálenosti................................................................................................ 32
Příloha AA (normativní) Termíny - Rejstřík termínů............................................................................................................... 34
Příloha BB (informativní) Vysvětlení k povolení plného ozáření mamogramů.............................................................. 37
Příloha CC (normativní) Hodnoty řad R’10 a R’20, ISO 497................................................................................................. 38
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 39
Obrázek 101 - Příklad testovacího zařízení pro mamografické stereotaktické přístroje................. 33
Tabulka 101 - Zkoušky pro ověření reprodukovatelnosti a linearity..................................................................................... 31
ODDÍL 1 - VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s těmito změnami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s těmito změnami:
1.1 Rozsah platnosti
Doplnění:
Tato zvláštní norma obsahuje požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení určených pro mamografii a mamografických stereotaktických přístrojů. Požadavky na bezpečnost rentgenového generátoru a jeho podsestav tvoří nedílnou součást této normy.
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této normy je
1 formulace vhodných konstrukčních a výrobních požadavků na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů s respektováním zvláštních funkčních vlastností a okolností použití těchto zařízení;
2 stanovení zvláštních požadavků pro zajištění bezpečnosti a specifikace metod prokázání shody s těmito požadavky.
POZNÁMKA 1 Požadavky na reprodukovatelnost, linearitu, stálost a přesnost jsou zde uvedeny z toho důvodu, že přímo souvisejí s jakostí a množstvím vytvářeného ionizujícího záření a jsou omezeny jen na ty, které jsou považovány za nezbytné pro bezpečnost.
POZNÁMKA 2 Jak úrovně shody, tak zkoušky předepsané pro stanovení shody jsou odrazem skutečnosti, že bezpečnost vysokonapěťových zdrojů není citlivá na malé změny provozních parametrů. Kombinace zatěžovacích faktorů specifikovaných pro zkoušky jsou tedy omezeny co do počtu, ale jsou zvoleny na základě zkušeností a jsou ve většině případů vhodné. Za důležitou je považována normalizace volby kombinace zatěžovacích faktorů, tak aby bylo možno porovnávat zkoušky provedené v různých místech při různých příležitostech. Přesto však by měly mít kombinace jiné než specifikované stejnou technickou platnost.
POZNÁMKA 3 Filozofie bezpečnosti, na které je založena tato norma, je popsána v úvodu k všeobecné normě a v IEC 60513.
POZNÁMKA 4 Pokud jde o radiologickou ochranu, při přípravě této normy se předpokládalo, že výrobci a uživatelé přijímají všeobecné principy Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu (ICRP), uvedené v ICRP 60, 1990, odstavec 112 1) zejména:
„(a) Neměla by se provádět žádná činnost vedoucí k ozáření, pokud není odůvodněna dostatečným přínosem pro ozářené jedince nebo pro společnost, který vyváží rizika, která při této činnosti vznikají. (Zdůvodnění ozáření).
(b) U každého konkrétního používaného zdroje je třeba udržovat velikost individuálních dávek, počet ozářených osob a pravděpodobnost vystavení se nekontrolovatelnému ozáření na tak nízké úrovni, jaké lze rozumně dosáhnout při uvážení hospodářských a společenských hledisek. Tato činnost by měla být usměrněna pomocí omezení dávek jednotlivců (omezení dávky) nebo rizika, kterému jsou jednotlivé osoby vystaveny v případě potencinálního ozáření (omezení rizik), aby byla omezena nerovnováha způsobená hospodářskými a společenskými hledisky. (Optimalizace ochrany).
(c) Ozáření osob, které vzniká ze všech činností vedoucích k ozáření, by mělo podléhat dávkovým limitům nebo kontrole rizika v případě potenciálního ozáření. Cílem těchto opatření je zabezpečit, že žádná osoba nebude vystavena riziku z ozáření, které je za normálních okolností považováno u dané činnosti za nepřijatelné. Ne všechny zdroje mohou být regulovány, a proto je nutné před stanovením dávkového limitu určit zdroje, na které se limity vztahují. (Limity individuálních dávek a rizik)“.
POZNÁMKA 5 Většina požadavků na rentgenové zařízení a jeho podsestavy pro ochranu před ionizujícím zářením je uvedena ve skupinové normě IEC 60601-1-3.
_______________
1) Publikace ICRP 60: Rercommendations of the International Commission on Radiological Protection (Annals of the ICRP Vol. 21 No 1-3, 1990). Published by Pergamon Press.
Tato norma však pojednává o určitých aspektech radiologické ochrany, zejména těch, které záleží na napájení, ovládání a indikaci elektrické energie z vysokonapěťového zdroje.
POZNÁMKA 6 Je nesporné, že mnohá posouzení potřebná pro činnost v souladu se všeobecnými zásadami ICRP musí provést uživatel a nikoli výrobce přístroje.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz