ICS 07.100.20 Srpen 2002
|
|
Jakost vod - Pokyny pro validaci |
ČSN P 75 7015 |
idt ISO/TR 13843:2000
Water quality - Guidance on validation of microbiological methods
Qualité de ľeau - Lignes directrices pour la validation des méthodes microbiologiques
Wasserbeschaffenheit - Richtlinie zur Validierung mikrobiologischer Verfahren
Tato norma je českou verzí evropské předběžné normy ENV ISO 13843:2001. Evropská předběžná norma ENV ISO 13843:2001 má status české předběžné normy.
This standard is the Czech version of the European Prestandard ENV 13843:2001. The European Prestandard ENV ISO 13843:2001 has the status of a Czech Prestandard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN P ENV ISO 13843 (75 7801) z ledna 2002.
|
© Český normalizační institut, 2002 65168 |
Národní předmluva
Tato předběžná česká technická norma je určena k ověření. Případné připomínky zašlete do 2003-03-20 Českému normalizačnímu institutu, Biskupský dvůr 5, 110 02 Praha 1.
Souvisící ČSN
ČSN 01 0115 Mezinárodní slovník základních a všeobecných termínů v metrologii
ČSN 01 8003 Zásady pro bezpečnou práci v chemických laboratořích
ČSN 75 0176-1 Jakost vod - Názvosloví mikrobiologie vody - Část 1: Základní termíny
ČSN 75 0176-2 Jakost vod - Názvosloví mikrobiologie vody - Část 2: Doplňující termíny
ČSN ISO 3534-1 (01 0216) Statistika - Slovník a značky - Část 1: Pravděpodobnost a obecné statistické termíny
ČSN ISO 3534-2 (01 0216) Statistika - Slovník a značky - Část 2: Statistické řízení jakosti
ČSN ISO 3534-3 (01 0216) Statistika - Slovník a značky - Část 3: Navrhování experimentů
ČSN ISO 5725-1 (01 0251) Přesnost (správnost a shodnost) metod a výsledků měření - Část 1: Obecné zásady a definice
ČSN EN ISO 9000 (01 0300) Systémy managementu jakosti - Základy, zásady a slovník
ČSN ISO 10013 (01 0331) Směrnice pro vypracování příruček jakosti
ČSN 73 6510 Vodní hospodářství - Základní vodohospodářské názvosloví
ČSN 75 0170 Vodní hospodářství - Názvosloví jakosti vod
ČSN P ENV ISO 13530 (75 7010) Jakost vod - Pokyny pro řízení jakosti rozboru vod
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly k předmluvě a článkům 2.1, 2.8, 2.9, 2.11, 2.22, 2.25, 2.35, 2.36, 2.40, 2.41, 2.45, 4.2.1, 4.2.6, 4.3 a ke kapitole 7 doplněny informativní národní poznámky.
Upozornění na národní přílohu
Do této normy byla doplněna národní příloha NA (informativní), která obsahuje informace o koliformních bakteriích.
Vypracování normy
Zpracovatel: Hydroprojekt CZ, a.s., IČO 26475081, Ing. Lenka Fremrová
Technická normalizační komise: TNK 104 Jakost vod
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Oldřich Čermák
|
EVROPSKÁ PŘEDBĚŽNÁ NORMA ENV ISO 13843 |
ICS 07.100.20
|
Jakost vod - Pokyny pro validaci mikrobiologických metod Water quality - Guidance on validation of microbiological methods |
|
|
Qualité de ľeau - Lignes directrices |
Wasserbeschaffenheit - Richtlinie zur Validierung |
Tato evropská předběžná norma (ENV) byla schválena CEN 2001-04-07 jako perspektivní norma k prozatímnímu použití.
Doba platnosti této ENV je omezena zpočátku na tři roky. Členové CEN budou po dvou letech požádáni o předložení svých připomínek, zejména k otázce, zda lze tuto ENV změnit na evropskou normu.
Požaduje se, aby členové CEN ohlásili existenci této ENV stejným způsobem jako EN a aby tuto ENV dali neprodleně k dispozici na národní úrovni ve vhodné formě. Je přípustné ponechat národní normy, které jsou s ní v rozporu, v platnosti (souběžně s ENV) do konečného rozhodnutí o možné změně této ENV na EN.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídící centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
3 Uspořádání dokumentu................................................................................................................................................... 13
4 Základní pojmy................................................................................................................................................................... 13
4.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 13
4.2 Validace............................................................................................................................................................................... 13
4.3 Detektory............................................................................................................................................................................. 16
4.4 Charakteristiky metody..................................................................................................................................................... 16
4.5 Specifikace......................................................................................................................................................................... 16
5 Omezení a charakteristické vlastnosti mikrobiologických metod............................................................................ 16
5.1 Výtěžnost analytu............................................................................................................................................................... 16
5.2 Rozptyl mezi vzorky............................................................................................................................................................ 17
5.3 Rozdělení partikulí a nadměrná disperze..................................................................................................................... 17
5.4 Interakce v detektoru......................................................................................................................................................... 17
5.5 Robustnost......................................................................................................................................................................... 17
5.6 Nečekané chyby................................................................................................................................................................. 18
5.7 Regulační a řídicí diagramy............................................................................................................................................. 18
6 Matematické modely rozptýlení hodnot......................................................................................................................... 18
6.1 Základní rozptýlení - Poissonovo rozdělení.................................................................................................................. 18
6.2 Mez detekce - záporný binomický model....................................................................................................................... 21
6.3 Statistické a praktické meze............................................................................................................................................ 24
6.4 Obecné testy náhodnosti - stanovení nadměrné disperze....................................................................................... 24
7 Specifikace - běžná praxe................................................................................................................................................ 25
8 Specifikace - doporučený způsob.................................................................................................................................. 25
9 Stanovení a vyjádření charakteristik metod.................................................................................................................. 26
9.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 26
9.2 Charakteristiky kategorií vztahující se k specifičnosti a k selektivitě....................................................................... 26
9.3 Pracovní meze.................................................................................................................................................................... 27
9.4 Pracovní meze postupu MPN.......................................................................................................................................... 28
9.5 Shodnost............................................................................................................................................................................. 28
10 Postupy a kroky validace.................................................................................................................................................. 29
10.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 29
10.2 Primární validace............................................................................................................................................................... 29
10.3 Sekundární validace......................................................................................................................................................... 30
11 Návrhy pro stanovení specifikací.................................................................................................................................... 30
11.1 Obecný model pro základní kvantitativní specifikace.................................................................................................. 30
11.2 Shodnost celého analytického postupu........................................................................................................................ 31
11.3 Charakteristiky kategorií................................................................................................................................................... 31
11.4 Neplánované údaje........................................................................................................................................................... 31
Strana
Příloha A Statistické postupy a výpočetní programy............................................................................................................... 32
Příloha B Numerické příklady..................................................................................................................................................... 35
Příloha C Příklad validačního experimentu............................................................................................................................... 44
Literatura.......................................................................................................................................................................................... 45
Příloha NA Informace o koliformních bakteriích...................................................................................................................... 47
Předmluva
Text technické zprávy vypracovaný technickou komisí ISO/TC 147 „Jakost vod“ Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) byl přijat jako evropská předběžná norma technickou komisí CEN/TC 230 „Rozbor vod“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské předběžné normě je nutno nejpozději do listopadu 2001 dát status národní normy a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do listopadu 2001.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní technické zprávy ISO/TR 13843:2000 byl schválen CEN jako evropská předběžná norma bez jakýchkoliv modifikací.
_______________
NÁRODNÍ POZNÁMKA Odstavec je vzhledem k charakteru normy (ENV) v rozporu s úvodní stranou ENV a není ho třeba brát v úvahu.
1 Předmět normy
Tato předběžná evropská norma pojednává o validaci mikrobiologických metod, především těch selektivních kvantitativních metod, v nichž je kvantitativní odhad založen buď na přímém mikroskopickém stanovení mikroorganismů (partikulí) nebo na nepřímém (kultivačním) stanovení narostlých kolonií nebo na zákalu.
Principy a pracovní postupy v uvedeném rozsahu jsou obecně známé jako: prezence/absence (P/A), nejvíce pravděpodobný počet (MPN), počet kolonií a přímý (mikroskopický) počet.
Tuto předběžnou evropskou normu nelze použít k validaci tzv. rapidních metod nebo moderních metod závislých převážně na měření nahromaděných metabolických produktů nebo změn vyvolaných mikrobiální aktivitou a metod, které nejsou zaměřeny na stanovení jednotlivých partikulí.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz