ICS 11.040.10 Září 2002
|
|
Plicní ventilátory - |
ČSN 85 2103 |
Idt ISO 10651- 4:2002
Lung ventilators -
Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators
Ventilateurs pulmonaires -
Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle
Lungenbeatmungsgeräte -
Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte)
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10651-4:2002. Evropská norma EN ISO 10651-4:2002 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10651-4:2002. The European Standard EN ISO 10651-4:2002 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2002 65286 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 148-1 zavedena v ČSN EN 148-1 (83 2281) Ochranné prostředky dýchacích orgánů - Závity pro lícnicové části - Část 1: Připojovací oblý závit
EN 556:1994 + A1:1998 zavedena v ČSN EN 556:1998 + A1:1999 (85 5255) Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako „Sterilní“ (idt EN 556:1994 + A1:1998), nahrazena EN 556-1:2001
EN 737-1 zavedena v ČSN EN 737-1 (85 2761) Potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak
EN 868-1 zavedena v ČSN EN 868-1 (77 0360) Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 1: Všeobecné požadavky a zkušební metody
EN 1041 zavedena v ČSN EN 1041 (85 5201) Informace výrobce zdravotnických prostředků
EN 1281-1 zavedena v ČSN EN 1281-1 (85 2112) Anestetická a dýchací zařízení - Kuželové spojky - Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem
prEN 13544-2:2000 nezavedena
EN ISO 4135:1996 nahrazena EN ISO 4135:2001 zavedenou v ČSN EN ISO 4135:2001 (85 2100)
Anesteziologie - Slovník
Souvisící ČSN
ČSN EN 980:1997 + A1:2000 + A2:2002 (85 0005) Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků (idt EN 980:1996 + A1:1999 + A2:2001)
ČSN EN 794-1:1998 + A1:2001 (85 2101) Plicní ventilátory - Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči (idt EN 794-1:1997 + A1:2000)
ČSN EN 794-2:1998 (85 2101) Plicní ventilátory - Část 2: Zvláštní požadavky na ventilátory pro domácí péči (idt EN 794-2:1997)
ČSN EN 794-3:1999 (85 2101) Plicní ventilátory - Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory (idt EN 794-3:1998)
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EHS z 93-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky v platném znění.
Upozornění na národní poznámku
Do normy je k tabulce 1 doplněna informativní národní poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
4 |
ICS 11.040.10
|
Plicní ventilátory - Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory Lung ventilators - Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators |
|
|
Ventilateurs pulmonaires - Partie 4: Exigences manuelle (ISO 10651- 4:2002) |
Lungenbeatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651- 4:2002) |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2002-04-07.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídícím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídícímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídící centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 6
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 6
4 Konektory.............................................................................................................................................................................. 7
5 Provozní požadavky............................................................................................................................................................. 8
6 Požadavky na ventilaci........................................................................................................................................................ 9
7 Skladování a provozní podmínky.................................................................................................................................... 10
8 Požadavky na resuscitátor nebo části dodávané sterilní........................................................................................... 10
9 Značení................................................................................................................................................................................ 10
10 Informace výrobce v návodech k použití a údržbě........................................................................................................ 11
Přílohy
A (normativní) Zkušební metody................................................................................................................................................. 13
B (informativní Zdůvodnění........................................................................................................................................................... 23
ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující základní požadavky
nebo jiná ustanovení směrnic EU.................................................................................................................................. 25
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 26
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 10651-4) vypracovala technická komise CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje“, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI, ve spolupráci s technickou komisí ISO/TC 121 „Anestetické a respirační přístroje“.
Této evropské normě je nutno nejpozději do září 2002 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do září 2002.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást této normy.
Příloha A je normativní a tvoří nedílnou část této evropské normy.
Příloha B je informativní.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
1 Předmět normy
Tato evropská norma stanovuje požadavky na ruční resuscitátory, které jsou určené k použití u všech věkových skupin a které jsou přenosné a zajišťují plicní ventilaci jedinců, jejichž dýchání je nedostatečné. Ruční resuscitátory pro kojence a děti jsou řešeny podle rozsahu tělesné hmotnosti, přibližně odpovídající věku.
Tato evropská norma neplatí pro resuscitátory napájené elektřinou nebo plynem.
POZNÁMKA Zdůvodnění požadavků této části této evropské normy je v příloze B. U kapitol a článků, které obsahují odpovídající ustanovení, je za jejich číslem označení R).
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz