ICS 11.040.10 Září 2002
|
|
Dechová terapie spánkové apnoe - |
ČSN 85 2104 |
idt ISO 17510-1:2002
Sleep apnoea breathing therapy - Part 1: Sleep apnoea breathing therapy devices
Thérapie respiratoire de l’apnée do sommeil - Partie 1: Dispositifs de thérapie de l’apnée do sommeil
Schlafapoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapoe-Atemtherapiegeräte
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 17510-1:2002. Evropská norma EN ISO 17510-1:2002 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 17510-1:2002. The European Standard EN ISO 17510-1:2002 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2002 65287 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 550 zavedena v ČSN EN 550 (85 5252) Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem
EN 552 zavedena v ČSN EN 552 (85 5253) Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením
EN 554 zavedena v ČSN EN 554 (85 5251) Sterilizace zdravotnických prostředků - Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem
EN 556 zavedena v ČSN EN 556 (85 5255) Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako „Sterilní“, nahrazena EN 556-1:2001
prEN 737-6:1998 nezavedena
EN 739 zavedena v ČSN EN 739 (85 2760) Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny
EN 980 zavedena v ČSN EN 980 (85 0005) Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků
EN 1281-1 zavedena v ČSN EN 1281-1 (85 2112) Anestetická a dýchací zařízení - Kuželové spojky - Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem
EN 1281-2 zavedena v ČSN EN 1281-2 (85 2112) Anestetická a dýchací zařízení - Kuželové spojky - Část 2: Závitové nosné kuželové spojky
EN ISO 4135:1996 nezavedena, nahrazena EN ISO 4135:2001 zavedenou v ČSN EN ISO 4135:2002 (85 2100) Anestetické a respirační přístroje - Slovník, nahrazena EN ISO 4135:2001
EN ISO 8185 zavedena v ČSN EN ISO 8185 (85 2705) Zvlhčovače pro lékařské použití - Všeobecné požadavky pro zvlhčovací systémy
EN 60601-1:1990 + A1:1993, A2:1995, A12:1993 a A13:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 + (A1+A11+A12):1994 + A2:1997 + A13:1997 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
EN 60601-1-2 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky, nahrazena EN 60601-1-2:2001
ISO 32 dosud nezavedena
ISO 3744 zavedena v ČSN ISO 3744 (01 1604) Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku - Technická metoda ve volném poli nad odrazivou rovinou (idt EN ISO 3744)
EN ISO 9360-1 zavedena v ČSN EN ISO 9360-1 (85 2769) Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml
IEC 60079-4 dosud nezavedena
IEC 60651:1979 zavedena v ČSN IEC 651:1994 (35 6870) Zvukoměry
Souvisící ČSN
ČSN EN 794-1:1998 + A1:2001 (85 2101) Plicní ventilátory - Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči (idt EN 794-1:1997 + A1:2000)
ČSN EN 794-2:1998 (85 2101) Plicní ventilátory - Část 2: Zvláštní požadavky na ventilátory pro domácí péči (idt EN 794-2:1997)
ČSN EN 794-3:1999 (85 2101) Plicní ventilátory - Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory (idt EN 794-3:1998)
ČSN EN 61000-4-2:1997 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 2: Elektrostatický náboj - zkouška odolnosti - Základní norma EMC (idt IEC 1000-4-2:1995, idt EN 61000-4-2:1995)
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EHS z 93-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky v platném znění.
Upozornění na národní poznámky
Do normy jsou v kapitole 49, v 56.3 aa), 56.3 dd) a v příloze AA doplněny informativní národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
Prázdná strana
|
Únor 2002 |
ICS 11.040.10
|
Dechová terapie spánkové apnoe - Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe Sleep apnoea breathing therapy - Part 1: Sleep apnoea breathing therapy devices (ISO 17510-1:2002) |
|
|
Thérapie respiratoire de l’apnée do sommeil - |
Schlafapoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapoe- Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2002) |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2001-04-15.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídícím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídícímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídící centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva....................................................................................................................................................................................... . 8
Úvod................................................................................................................................................................................................... 9
Oddíl 1 - Všeobecně
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................. 10
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................. 10
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................. 11
4 Všeobecné požadavky a všeobecné požadavky na zkoušky..................................................................................... 12
5 Klasifikace.......................................................................................................................................................................... 12
6 Identifikace, značení a dokumentace............................................................................................................................ 13
7 Příkon................................................................................................................................................................................... 15
Oddíl 2 - Podmínky prostředí
8 Základní kategorie bezpečnosti...................................................................................................................................... 15
9 Snímatelné ochranné prostředky................................................................................................................................... 15
10 Podmínky prostředí........................................................................................................................................................... 15
11 Nepoužívá se...................................................................................................................................................................... 15
12 Nepoužívá se...................................................................................................................................................................... 15
Oddíl 3 - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem
13 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 16
14 Požadavky podle klasifikace............................................................................................................................................ 16
15 Omezení napětí a/nebo energie..................................................................................................................................... 16
16 Kryty a ochranná víka........................................................................................................................................................ 16
17 Oddělení.............................................................................................................................................................................. 16
18 Spojení s ochrannou soustavou, pracovní uzemnění a vyrovnání potenciálů....................................................... 16
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem............................................................................................... 16
20 Elektrická pevnost............................................................................................................................................................. 16
Oddíl 4 - Ochrana před mechanickým nebezpečím
21 Mechanická pevnost......................................................................................................................................................... 16
22 Pohyblivé části................................................................................................................................................................... 16
23 Povrchy, rohy a hrany........................................................................................................................................................ 16
24 Stabilita za normálního použití........................................................................................................................................ 17
25 Vymrštěné části................................................................................................................................................................. 17
26 Vibrace a hluk..................................................................................................................................................................... 17
27 Pneumatické a hydraulické napájení............................................................................................................................ 17
28 Zavěšené hmoty................................................................................................................................................................ 18
Oddíl 5 - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření
29 Záření X............................................................................................................................................................................... 18
30 Alfa, beta, gama, neutronové a jiné korpuskulární záření.......................................................................................... 18
31 Mikrovlnné záření............................................................................................................................................................... 18
32 Světelné záření (včetně laserů)....................................................................................................................................... 18
33 Infračervené záření............................................................................................................................................................ 18
34 Ultrafialové záření.............................................................................................................................................................. 18
Strana
35 Akustická energie (včetně ultrazvuku)............................................................................................................................ 18
36 Elektromagnetická kompatibilita.................................................................................................................................... 18
Oddíl 6 - Ochrana před nebezpečím vznícení hořlavých anestetických směsí
37 Umístění a základní požadavky....................................................................................................................................... 18
38 Značení a průvodní dokumentace.................................................................................................................................. 18
39 Společné požadavky na přístroje kategorie AP a APG............................................................................................... 19
40 Přístroje kategorie AP, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky...................................................................... 19
41 Přístroje kategorie APG, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky................................................................... 19
Oddíl 7 - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti
42 Nadměrné teploty.............................................................................................................................................................. 19
43 Ochrana před požárem.................................................................................................................................................... 19
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin, čištění, sterilizace a dezinfekce............................................... 19
45 Tlakové nádoby a části vystavené tlaku......................................................................................................................... 19
46 Nepoužívá se...................................................................................................................................................................... 20
47 Elektrostatické náboje...................................................................................................................................................... 20
48 Biokompatibilita................................................................................................................................................................. 20
49 Přerušení napájení........................................................................................................................................................... 20
Oddíl 8 - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem
50 Přesnost provozních údajů.............................................................................................................................................. 20
51 Ochrana před nebezpečným výstupem......................................................................................................................... 20
Oddíl 9 - Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu prostředí
52 Abnormální provoz a poruchové stavy........................................................................................................................... 21
53 Zkoušky vlivu prostředí..................................................................................................................................................... 21
Oddíl 10 - Požadavky na konstrukci
54 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 21
55 Kryty a víka........................................................................................................................................................................... 21
56 Součásti a celkové sestavení.......................................................................................................................................... 22
57 Síťové části, součásti a uspořádání.............................................................................................................................. 23
58 Spojení s ochrannou soustavou - Svorky a spoje....................................................................................................... 23
59 Konstrukce a uspořádání................................................................................................................................................ 23
Přílohy
AA (informativní) Zdůvodnění....................................................................................................................................................... 24
BB (informativní) Vysvětlení.......................................................................................................................................................... 27
ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující základní požadavky
nebo jiná ustanovení směrnic EU.................................................................................................................................. 28
ZB (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim příslušející evropské publikace.................... 29
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 30
Předmluva
Text EN ISO 17510-1:2002 vypracovala technická komise CEN/TC 215 „Respirační a anestetické přístroje“, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI, ve spolupráci s technickou komisí ISO/TC 121 „Anestetické a respirační přístroje“.
Této evropské normě je nutno nejpozději do srpna 2002 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do srpna 2002.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást této normy.
Přílohy AA, BB a ZA jsou informativní.
EN ISO 17510 pod společným všeobecným názvem Dechová terapie spánkové apnoe sestává ze dvou dále uvedených částí:
– Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe
– Část 2: Masky a aplikační příslušenství
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Tato zvláštní norma mění a doplňuje EN 60601-1 (viz přesné odkazy a změny v kapitole 2).
Za požadavky jsou uvedeny specifikace příslušných zkoušek.
Číslování oddílů, kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá EN 60601-1. Změny textu EN 60601-1 jsou specifikovány následujícími slovy:
„Náhrada“ - kapitola nebo článek EN 60601-1:1990 + A1:1993 a A12:1993 se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.
„Doplnění“ - požadavek EN 60601-1 se textem této zvláštní normy doplňuje.
„Změna“ - kapitola nebo článek EN 60601-1:1990 + A1:1993 a A12:1993 se textem této zvláštní normy mění.
Články nebo obrázky, které EN 60601-1:1990 + A1:1993 a A12:1993 doplňují, jsou číslovány od 101, doplňující přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd.
Příloha AA obsahuje zdůvodnění požadavků této evropské normy. Pro tyto požadavky je za číselným označením kapitoly nebo článku uvedeno R).
Oddíl 1 - Všeobecně
Platí předmět normy podle kapitoly 1 EN 60601-1:1990 + A1:1993 a A12:1993 s následujícím doplněním.
Tato evropská norma stanovuje požadavky na přístroje určené pro dechovou terapii spánkové apnoe pro domácí použití a pro použití ve zdravotnických zařízeních.
Trysková a vysokofrekvenční ventilace a oscilace se v této části evropské normy neuvažují.
Tato evropská norma neplatí pro přístroje spadající do předmětu norem souboru EN 794.
Masky a aplikační příslušenství jsou předmětem části 2 této normy (připravuje se).
Tato evropská norma neplatí pro mimotělní ventilátory, definované v EN ISO 4135.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz