ICS 11.100 Září 2002
|
|
Biologické hodnocení prostředků |
ČSN 85 5220 |
idt ISO 10993-14:2001
Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des
céramiques
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen
Abbauprodukten
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-14:2001. Evropská norma EN ISO 10993-14:2001 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 10993-14:2001. The European Standard EN ISO 10993-14:2001 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2002 65555 |
Národní předmluva
Struktura normy
ISO 10993 s obecným názvem „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky“ má tyto části:
Část 1: Hodnocení a zkoušení
Část 2: Požadavky na ochranu zvířat
Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity
Část 4: Výběr zkoušek interakce s krví
Část 5: Zkoušky cytotoxicity in vitro
Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci
Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
Část 8: Výběr a způsobilost referenčních materiálů pro biologické zkoušky
Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů
Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace
Část 11: Zkoušky systémové toxicity
Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů
Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů
Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin
Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek
Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky na základě posouzení zdravotního rizika
Část 18: Chemická charakterizace materiálů
Citované normy
ISO 3310-1 zavedena v ČSN ISO 3310-1:1994 (25 9610) Zkušební síta - Technické požadavky a zkoušení - Část 1: Zkušební síta z kovové tkaniny
ISO 3696 zavedena v ČSN ISO 3696:1994 (68 4051) Jakost vody pro analytické účely - Specifikace a zkušební metody
ISO 5017 dosud nezavedena
ISO 6474 dosud nezavedena
ISO 6872:1995 zavedena v ČSN EN ISO 6872:1999 (85 6365) Dentální keramika (idt ISO 6872:1195)
ISO 10993-1 zavedena v ČSN EN ISO 10993-1:1999 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Hodnocení a zkoušení (idt ISO 10993-1:1997)
ISO 10993-9 zavedena v ČSN EN ISO 10993-9:2000 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (idt ISO 10993-9:1999)
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČO 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Listopad 2001 |
ICS 11.100
|
Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and |
|
|
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques |
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001) |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2001-10-14.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídícím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídícímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídící centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
4 Metody zkoušek................................................................................................................................................................... 8
4.1 Princip................................................................................................................................................................................... 8
4.2 Zkoušení dentálních zdravotnických prostředků........................................................................................................... 8
4.3 Obecné zkušební techniky................................................................................................................................................. 9
4.4 Zkouška v extrémním roztoku.......................................................................................................................................... 10
4.5 Zkouška v simulačním roztoku....................................................................................................................................... 12
5 Analýza filtrátu..................................................................................................................................................................... 14
5.1 Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 14
5.2 Volba chemických látek nebo prvků, které mají být analyzovány.............................................................................. 14
5.3 Citlivost analytických metod............................................................................................................................................. 14
6 Protokol o zkoušce............................................................................................................................................................ 14
Příloha ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující podstatné požadavky nebo
jiná ustanovení směrnic EU............................................................................................................................................ 16
Příloha ZB (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim odpovídající evropské publikace.... 17
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 18
Předmluva
Text mezinárodní normy ISO 10993-14:2001 byl vypracován technickou komisí ISO/TC 194 „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 206 „Biologická snášenlivost zdravotnických a dentálních materiálů a prostředků“ jejíž sekretariát zajišťuje NEN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do května 2002 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do května 2002.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 10993-14:2001 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
POZNÁMKA Seznam normativních odkazů na mezinárodní normy je uveden v příloze ZB (normativní).
Úvod
Tato část ISO 10993 specifikuje dvě zkoušky biologického hodnocení zdravotnických prostředků: zkoušku v extrémním roztoku a zkoušku v simulačním roztoku. Zkouška v extrémním roztoku byla vyvinuta jako zkouška modelující podmínky nejagresivnějšího prostředí a zkouška simulační jako zkouška modelující běžné podmínky prostředí.
Degradační produkty, které jsou předmětem této části ISO 10993, se tvoří především rozpouštěním ve vodném prostředí. Je známo, že na rychlost degradace mohou mít vliv další biologické faktory, jako jsou enzymy a proteiny. Vliv těchto vnějších faktorů na degradaci není předmětem této části ISO 10993.
Je třeba brát v úvahu, že ve zdravotnickém prostředku z keramického materiálu se mohou nacházet i jiné chemické fáze a/nebo prvky ve velmi malých množstvích. Přestože tyto složky materiálu nemusí být uvedeny v jeho původní specifikaci, lze jejich přítomnost očekávat ze vztahu studovaného materiálu k jiným materiálům nebo ze znalosti postupů, kterými byl materiál zpracován.
Kvalitativní a kvantitativní stanovení chemického složení degradačních produktů je podkladem pro hodnocení rizika a případně pro studie biologické bezpečnosti podle zásad ISO 10993-1.
1 Předmět normy
Tato část ISO 10993 specifikuje dvě metody získání roztoků degradačních produktů z keramických materiálů (včetně skel) pro účely jejich kvantitativního stanovení. Poskytuje také vodítko pro analýzu těchto roztoků za účelem kvalitativního stanovení degradačních produktů. Vzhledem k obecnému charakteru této části ISO 10993, je třeba napřed brát v úvahu normy specifické pro příslušný výrobek, pokud jsou dostupné, které se týkají tvorby degradačních produktů za podmínek více odpovídajících použití výrobku.
Tato část ISO 10993 se zabývá pouze degradačními produkty vznikajícími chemickým rozpadem keramických materiálů během zkoušení in vitro. Předmětem této normy nejsou degradační produkty vznikající působením mechanického namáhání nebo působením vnější energie. Je třeba uvést, že ISO 6872 a ISO 9693 se zabývají zkouškami chemické degradace, avšak nezabývají se analýzou degradačních produktů.
Vzhledem k rozmanitosti keramických materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích a k lišícím se požadavkům na správnost a přesnost výsledků, nejsou zde uváděny žádné specifické analytické techniky. Tato část ISO 10993 také nijak nespecifikuje přijatelné koncentrace degradačních produktů.
Přestože jsou tyto materiály určeny pro biolékařské aplikace, nezabývá se tato část ISO 10993 biologickou aktivitou těchto degradačních produktů.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz