ICS 11.100 Říjen 2002
|
|
Informace předávané výrobcem |
ČSN 85 7004 |
Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing
Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l‘utilisation comme auto-test
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur
Eigenanwendung
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 376:2002. Evropská norma EN 376:2002 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 376:2002. The European Standard EN 376:2002 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 376 (85 7004) z února 1997.
|
© Český normalizační institut, 2002 65782 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 375:2001 zavedena v ČSN EN 375:2001 (85 7003) Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití
ISO 1000:1992 zavedena v ČSN ISO 1000:1997 (01 1301) Jednotky SI a doporučení pro užívání jejich násobků a pro užívání některých dalších jednotek
EN 980:1996 zavedena v ČSN EN 980:1997 (85 0005) Značky pro označování zdravotnických prostředků
ISO 15223/DAM 1:1999 dosud nezavedena
Citované předpisy
Směrnice Rady a Evropského parlamentu 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky .
Vypracování normy
Zpracovatel: Doc. MUDr. Petr Schneiderka, CSc., IČO 6186449
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
Únor 2002 |
ICS 11.100 Nahrazuje EN 376:1992
|
Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing |
|
|
Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l‘utilisation comme auto-test |
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro- diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2001-12-20.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 6
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 6
4 Požadavky na štítky............................................................................................................................................................. 7
4.1 Skupinový obchodní obal................................................................................................................................................... 7
4.2 Spotřebitelský obal............................................................................................................................................................. 8
5 Požadavky na návody k použití........................................................................................................................................ 10
Přílha ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřující podstatné požadavky nebo jiná ustanovení
směrnic EU ........................................................................................................................................................................ 12
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 14
Předmluva
Tato evropská norma byla vypracována technickou komisí CEN/TC 140 „Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
K vypracování této normy přispělo Evropské sdružení výrobců diagnostik (European Diagnostic Manufacturers Association, EDMA).
Této evropské normě je nutno nejpozději do srpna 2002 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do srpna 2002.
Tato evropská norma nahrazuje EN 376:1992.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí této normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
1 Předmět normy
Tato evropská norma specifikuje požadavky na informace poskytované výrobcem diagnostických činidel in vitro k reagenčním výrobkům, kalibrátorům, kontrolním materiálům a soupravám pro sebekontrolu, které jsou dále nazývány IVD činidla.
POZNÁMKA Tuto normu je možno aplikovat také na příslušenství.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz