ICS 11.120.20 Prosinec 2002
|
|
Zdravotní kompresivní punčochy |
ČSN P 84 1080 |
Medical compression hosiery
Bas médicaux de compression
Medizinische Kompressionsstrümpfe
Tato norma je českou verzí předběžné evropské normy ENV 12718:2001. Předběžná evropská norma ENV 12718:2001:2001 má status české předběžné normy.
This standard is the Czech version of the European prestandard ENV 12718:2001:2001. The European prestandard ENV 12718:2001:2001 has the status of a Czech prestandard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN P ENV 12718 (84 1080) z dubna 2002.
|
© Český normalizační institut, 2002 65927 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí předběžné evropské normě dochází ke změně způsobu převzetí ENV 12718:2001 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN P ENV 12718 z dubna 2002 převzala ENV 12718:2001 schválením k přímému používání jako ČSN, tato předběžná evropská norma ji přejímá překladem.
Citované normy
EN 980 zavedena v ČSN EN 980 (85 0005) Značky pro označování zdravotnických prostředků
EN 1041 zavedena v ČSN 1041 (85 5201) Informace výrobce zdravotnických prostředků
EN 23758 zavedena v ČSN EN 23758 (80 0005) Textilie − Symboly pro ošetřování (idt ISO 3578:1991)
EN 26330:1993 nahrazena EN ISO 6330:2000, která byla zavedena do ČSN EN ISO 6330 (80 0821) Textilie - Postupy domácího praní a sušení pro zkoušení textilií
ISO 376 dosud nezavedena
Souvisící ČSN
ČSN P ENV 12719 (84 1080) Zdravotní profylaktické antitrombózní punčochy
(idt ENV 12719:2001)
ČSN EN 20139 (80 0056) Textilie − Normální ovzduší pro klimatizování a zkoušení
EN 1144 (80 0050) Textilie − Jednotný systém pro označování délkové hmotnosti (systém Tex)
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 93-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky v platném znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: Norma Šumperk, IČO 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
Srpen 2001 |
ICS 11.120.20
|
Zdravotní kompresivní punčochy Medical compression hosiery |
|
|
Bas médicaux de compression |
Medizinische Kompressionsstrümpfe |
Tato předběžná evropská norma (ENV) byla schválena CEN 2001-06-23 jako výhledová norma pro dočasné používání.
Doba platnosti této ENV je z počátku omezena na tři roky. Po dvou letech budou členové CEN požádáni o připomínky týkající se zvláště toho, zda může být ENV převedena na evropskou normu (EN).
Členové se žádají, aby zveřejnili existenci této ENV stejným způsobem jako EN a vhodnou formou ji zpřístupnili na národní úrovni. Národní normy, pokud jsou v rozporu s ENV, mohou zůstat v platnosti současně s ENV až do konečného rozhodnutí o převedení ENV na EN.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 6
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 6
4 Kompresní třídy................................................................................................................................................................... 7
5 Jmenovité rozměry a standardní velikosti...................................................................................................................... 8
6 Pata...................................................................................................................................................................................... 14
7 Švy........................................................................................................................................................................................ 14
8 Okraje.................................................................................................................................................................................. 14
9 Dosažení kompresního profilu....................................................................................................................................... 14
10 Mechanické vlastnosti...................................................................................................................................................... 14
11 Balení................................................................................................................................................................................... 15
12 Označování a návod k používání..................................................................................................................................... 15
Příloha A (informativní) Metody výroby punčoch....................................................................................................................... 17
Příloha B (normativní) Postup pro zkoušení kompresivních vlastností punčoch.............................................................. 20
Příloha C (normativní) Metoda stanovení roztažnosti punčoch............................................................................................. 35
Příloha D (informativní) Příklady metod ke zkoušení komprese........................................................................................... 36
Příloha ZA (informativní) Ustanovení této předběžné evropské normy vyjadřující základní požadavky nebo
jiná ustanovení směrnic EU............................................................................................................................................ 37
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 39
Předmluva
Tato předběžná evropská norma byla vypracována technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky“, jejíž sekretariát je zabezpečován BSI.
Tato předběžná evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří součást této předběžné evropské normy.
Příloha B a C jsou normativní a jsou součástí této předběžné evropské normy. Přílohy A, D a ZA jsou informativní.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Důležitou vlastností punčoch je jejich trvanlivost, tj. zachování komprese v průběhu jejich doby používání Až dosud se dosahovalo trvanlivosti punčoch výběrem materiálu a postupem výroby. Zkušenost ukázala, že lze vyrábět punčochy s vhodnými zdravotními charakteristikami využitím informací, uvedených v příloze A.
1 Předmět normy
Tato předběžná evropská norma stanovuje požadavky a uvádí zkušební metody pro zdravotní kompresivní punčochy, včetně punčoch rozměrových, vyráběných na zakázku (třída 030606, EN 29999), pletené z nití vyrobených z přírodních vláken nebo syntetických vláken a elastických vláken. Norma platí pro zdravotní kompresivní punčochy, používané jako zdravotní prostředek pro léčení cévních a/nebo lymfatických nemocí nohou. Tato předběžná evropská norma nestanoví požadavky na postup výroby těchto punčoch.
POZNÁMKA Postupy výroby, které se v praxi osvědčily, jsou uvedeny pro informaci v příloze A.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz