ICS 11.120.20 Leden 2003
|
|
Zdravotní profylaktické |
ČSN P 84 1081 |
Medical thrombosis prophylaxis hosiery
Bas médicaux prophylaxiques anti-thromboses
Medizinische prophylaxische Antithrombosestrümpfe
Tato norma je českou verzí evropské předběžné normy ENV 12719:2001. Evropská předběžná norma ENV 12719:2001 má status české předběžné normy.
This standard is the Czech version of the European prestandard ENV 12719:2001. The European prestandard ENV 12719:2001 has the status of a Czech prestandard
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN P ENV 12719 (84 1081) z dubna 2002.
|
© Český normalizační institut, 2003 66090 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí předběžné normě dochází ke změně způsobu převzetí ENV 12719:2001 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN P ENV 12719 z dubna 2002 převzala ENV 12719:2001 schválením k přímému používání jako ČSN, tato předběžná norma ji přejímá překladem.
Citované normy
EN 980 zavedena v ČSN EN 980 (85 0005) Značky pro označování zdravotnických prostředků
EN 1041 zavedena v ČSN 1041 (85 5201) Informace výrobce zdravotnických prostředků
EN 20139:1992 zavedena v ČSN EN 20139:1994 (80 0056) Textilie. Normální ovzduší pro klimatizování a zkoušení (idt ISO 139:1973)
EN 26330:1993 nahrazena EN ISO 6330:2000, která byla zavedena v ČSN EN ISO 6330 (80 0821) Textilie - Postupy domácího praní a sušení pro zkoušení textilií (idt ISO 6330:1984)
EN 60456:1999 zavedena v ČSN EN 60456:2000 (36 1060) Pračky pro domácnost - Metody měření funkce (idt IEC 60456:1998, mod)
ISO 376 dosud nezavedena
Souvisící ČSN
ČSN P ENV 12718:2002 (84 1080) Zdravotní kompresivní punčochy (idt ENV 12718:2001)
Vypracování normy
Zpracovatel: Norma Šumperk, IČO 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
Srpen 2001 |
ICS 11.120.20
|
Zdravotní profylaktické antitrombotické punčochy Medical thrombosis prophylaxis hosiery |
|
|
Bas médicaux prophylaxiques anti-thromboses |
Medizinische prophylaxische Antithrombosestrümpfe |
Tato předběžná evropská norma (ENV) byla schválena CEN 2001-06-18 jako výhledová norma pro dočasné používání.
Doba platnosti této ENV je z počátku omezena na tři roky. Po dvou letech budou členové CEN požádáni o připomínky týkající se zvláště toho, zda může být ENV převedena na evropskou normu (EN).
Členové se žádají, aby zveřejnili existenci této ENV stejným způsobem jako EN a vhodnou formou ji zpřístupnili na národní úrovni. Národní normy, pokud jsou v rozporu s ENV, mohou zůstat v platnosti současně s ENV až do konečného rozhodnutí o převedení ENV na EN.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 6
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 6
3 Definice................................................................................................................................................................................. 6
4 Komprese............................................................................................................................................................................. 7
5 Jmenovité rozměry a standardní velikosti...................................................................................................................... 7
6 Pata...................................................................................................................................................................................... 13
7 Umožnění kontroly............................................................................................................................................................. 13
8 Švy........................................................................................................................................................................................ 13
9 Okraje.................................................................................................................................................................................. 13
10 Dosažení kompresního profilu....................................................................................................................................... 13
11 Mechanické vlastnosti...................................................................................................................................................... 13
12 Balení................................................................................................................................................................................... 14
13 Označování a návod k použití.......................................................................................................................................... 14
Příloha A (normativní) Metoda zkoušení trvanlivosti................................................................................................................ 15
Příloha B (normativní) Postup pro zkoušení kompresivních vlastností punčoch.............................................................. 16
Příloha C (normativní) Metoda stanovení roztažnosti punčoch............................................................................................. 31
Příloha D (informativní) Příklady metod ke zkoušení komprese........................................................................................... 32
Příloha ZA (informativní) Ustanovení této evropské předběžné normy vyjadřující základní požadavky nebo
jiná ustanovení směrnic EU............................................................................................................................................ 33
Předmluva
Tato evropská předběžná norma byla vypracována technickou komisí CEN/EC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky“, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří součást této předběžné normy.
Příloha A, B a C jsou normativní a jsou součástí této evropské předběžné normy. Přílohy D a ZA jsou informativní.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Úvod
Důležitou vlastností punčoch je jejich trvanlivost, t.j. zachování komprese v průběhu jejich doby používání. Až dosud se dosahovalo trvanlivosti punčoch výběrem materiálu a postupem výroby.
Tato evropská předběžná norma platí pro zdravotní profylaktické antitrombotické punčochy pletené z příze vyrobené z přírodních vláken nebo syntetických vláken a elastických vláken, které se používají jako zdravotnický prostředek pro profylaxi žilních trombóz. Tato předběžná norma stanoví požadavky a zkušební metody pro tyto punčochy, s výjimkou punčoch vyráběných na míru.
-- Vynechaný text --
Zdroj: www.cni.cz